陳夢云,謝漫，黃瓊珊

（揭陽市人民醫(yī)院，廣東揭陽，522000）

患者安全是全球化重點關(guān)注的醫(yī)療問題，其中“正確識別患者身份”為患者安全目標(biāo)之首［1-2］?；颊呱矸葑R別是指醫(yī)務(wù)人員在診療活動中對患者身份進行查對、核實，以確保正確的治療及檢查用于正確的患者［3］。正確的身份識別是患者接受安全、有效診護的基本保障。然而，身份識別錯誤在臨床工作中仍長期存在，身份識別安全管理一直是護理質(zhì)量安全管理的重點［4-6］，但臨床還未有一種較好的解決方法。瑞士奶酪模型是風(fēng)險評估和醫(yī)療安全管理中一種有效防止、 控制和減輕事故的理論模型［7］。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析（healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA） 是美國醫(yī)療組織評審委員會認(rèn)可和推薦用于醫(yī)療風(fēng)險定量評估的前瞻性管理方法［8］。本研究選用二者共同應(yīng)用于患者身份識別安全管理中，將定性評估與定量分析結(jié)合，前瞻性地識別和分析身份識別高風(fēng)險因素，并根據(jù)風(fēng)險評估和分析的結(jié)果制定相應(yīng)的護理改進對策，取得較好的效果，現(xiàn)將方法報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用不同病例前-后對照研究方法，選擇2016年1月至9月本院臨床科室收治的住院患者48 288 例，作為實施瑞士奶酪模型下醫(yī)療失效模式的HFMEA 前的對照組； 選擇2017年1月至9月本院臨床科室收治的住院患者52 256 例，作為實施瑞士奶酪模型下醫(yī)療失效模式的HFMEA后的試驗組。①對照組男24 382 例，女23 906 例，其中兒童7 882 例，成人40 406 例，年齡1d～99歲，平均（44.56±24.71）歲；內(nèi)科疾病22 603 例，外科疾病14 727 例，婦產(chǎn)科疾病5 535 例，兒科疾病5 423 例。②試驗組男25 619 例，女26 637 例，其中兒童7 311 例，成人44 945 例，年齡1d～99 歲，平均（44.88±24.11）歲。內(nèi)科疾病24 625 例，外科疾病15 706 例，婦產(chǎn)科疾病6 310 例，兒科疾病5 615 例。兩組患者一般資料比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05），具有可比性。

2 方法

2.1 對照組身份識別安全管理方法

對照組按常規(guī)進行身份識別安全管理，在護理部監(jiān)管及科室三級質(zhì)控形成的管理網(wǎng)絡(luò)下，各科室護理人員按照護士操作規(guī)范要求，在護理操作前、中、后嚴(yán)格執(zhí)行查對制度，至少使用兩種身份識別方法 （姓名和手腕帶） 和兩項身份核對信息（姓名和床號或姓名和住院號），正確識別患者身份。各科室及時主動上報身份識別錯誤不良事件并組織科內(nèi)人員進行反思、討論和質(zhì)量改進，護理部統(tǒng)一進行全院上報身份識別錯誤不良事件的登記、分析和實施PDCA 持續(xù)質(zhì)量改進工作。

2.2 試驗組身份識別安全管理方法

2.2.1 組建HFMEA 團隊 成立身份識別護理質(zhì)量安全管理小組，由1 名護理部主任、1 名副主任、2 名護理部護士長，4 名科護士長及3 名臨床科室（急診科、ICU 和神經(jīng)內(nèi)科） 護士長共11 人擔(dān)任身份識別護理質(zhì)量安全管理小組的核心成員。成員學(xué)歷：中專2 名，大專2 名，本科7 名；副主任護師9 名，主管護理師2 名；所有成員均有20～37年臨床工作經(jīng)驗和9～25年護理管理經(jīng)驗。成員均經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)，熟練掌握瑞士奶酪模型和HFMEA 的理論知識和運用方法。項目管理中，全體小組成員參與工作方案和流程制度的制定，負(fù)責(zé)做好相應(yīng)所監(jiān)管科室的現(xiàn)狀調(diào)查和質(zhì)量效果檢查工作，指導(dǎo)科室患者身份識別制度、流程和管理工作的落實。其中，由護理部主任擔(dān)任核心領(lǐng)導(dǎo)人，主要負(fù)責(zé)指導(dǎo)制定項目工作方案和流程制度，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和推進整個項目的開展； 其中1 名護士長負(fù)責(zé)制定工作方案和制度，協(xié)調(diào)和推進項目開展；1 名護士長負(fù)責(zé)項目相關(guān)培訓(xùn)工作； 其余成員參與和配合推進項目的開展。

2.2.2 奶酪模型理論的應(yīng)用

2.2.2.1 身份識別錯誤事件分析會議 召開第一次身份識別錯誤事件分析會議，小組成員對2016年1月至9月發(fā)生的護理身份識別錯誤事件進行回顧性分析和總結(jié)，在此期間，共發(fā)生護理不良事件54 例，其中身份識別錯誤事件共12 例（22.22%）。經(jīng)小組成員討論明確護理身份識別錯誤的定義為 “護理人員在護理活動中對患者身份進行查對、 核實時因操作不規(guī)范未能將正確的治療及檢查用于正確的患者”；并制定身份識別標(biāo)準(zhǔn)化核心流程，包括身份識別時機（①患者入院時；②各項檢查或治療前、中、后；③病房與手術(shù)室交接患者時；④手術(shù)前、手術(shù)后；⑤產(chǎn)前、產(chǎn)后交接時； ⑥患者轉(zhuǎn)科或到其他科室進行治療交接時；⑦患者轉(zhuǎn)床時； ⑧患者請假回院時； ⑨患者出院時）、核對內(nèi)容（姓名和住院號或登記號）、核對方式（至少使用兩種核對方式：詢問姓名和查看手腕帶或床頭卡信息；至少核對兩項身份信息：姓名和住院號或登記號）、核對憑據(jù)（包括手腕帶、床頭卡、觀察卡、執(zhí)行單、標(biāo)簽、條形碼等標(biāo)識材料，以及患者或家屬自訴姓名作為核對憑據(jù)） 以及標(biāo)識（手腕帶、床頭卡、觀察卡、執(zhí)行單、標(biāo)簽、條形碼等標(biāo)識材料）正確性5 個核心流程。在瑞士奶酪模型理論方法指導(dǎo)下，將身份識別5 個流程層面上從組織影響、不安全監(jiān)督、護理人員不安全行為的前兆及不安全行為4 個方面［9］，對護理身份識別錯誤的事故和風(fēng)險因素進行定性分析，篩選出系統(tǒng)漏洞。

2.2.2.2 身份識別安全項目管理工作會議 以奶酪模型理論為指導(dǎo)召開第二次身份識別安全項目管理工作會議，結(jié)合事件分析會議的討論結(jié)果，小組成員共同討論制定項目工作方案，明確具體分工，尤其對即將展開的前期全院臨床科室身份識別現(xiàn)狀調(diào)研工作進行相關(guān)工作的計劃和安排。結(jié)合瑞士奶酪模型分析的結(jié)果，以身份識別5 個核心流程作為5 個調(diào)查方面，最終分別為身份識別時機、內(nèi)容、方式、憑據(jù)、手腕帶標(biāo)識正確性，制定了19 個條目，每個方面分別為2、3、2、6、6 個條目。

2.2.3 身份識別現(xiàn)狀調(diào)研 進行第1 次全院臨床科室身份識別現(xiàn)狀調(diào)查，由小組成員于2016年9月28—30日，以突擊檢查的形式對全院34 個臨床科室進行調(diào)查，每個科室隨機抽查4 項操作，檢查項目包括發(fā)藥、注射、輸液、換液、采血等共135 個項目，共調(diào)查135 人次，全部回收，有效率100.00%。調(diào)查結(jié)果如下：①患者對佩戴手腕帶重要性的知曉率低，手腕帶佩戴率低，為77.78%（105/135）； ②醫(yī)務(wù)人員對身份識別重要性認(rèn)識不足，對患者佩戴手腕帶的目的不夠明確，導(dǎo)致手腕帶的信息不齊全、佩戴不規(guī)范，患者手腕帶佩戴規(guī)范率為62.96%（85/135）； ③身份識別制度和規(guī)范化流程不夠明確，缺乏標(biāo)準(zhǔn)化指引；操作后核對執(zhí)行率42.96%（58/135）； 執(zhí)行各項操作時采取的身份核對憑據(jù)不恰當(dāng)，其中以手腕帶作為憑據(jù)的核對率為52.59%（71/135）； 身份核對內(nèi)容以患者姓名51.85%（70/135）或姓名和床號41.48%（56/135）為主，使用姓名和住院號作為核對內(nèi)容的只有5.19%（7/135）。

2.2.4 HFMEA 的應(yīng)用

2.2.4.1 進行事件討論，找出潛在的失效模式 由身份識別安全管理小組作為HFMEA 團隊召開定量分析會議，以5 個身份識別標(biāo)準(zhǔn)化核心流程作為HFMEA 身份識別流程圖；根據(jù)流程圖和現(xiàn)狀調(diào)研結(jié)果，運用回顧性分析和總結(jié)，結(jié)合臨床經(jīng)驗，分析身份識別流程中的各個環(huán)節(jié)，進行事件討論和風(fēng)險評估，初步篩選出所有潛在的失效模式共22 個，并篩選出11 個主要潛在失效模式，并制定改進措施。

2.2.4.2 明確HFMEA 風(fēng)險分析評分方法和標(biāo)準(zhǔn) 由FMEA 發(fā)展而來的HFMEA 中，風(fēng)險分析評分是通過風(fēng)險評分矩陣和決策樹來實現(xiàn)。采用二維度的優(yōu)先風(fēng)險值（risk priority number，RPN）風(fēng)險評分矩陣（HFMEA hazard scoring matrix）進行危機值評價，其來源于根本原因分析 （root cause analysis，RCA）的安全評價指數(shù)矩陣 （safety assessment code，SCA），包括嚴(yán)重程度指數(shù)S（Severity）和失效概率指數(shù)P 或O （Probability / Occasion）［10］。S 是指描述失效的結(jié)果，按照輕度、中度、嚴(yán)重及極嚴(yán)重4 個等級，對應(yīng)評分1～4 分［11］；P/O 是描述失效模式發(fā)生的可能性，按照罕見發(fā)生、不常發(fā)生、偶爾發(fā)生及經(jīng)常發(fā)生4 個等級，評分1～4 分。S 和P/O 的乘積為HFMEA 危險評分［10-11］，總分為1～16 分。風(fēng)險評分分值越大說明對失效的影響越大，是流程中最需優(yōu)先改善的部分［12］。其中危險評分≥8 分的失效模式為高危風(fēng)險因素，需對其應(yīng)用HFMEA 決策樹進行進一步分析決定是否采取進一步的改進措施［13-14］。其中決策樹包括3 個方面：是否為主要流程中的薄弱點或關(guān)鍵、 有無有效的控制措施以及有無可偵探性。當(dāng)失效模式為主要薄弱點或關(guān)鍵（criticality /single point weakness），尚無有效的控制措施（effectiveness of control measures），且無可偵探性（detectability），則需立刻采取對策，制定相應(yīng)的改進措施。

2.2.4.3 篩選出主要潛在失效模式 采取內(nèi)部公開和外部保密方式，由HFMEA 團隊的11 名小組成員進行風(fēng)險評分，并計算評分均值及標(biāo)準(zhǔn)差。將危險評分≥8 分且需要采取對策的9 個作為高危風(fēng)險因素，此外，“身份核對的內(nèi)容不齊全”和“患者手腕帶信息不齊全、信息模糊”2 個失效模式雖然評分＜8 分，但因其分值排序緊接在后，且對推動身份識別項目的全面質(zhì)量改進有著較為明顯的臨床價值。因此，針對本項目的評分標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)團隊成員反復(fù)討論研究，最終篩選出危險評分均值≥5 分的前11 個失效模式并應(yīng)用HFMEA 決策樹分析 （見表1）。針對11 項潛在失效模式分別制定對策，并對相同對策進行合并，共制定5 個對策組（見表2）。

表1 身份識別決策樹分析表 （n=11；分，±S）

表1 身份識別決策樹分析表 （n=11；分，±S）

決策樹分析主要失效模式潛在失效原因危險評分值是否為關(guān)鍵點有無有效控制措施有無可偵探性是否采取對策1 制度落實不到位2 各層面監(jiān)管不到位3 責(zé)任心和知識缺乏4 身份核對方法不正確5 手腕帶佩戴不規(guī)范1.1 制度不夠完善，缺乏相關(guān)指引，無明確的身份識別規(guī)范化流程1.2 知識和技能培訓(xùn)不足2.1 身份識別安全監(jiān)管和質(zhì)控形式單一、力度不夠2.2 護士對患者身份識別安全的健康教育不充分3.1 護士對身份識別的重要性認(rèn)識不足，身份核對意識不足3.2 護士對患者身份識別規(guī)范流程不熟悉4.1 執(zhí)行各項操作時采取的身份核對憑據(jù)不恰當(dāng)4.2 護士對患者身份核對的內(nèi)容不齊全4.3 操作前、中、后不核對患者手腕帶5.1 患者對手腕帶佩戴的重要性知曉率低，手腕帶佩戴率低5.2 患者手腕帶信息不齊全、信息模糊14.91±1.87 12.18±2.23 12.18±2.23 9.55±1.63 9.09±1.87 8.73±1.62 8.00±2.53 6.91±2.59 9.27±1.42 9.91±2.02 5.82±2.09是 是是是是 是是是是是 是無 無無無無 無無無無無 無無 無無無無 無有有有有 有是 是是是是 是是是是是 是

2.2.5 護理管理培訓(xùn)和考核 開展以身份識別安全管理工作為內(nèi)容的護理管理培訓(xùn)和考核，由護理部主任作為核心領(lǐng)導(dǎo)人，護理部專職負(fù)責(zé)護理培訓(xùn)和繼續(xù)教育的1 名護士長作為培訓(xùn)負(fù)責(zé)人，項目管理核心小組成員作為培訓(xùn)指導(dǎo)老師，組織全院護士長進行集中培訓(xùn)。內(nèi)容包括：身份識別安全管理、 瑞士奶酪模型理論、HFMEA 的內(nèi)容和應(yīng)用等，培訓(xùn)結(jié)束后由培訓(xùn)小組進行考核。各科室成立身份識別護理質(zhì)量安全管理小組，由各科室護士長任組長，科護士長作為科內(nèi)指導(dǎo)者，成立全院34 個臨床科室共34 個管理小組，由各科室護士長組織科內(nèi)護理人員進行統(tǒng)一學(xué)習(xí)，并由各管理小組負(fù)責(zé)加強科內(nèi)質(zhì)控，開展持續(xù)性質(zhì)量改進。

2.3 評價指標(biāo)

比較實施前后兩組身份識別錯誤事件發(fā)生率、危險指數(shù)評分，實施前后5 次身份識別執(zhí)行正確率情況。

2.4 統(tǒng)計學(xué)方法

數(shù)據(jù)采用SPSS 21.0 統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析，計量資料采用（±S）描述，組間比較采用t 檢驗；計數(shù)資料采用頻數(shù)和率描述，組間比較采用χ2檢驗。檢驗水準(zhǔn)α=0.05。

3 結(jié)果

3.1 實施前后兩組身份識別錯誤事件發(fā)生率比較

實施前后兩組身份識別錯誤事件發(fā)生率比較見表3。由表3可見，實施前后兩組身份識別錯誤事件發(fā)生率比較，P＜0.05，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組身份識別錯誤事件發(fā)生率明顯低于對照組。

3.2 實施前后兩組11 條項目危險評分比較

實施前后兩組11 條項目危險評分比較見表4。由表4可見，與對照組相比，除項目“護士身份核對的內(nèi)容不齊全”危險指數(shù)評分比較，P＞0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義外，其余10 條風(fēng)險評分比較，均P＜0.05，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，實施后評分明顯低于實施前。

表2 身份識別主要失效模式潛在失效原因及改進對策

表3 實施前后兩組身份識別錯誤事件發(fā)生率比較 n/%

3.3 實施前與實施后4 次護士身份識別執(zhí)行正確率比較

實施前與實施后4 次護士身份識別執(zhí)行正確率比較見表5。由表5可見，實施前與實施后4 次護士身份識別執(zhí)行正確率比較，均P＜0.001，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，實施后護士身份識別執(zhí)行正確率均明顯高于實施前。

4 討論

4.1 基于瑞士奶酪模型的HFMEA 法降低患者身份識別錯誤發(fā)生率

中國醫(yī)院協(xié)會患者安全目標(biāo) （2017 版）［15］將“正確識別患者身份” 列為患者十大安全目標(biāo)之首，可見患者身份識別安全的重要性在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中已達成共識。本研究將瑞士奶酪模型理論和HFMEA 有機結(jié)合，應(yīng)用于患者身份識別安全管理中。其中，“瑞士奶酪模型”注重系統(tǒng)觀和累積效應(yīng)，認(rèn)為事故發(fā)生的主要原因在于系統(tǒng)缺陷，全面定性分析各種風(fēng)險因素在事件發(fā)生中的多方面作用，能充分調(diào)動系統(tǒng)中的相關(guān)人員積極參與到堵住奶酪漏洞、增強患者安全防御系統(tǒng)的工作中，從而達到保證患者身份識別安全的目的［16］。HFMEA是一種定量的前瞻性系統(tǒng)風(fēng)險分析管理方法，通過對高危風(fēng)險因素進行量化賦值，從而對關(guān)鍵失效項目進行標(biāo)準(zhǔn)化管理及改進［17］。瑞士奶酪模型在護理風(fēng)險管理中已經(jīng)應(yīng)用廣泛，且多與根本原因分析法結(jié)合應(yīng)用，在提高護理風(fēng)險管理質(zhì)量中的效果較好［17-18］。

表4 實施前后兩組11 條項目危險評分比較 （分，±S）

表4 實施前后兩組11 條項目危險評分比較 （分，±S）

失效模式1.1 制度不夠完善，缺乏相關(guān)指引，無規(guī)范的身份識別流程1.2 知識和技能培訓(xùn)不足2.1 身份識別安全監(jiān)管和質(zhì)控形式單一、力度不夠2.2 護士對患者身份識別安全的健康教育不充分3.1 護士對身份識別的重要性認(rèn)識不足，身份核對意識不足3.2 護士對患者身份識別規(guī)范流程不熟悉4.1 執(zhí)行各項操作時采取的身份核對憑據(jù)不恰當(dāng)4.2 護士對患者身份核對的內(nèi)容不齊全4.3 操作前、中、后不核對患者的手腕帶5.1 患者對手腕帶佩戴的重要性知曉率低，手腕帶佩戴率低5.2 患者手腕帶信息不齊全、信息模糊實施前（n=11）14.91±1.87 12.18±2.23 12.18±2.23 9.55±1.63 9.09±1.87 8.73±1.62 8.00±2.53 6.91±2.59 9.27±1.42 9.91±2.02 5.82±2.09實施后（n=11）4.73±1.62 6.55±1.81 5.18±1.94 7.00±2.49 5.09±1.87 5.45±2.02 5.09±1.87 5.82±2.09 5.91±1.45 4.91±1.64 4.00±0.00 t 13.663 6.514 7.859 2.834 5.021 4.196 3.068 1.088 5.503 6.368 2.887 P＜0.001＜0.001＜0.001 0.010＜0.001＜0.001 0.006 0.289＜0.001＜0.001 0.009

表5 實施前與實施后4 次護士身份識別執(zhí)行正確率比較 n/%

本項目將定量和定性風(fēng)險評估方法共同應(yīng)用于本院身份識別安全管理。通過全院護理身份識別錯誤事件的回顧性分析和總結(jié)，運用瑞士奶酪模型理論，結(jié)合臨床經(jīng)驗，對錯誤事件和風(fēng)險因素進行定性分析，并通過繪制身份識別流程圖，從“瑞士奶酪模型”理論的4 個方面出發(fā)，涵蓋了護理身份識別管理的相關(guān)層面，初步篩選出護理身份識別管理系統(tǒng)的漏洞，制定針對性的現(xiàn)狀調(diào)研方案；然后結(jié)合調(diào)研結(jié)果采用HFMEA，通過科學(xué)的定量賦值和決策分析，對身份識別風(fēng)險因素進行定量的評估和分析，以危險指數(shù)評分均值高且需要采取改進對策的前11 項作為主要潛在失效模式，進而制定針對性的質(zhì)量改進對策。并不斷加強監(jiān)管與質(zhì)控，開展科室自查，結(jié)合護理部質(zhì)控檢查結(jié)果認(rèn)真進行整改，跟進改善效果。特別重點關(guān)注新入職護士及護生身份識別落實情況，將身份識別培訓(xùn)納入新入職護士和護生培訓(xùn)的重要內(nèi)容之一，減少容易表現(xiàn)“不安全先兆”和發(fā)生“不安全操作行為”的人員其身份識別錯誤或缺陷的發(fā)生，有效地提高身份識別安全管理質(zhì)量。同時該項目的開展，充分調(diào)動了系統(tǒng)中相關(guān)人員的積極性，從護理管理者、 臨床護士和患者3 個層面提高身份識別風(fēng)險意識，有利于營造穩(wěn)定的安全文化氛圍，促進患者安全。本研究結(jié)果顯示，兩組實施前后身份識別錯誤事件發(fā)生率、危險指數(shù)評分，實施前與實施后4 次身份識別執(zhí)行正確率比較，均P＜0.05，差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義，實施后試驗組患者身份識別錯誤事件發(fā)生率、危險指數(shù)評分均低于對照組，實施后試驗組患者4 次身份識別執(zhí)行正確率均高于實施前。提示通過建立科學(xué)的身份識別風(fēng)險評估、分析和管理體系，有力促進了制度的完善和流程的規(guī)范，進一步提高護理人員身份核對風(fēng)險意識、知識和能力；加強了患者對身份識別重要性的認(rèn)知； 使護理管理者認(rèn)識到身份識別安全管理的重要性，有效地提高監(jiān)控力度。

4.2 基于瑞士奶酪模型的HFMEA 法應(yīng)用中存在問題分析

基于瑞士奶酪模型的HFMEA 法的在患者身份識別安全管理中的應(yīng)用使護士身份識別執(zhí)行正確率明顯提高，然而身份識別錯誤事件仍然存在，分析多次質(zhì)控結(jié)果的具體條目發(fā)現(xiàn)，“護士對患者身份核對的內(nèi)容不齊全”“護士對患者身份識別安全的健康教育不充分”“患者手腕帶信息不完全，信息模糊”等仍沒有得到較大的改善。因此，應(yīng)根據(jù)護理部質(zhì)控和科室自查結(jié)果，不斷制定改進措施，規(guī)范護士身份識別規(guī)范流程，加強對患者的健康教育，提高患者手腕帶佩戴率，重視核對憑據(jù)的改進等，從而提高身份識別管理質(zhì)量。

5 結(jié)論

綜上所述，運用瑞士奶酪模型的HFMEA 法可有效降低患者身份識別錯誤發(fā)生率，其是分析身份識別錯誤事件風(fēng)險因素、 制定改進措施及提高身份識別安全的有效管理模式。今后將進一步實施和完善身份識別安全管理項目，在瑞士奶酪模型的指導(dǎo)下運用HFMEA 法來進行患者身份識別安全的有效管理，提高其應(yīng)用的效能。