張浩天

【摘 要】接種疫苗對(duì)于人體來說是預(yù)防疾病最安全有效的手段，疫苗問題關(guān)乎到人的生命健康的問題。本文就長生生物事件談?wù)勔呙绲淖饔煤捅９埽疚南让枋鲩L生生物事件的背景和經(jīng)過，讓讀者先了解長春長生疫苗事件，再談疫苗對(duì)人體的作用和疫苗的作用機(jī)制，最后從疫苗的生產(chǎn)、運(yùn)輸和使用過程、國家法律對(duì)疫苗的保護(hù)三個(gè)層面來談疫苗的保管。

【關(guān)鍵詞】疫苗的作用;疫苗的保管;長生生物

1 引言

2018年7月22日，一則有關(guān)“假疫苗”事件的新聞一時(shí)間刷爆了朋友圈，家長們紛紛拿起家里的孩子的疫苗本狂翻，有的慶幸自己的孩子接種的不是該批次疫苗，有的家長則很懊惱自己的孩子接種的剛好是這一批次的假疫苗，此事件一時(shí)間發(fā)酵非常迅速。這起風(fēng)波的源頭來自于國家藥監(jiān)局在7月15日發(fā)布的一則通告，通告稱，近期查獲一批長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的記錄造假狂犬疫苗，其在生產(chǎn)過程中嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定以外的造假行為。然而此事爆發(fā)不到兩天的時(shí)間，長春長生及武漢生物公司生產(chǎn)的2個(gè)批次的百白破疫苗又被爆出此疫苗不合格，如此大的企業(yè)接二連三被爆出其生產(chǎn)的疫苗為假疫苗的丑聞，觸動(dòng)了大眾的神經(jīng)，此事件徹底被推到風(fēng)口浪尖。本文就長春長生生物事件談?wù)勔呙绲淖饔煤捅９堋?/p>

2 長生生物事件的回顧

2.1 事件背景

2017年11月，長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的65萬余支百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過調(diào)查顯示，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的疫苗總共有25萬余支，全部流向山東省疾病預(yù)防控制中心;武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的疫苗總共40萬余支，這批疫苗有19萬余支流向重慶市疾病預(yù)防控制中心，21萬余支流向河北省疾病預(yù)防控制中心。

2.2 事件經(jīng)過

2018年7月15日，國家藥監(jiān)局通報(bào)長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗在生產(chǎn)過程中存在記錄造假等行為，已經(jīng)嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）的規(guī)定。事后立即收回該公司的《藥品GMP證書》，讓該企業(yè)停止疫苗的生產(chǎn)。

2018年7月16日，長春長生公司發(fā)布召回公告，全部召回有問題的狂犬病疫苗。

2018年7月17日，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該批次的疫苗尚未出廠上市銷售，上市銷售的產(chǎn)品均為合格產(chǎn)品。

2018年7月18日，山東省疾病預(yù)防控制中心發(fā)布消息稱，全面停用該公司的狂犬病疫苗。

此事驚動(dòng)了國務(wù)院總理和正在國外訪問的中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習(xí)近平。對(duì)此事，國務(wù)院總理認(rèn)為已經(jīng)觸及了人民群眾的底線，必須要給人民群眾一個(gè)合理的交代;習(xí)主席則強(qiáng)調(diào)，該事件性質(zhì)惡劣，必須高度重視，立即調(diào)查事情真相，依法處理此事件，給公眾一個(gè)切實(shí)合理的交代。

3 疫苗的作用

疫苗發(fā)揮作用的工作原理：當(dāng)動(dòng)物機(jī)體接種了疫苗后，疫苗進(jìn)入動(dòng)物體會(huì)刺激機(jī)體的免疫系統(tǒng)，動(dòng)物機(jī)體將疫苗當(dāng)作抗原進(jìn)行處理、加工和遞呈給特異性淋巴細(xì)胞（T淋巴細(xì)胞和B淋巴細(xì)胞），然后淋巴細(xì)胞對(duì)疫苗的識(shí)別、活化、增殖、分化最后產(chǎn)生免疫效應(yīng)分子（抗體和細(xì)胞因子）及免疫效應(yīng)細(xì)胞，并最終將疫苗從動(dòng)物機(jī)體中清除，這個(gè)過程稱為免疫應(yīng)答。免疫應(yīng)答有三大特點(diǎn)，一是特異性，二是具有一定的免疫期，三是具有免疫記憶。接種疫苗就是運(yùn)用免疫應(yīng)答的三大特點(diǎn)，使免疫機(jī)體免受病原的侵襲。下面談?wù)勔呙绲姆N類和作用機(jī)制。

3.1 疫苗的種類

根據(jù)疫苗的作用原理和現(xiàn)代科學(xué)的發(fā)展，將疫苗分為三類，分別是：人工主動(dòng)疫苗、人工被動(dòng)疫苗和新型疫苗。

人工主動(dòng)疫苗主要包括三大類：滅活疫苗、減毒疫苗和類毒素。

人工被動(dòng)疫苗主要包括四大類：抗毒、人免疫球蛋白制劑、細(xì)胞因子制劑、單克隆抗體制劑。

人工主動(dòng)免疫和人工被動(dòng)免疫都可以使機(jī)體的抗病能力得到增加，但是人工被動(dòng)免疫持續(xù)時(shí)間較短，主要用治療和緊急預(yù)防。

新型疫苗有：亞單位疫苗、結(jié)合疫苗、合成肽疫苗和基因工程疫苗;目前人類發(fā)明的基因工程疫苗主要有以下四大類：重組抗原疫苗、重組載體疫苗、DNA/RNA疫苗、轉(zhuǎn)基因植物疫苗。

3.2 幾種類型疫苗的作用機(jī)制

弱毒疫苗，是一種病原致病力性非常弱，但是該病原體仍然是具有活力的完整病原疫苗，也就是人工減弱或者從自然界中篩選出致病力較弱的弱毒株，經(jīng)過人工處理和培養(yǎng)后大量制備的疫苗。該疫苗的作用機(jī)制是：通過特殊途徑將病原致病力致弱后，保留其免疫原性不發(fā)生變化，經(jīng)過首免、二免甚至三免后，動(dòng)物機(jī)體不再產(chǎn)生明顯損傷，當(dāng)再次接受刺激時(shí)能對(duì)刺激產(chǎn)生明顯的免疫效果，使機(jī)體不再被感染。

滅活疫苗又稱死疫苗，是指用人工方法先培養(yǎng)相應(yīng)的病毒或細(xì)菌，然后利用物理方法加熱或者直接利用化學(xué)試劑（通常是福爾馬林）將其滅活后經(jīng)過加工而制成的疫苗。滅活疫苗可以由整個(gè)病毒或者細(xì)菌來組成，也可以是由其碎片或者裂解后的片段來組成。該疫苗的作用機(jī)制是：滅活的疫苗可能要接種好幾次才能成功，如果只是進(jìn)行了一次接種，那疫苗不會(huì)發(fā)生作用，要進(jìn)行二次、三次接種后，疫苗才可能發(fā)揮作用，讓機(jī)體產(chǎn)生保護(hù)性免疫。滅活的疫苗接種后，一般是能夠引起機(jī)體產(chǎn)生體液免疫，幾乎不會(huì)引起機(jī)體產(chǎn)生細(xì)胞免疫。隨著時(shí)間的推移，該疫苗的保護(hù)性免疫可能會(huì)下降，所以可以定期去接種疫苗，加強(qiáng)機(jī)體的保護(hù)性。滅活疫苗在人體中發(fā)揮作用后，使機(jī)體產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，能夠中和侵入人體的病毒或者細(xì)菌。因該疫苗主要是引起機(jī)體產(chǎn)生體液免疫，所以該疫苗對(duì)細(xì)胞外的病原體的免疫效果較好，對(duì)寄生在細(xì)胞內(nèi)的病原體發(fā)揮免疫的效果較差。

類毒素是指細(xì)菌的外毒素經(jīng)甲醛處理后，失去毒性而仍保留其免疫原性，能刺激機(jī)體產(chǎn)生保護(hù)性免疫的制劑。該疫苗的作用機(jī)制是：該疫苗在人體內(nèi)被吸收得比較慢，可以長時(shí)間刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫能力。該疫苗也可以和滅活疫苗混合使用效果可能會(huì)更佳，例如百日破三聯(lián)合疫苗就是由百日咳死菌苗、白喉類毒素、破傷風(fēng)類毒素三種物質(zhì)混合制成的，該疫苗注射到幼兒體內(nèi)，可以使機(jī)體同時(shí)對(duì)這三種病起到預(yù)防作用。

基因工程疫苗。近些年來，隨著生物科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人們研制出了新型疫苗——基因工程疫苗。 基因工程疫苗是用基因工程方法或分子克隆技術(shù)。分離出病原的保護(hù)性抗原基因，將其轉(zhuǎn)入原核或真核系統(tǒng)使表達(dá)出該病原的保護(hù)性抗原，制成疫苗，或者將病原的毒力相關(guān)基因刪除掉，使成為不帶毒力相關(guān)基因的基因缺失苗。該疫苗相對(duì)于傳統(tǒng)疫苗來說只是生產(chǎn)方式不一樣，制成疫苗后與傳統(tǒng)疫苗的免疫機(jī)制是一樣的。但是可能優(yōu)點(diǎn)會(huì)更明顯，例如一個(gè)質(zhì)粒載體可克隆多個(gè)抗原基因組成多價(jià)苗，從而一種基因疫苗可預(yù)防多種疾病。

3.3 幾種常見疫苗的作用

乙肝疫苗，接種后可以預(yù)防乙肝病毒的感染，一般需要接種三次;卡介苗，兒童接種卡介苗后可以預(yù)防結(jié)核病和結(jié)核性腦膜炎，可以增強(qiáng)人體對(duì)結(jié)核病的抵抗能力;乙腦疫苗，接種后可以用于預(yù)防流行性乙型腦炎。一般8月齡以上的健康嬰兒就需要接種，接種本疫苗后，可以刺激機(jī)體使其獲得乙型腦炎病毒的免疫保護(hù)性;麻風(fēng)腮疫苗，麻風(fēng)腮疫苗是麻疹、流行性腮腺炎和風(fēng)疹三聯(lián)疫苗，接種一針次即可同時(shí)預(yù)防麻疹、風(fēng)疹、流行性腮腺炎三種疾病。建議對(duì)1-14歲的兒童進(jìn)行普種;百日破疫苗，兒童接種百日破疫苗后可以同時(shí)預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)三種疾病，一般接種3次，建議3個(gè)月至6歲兒童進(jìn)行接種。

4 疫苗的保管

4.1 疫苗生產(chǎn)過程的保管

疫苗的生產(chǎn)跟人的切身利益關(guān)系非常大，關(guān)乎到人的生命安全問題，所以，企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)線必須要確保安全。

確保安全的生產(chǎn)環(huán)境。長春長生生物事件此次的造假疫苗事件，事發(fā)后，得到多位長生生物推廣商的一致說法是，此次問題疫苗在生產(chǎn)過程當(dāng)中，如果按照GMP的生產(chǎn)規(guī)定，此疫苗在生產(chǎn)過程當(dāng)中的其中一個(gè)環(huán)節(jié)要用“小發(fā)酵罐”來進(jìn)行生產(chǎn)，結(jié)果該企業(yè)為了提高產(chǎn)量，在生產(chǎn)過程中違規(guī)使用了較大的“發(fā)酵罐”來進(jìn)行生產(chǎn)。這就說明，該企業(yè)在生產(chǎn)管理過程中存在較大的問題，事關(guān)生命安全的事情卻如此輕視。所以，作為一個(gè)企業(yè)來說，為了確保人的生命安全，產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格按照規(guī)定行使，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部的管理，嚴(yán)格按照流程進(jìn)行生產(chǎn)，確保安全的生產(chǎn)環(huán)境。

4.2 疫苗運(yùn)輸和使用過程中的保管

疫苗的運(yùn)輸、保存及使用過程均有嚴(yán)格的要求，如果存在著偏差將導(dǎo)致免疫缺失，使疫苗不能充分發(fā)揮其應(yīng)有的作用。疫苗在運(yùn)輸和使用過程中對(duì)溫度特別敏感，未按要求運(yùn)輸和保管使用，將會(huì)使疫苗失效。其中，冷鏈?zhǔn)潜ＷC疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵，一般疫苗的保存需要在8℃以下進(jìn)行，不同疫苗的溫度要求可能有所不同，具體要以說明書為準(zhǔn)。為了保證低溫環(huán)境，疫苗在運(yùn)輸過程中常常配備一些專業(yè)的設(shè)備，例如：低溫冷庫、冰箱、冰排速凍器、冷藏車、普通冷庫、冷藏背包等。如果冷鏈斷了，后果會(huì)有多嚴(yán)重？疫苗需要全程冷鏈不斷裂的情況之下才能夠保證它的質(zhì)量，如果冷鏈斷了，就會(huì)出現(xiàn)超溫疫苗，超溫疫苗最大的問題就是使疫苗失效，這里暫且不談打了失效的疫苗對(duì)人體是否會(huì)產(chǎn)生副作用，。有人說那也沒有什么呀，疫苗失效了，打了只是沒用而已。后果的嚴(yán)重性得看疫苗的種類，例如接種了無效的水痘疫苗，大不了遇到病原體產(chǎn)生不了效果，只是長長水痘，發(fā)發(fā)燒，出出疹子而已，十天八天那樣就會(huì)好起來。但是，如果是接種了無效的狂犬疫苗呢？沒能及時(shí)得到有效的保護(hù)而感染了狂犬病毒呢？那豈不是要了人命？這只是相對(duì)于個(gè)人而言，如果對(duì)于整體而言呢？打了無效疫苗的這個(gè)整體在應(yīng)對(duì)該病原體的時(shí)候這個(gè)整體對(duì)于這種病毒的免疫效應(yīng)就是空白的，如果這種病一旦感染到人群，患病人群就可能會(huì)呈現(xiàn)爆發(fā)式的增長。所以，疫苗在運(yùn)輸和使用過程中的保管就顯得尤為重要。

4.3 健立健全疫苗的國家法律保護(hù)機(jī)制

疫苗的管理涉及到生命健康、社會(huì)穩(wěn)定、國家安全和商業(yè)利益等多元化價(jià)值。從長春長生疫苗事件中可以折射出疫苗在生產(chǎn)、流通和接種使用過程中存在安全體系的漏洞?，F(xiàn)行法律對(duì)疫苗生產(chǎn)運(yùn)輸經(jīng)營使用等規(guī)定中沒有形成完整法律鏈條，急需從現(xiàn)有制度層面來完善法律，從而對(duì)疫苗的保護(hù)起到更加有效的作用。

長春長生事件事關(guān)人民群眾的生命安全，此事引起國家的高度重視，國家藥監(jiān)局和吉林省食品藥監(jiān)局分別對(duì)長春長生公司做出了91億元的行政處罰。長春長生事件后，人們迫切希望疫苗管理法的完善，11月11日，《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》火速出臺(tái)，這部正在征求當(dāng)中的法律，整合了公共管理、行政法、衛(wèi)生法、疫苗技術(shù)等各個(gè)領(lǐng)域的專家建議稿，在這樣的基礎(chǔ)之上，再次召集各個(gè)藥品監(jiān)管和衛(wèi)生疾控等部門的代表來進(jìn)行反復(fù)的深入討論后給疫苗行業(yè)的法律帶來了一些新的改變：一是配送渠道，二是上市后的研究和管理，三是增加報(bào)告制度、強(qiáng)制保險(xiǎn)、企業(yè)信息公示制度等，目前這三個(gè)條款在之前的疫苗管理相關(guān)的文件中是沒有出現(xiàn)過的。

但是，面對(duì)龐大的疫苗市場，在法律層面不可能做到每個(gè)公司出廠的每一支疫苗都能夠監(jiān)管到位，以長春長生事件為例，此事件中有八大違法事實(shí)在之前的法律當(dāng)中都能夠找到相對(duì)應(yīng)的的法律條律。所以，再嚴(yán)格的法律，如果在事實(shí)面前沒有執(zhí)行，那也是一紙空文，專家也呼吁各對(duì)應(yīng)的法律部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)執(zhí)法力度、強(qiáng)化法律監(jiān)管。

5 結(jié)語

長春長生事件雖然給人們的生命安全造成了威脅，但是疫苗對(duì)人類的作用是不可否認(rèn)的，因此，不能夠因噎廢食。此事算是給人民一個(gè)警醒，一個(gè)國家的人民安全可以掌握在任何一個(gè)人的手中，對(duì)待疫苗事件，不僅僅只是從企業(yè)內(nèi)部、國家法律層面等進(jìn)行反思，更應(yīng)該反思的是人們的個(gè)人綜合素質(zhì)的問題，這只是社會(huì)現(xiàn)象的一個(gè)映射。所有的事情都需要我們每一個(gè)人負(fù)責(zé)任地去完成，不在利益面前迷失了自我，丟失了道德底線，做出傷天害理的事情。

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