陳書勇 孫洪濤 杜普 楚中華

摘要：ISBT 128標(biāo)準(zhǔn)已在多個(gè)國家使用多年。事實(shí)證明，該標(biāo)準(zhǔn)能夠準(zhǔn)確無誤地傳達(dá)有關(guān)人類來源醫(yī)療產(chǎn)品（MPHO）的信息。ISBT 128未使用任何數(shù)據(jù)傳輸技術(shù)進(jìn)行傳播，這意味著可以使用各種傳遞機(jī)制來傳輸信息。它提供全球唯一捐獻(xiàn)編號(hào)系統(tǒng)、國際標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品定義、以及條形碼和電子數(shù)據(jù)交換的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。近年來，我國創(chuàng)新性生物治療技術(shù)進(jìn)展迅速，包括細(xì)胞治療方法在內(nèi)的新技術(shù)、新應(yīng)用、新成果不斷涌現(xiàn)，但行業(yè)內(nèi)對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的編碼、標(biāo)簽技術(shù)缺乏一定的了解，本文簡(jiǎn)要介紹細(xì)胞治療產(chǎn)品的ISBT128編碼標(biāo)簽的基本要求和基本內(nèi)容，希望能為細(xì)胞治療產(chǎn)品的編碼起到一定的指導(dǎo)作用^[5-8]。

關(guān)鍵詞：ISBT128;ICCBBA;條碼;細(xì)胞治療產(chǎn)品標(biāo)簽

【中圖分類號(hào)】R-02 ???【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B ???【文章編號(hào)】2107-2306（2019）04-249-02

一、編碼簡(jiǎn)介

ISBT 128最初只是標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，如今已被重新定義為與MPHO相關(guān)信息傳輸?shù)膰H標(biāo)準(zhǔn)。它提供全球唯一捐獻(xiàn)編號(hào)系統(tǒng)、國際標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品定義、以及條形碼和電子數(shù)據(jù)交換的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)^[5]。

用于標(biāo)記血液制品的規(guī)范ISBT 128由國際輸血自動(dòng)化和數(shù)據(jù)處理工作組（WPADP，現(xiàn)稱為“信息技術(shù)工作組”）開發(fā)，并由ICCBBA于1995年出版。世界各國正處于不同的實(shí)施階段，且由WPADP最初研發(fā)的模型已通過適應(yīng)區(qū)域變化而未出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性結(jié)構(gòu)變化來證明其適用性^[1-2]。

人們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到ISBT 128標(biāo)準(zhǔn)對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品以及血液產(chǎn)品而言非常有用。20世紀(jì)90年代末，少數(shù)機(jī)構(gòu)開始使用ISBT 128編碼這些產(chǎn)品。目前AABB、美國血液和骨髓移植協(xié)會(huì)（ASBMT）、美國血液凈化協(xié)會(huì)（ASFA）、亞太地區(qū)血液和骨髓移植協(xié)會(huì)（APBMT）、歐洲血液和骨髓移植學(xué)會(huì)（EBMT）、細(xì)胞治療認(rèn)證基金會(huì)（FAT）、ICCBBA、國際輸血協(xié)會(huì)（ISBT）、國際細(xì)胞治療協(xié)會(huì)（ISCT）、ISCT和EBMT聯(lián)合認(rèn)證委員會(huì)（JACIE）、國家骨髓捐贈(zèng)項(xiàng)目（NMDP）和世界骨髓捐贈(zèng)者協(xié)會(huì)（WMDA）等組織推動(dòng)了ISBT 128標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和標(biāo)簽方面實(shí)現(xiàn)更大的國際標(biāo)準(zhǔn)化，以使該標(biāo)準(zhǔn)得到廣泛使用。并認(rèn)為，采用本標(biāo)準(zhǔn)將顯著提高細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和可追溯性^[4]。

二、編碼優(yōu)勢(shì)

ISBT 128標(biāo)準(zhǔn)使用能夠保證：細(xì)胞治療產(chǎn)品的全球唯一標(biāo)識(shí);產(chǎn)品說明的國際參考表;全球一致的標(biāo)簽設(shè)計(jì)等方面的優(yōu)勢(shì)^[1]。

三、細(xì)胞治療產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容^[3]

對(duì)于細(xì)胞治療產(chǎn)品，不論標(biāo)簽尺寸如何，標(biāo)簽的最少ISBT 128信息內(nèi)容應(yīng)為：電子可讀捐贈(zèng)識(shí)別號(hào)（DIN）、人眼可讀的捐贈(zèng)識(shí)別號(hào)、人眼可讀的產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品類名等內(nèi)容。

• 電子可讀與人眼可讀的捐贈(zèng)識(shí)別號(hào)（DIN）^[2]。

1.1每個(gè)ISBT 128標(biāo)簽產(chǎn)品都應(yīng)附有可追溯性所需的電子可讀信息（如條形碼技術(shù)或二維碼技術(shù)）。并且應(yīng)附有與所要求的電子可讀信息相對(duì)應(yīng)的文本。

1.2人眼可讀捐贈(zèng)編碼：

2.人眼可讀的產(chǎn)品代碼（產(chǎn)品說明代碼、捐贈(zèng)類型代碼和區(qū)域代碼）^[3]。

2.1產(chǎn)品說明代碼（Product Description Information， PDC）：應(yīng)指定產(chǎn)品描述代碼，參照ICCBBA在網(wǎng)站密碼保護(hù)區(qū)域中發(fā)布和維護(hù)的產(chǎn)品描述代碼數(shù)據(jù)庫表，對(duì)其進(jìn)行編碼和解釋。PDC及其相應(yīng)的產(chǎn)品描述列于“ISBT 128產(chǎn)品描述代碼數(shù)據(jù)庫的參考表”或“ISBT 128產(chǎn)品描述代碼查詢軟件”中，這個(gè)數(shù)據(jù)庫需經(jīng)ICCBBA授權(quán)的機(jī)構(gòu)，在ICCBBA網(wǎng)站上查詢。

如：S 代表“細(xì)胞療法產(chǎn)品”

S1122 = HPC， MARROW|NS/XX/<=-150C|10% DMSO|Cryopreserved

表示產(chǎn)品是HPC（造血祖細(xì)胞），Marrow。沒有指定抗凝劑或添加劑，收集量未在產(chǎn)品代碼中指定，存儲(chǔ)于≤-150℃，保存在10%DMSO中，并冷凍保存。

2.2捐贈(zèng)類型代碼：應(yīng)指明采集的類型，詳見下表。

2.3區(qū)域代碼：如果未對(duì)單元進(jìn)行分類，并且未使用產(chǎn)品分類，則應(yīng)將該兩位設(shè)置為默認(rèn)值00（零零）。

如果對(duì)分類在產(chǎn)品代碼中進(jìn)行編碼，將按照下述的原則編碼：

通過將產(chǎn)品的單個(gè)容器分成兩個(gè)或更多個(gè)容器而制成的單元是相同的成分被稱為“分割單位”。這樣單位具有相同的捐贈(zèng)識(shí)別號(hào)碼，可能具有相同的前六個(gè)產(chǎn)品代碼的數(shù)據(jù)字符。 產(chǎn)品代碼字符七和八位的目的是提供一種機(jī)制來區(qū)分每個(gè)部分（劃分）唯一的跟蹤目的。

（未分割的）主要集合將被編碼為“00”（兩個(gè)零）。 這是默認(rèn)值。

兩個(gè)字母數(shù)字字符中的第一個(gè)編碼第一個(gè)分區(qū)。 系統(tǒng)使用大寫字母提供主要集合的26個(gè)第一級(jí)劃分零，即“A0”，“B0”，“C0”，“D0”，“E0”，“F0”等。

第二級(jí)分區(qū)（最多26個(gè)）將使用第一級(jí)分區(qū)的字母進(jìn)行編碼后跟一個(gè)小寫字母表示細(xì)分，例如：“A0”將是細(xì)分為“Aa”，“Ab”，“Ac”等。“B0”將細(xì)分為“Ba”，“Bb”，“Bc”等。

如：

四、結(jié)束語

總之，隨著自動(dòng)化管理的日益普及和深化，條碼技術(shù)的開發(fā)和利用必將更深入的發(fā)展。面對(duì)機(jī)遇和挑戰(zhàn)，細(xì)胞治療產(chǎn)品條碼應(yīng)把握時(shí)機(jī)，及時(shí)創(chuàng)新條碼技術(shù)。目前在我國推廣應(yīng)用ISBT128條碼技術(shù)已有一定的物質(zhì)基礎(chǔ)，條碼技術(shù)的應(yīng)用對(duì)開發(fā)我國物品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，使其規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，并實(shí)現(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)兼容，促進(jìn)國內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)品的發(fā)展，增強(qiáng)中國細(xì)胞治療產(chǎn)品在國際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力具有深遠(yuǎn)的意義^[5-8]。

參考文獻(xiàn)

[1]ISBT-128簡(jiǎn)介-ICCBBA

[2]ISBT-128標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范-ICCBBA

[3]ISBT 128標(biāo)準(zhǔn)-細(xì)胞治療產(chǎn)品標(biāo)簽-ICCBBA

[4]ISBT 128編碼的應(yīng)用狀況-ICCBBA

[5]陳銀鳳.簡(jiǎn)析條碼技術(shù)[J].物流科技，2014（8）.

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