宋麗梅

摘要：目的：分析藥物I期臨床試驗病房管理以及受試者護理方法和效果。方法：在我院接受藥物I期臨床試驗的受試者中隨機選取249例，所用藥物均為口服藥。結(jié)果：此次研究中，所選249例受試者中4例由于自身原因退出臨床試驗，其余245例受試者均完成試驗，其中，218例受試者完全依從，27例部分依從，臨床依從性為100%。結(jié)論：加強藥物I期臨床試驗病房管理以及受試者護理，有助于順利完成臨床試驗，可保證臨床試驗效果和試驗質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：藥物I期臨床試驗；病房管理；受試者管理

藥物I期臨床試驗可通過觀察人體藥物代謝動力學特征以及對新藥的耐受程度制定給藥計劃，有助于保證給藥方案的有效性和安全性[1]。此次研究旨在探討2018年3月至2018年12月我院藥物I期臨床試驗病房管理以及受試者的護理方法和效果，現(xiàn)報道如下：

1資料與方法

1.1基本資料 在我院接受藥物I期試驗的受試者中隨機選取249例，男性151例，女性98例，年齡21-53周歲，平均（34.5±6.1）歲，所用藥物均為口服藥。

1.2方法

1.2.1病房及環(huán)境管理

1.2.1.1病房管理 為受試者提供舒適、溫馨、安全的病房環(huán)境，使其依從性和安全感得到提高。我院藥物臨床試驗中心一期病房設(shè)有觀察室、活動室、配餐室、辦公室、藥品儲藏室、樣品處理間、檔案室、搶救室等多個功能區(qū)域。試驗期間，受試者均入住觀察室，中心設(shè)有門禁系統(tǒng)，無關(guān)人員及受試者在試驗期間不能隨便出入。生活上提供熱水淋浴、防滑拖鞋、一次性水杯，純凈水等；活動室提供了電視、無線網(wǎng)絡(luò)、棋牌、書籍、報刊雜志等娛樂設(shè)施，擺放綠植，保持病房良好的通風環(huán)境，每張床位及各個區(qū)域配備了緊急呼叫系統(tǒng)，以便受試者發(fā)生臨時情況時求助。使他們在試驗過程中有一個愉快穩(wěn)定的情緒狀態(tài)，提高受試者參與試驗的依從性。并向受試者分發(fā)試驗藥物相關(guān)資料，加深其對所用藥物的了解[2]。

1.2.1.2加強藥房管理 配合藥師進行試驗藥物的管理以及交接工作，科學儲藏試驗藥物，及時應用電子溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)對藥房濕度以及溫度變化情況進行過記錄，及時處理異常溫濕度情況，確保藥物安全性。配備藥物交接記錄表、溫度記錄儀及藥品保溫箱入藥房取藥，交接人必須在各個環(huán)節(jié)簽名并記錄好藥品存放溫度，定期檢查藥物保存情況并清點數(shù)量，安排專人進行試驗藥物管理，防止出現(xiàn)藥物外流或者濫用現(xiàn)象[3]。

1.2.1.3做好研究資料管理工作 妥善并完整保存臨床試驗研究文件資料，安排專人進行保管，禁止無關(guān)人員取閱相關(guān)資料，完成試驗后必須及時進行專柜保存。

1.2.1.4設(shè)備管理 一期病房內(nèi)配備中心負壓、中心供氧、心電監(jiān)護儀、心電圖機、除顫儀、簡易呼吸器以及呼吸機等搶救設(shè)備，設(shè)立專用搶救室，安排專人管理搶救設(shè)備和儀器，不得隨意外借或者隨便挪動相關(guān)設(shè)備。定期進行儀器以及設(shè)備檢查和校對工作，確保各類設(shè)備能夠正常運轉(zhuǎn)并時刻處于備用狀態(tài)。定時對搶救車內(nèi)物品及藥品進行檢查，及時清理過期藥物[4]。

1.2.2受試者護理

1.2.2.1簽署知情同意書 知情同意書是保護受試者享有知情同意權(quán)的根本保證和基本措施。嚴格按照篩選標準選擇受試者，在進行藥物臨床試驗前必須征得受試者同意，在對受試者進行任何與試驗相關(guān)的活動之前，必須要先經(jīng)過知情同意的過程。知情同意的方式由主要研究者一對一或集體講解，敘述內(nèi)容應真實詳細、清楚淺顯。受試者如果不能很好地理解試驗方案的內(nèi)容和要求，就會影響其依從性。因此，對于有顧慮的受試者不能勸說或誘導，而應以耐心、坦誠、專業(yè)的態(tài)度對受試者進行如實解釋回答，主要包括試驗時間、過程、操作步驟、相關(guān)必要檢查、用藥后可能出現(xiàn)的不良反應、試驗目的以及性質(zhì)、試驗背景、受益、風險等。確保受試者在對試驗藥物有著充分了解的前提下簽署知情同意書。真正讓受試者充分理解、明確權(quán)利和義務，完全自主自愿地決定參加與否，不施以任何壓力。

1.2.2.2心理護理 作為應激事件，臨床試驗可能會導致受試者出現(xiàn)緊張或者焦慮心理，部分反應過激者還有可能出現(xiàn)心理障礙，因此，對受試者加強心理疏導具有很大的必要性，在臨床試驗中，研究護士與受試者接觸時間、機會較多，我們應充分重視受試者心理護理，關(guān)注其心理變化，及時進行心理疏導，使受試者在對試驗參與的過程始終感到安全、放心、被重視。同時對其加強個性化心理疏導，使其疑慮得到排解或者解除，提高其試驗依從性。

1.2.2.3用藥后不良反應觀察 藥物臨床試驗需要同時進行藥物療效以及治療安全性評價。用藥后嚴重不良事件、不良事件以及不良反應均為評價試驗藥物安全性的重要參考和指標。試驗期間，服藥后應認真觀察受試者的反應并仔細詢問，如實、及時、準確地做好記錄。受試者用藥后出現(xiàn)的任何情況及不良反應，都應及時匯報主要研究者和醫(yī)生并積極做出相應處理；若出現(xiàn)威脅受試者生命安全等嚴重不良事件時，必須迅速配合研究者進行救治，能夠及時根據(jù)醫(yī)囑準確應用各種急救設(shè)備和藥物，同時需要做好搶救記錄，為受試者的生命安全提供保障[5]。

1.2.2.4飲食護理 藥物臨床試驗期間不得服用或者進食規(guī)定外的各種藥物或者食物，防止試驗結(jié)果受到影響。不同食物可能對藥效產(chǎn)生不同的影響，排空速率也不同，因此受試者的飲食需根據(jù)試驗要求制定，醫(yī)院膳食科統(tǒng)一配送，在規(guī)定的時間統(tǒng)一進食。專人負責，按要求正確記錄進食的時間、進食量、進食剩余量。試驗期間受試者被要求禁煙、酒、茶、咖啡、碳酸飲料等，不允許自帶零食，為此，征詢受試者喜好的菜式點心，滿足其飲食需求，寬敞潔凈的餐廳環(huán)境及合理搭配的飲食，可使受試者感到滿意，有效提高他們遵循試驗飲食要求的依從性。當開展餐后生物等效性研究時，根據(jù)方案要求，早餐需為受試者配備高脂高熱量餐。由營養(yǎng)師根據(jù)蛋白質(zhì)、糖類和脂肪配比進行配餐。試驗前必須了解受試者是否存在乳糖不耐受現(xiàn)象，掌握其飲食習慣，防止試驗過程中出現(xiàn)腹瀉等現(xiàn)象而影響試驗進程和效果。

1.2.2.5留置針護理 受試者服藥后通常需要對其進行密集采血，應用靜脈留置針能夠減輕受試者穿刺痛苦，選擇受試者前臂血管進行穿刺，該部位血管豐富且彈性較好，出現(xiàn)溶血、堵管等風險較低。穿刺前對受試者進行宣教，能夠減輕其恐懼心理，介紹采用留置針采血的優(yōu)點，指導受試者注意保護留置針，穿刺部位避免碰撞及用手按揉，穿刺手臂不要用力，如握拳、提重物等，可適當活動；發(fā)現(xiàn)貼膜不牢固及時反饋，重新更換；臥床休息時注意不要壓迫穿刺部位。采血前，對肝素帽進行消毒，將含有封管液的血液棄去0.5-1.0ml為宜，能夠使試驗用血的精準性得到保證，完成采血后需要依據(jù)方案選擇合適液量和濃度的封管液進行正壓封管。

1.3評價標準 完全依從：主動配合醫(yī)護人員用藥并進行血液采集，出院后定時入院隨訪；部分依從：在醫(yī)護人員督促下服藥，出院后需在醫(yī)護人員提醒下入院隨訪；不依從：在醫(yī)護人員督促下用藥，但是不能按要求進行血液采集或者定期入院接受隨訪。

2結(jié)果

此次研究中，所選249例受試者中4例由于自身原因退出臨床試驗，其余245例受試者均完成試驗，其中，218例受試者完全依從，占88.98%，27例部分依從，占11.02%，臨床依從性為100%。

3討論

藥物臨床試驗的目的在于確定藥物療效以及安全性，藥物I期臨床試驗主要觀察藥代動力學以及人體對藥物的耐受情況，從而為臨床醫(yī)生臨床制定合理科學的給藥方案提供有效信息。

受試者在試驗過程中具有一定的盲目性，作為直接責任人，研究者與護理人員必須自醫(yī)學科學以及倫理角度為受試者提供保護，加強病房管理以及受試者護理干預，保證管理的科學性，，使受試者的生命安全得到保障，同時還能夠使受試者的切身利益得到維護，有助于推動試驗過程順利進行。

此次研究中，218例受試者完全依從，27例部分依從，臨床依從性為100%。受試者滿意度高，依從性良好，無嚴重不良事件，試驗順利完成。綜上所述，加強藥物I期臨床試驗病房管理以及受試者護理有助于順利完成臨床試驗，可保證臨床試驗效果和試驗質(zhì)量，同時還能夠為其生命安全提供保障。

參考文獻：

[1]劉暢.對接受藥物Ⅰ期臨床試驗的患者進行病房管理和優(yōu)質(zhì)護理的效果研究[J].當代醫(yī)藥論叢，2018，16（5）：281-282.

[2]王澤娟，王興河.新藥物Ⅰ期臨床試驗病房規(guī)范化管理實踐與效果[J].護理管理雜志，2017，17（6）：430-432.

[3]米博，李艷芬，孫金霞，李美鳳，等.I期臨床試驗病房的管理及體會[J].天津中醫(yī)藥，2016，33（12）：736-739.

[4]張冬林，雷永芳.新藥Ⅰ期臨床試驗的特點及護理配合[J].護理研究，2017，31（31）：3997-3999.

[5]陳國霞.淺談新藥Ⅰ期臨床試驗中心理護理的重要性[J].內(nèi)蒙古中醫(yī)藥，2015，34（10）：162-163.