文/鄧勇 王彥成

藥品對于治療疾病、促進健康有其積極作用，但同時又有不良反應(yīng)等風險因素。嚴重的藥品不良反應(yīng)可能會威脅公眾生命安全，甚至出現(xiàn)致死、致殘、致畸等情況?！胺磻?yīng)停”事件發(fā)生后，藥品不良反應(yīng)制度的建立進入新階段。提高藥品不良反應(yīng)報告率，能夠更快地發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，并及時采取風險控制措施。

衡量藥品不良反應(yīng)報告率的常用標準是每百萬人口平均病例報告數(shù)量。2016年，我國每百萬人口平均病例報告數(shù)量為1068 份[1]。2016年，甘肅省每百萬人口上報藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)為 817 例，低于全國平均水平[2]。如何提高甘肅省藥品不良反應(yīng)報告率成為亟待解決的問題。

1.資料與方法

收集2016年度國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告、甘肅省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告以及相關(guān)文獻，采用文獻研究、內(nèi)容分析、調(diào)查采訪、二次分析等方法進行研究。

2.結(jié)果與分析

通過前期對文獻的分析及座談，提煉出可能的原因（圖1）。

圖1 甘肅省藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量偏少的可能原因

在文獻分析的過程中，醫(yī)務(wù)人員工作忙、相關(guān)法律不完善、醫(yī)務(wù)人員識別能力差、公眾對不良反應(yīng)和報告制度缺乏認識、缺乏獎勵和監(jiān)管機制等因素多次被提及[3-7]。鑒于我國以三級醫(yī)療機構(gòu)為報告不良反應(yīng)的主要渠道，因此本次調(diào)查訪談主要在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)展開。

將圖表中整理出的11 項因素以及其他因素（可另外列舉）編制為問卷，請被調(diào)查者給12 項因素打分，10 分為最重要，1 分為最不重要。按照得分多少對上述因素進行排列，得出最根本的6 項原因：醫(yī)務(wù)人員數(shù)量少，工作忙；相關(guān)法律不完善；報告信息系統(tǒng)使用不方便；公眾對不良反應(yīng)和報告制度缺乏認識；領(lǐng)導不重視；缺乏獎勵和監(jiān)管機制。

2.1 醫(yī)務(wù)人員數(shù)量少，工作忙

在文獻分析、問卷及訪談過程中，都有反映這一點。在問卷環(huán)節(jié)，這一點的得分非常高。2016年，我國每千人對應(yīng)的執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師數(shù)量為2.31 人，醫(yī)務(wù)人員數(shù)量少，相應(yīng)的每名醫(yī)務(wù)人員的工作量大[8]。醫(yī)務(wù)人員在已經(jīng)非常忙碌的日常診療工作和進行不良反應(yīng)報告之間，本能地會選擇不進行或者少進行不良反應(yīng)報告，以減輕其個人的工作量。

2.2 相關(guān)法律不完善

我國在藥品不良反應(yīng)報告領(lǐng)域所涉及的法律規(guī)范有《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。但不論是通過文獻分析進行國別對比，還是本身國內(nèi)學者的分析，抑或是醫(yī)務(wù)人員的切身體會，都反映了相關(guān)法律不完善的事實[9]。

2.3 報告信息系統(tǒng)使用不方便

有文獻提及這一問題，數(shù)量并不多[10]。但是在問卷調(diào)查及訪談的過程中，不少醫(yī)務(wù)人員反應(yīng)報告信息系統(tǒng)使用不方便。具體表現(xiàn)為：系統(tǒng)重復填報內(nèi)容多、格式復雜、系統(tǒng)不止一個。本次訪談及問卷發(fā)放的醫(yī)院大部分是三甲醫(yī)院，在工作本已繁忙的情況下，系統(tǒng)使用不方便則會加劇醫(yī)務(wù)人員對于藥品不良反應(yīng)報送的反感。

2.4 公眾對不良反應(yīng)和報告制度缺乏認識

針對公眾對藥品不良反應(yīng)和報告制度的認知，現(xiàn)有文獻通過人員分類進行研究，包括學齡前兒童家長[11]、居民等因素被作為分類的標準[12]。但是綜合來看，結(jié)果一致：公眾對藥品不良翻譯和報告制度缺乏應(yīng)有的認知。具體表現(xiàn)為：不知曉藥品不良反應(yīng)這一概念、知曉這一概念但不知存在報告制度以及知曉這一概念及報告制度但不知如何報告。不同的知曉程度與被調(diào)查對象的年齡、學歷和職業(yè)的相關(guān)性較大。本次問卷調(diào)查通過醫(yī)護及管理人員的反饋可知，公眾對不良反應(yīng)和報告制度的認知程度低限制了不良反應(yīng)報告率的提高。由于患者不知曉藥品不良反應(yīng)及報告制度，導致患者較少向醫(yī)護人員反饋疑似藥品不良反應(yīng)，進而產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)報告率低的結(jié)果。

2.5 領(lǐng)導不重視

根據(jù)問卷反饋，領(lǐng)導不重視藥品不良反應(yīng)報告是不良反應(yīng)報告率低的重要原因之一。公立醫(yī)院目前還是行政管理制度下的機構(gòu)，領(lǐng)導對某一事物的重視程度影響著職工的重視程度。問卷反饋的結(jié)果顯示，即使是在三甲醫(yī)院，藥品不良反應(yīng)的報告工作也并不受到領(lǐng)導的重視。

2.6 缺乏獎勵和監(jiān)督機制

這是問卷中反饋的另一個重要原因。既缺乏獎勵和監(jiān)督機制，又存在非常重的臨床工作壓力，從醫(yī)護人員途徑反饋的藥品不良反應(yīng)報告偏少也就不難理解。

3.措施對比

針對以上原因，我們提出六項針對性干預(yù)措施：擴充醫(yī)務(wù)人員數(shù)量、修訂完善相關(guān)法律、升級藥品不良反應(yīng)信息報告系統(tǒng)、加強科普宣傳以提升公眾知曉度、列入醫(yī)院考核評價指標以提升院長的重視程度、完善獎懲和監(jiān)管機制以激發(fā)醫(yī)務(wù)人員的積極性。

逐條分析可以得出，擴充醫(yī)務(wù)人員數(shù)量和修訂完善相關(guān)法律這兩項干預(yù)措施由于涉及部門眾多、協(xié)調(diào)難度大而難以付諸實施，因此暫時可以排除。對其他四項措施，將通過矩陣分別從影響力、成本、時間和可行性四個角度出發(fā)，選擇最佳干預(yù)措施。每項最高得分為5 分，最低得分為1 分，各項得分為自然數(shù)。

表1 可能干預(yù)措施的矩陣分析結(jié)果

由此將采用得分較高的兩項措施，即將藥品不良反應(yīng)報告情況列入醫(yī)院考核評價指標，同時完善獎懲和監(jiān)督機制。

4.實施效果

4.1 將藥品不良反應(yīng)報告情況列入醫(yī)院考核評價指標

2017年7月，甘肅省制定出臺《關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)綜合考評工作的通知》，將藥品不良反應(yīng)報告情況列入全省醫(yī)院監(jiān)管考核指標，考核結(jié)果與醫(yī)院的經(jīng)費分配、院長業(yè)績考核等掛鉤，提高醫(yī)院的重視程度。該項規(guī)定出臺后，各醫(yī)院針對藥品不良反應(yīng)報告制度展開培訓，同時強調(diào)院長責任制，以期實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)考評與藥品不良反應(yīng)報告率的提升之間的良性互動。該項考評指標在實際考評中落到了實處，確實有醫(yī)療機構(gòu)因沒有藥品不良反應(yīng)報告和藥害監(jiān)測與報告而被扣分的情況。

4.2 完善獎懲和監(jiān)督機制

2017年10月制定出臺《關(guān)于開展2016年度全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測先進集體和先進個人評選表彰工作的通知》，通過表彰先進激發(fā)全省醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員報告藥品不良反應(yīng)的積極性。全省19 家單位和56 名工作人員受到表彰。經(jīng)過近一年的努力，提高了全省的藥品不良反應(yīng)報告率，2018年1月獲得的最新數(shù)據(jù)表明，2017年甘肅省藥品不良反應(yīng)報告總數(shù)為23687 份，平均每百萬人口報告數(shù)量為926 份，實現(xiàn)了本項目設(shè)定的目標。

5.提高不良反應(yīng)報告率的途徑探索

5.1 短期建議

通過上述實踐可以得出，將藥品不良反應(yīng)報告情況列入醫(yī)院考核評價指標和完善獎懲和監(jiān)督機制作為短期措施取得的效果十分顯著。但是兩項措施依然還有著改進的空間。首先，將藥品不良反應(yīng)報告情況列入醫(yī)院考核評價指標相較于甘肅省之前的做法是先進的，但是與藥品不良反應(yīng)報告的先進地區(qū)相比，依然存在差距。其一，該項指標在整體評分中所占比例偏低，對整個評比結(jié)果的影響度并不高。其二，評比指標不夠細化。僅僅存在藥品不良反應(yīng)報告是不夠的，指標中需要詳細表述一份合格的藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)具有的項目和質(zhì)量。

其次，獎懲和監(jiān)督機制的完善需要多管齊下。目前衛(wèi)生部門只采用了表彰這種形式來實現(xiàn)獎勵，但是必要的物質(zhì)獎勵是不可缺少的。在獎勵之外，相應(yīng)的懲罰措施和監(jiān)督機制必須建立。有權(quán)必有責，用權(quán)受監(jiān)督。與擴充醫(yī)務(wù)人員數(shù)量、修訂完善相關(guān)法律、升級藥品不良反應(yīng)信息報告系統(tǒng)和加強科普宣傳以提升公眾知曉度相比，建立相應(yīng)的懲罰措施和監(jiān)督機制實現(xiàn)起來較為容易，應(yīng)當作為短期措施中的重要內(nèi)容進行規(guī)劃。但遺憾的是，目前衛(wèi)生部門并未研究出配套的懲罰措施和監(jiān)督機制。依法治國，最需要實現(xiàn)的就是從“手動擋”向“自動擋”過渡。而合理有效的法律法規(guī)構(gòu)成的監(jiān)督機制就是“自動擋”中必不可少的一環(huán)。

5.2 長期建議

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告涉及多方面的部門、單位和人員。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主管部門為藥品監(jiān)督管理部門，而藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)者主要是醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，衛(wèi)健委作為醫(yī)療機構(gòu)的主管部門，對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重視程度、支持力度直接影響著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的效果。因此，衛(wèi)健委所作出的提高藥品不良反應(yīng)報告率的努力尤為重要。前文詳述了衛(wèi)健委采用的短期措施所實現(xiàn)的良好效果，但是鑒于提高藥品不良反應(yīng)報告率的重要性，有必要對其他長期措施進行進一步的探討。

5.2.1 增加醫(yī)護人員數(shù)量

醫(yī)護人員數(shù)量短缺，是藥品不良反應(yīng)報告率低的原因，更是眾多醫(yī)療問題的產(chǎn)生原因。我國的醫(yī)患比與其他發(fā)達國家相比差距還很大，而這也制約著我國基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量的提升。由此可以得出，增加醫(yī)護人員數(shù)量刻不容緩，不單單是為了解決藥品不良反應(yīng)報告率低的問題，也是為了解決其他問題。

同時，我們也必須意識到，醫(yī)護人員數(shù)量短缺對藥品不良反應(yīng)報告率低的影響程度非常高。在本次問卷調(diào)查中，醫(yī)護人員數(shù)量短缺在所有原因中的得分排名首位。在其他文獻中，這一原因的得分也并不低。其他原因都有可能通過另外的方式進行彌補，但是唯獨人員短缺是一個不可忽視的客觀事實，并不能通過充分調(diào)動人的主觀能動性而解決。畢竟醫(yī)護人員能承擔的壓力有限，僅一味施加壓力，制定高目標并不能解決問題。

5.2.2 完善相關(guān)法律

在依法治國的大背景下，有法可依是根本性的要求。從長遠來看，修訂相關(guān)法律規(guī)范是必然的選擇。法律規(guī)范應(yīng)該完善哪些方面需要進一步探討，但需要包括以下內(nèi)容：醫(yī)務(wù)人員在藥品不良反應(yīng)報告中的權(quán)利和義務(wù)、醫(yī)務(wù)人員違反藥品不良反應(yīng)報告制度錯報或漏報的應(yīng)該承擔何種責任。目前《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中的責任主體是醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位，不利于藥品不良反應(yīng)報告工作落到實處。

在依法治國的大背景下，有法可依是根本性的要求。從長遠來看，修訂相關(guān)法律規(guī)范是必然的選擇。

另一種方式則是在各省市層面制定相應(yīng)的實施細則，將責任落實到醫(yī)務(wù)人員。但是這有可能出現(xiàn)超權(quán)限立法的行為，需要在嚴格遵守《立法法》、《規(guī)章制定程序條例》等法律規(guī)范的前提下進行。

5.2.3 升級信息報告系統(tǒng)

信息化是目前提升政務(wù)效率的重要要求之一。然而在調(diào)查中我們發(fā)現(xiàn)，藥品不良反應(yīng)信息報告系統(tǒng)存在如下問題：（1）藥品不良反應(yīng)信息報告系統(tǒng)不止一個；（2）藥品不良反應(yīng)信息報告系統(tǒng)填寫繁瑣；（3）藥品不良反應(yīng)信息報告系統(tǒng)穩(wěn)定性差。

由此看來，目前的藥品不良反應(yīng)報告系統(tǒng)在信息化上還有著很多需要改進的部分。整合為一個系統(tǒng)，將部分內(nèi)容做成選擇和固定問題，提升系統(tǒng)穩(wěn)定性是走信息化道路的必然選擇。

5.2.4 加強科普宣傳

這一措施雖然見效慢，但并不是雞肋措施?？破招麄鲗儆凇皾櫸锛殶o聲”，需要耗費大量的時間精力，但是當藥品不良反應(yīng)報告成為患者和醫(yī)務(wù)人員的潛意識之后，效果比激烈的措施更持久。按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測辦法》的規(guī)定，我國鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。但是對這一鼓勵舉措少有公眾了解。因此，為了發(fā)揮公民和法人的主觀能動性，我們應(yīng)當利用各種類型的宣傳方式，向公眾普及藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識，并明確報告藥品不良反應(yīng)的意義。在知曉利害之后，公眾會主動參與到藥品不良反應(yīng)的上報中。同時，也要加大對醫(yī)護人員的宣傳，主動向醫(yī)護人員講解上報流程，實現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報告的正確填報。

科普宣傳屬于“潤物細無聲”，需要耗費大量的時間精力，但是當其成為患者和醫(yī)務(wù)人員的潛意識之后，效果比激烈的措施更持久。