周興朝，劉麗茹，楊紅飛，段文清，周和良

（大理大學第一附屬醫(yī)院，云南大理 671000）

0 引言

據統(tǒng)計，中國需透析治療的慢性腎衰竭患者數量達150萬以上[1]。由于慢性腎衰竭患者已經納入大病醫(yī)保，整體報銷比例提升為90%，未來幾年透析人數的復合增長率約為20%，血液透析機保有量的年增長率約為20%，故每年的血液透析機需求量在2萬余臺[2]。隨著血液透析機的使用越來越廣泛，有關血液透析的安全事故、交叉感染事件和醫(yī)療器械不良事件時有發(fā)生。如機器接地不良引起電擊，其電流可經透析液、患者體外循環(huán)血液管路流往患者體內。2013年云南某醫(yī)院因血液透析交叉感染事件，導致59名患者感染丙肝[3]。

國際標準ISO 14971：2007中把失效模式和效應分析（failure modes and effect analysis，FMEA）[4]作為推薦的醫(yī)療器械風險分析方法之一。雖然FMEA已是非常成熟的風險分析方法，但應用于醫(yī)療風險管理僅有十多年[5]。2001年美國醫(yī)療機構聯合評審委員會推薦FMEA作為前瞻性風險評估工具[6]；Nichols等[7]利用FMEA降低了葡萄糖與血氣即時檢驗（point-of-care testing，POCT）設備中存在的風險發(fā)生率；Mesut等[8]在FMEA中融入模糊邏輯法來分析醫(yī)院采購流程，提高了采購效率；Zapanta等[9]利用FMEA分析電子人工心臟的耐受性并持續(xù)調整軟件參數。

我國醫(yī)院醫(yī)療器械管理普遍存在重采購輕質控的情況，風險管理觀念滯后，使得醫(yī)療器械維護保養(yǎng)不全面，安全運行保障不力，且相關法規(guī)制定及監(jiān)管方面也存在不足。目前，應用FMEA開展血液透析機風險管理主要集中于產品的設計、生產和制造階段，臨床使用階段的研究還處于空白狀態(tài)。本研究將應用FMEA方法定量評估血液透析機在使用過程中的潛在風險，提出整改措施，并進行實施效果分析。

1 資料與方法

1.1 資料

收集主流品牌血液透析機的技術資料，包含設備技術參數、水路圖以及電路圖等；收集我院血液凈化中心的血液透析機近10 a的故障維修記錄；收集血液透析機的日定修記錄；同時，收集患者對血液透析機的滿意度調查問卷。

1.2 FMEA評價方法

FMEA評價方法以血液透析機運行過程中的質控要求和問題為基礎，預測其可能的失效模式，根據其安全性和可維護性，對嚴重度（S）、發(fā)生概率（O）和探測度（D）進行定量評價，計算出風險順序數（risk priority number，RPN）：RPN=O×D×S，根據 RPN 值的高低確定改進措施，以避免失效模式的再次發(fā)生。FMEA的具體分析流程如圖1所示[10]。

圖1 FMEA的分析流程

為評價FMEA實施后的效果，從患者對血液透析機質量、性能穩(wěn)定性和故障恢復時間等方面設計問卷調查表，通過調查結果來分析實施FMEA改進措施1 a后的患者滿意度。

為方便記錄，對我院血透室所有血液透析機運行數據進行追蹤觀察。定義對照組為FMEA改進措施實施前1 a（即2017年度），血液透析機共31臺，選定透析患者90人，透析頻次為每人每月至少4次；實驗組為FMEA改進措施實施后1 a（即2018年度），血液透析機共31臺，選定透析患者90人，透析頻次為每人每月至少4次。對照組和實驗組患者均為隨機選取。

1.3 統(tǒng)計學處理

本研究采用SPSS 19.0軟件對血液透析機的透析用水、血液回路、透析液回路3個方面在FMEA改進控制措施實施前后分析得出的數據（失效模式的風險順序數）進行樣本t檢驗，P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計學意義；透析患者對血液透析機運行情況的滿意度進行Z檢驗，P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計學意義。

2 FMEA的實施步驟

2.1 準備階段

收集血液透析機相關資料，進行整理和統(tǒng)計，確定其功能特性。

2.2 確定潛在失效模式

首先，組建FMEA團隊，由醫(yī)院血透室兼職或專職技師、護士長、高年資護師、主管醫(yī)師、廠家工程師以及部分透析患者或家屬等組成。團隊成員來自不同領域以保證FMEA團隊能夠熟知血液透析機的預期用途、操作使用、工作原理、可能的使用場合、使用環(huán)境、設計規(guī)格、質量體系和風險管理等多方面的理論與實踐經驗。

其次，依據YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》[4]附錄C中醫(yī)療器械安全性特征的判定清單，FMEA團隊可以從醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產、使用、維修等多角度列舉26個問題來判定血液透析機的可能失效模式。

最后，FMEA團隊應當從正常使用和不正確使用2個方面識別血液透析機的失效模式，包括患者、操作者、維修人員、旁觀者、財產或環(huán)境的危害，以及識別可能導致失效模式的合理可預見事件。

2.3 分析失效模式的潛在原因

根據收集的相關資料，結合血液透析機的使用流程對其故障進行分類，識別常見的失效模式及潛在原因。血液透析機的使用包括透析用水的制備、使用前消毒、自檢、上機準備（預沖體外循環(huán)管路、透析器，設置透析參數，建立體外循環(huán)通路）、透析和下機（回血、拆除體外循環(huán)管路）。

2.4 計算RPN值

（1）嚴重度（S）：評價血液透析機每個失效模式對應的后果，詳見表1[11]。

（2）發(fā)生概率（O）：導致同一失效模式發(fā)生的概率，詳見表2。

（3）探測度（D）：評估失效模式是否易被檢測，詳見表3。

（4）RPN：根據嚴重度（S）、發(fā)生概率（O）和探測度（D）的離散評判等級計算RPN值，再確定風險可接受的RPN值。

醫(yī)療器械風險可接受性評判標準詳見表4，對31≤RPN≤80或S≥4或O=4的失效模式定義為不可接受風險，應從提升故障被檢出的可能性、降低故障危害性、降低故障發(fā)生概率3個角度提出針對性的優(yōu)化策略。當優(yōu)化策略實施后，應重新評定RPN值，確保RPN值降低到可接受范圍內。

表1 嚴重度（S）分級及其描述

表2 發(fā)生概率（O）分級及其描述

表3 探測度（D）分級及其描述

表4 醫(yī)療器械風險可接受性評判標準

3 結果

FMEA團隊利用FMEA從透析用水、血液回路和透析液回路3個方面進行了風險分析。為方便比較，定義S1、S2，O1、O2，D1、D2和 RPN1、RPN2分別表示FMEA風險改進措施實施前、后的嚴重度、發(fā)生概率、探測度和風險順序數。

3.1 透析用水

只考慮透析用水失效下對血液透析機的影響時，其FMEA分析結果詳見表5。對透析用水的失效模式采取風險改進措施后，使用FMEA再評價，結果詳見表6。RPN1與 RPN2比較，t=5.657，P＜0.05。

表5 透析用水RPN1評估

表6 透析用水RPN2評估

雖然透析用水供給系統(tǒng)是血液透析機的輔助設備，但是其出現故障往往會導致患者透析中斷，存在嚴重的質量與安全隱患。因此，定期更換水處理系統(tǒng)的錳砂、活性炭、樹脂、過濾器、反滲膜等耗材，定期消毒供水管路，可以大大減少水處理系統(tǒng)失效模式的發(fā)生。同時，為避免透析用水失效，最好使用雙臺透析用水處理系統(tǒng)協(xié)同工作。

3.2 血液回路

血液透析機中血液回路的FMEA分析結果詳見表7。根據表7中RPN1值采取風險改進措施后，進行FMEA再評價，結果詳見表8。RPN1與RPN2比較，t=22.822，P＜0.05。

表7 血液回路RPN1評估

血液回路直接與患者接觸，故其臨床風險較高。而血液回路失效模式大多與護師的操作水平和質量控制觀念相關。因此，規(guī)范護師操作和落實注意事項可避免大部分故障，同時仍需要維修工程師進行日常維護保養(yǎng)和定期校準。

表8 血液回路RPN2評估

3.3 透析液回路

從血液透析機的透析液配制和運送等過程對血液透析機的透析液回路進行FMEA分析，詳見表9。根據表9中RPN1值采取風險改進措施后，進行FMEA再評價，結果詳見表10。RPN1與RPN2比較，t=35.644，P＜0.05。

表9 透析液回路RPN1評估

由表10可知，多數失效模式的嚴重度雖然沒有改變，但其發(fā)生概率得到了合理控制，部分失效模式的探測度得到提高，從而降低了失效模式的RPN值。透析液回路的失效模式相對于透析用水和血液回路來說，其失效模式多，且失效原因較復雜。因此，透析液回路的失效模式既是維修、維護人員學習的重點，也是故障排除和解決的難點。

綜上所述，通過FMEA識別的血液透析機的12個主要功能、22個主要失效模式的平均RPN1值為26.6，采取風險改進措施后平均RPN2值為12.3，降低了14.3。

4 患者對血液透析機的滿意度分析

透析患者對血液透析機運行情況的滿意度分為3個等級，包括滿意：質量很好，性能穩(wěn)定，極少出問題，出現故障后工程師能及時修復；一般：質量一般，性能較穩(wěn)定，很少出問題，出現故障后工程師修復時間在可接受范圍內；不滿意：質量差，性能不穩(wěn)定，經常出現故障，出現故障后不能及時解決問題，延誤透析。其滿意度調查結果詳見表11。

由表11可知，在引入FMEA改進措施后患者對血液透析機的滿意度提高了11%，不滿意度下降了3%。采用非參數秩和檢驗，Z=-2.034，P＜0.05，對照組和實驗組的滿意度差異具有統(tǒng)計學意義。

表11 透析患者對血液透析機運行情況的滿意度調查[n（%）]

5 結語

利用FMEA方法首先要求對在用醫(yī)療器械有夯實的理論基礎和深入研究，同時還應盡可能多地收集相關技術資料。在這一過程中專家的知識和經驗非常重要，但是專家的知識和經驗一般采用主觀或定性的語言描述[12]，而FMEA方法很難用語言變量準確判斷，因此可利用模糊集理論來準確評估。其次FMEA方法通過計算發(fā)生概率（O）、嚴重度（S）和探測度（D）三者的乘積得出RPN值，以RPN值來評估醫(yī)療器械的風險順序。同時還應注意三者之間的相對重要性，不同的O、S、D相乘可以得到相同的RPN值，而此時不同的失效模式對醫(yī)療器械的風險影響卻不同[13-14]，故可利用灰色關聯理論先計算風險關聯度，再對其排序來確定各失效模式的風險順序。

本研究利用FMEA對血液透析機的透析用水、血液回路和透析液回路3個方面開展臨床使用風險分析，結果表明FMEA改進措施的應用能明顯降低血液透析機的臨床使用風險，減少潛在失效模式的發(fā)生，提高患者滿意度。

此外，不同類別的醫(yī)療器械由于工作原理、制造工藝和設備屬性等不同，其評價標準和具體實施辦法可能存在差異。因此，醫(yī)院在推行FMEA時，一定要從所處的科室、醫(yī)療器械的特點出發(fā)，優(yōu)先選擇使用風險高、對患者或使用人員危害性大的醫(yī)療器械作為FMEA分析重點，并根據醫(yī)療器械類別制訂合適的評價標準。