唐 昊，龔小珊，張和華，魏安海

（1.陸軍軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院（野戰(zhàn)外科研究所）醫(yī)學(xué)工程科，重慶 400042；2.解放軍94701部隊(duì)，安徽安慶 246000；3.陸軍軍醫(yī)大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程與影像學(xué)院，重慶 400038）

0 引言

體外診斷試劑是醫(yī)院開展疾病輔助檢查的重要基礎(chǔ)，在醫(yī)院臨床診療過程中發(fā)揮著重要作用。當(dāng)前，體外診斷試劑的管理模式主要是使用科室定期上報(bào)試劑需求，試劑中心負(fù)責(zé)采購和管理，還有的醫(yī)院由科室自行購買體外診斷試劑，缺乏有效的管理，且入庫只需要進(jìn)貨單，對(duì)其審核也不夠嚴(yán)格。醫(yī)院所需的體外診斷試劑具有需要冷鏈管理等特殊屬性，其在采購管理中存在諸多風(fēng)險(xiǎn)，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)該領(lǐng)域的規(guī)范化管理勢(shì)在必行。

1 現(xiàn)狀分析

醫(yī)院的體外診斷試劑品種多、用量大、儲(chǔ)運(yùn)條件特殊，且出入庫管理等流程較為復(fù)雜，存在諸多風(fēng)險(xiǎn)。

1.1 試劑供應(yīng)商資質(zhì)管理較為落后

目前，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)試劑供應(yīng)商資質(zhì)管理仍以紙質(zhì)為主，大多利用Excel表格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，每6個(gè)月或1 a對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行重新審核。由于供應(yīng)商的相關(guān)信息較多，容易出現(xiàn)差錯(cuò)，如供應(yīng)商授權(quán)、產(chǎn)品資質(zhì)到期，但試劑仍在使用，存在一定的安全隱患和被檢查處罰的風(fēng)險(xiǎn)[1]。

1.2 出入庫與驗(yàn)收制度落實(shí)不到位

體外診斷試劑的出入庫以及驗(yàn)收登記制度落實(shí)不到位，試劑統(tǒng)一由使用部門管理，入庫只需要相應(yīng)的進(jìn)貨單，對(duì)其審核不夠嚴(yán)格。如驗(yàn)收過程中只提供企業(yè)名稱，忽略了試劑的數(shù)量、種類、批號(hào)，容易造成試劑的積壓、過期和成本增加等現(xiàn)象，增加采購中的違規(guī)違紀(jì)風(fēng)險(xiǎn)[2]。

1.3 試劑冷鏈管理不夠規(guī)范

目前，國(guó)內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所具備的冷鏈管理設(shè)備普遍不足，冷鏈物流工具良莠不齊，管理方法落后，欠缺有效的溫度控制技術(shù)，操作人員技術(shù)不過關(guān)、缺乏責(zé)任心[3]。需要冷鏈運(yùn)輸?shù)脑噭┩y以全部做到在規(guī)定的低溫下配送到醫(yī)院，存在試劑失效過期的風(fēng)險(xiǎn)，給產(chǎn)品的質(zhì)量安全帶來了較大的隱患。

2 采購模式及風(fēng)險(xiǎn)控制的策略

2.1 規(guī)范采購流程

2.1.1 明確職責(zé)

試劑使用科室的職責(zé)包括提供采購計(jì)劃、向試劑采購中心申領(lǐng)試劑、試劑入科后的使用管理、向試劑中心反饋試劑使用過程中的問題。試劑中心的職責(zé)包括管理并審核試劑供應(yīng)商資質(zhì)、向試劑供應(yīng)商訂購試劑、一級(jí)試劑庫的試劑入庫與出庫、試劑發(fā)票的審核與結(jié)算。

2.1.2 優(yōu)化流程

體外診斷試劑采購管理流程中存在隱患，不符合審計(jì)要求。為優(yōu)化試劑采購流程，達(dá)到規(guī)范化管理試劑的目的，梳理體外診斷試劑采購管理流程，如圖1 所示[4-6]。

圖1 體外診斷試劑采購管理流程

（1）試劑采購采用月計(jì)劃，由各使用科室每月按需填寫采購計(jì)劃單，由試劑管理員收集后上報(bào)科室主任審核并簽字確認(rèn)。審核后的采購計(jì)劃由管理員通過醫(yī)院物資系統(tǒng)上報(bào)給試劑中心，最后由試劑中心審核供應(yīng)商資質(zhì)，遴選供應(yīng)商后訂購試劑。

（2）試劑供應(yīng)商將試劑通過冷鏈物流送往試劑中心驗(yàn)貨，管理員在供應(yīng)商送貨單上簽字，試劑中心驗(yàn)收試劑，在一級(jí)庫實(shí)時(shí)入庫并出庫，打印試劑出庫單，并簽字確認(rèn)。

（3）供應(yīng)商將試劑中心出庫單、供應(yīng)商送貨單和試劑送到使用科室，由試劑管理員驗(yàn)收試劑，驗(yàn)收無誤后將試劑錄入科室二級(jí)試劑管理系統(tǒng)，并實(shí)時(shí)將試劑出庫到各專業(yè)組室，打印出庫單，同時(shí)在試劑中心出庫單和供應(yīng)商送貨單上簽字；試劑供應(yīng)商將試劑送至各專業(yè)組接收，專業(yè)組接收人員清點(diǎn)試劑無誤后在使用科室出庫單、試劑中心出庫單和供應(yīng)商送貨單上簽字，并將檢驗(yàn)科出庫單交回科室試劑管理員處存檔。

（4）試劑供應(yīng)商將試劑中心、使用科室試劑管理員、各組室組長(zhǎng)等三方共同簽字確認(rèn)的供應(yīng)商送貨單和試劑中心出庫單交回試劑中心存檔，同時(shí)將配套的發(fā)票交于試劑中心核查并結(jié)算。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)

2.2.1 供應(yīng)商資質(zhì)的動(dòng)態(tài)化管理

（1）試劑中心負(fù)責(zé)證件檔案管理內(nèi)容的及時(shí)更新。證件檔案管理內(nèi)容包括公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)書，試劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、注冊(cè)證與登記表等。審核的關(guān)鍵點(diǎn)包括：產(chǎn)品實(shí)物與注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠商信息是否保持一致，實(shí)物登記的生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期內(nèi)，實(shí)物的規(guī)格型號(hào)是否包含在產(chǎn)品登記表登記的規(guī)格型號(hào)內(nèi)等。此外，還需要將冷鏈物流服務(wù)公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、公司規(guī)模和設(shè)備情況、客戶清單等納入證件檔案管理。采取每年普查更新、供應(yīng)商主動(dòng)修改、不定期抽查相結(jié)合的方式嚴(yán)格審查，確保證件的有效性，杜絕無證或者證件過期的產(chǎn)品出現(xiàn)在采購過程中。

（2）利用信息化技術(shù)代替手工管理。在醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中增加資質(zhì)管理模塊，試劑中心將協(xié)議供應(yīng)商的醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證和各級(jí)授權(quán)等的有效期輸入系統(tǒng)內(nèi)，審核通過后采購人員才能根據(jù)需求制訂采購計(jì)劃。系統(tǒng)將提前一個(gè)月自動(dòng)提示即將過期的信息，及時(shí)提醒醫(yī)院的采購人員和供應(yīng)商更新資質(zhì)，若已超期，系統(tǒng)直接發(fā)出警告，并按規(guī)則不能繼續(xù)完成訂貨及后續(xù)操作，從而保障體外診斷試劑使用的安全性，而且提高了證件檔案管理的效率[7]。

2.2.2 出入庫管理

入庫時(shí)，庫管人員憑送貨單和試劑及時(shí)辦理入庫手續(xù)，檢查送貨單內(nèi)容是否規(guī)范統(tǒng)一，包含試劑名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、計(jì)量單位、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、單價(jià)、產(chǎn)地、醫(yī)療器械注冊(cè)證、存儲(chǔ)/運(yùn)輸條件等信息。出庫人員按照出庫內(nèi)容，認(rèn)真核對(duì)物品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期及單價(jià)等，檢查無誤后辦理出庫。使用科室辦理入庫時(shí)要核對(duì)供應(yīng)商的送貨單和試劑中心的出庫單，辦理出庫時(shí)除以上送貨單和試劑中心的出庫單外還要提供科室出庫單，核對(duì)內(nèi)容無誤后出庫給相關(guān)負(fù)責(zé)人。

有溫度要求的體外診斷試劑在入庫時(shí)還要隨貨附帶一份冷鏈運(yùn)輸交接單，內(nèi)容包括所送試劑信息、溫度控制要求、控制設(shè)備、運(yùn)輸方式、啟運(yùn)時(shí)間和溫度、途中溫度、到貨時(shí)間和溫度、接收人等信息。驗(yàn)收人員驗(yàn)收試劑時(shí)，需仔細(xì)對(duì)照上述交接單內(nèi)容，確保試劑符合運(yùn)輸條件及溫度要求后，在冷鏈交接單上記錄相關(guān)信息并簽字，然后再開箱驗(yàn)收實(shí)物，確認(rèn)后簽字并辦理入庫[7]。

2.2.3 冷鏈管理

大部分體外診斷試劑都有特殊的低溫保存要求，保存不善易影響質(zhì)量造成安全隱患，所以試劑的冷鏈管理至關(guān)重要。根據(jù)2016年國(guó)家《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的要求，需提高供應(yīng)商試劑運(yùn)輸和驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)，從儲(chǔ)藏設(shè)施、溫度控制、運(yùn)輸方式、人員培訓(xùn)等方面改進(jìn)、加強(qiáng)，使冷鏈管理成為一個(gè)完整的質(zhì)量控制過程。對(duì)于需要低溫保存的試劑，可以采用冷藏箱加蓄冷劑的方式運(yùn)輸，在箱子里配置溫度監(jiān)控報(bào)警設(shè)備，有效地監(jiān)控試劑溫度，在有條件的情況下可采用冷藏車運(yùn)輸，還可以打印運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。對(duì)于外地的供應(yīng)商建議委托具有相關(guān)資質(zhì)的第三方冷鏈物流公司進(jìn)行運(yùn)輸。另外，對(duì)體外診斷試劑的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)送和使用中各個(gè)環(huán)節(jié)涉及的操作人員進(jìn)行冷鏈知識(shí)培訓(xùn)，使其不僅熟悉冷鏈試劑溫度敏感性的特點(diǎn)，還熟悉各種溫度記錄儀的使用方法等[8]。

3 應(yīng)用效果分析

以某綜合型三甲醫(yī)院為例，該醫(yī)院試劑中心通過對(duì)體外診斷試劑采購實(shí)行規(guī)范化管理，明確了采購中各部門的責(zé)任，做到精確管理，責(zé)有攸歸，大大提高了工作效率。通過控制風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提高采購管理效益，取得了以下成效：（1）用信息化技術(shù)管理證件檔案，實(shí)現(xiàn)了動(dòng)態(tài)化管理，大大降低了安全風(fēng)險(xiǎn)，資質(zhì)審核管理所需時(shí)間減少了40%以上，平均1 a反饋資質(zhì)效期提醒500余條，供應(yīng)商資質(zhì)合格率100%；（2）優(yōu)化了采購管理流程，加強(qiáng)了出入庫以及驗(yàn)收管理，人為差錯(cuò)發(fā)生率降低了12%；（3）提高了冷鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，以運(yùn)輸方式為例，冷藏車運(yùn)輸占比達(dá)到83%，驗(yàn)收合格率達(dá)95%以上?？梢钥闯?，基于風(fēng)險(xiǎn)控制的體外診斷試劑采購管理取得了較好的效果，可以為同類醫(yī)院提供參考。

4 結(jié)語

供應(yīng)商資質(zhì)管理、試劑出入庫管理和冷鏈運(yùn)輸管理是體外診斷試劑采購管理的重點(diǎn)內(nèi)容?；陲L(fēng)險(xiǎn)控制的管理模式是將管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)梳理出來加以規(guī)范，其亮點(diǎn)在于圍繞關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)重塑采購流程，從根源上消除安全隱患，其優(yōu)點(diǎn)在于確保供應(yīng)商資質(zhì)合格以保障試劑的質(zhì)量，提高冷鏈運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)以保證體外試劑的品質(zhì)。體外診斷試劑的采購管理需要科學(xué)的管理模式，依靠各部門通力配合，才能取得理想的效果。