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        2019年3月FDA批準新藥概況

        2019-10-28 18:06:08
        上海醫(yī)藥 2019年17期
        關(guān)鍵詞:硬化癥去甲安慰劑

        2019年3月,F(xiàn)DA批出3個新分子實體,為治療產(chǎn)后抑郁癥藥物Zulresso(brexanolone)、治療過度嗜睡藥品Sunosi(solriamfetol)和治療多發(fā)性硬化癥藥品Mayzent(siponimod)。

        1 Zulresso(brexanolone)

        Zulresso為注射液,獲“突破性藥物”資格和“優(yōu)先審評”地位,被批準用于治療產(chǎn)后抑郁癥(postparturm depression, PPD),也是全球首個專門治療PPD的藥物。PPD是分娩之后最常見的醫(yī)學并發(fā)癥,據(jù)統(tǒng)計在美國每9名分娩婦女中就有一位受到PPD的困擾。每年大約有40萬名女性受到這一并發(fā)癥的影響。PPD的癥狀包括憂傷、焦慮、易怒和孤僻,嚴重情況下可能會有自殘甚至傷害孩子的想法,PPD也是孕產(chǎn)婦產(chǎn)后自殺的首要原因。

        Zulresso是一種可同時作用于突觸和突觸外GABA-A受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)劑,對神經(jīng)遞質(zhì)受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)能夠?qū)⑹荏w活性調(diào)節(jié)到不同的水平,而不是完全激活或者抑制這些受體。Zulresso在已經(jīng)完成的兩項多中心、隨機雙盲、含安慰劑對照的3期臨床試驗中達到了其主要終點。在輸注后24 h,與安慰劑組相比,試驗組患者的抑郁癥狀就有所緩解;60 h后,試驗組的漢密爾頓抑郁評分量表(抑郁嚴重程度的常用衡量指標)總分較基線顯著降低;在30 d的隨訪期結(jié)束時也觀察到抑郁的改善。

        2 Sunosi(solriamfetol)

        Sunosi為口服片劑,獲“孤兒藥”資格,被批準用于治療成年患者與發(fā)作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停(obstructive sleep apnea, OSA)相關(guān)的白天過度嗜睡(excessive daytime sleepiness, EDS)。無論是在工作、家庭還是日?;顒又?,EDS會對發(fā)作性睡病或OSA患者的日常生活產(chǎn)生負面影響。

        Sunosi是一款選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑。它可以導(dǎo)致多巴胺和去甲腎上腺素水平上升,多巴胺可以直接刺激大腦中促醒的神經(jīng)元,而去甲腎上腺素則可能通過作用于下丘腦腹外側(cè)視前核,關(guān)閉睡眠的驅(qū)動子。因此,這款新藥可能通過雙重機制來起到促進患者保持清醒的作用。Sunosi的批準是基于3期臨床項目的數(shù)據(jù)。該項目包括4項隨機、安慰劑對照研究。在為期12周的臨床研究中,采用患者整體印象變化量表(PGIc)得分評估,約68%~74%服用75 mg劑量Sunosi的患者和約78%~90%服用150 mg劑量Sunosi的患者報告其整體臨床狀況有所改善。在第12周,與安慰劑組相比,Sunosi 150 mg劑量治療發(fā)作性睡病患者以及所有劑量治療OSA患者在維持清醒試驗的第1測試階段(約服藥后1 h)至第5測試階段(約服藥后9 h)評估的清醒度均表現(xiàn)出改善。

        3 Mayzent(siponimod)

        Mayzent為口服片劑,獲“優(yōu)先審評”地位,被批準用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(multiple sclerosis, MS)成年患者的治療,包括活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥(secondary progressive multiple sclerosis, SPMS)、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥(relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS)、臨床孤立綜合征(clinically isolated syndrome, CIS)。CIS定義為神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的首次發(fā)作,持續(xù)至少24 h,由中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎癥或脫髓鞘引起。MS是一種慢性炎癥性自身免疫疾病,患者的免疫系統(tǒng)攻擊保護神經(jīng)的髓鞘,導(dǎo)致大腦與身體其它部位的信息交流受阻。大多數(shù)人在20~40歲之間首次發(fā)生MS的相關(guān)癥狀。MS是年輕人中最常見的神經(jīng)失能情況之一,并且在女性中的發(fā)生頻率比在男性中更高。MS主要有三種類型:RRMS、SPMS和原發(fā)性進展型(primary progressive multiple sclerosis, PPMS),隨著時間的推移,超過80%的RRMS患者會發(fā)展成SPMS患者。因此,及早開始治療以減緩殘疾進展對患者而言至關(guān)重要。殘疾進展最常包括但不限于對移動能力的影響,這可能導(dǎo)致患者需要步行輔助或輪椅、膀胱功能障礙和認知能力下降。

        Mayzent是過去15年來首個也是唯一一個專門批準用于活動性SPMS患者的治療藥物。Mayzent是一種新一代、選擇性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑,能高度選擇性地與S1P1和S1P5受體結(jié)合。當與淋巴細胞上的S1P1亞型受體結(jié)合時,Mayzent可阻止淋巴細胞離開淋巴結(jié),從而阻止其進入MS患者中樞神經(jīng)系統(tǒng),起到抗炎作用。Mayzent的批準是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗。研究結(jié)果顯示,與安慰劑相比。Mayzent組3個月確證殘疾進展(CDP)風險降低了21%,6個月CDP風險降低了26%,并將年化復(fù)發(fā)率降低了55%。

        (上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院特約研究員 張建忠)

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