□ 周福永 ZHOU Fu-yong 夏愛曉 XIA Ai-xiao 蔡志琴 CAI Zhi-qin

失效模式與效應(yīng)分析(Failure Mode and Effects Analysis，F(xiàn)MEA)作為結(jié)構(gòu)化的系統(tǒng)安全管理工具，通過對系統(tǒng)中存在失效問題的嚴重程度、發(fā)生率等進行系統(tǒng)評估，建立相應(yīng)的防控措施，以預(yù)防不良事件的發(fā)生，提高產(chǎn)品或服務(wù)的安全性[1]，適用于可靠性、維護性和安全性的分析中。美國醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合評審委員會(JCAHO)要求每所評審合格的醫(yī)院將FMEA 作為醫(yī)療安全與質(zhì)量改進的工具，進行醫(yī)療風(fēng)險防控[2]。

本院自引入包藥機以來，分包錯誤率為0.61%，超過機器安全性能小于0.2%范圍(參照包藥機說明要求)。為降低包藥機的缺陷率，醫(yī)院將FMEA 方法應(yīng)用于包藥機過程分析，查找過程中存在的不良事件，并將其與特定過程進行對應(yīng)，針對不良事件找出可能原因，制定相應(yīng)的FMEA 表格，對處方涉及的開具醫(yī)囑、復(fù)核醫(yī)囑、藥物分包、藥師核對過程進行分析，以提高包藥機系統(tǒng)準(zhǔn)確率。

原因調(diào)查與分析

1.確定FMEA 實施步驟。根據(jù)FMEA 分析基本思路，確定FMEA 實施步驟，列舉口服藥物從醫(yī)生開具醫(yī)囑到藥師核對過程各類不良事件→不良事件與各過程對應(yīng)并進行取舍→從各過程列舉影響因素→對列舉原因進行選擇→針對原因提出改善方案→確定FMEA 工作表→實施藥物醫(yī)囑開具、核對全過程評估。

2.確定可能缺陷/失效模式。根據(jù)藥物從醫(yī)生開具醫(yī)囑到藥師核對過程，繪制流程圖，開具醫(yī)囑→審核醫(yī)囑→提交藥房→藥房計費→包藥機包藥→藥師核對。結(jié)合流程、運用頭腦風(fēng)暴法、魚骨圖尋找用藥過程中可能發(fā)生的失效模式，并運用親和圖進行歸類(圖1)，將包藥機失效模式分為：醫(yī)囑錯誤、醫(yī)囑重復(fù)、未發(fā)藥、打包錯誤4 類。

圖1 口服藥包藥失效模式親和圖

3.將缺陷/失效模式與包藥過程進行一一對應(yīng)，針對每種缺陷/失效模式，分析其可能產(chǎn)生的包藥機缺陷過程，并將需關(guān)注的過程標(biāo)明(見表1)。

表1 包藥機包藥流程

4.制定FMEA 表格。借鑒標(biāo)桿醫(yī)院，對2016 年3 月至2017 年2 月醫(yī)院口服藥物給藥不良事件進行回顧，與當(dāng)事科室醫(yī)生、護士，藥師進行訪談，確定適用于本系統(tǒng)的過程FMEA以及嚴重度、發(fā)生頻度、探測度。對醫(yī)生開具醫(yī)囑、審核醫(yī)囑、包藥機打包、藥師核對進行FMEA 分析(見表2)。

表2 包藥機分包藥物風(fēng)險過程FMEA 分析

項目組為降低給藥風(fēng)險，將RPN ≥200 作為優(yōu)先重點整改。具體排序見表3。

表3 風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)(RPN)前8 位潛在原因

運用親和圖法，將上述前8 潛在原因進行歸類(圖2)

圖2 RPN 前8 位原因親和圖

實施改進措施

1.對策擬定(見表4)。

2.對策實施

2.1 針對醫(yī)生、護士藥理知識缺乏改進。(1)利用信息技術(shù)，開發(fā)合理用藥系統(tǒng)功能，設(shè)置用藥規(guī)則，對醫(yī)生開醫(yī)囑行為進行限制，從源頭保障用藥安全；對HIS 系統(tǒng)藥品信息進行維護，如用量、劑量與數(shù)量不符的進行改進。藥劑科和采購中心對劑量換算防呆進行改進，通過對藥庫HIS 系統(tǒng)藥品字典進行梳理維護，對可能產(chǎn)生差錯的字典定義進行修訂，統(tǒng)一輸入格式。對特殊用法進行維護，如限制緩控釋制劑不能碾碎、嚼服、鼻飼等。(2)開展合理用藥檢查，將檢查結(jié)果通過醫(yī)院質(zhì)量公示網(wǎng)站等途徑進行反饋，督促整改。同時，將合理用藥檢查結(jié)果與科室季度績效考核掛鉤。開展合理用藥培訓(xùn)，充分發(fā)揮臨床藥師的作用，到臨床科室給臨床一線醫(yī)生講課，傳授合理用藥知識。

表4 潛在原因與對策

2.2 針對包藥機管理及性能的改進。(1)修訂包藥機操作規(guī)程和維護SOP，對藥師進行培訓(xùn)考核，做到藥師、工程師聯(lián)動，開展日常維護。建立儀器使用記錄本，由藥師每日記錄溫度、濕度、保潔，運行結(jié)果等信息。(2)藥盒出口改進。通過觀察發(fā)現(xiàn)某些形狀藥物易發(fā)生漏包或串包，跟蹤原因發(fā)現(xiàn)系藥盒模具與藥品形狀不匹配所致，及時與廠家聯(lián)系更改模具。(3)更換震動模塊，提高振動頻率。固定導(dǎo)藥漏斗及調(diào)整藥嘴傾斜度，使其控制在45 度左右。

2.3 針對包藥機工作環(huán)境等改進。(1)根據(jù)藥物特性，對201種需遮避光、防潮口服藥品進行梳理，要求藥師根據(jù)日用量確定擺藥量，避免過久暴露、潮解使藥粉粘在藥道上。(2)針對儲存環(huán)境，統(tǒng)一專用藥盒，起到避光、防潮作用。(3)針對藥房溫度、濕度進行改進，在包藥機房間里增加一臺除濕機，安裝溫濕度計、建立溫濕度監(jiān)控，每天記錄兩次。若發(fā)現(xiàn)異常，采用通風(fēng)等方式進行除濕處理。從而使包藥機房溫度控制在0 ～35 度，濕度控制10 ～40%之間，符合其工作環(huán)境要求。

效果與體會

1.效果驗證。包藥機RPN 值前后對比，項目組于2017 年12 月再次對RPN 進行評估，實施前總RPN 值為4032，實施后總RPN 值為928，較實施前明顯下降(表5)；實施FMEA 前分包錯誤率為0.61%，實施后分包錯誤率為0.2%，分包錯誤率明顯降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(p＜0.05)。

表5 實施前后RPN 值

2.體會

2.1 利用FMEA分析，提升口服用藥安全性。本文利用FMEA方法，對口服藥物從開具醫(yī)囑到藥師核對過程進行全面系統(tǒng)的失效模式分析和討論，尋找可能缺陷，并對各種缺陷進行原因分析，尋找主因，針對主因?qū)?yīng)的給藥過程進行FMEA 分析，確定改進環(huán)節(jié)，提高了系統(tǒng)的安全性，降低了包藥機的缺陷。

2.2 通過FMEA 量化分析，整合資源解決瓶頸問題。FMEA 分析技術(shù)通過RPN 值計算，可以量化各類故障的致命度，使管理者根據(jù)20/80 原則，即80%問題由20%原因所致，從而確定關(guān)鍵原因，并將其對應(yīng)的給藥過程進行FMEA 分析，集中資源進行整改，對致命度較高故障原因，制訂針對性改進計劃，進行重點改善及預(yù)防[3]。同時，節(jié)約藥師及醫(yī)護人員的人力成本，避免藥品浪費，提高用藥安全性和工作效率，避免患者二次健康傷害。