王博 董博 袁普衛(wèi)

[摘要] 目的 運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的方法對(duì)中醫(yī)綜合治療膝骨性關(guān)節(jié)炎（KOA）的臨床效果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 方法 計(jì)算機(jī)檢索CNKI、WanFang Data、VIP、PubMed數(shù)據(jù)庫(kù)，搜集中醫(yī)治療KOA的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），搜索時(shí)限為建庫(kù)起至2018年12月。由3名研究者獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料并評(píng)價(jià)納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)后，使用RevMan 5.3軟件進(jìn)行分析。 結(jié)果 納入31個(gè)RCT，共3140例。Meta分析顯示：與西醫(yī)綜合治療比較，中醫(yī)綜合治療在總有效率上更佳[OR = 4.47，95%CI（3.57，5.59），P < 0.000 01]。中醫(yī)綜合治療對(duì)比4個(gè)亞組Meta分析結(jié)果顯示，軟骨保護(hù)劑內(nèi)外治[OR = 5.62，95%CI（2.52，12.52），P < 0.0001]、口服軟骨保護(hù)劑[OR = 4.06，95%CI（2.17，7.61），P < 0.0001]、口服非甾體類抗炎藥（NSAIDs）[OR = 4.46，95%CI（3.43，5.80），P < 0.000 01]、外用軟骨保護(hù)劑內(nèi)服NSAIDs[OR = 4.04，95%CI（1.66，9.85），P = 0.002]4個(gè)亞組在療效上均以中醫(yī)綜合治療效果為佳，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 結(jié)論 中醫(yī)綜合治療KOA具有較好的效果，值得臨床推廣。

[關(guān)鍵詞] 中醫(yī)綜合治療;膝骨性關(guān)節(jié)炎;系統(tǒng)評(píng)價(jià);Meta分析;隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

[中圖分類號(hào)] R684 ? ? ? ? ?[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A ? ? ? ? ?[文章編號(hào)] 1673-7210（2019）12（c）-0142-07

Meta analysis of the effect of traditional Chinese medicine on knee osteoarthritis

WANG Bo1 ? DONG Bo2 ? YUAN Puwei1 ? YANG Feng1 ? LI Xiaoqun2 ? YUAN Mingquan1 ? WANG Qiuxia1 ? SHI Chuandao1 ? LIU Deyu2

1.The First Clinical Medical College， Shaanxi University of Chinese Medicine， Shaanxi Province， Xianyang ? 712046， China; 2.Department of Orthopeadics， Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine， Shaanxi Province， Xianyang ? 712083， China

[Abstract] Objective To systematically evaluate the clinical efficacy of traditional Chinese medicine in the treatment of knee osteoarthritis （KOA） by evidence-based medicine. Methods CNKI， WanFang Data， VIP， PubMed databases were searched by computer， and the randomized controlled trials （RCT） on the treatment of knee osteoarthritis in traditional Chinese medicine were collected. The search time was from the establishment of the database to December 2018. After 3 researchers independently screened the literature， extracted data and evaluated the risk of bias in the included studies， the RevMan 5.3 software was used for analysis. Results A total of 31 RCT were included， with a total of 3140 cases. Meta analysis showed： compared with the comprehensive treatment of Western medicine， the comprehensive treatment of traditional Chinese medicine had a better overall effective rate [OR = 4.47， 95%CI （3.57， 5.59）， P < 0.000 01]. Meta analysis results of the comprehensive treatment of traditional Chinese medicine compared with the four subgroups showed that the internal and external treatment of cartilage protectant [OR = 5.62， 95%CI （2.52， 12.52）， P < 0.0001]， oral cartilage protectant [OR = 4.06， 95%CI （2.17， 7.61）， P < 0.0001]， oral NSAIDs [OR = 4.46， 95%CI （3.43， 5.80）， P < 0.000 01]， external use of chondroprotective agents and NSAIDs [OR = 4.04， 95%CI （1.66， 9.85）， P = 0.002]. In the four subgroups， the effect of traditional Chinese medicine comprehensive treatment was the best， and the difference was statistically significant. Conclusion The comprehensive treatment of knee osteoarthritis by traditional Chinese medicine has good curative effect， which is worthy of clinical promotion.

[Key words] Traditional Chinese medicine comprehensive treatment; Knee osteoarthritis; System evaluation; Meta analysis; Randomized controlled trial

骨關(guān)節(jié)炎（OA）是一種慢性、退行性的關(guān)節(jié)疾病，好發(fā)于中年以上人群，常表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛、變形及活動(dòng)受限等。目前OA發(fā)病機(jī)制尚不明確，一般認(rèn)為與衰老、炎癥、創(chuàng)傷、代謝、肥胖和遺傳等因素有關(guān)[1]，主要累及膝、髖、腰椎等負(fù)重關(guān)節(jié)，其中以膝骨性關(guān)節(jié)炎（KOA）最為常見[2]。KOA目前尚無(wú)有效的根治方法。臨床中常通過各種干預(yù)治療方法來(lái)達(dá)到緩解疼痛，保持及改善關(guān)節(jié)的活動(dòng)功能以及預(yù)防關(guān)節(jié)功能障礙的目的。藥物治療常用非甾體類抗炎藥（NSAIDs）及軟骨保護(hù)劑，KOA歸屬中醫(yī)“痹癥”范疇，目前臨床治療手段有中藥內(nèi)服、外治（針灸、溫針灸、推拿、外敷、熏洗等）及不同組合的中醫(yī)綜合治療[3]。由于中醫(yī)治療方法較多，且各類療效存在差異，缺乏中醫(yī)綜合治療KOA與西醫(yī)治療的比較，所以采用Meta分析的方法，比較兩者療效，以期為臨床實(shí)踐提供可靠全面的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型

已經(jīng)公開發(fā)表的關(guān)于中醫(yī)治療及西醫(yī)治療KOA對(duì)比的RCT，無(wú)論盲法使用與否。

1.1.2 研究對(duì)象

經(jīng)國(guó)際或中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及臨床上確診為KOA的患者。

1.1.3 干預(yù)措施

研究包括中醫(yī)治療組和西醫(yī)治療組，或包括兩種及以上中醫(yī)治療的中醫(yī)綜合治療組。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo)

視覺模擬評(píng)分（VAS）、日本骨科協(xié)會(huì)骨性關(guān)節(jié)炎功能評(píng)估量表（JOA）評(píng)分及有效率。

1.1.4.1 VAS評(píng)分 ?使用VAS評(píng)分法：在A4紙上畫一條長(zhǎng)10 cm的線段，兩端點(diǎn)為0及10，分別為“無(wú)痛”及“無(wú)法忍受的痛”。讓患者依據(jù)自己的疼痛強(qiáng)度，在線段上標(biāo)點(diǎn)，表示自己感知到的疼痛強(qiáng)度[4]。

1.1.4.2 有效率 ?19篇文獻(xiàn)采用臨床癥狀改善程度為有效率判定標(biāo)準(zhǔn)[5-23]：關(guān)節(jié)活動(dòng)恢復(fù)，疼痛腫脹消失為治愈;關(guān)節(jié)腫脹、疼痛明顯減輕，活動(dòng)功能明顯好轉(zhuǎn)為好轉(zhuǎn);關(guān)節(jié)疼痛及腫脹無(wú)變化為無(wú)效。6篇文獻(xiàn)[24-29]采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》為有效率判定標(biāo)準(zhǔn)。3篇文獻(xiàn)[30-32]以《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》為判定標(biāo)準(zhǔn)。1篇[33]以《中醫(yī)老年病臨床實(shí)踐》為判定標(biāo)準(zhǔn)。1篇[34]以《骨關(guān)節(jié)炎的診斷與治療》為判定標(biāo)準(zhǔn)。1篇[35]以Lysholm膝關(guān)節(jié)功能評(píng)分為判定標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.4.3 JOA評(píng)分 ?采用JOA對(duì)兩組患者治療前后關(guān)節(jié)生理功能改善情況進(jìn)行評(píng)估[36]。

1.1.5 排除標(biāo)準(zhǔn)

①文獻(xiàn)設(shè)計(jì)不嚴(yán)密（診斷、療效判定標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范、樣本資料未交代完整）;②統(tǒng)計(jì)方法不嚴(yán)謹(jǐn);③同一人群重復(fù)研究結(jié)果;④非中、英文文獻(xiàn);⑤未交代各組治療措施具體有效及無(wú)效人數(shù)的研究;⑥文獻(xiàn)中納入的結(jié)局指標(biāo)過少;⑦中醫(yī)組出現(xiàn)西醫(yī)干預(yù)措施。

1.2 檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索PubMed、CNKI、VIP、WanFang Data數(shù)據(jù)庫(kù)，搜集關(guān)于中醫(yī)治療KOA的RCT，檢索時(shí)間為建庫(kù)起至2018年12月。檢索相關(guān)中文關(guān)鍵詞：中藥;骨性關(guān)節(jié)炎。英文關(guān)鍵詞：traditional Chinese medicine;osteoarthritis;根據(jù)關(guān)鍵詞檢索5833篇文獻(xiàn)，閱讀文題和摘要后篩選420篇，全篇閱讀后復(fù)篩95篇RCT文獻(xiàn)，排除標(biāo)準(zhǔn)不符的文獻(xiàn)最終納入RCT文獻(xiàn)31篇，具體流程見圖1。

1.3 文獻(xiàn)篩選、資料提取及方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

由3名研究者獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料后進(jìn)行交叉核對(duì)，如遇分歧，則討論解決或交由第三方進(jìn)行判定。資料提取包括：①納入研究的基本信息，第一作者、標(biāo)題、發(fā)表年份及發(fā)表期刊等;②患者的基本情況，例數(shù)等;③干預(yù)措施，包括使用的藥物，療程等;④結(jié)局指標(biāo)的判定標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)量的數(shù)據(jù);⑤兩組出現(xiàn)不良反應(yīng)的表現(xiàn)及例數(shù);⑥研究設(shè)計(jì)等方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)的關(guān)鍵要素。使用改良Jadad量表[37]對(duì)納入研究進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)（1～3分為低質(zhì)量，4～7分為高質(zhì)量）。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。計(jì)數(shù)資料使用比值比（OR）為效應(yīng)指標(biāo)，計(jì)量資料使用均數(shù)差（MD）為效應(yīng)指標(biāo)，兩者均以95%CI表示。異質(zhì)性檢驗(yàn)采用χ2檢驗(yàn)，結(jié)果為P < 0.1（I2≥50%），則認(rèn)為多個(gè)研究具有異質(zhì)性，使用隨機(jī)效應(yīng)模型，反之則采用固定效應(yīng)模型。

2 結(jié)果

2.1 納入研究的基本信息

共納入31篇RCT文獻(xiàn)，其中4篇[5，23-24，29]使用中醫(yī)綜合治療對(duì)比軟骨保護(hù)劑內(nèi)外治，4篇[6，25-27]對(duì)比口服軟骨保護(hù)劑，20篇[7-21，28，30-31，34-35]對(duì)比口服NSAIDs，3篇[22，32-33]對(duì)比外用軟骨保護(hù)劑內(nèi)服NSAIDs。納入研究的基本信息見表1。

2.2 納入研究的Jadad評(píng)分信息

納入研究的Jadad評(píng)分信息見表2。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 VAS評(píng)分

納入的31篇文獻(xiàn)中，均采用VAS評(píng)分評(píng)價(jià)臨床客觀療效，各研究間差異具有異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型（P < 0.000 01，I2 = 83%），Meta分析結(jié)果顯示，中醫(yī)綜合治療比西醫(yī)綜合治療緩解疼痛效果更佳，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD = -1.34，95%CI（-1.60，-1.09），P < 0.000 01]。根據(jù)西醫(yī)治療方式的不同分為4個(gè)亞組，中醫(yī)綜合治療對(duì)比軟骨保護(hù)劑內(nèi)外治療、口服軟骨保護(hù)劑、口服NSAIDs、外用軟骨保護(hù)劑內(nèi)服NSAIDs。各亞組Meta分析結(jié)果顯示，軟骨保護(hù)劑內(nèi)外治[MD = -1.48，95%CI（-1.84，-1.12），P < 0.000 01]、口服軟骨保護(hù)劑[MD = -1.38，95%CI（-2.25，-0.51），P = 0.002]、口服NSAIDs[MD = -1.28，95%CI（-1.64，-0.93），P < 0.000 01]、外用軟骨保護(hù)劑內(nèi)服NSAIDs[MD = -1.55， 95%CI（-1.96，-1.14），P < 0.000 01]。4個(gè)亞組在緩解疼痛的療效上均以中醫(yī)綜合治療效果為佳，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見圖2。

2.3.2 總有效率

納入的31篇文獻(xiàn)中，均提及治療有效率，各研究間差異具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型（P = 1.00，I2 = 0%），Meta分析結(jié)果顯示，中醫(yī)綜合治療比西醫(yī)綜合治療效果更佳，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR = 4.47，95%CI（3.57，5.59），P < 0.000 01]。根據(jù)西醫(yī)治療方式的不同分為4個(gè)亞組，中醫(yī)綜合治療對(duì)比軟骨保護(hù)劑內(nèi)外治療、口服軟骨保護(hù)劑、口服NSAIDs、外用軟骨保護(hù)劑內(nèi)服NSAIDs。各亞組Meta分析結(jié)果顯示，軟骨保護(hù)劑內(nèi)外治[OR = 5.62，95%CI（2.52，12.52），P < 0.0001]、口服軟骨保護(hù)劑[OR = 4.06，95%CI（2.17，7.61），P < 0.0001]、口服NSAIDs[OR = 4.46，95%CI（3.43，5.80），P < 0.000 01]、外用軟骨保護(hù)劑內(nèi)服NSAIDs[OR = 4.04，95%CI（1.66，9.85），P = 0.002]。4個(gè)亞組在療效上均以中醫(yī)綜合治療效果為佳，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見圖3。

2.3.3 JOA評(píng)分

納入的31篇文獻(xiàn)中，13篇文獻(xiàn)[7-12，16，18-21，23，28]使用JOA評(píng)分，各研究間差異具有異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型（P < 0.000 01，I2 = 76%），Meta分析結(jié)果顯示，中醫(yī)綜合治療比西醫(yī)綜合治療效果更佳，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD = 8.47，95%CI（6.10，10.84），P < 0.000 01]。根據(jù)西醫(yī)治療方式的不同分為2個(gè)亞組，中醫(yī)綜合治療對(duì)比口服NSAIDs、軟骨保護(hù)劑內(nèi)外治。各亞組Meta分析結(jié)果顯示，口服NSAIDs[MD = 8.56，95%CI（6.05，11.07），P < 0.000 01]、軟骨保護(hù)劑內(nèi)外治只有1篇文獻(xiàn)納入[MD = 7.10，95%CI（1.23，12.97），P = 0.02]。2個(gè)亞組在療效上均以中醫(yī)綜合治療效果為佳，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見圖4。

2.3.4 不良反應(yīng)

納入的31篇文獻(xiàn)中有10篇文獻(xiàn)[5-10，16，24-25，28]報(bào)道了不良反應(yīng)，中醫(yī)綜合治療組和西醫(yī)組發(fā)生不良反應(yīng)的比率分別為1.6%（26/1585）和5.8%（90/1555），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.000 01）。其中9篇[5-6，8-11，24-25，28]詳細(xì)描述了每組出現(xiàn)不良反應(yīng)的癥狀和例數(shù)，變態(tài)反應(yīng)為中醫(yī)綜合治療組與西醫(yī)組為4/10，胃腸道反應(yīng)為8/42，頭暈為0/3;1篇[16]只提及不良反應(yīng)的例數(shù)，未詳細(xì)說(shuō)明出現(xiàn)的不良反應(yīng)類型（14/35）。

2.4 發(fā)表偏倚

對(duì)中醫(yī)綜合治療對(duì)比西醫(yī)治療KOA的有效率這一結(jié)局指標(biāo)繪制漏斗圖（圖5），結(jié)果顯示各研究在漏斗圖兩側(cè)分布不對(duì)稱，說(shuō)明可能存在發(fā)表偏倚。

3 討論

本研究共納入31篇RCT文獻(xiàn)，共計(jì)3140例KOA患者，中醫(yī)綜合治療總有效率高于西醫(yī)治療（OR = 4.47，P < 0.000 01），不良反應(yīng)發(fā)生率低于西醫(yī)治療組。

KOA在中醫(yī)學(xué)中歸屬于“痹癥”范疇，《黃帝內(nèi)經(jīng)》有“腎主骨”“肝主筋”“風(fēng)寒濕三氣雜至，合而為痹也”等記載?！端貑枴らL(zhǎng)刺節(jié)論》有言“病在骨，骨重不可舉，骨髓酸痛，寒氣至，名曰骨痹”?！端貑枴つ嬲{(diào)論》有“骨痹，是人當(dāng)攣節(jié)也”?！毒霸廊珪分刑岢觥氨哉?，閉也，以氣血為邪所閉，不得通行而病也”。肝腎不足、氣滯血瘀導(dǎo)致筋脈失養(yǎng)是其病理基礎(chǔ)，風(fēng)、寒、濕、痰、瘀也參與其中[38]。中醫(yī)常分肝腎虧虛、風(fēng)寒濕痹、瘀血阻滯等證型。肝虛則血不榮筋，筋不能維持骨節(jié)之張弛活動(dòng)，關(guān)節(jié)失滑利，腎虛而隨減，致使筋骨失養(yǎng)。長(zhǎng)期勞損，筋骨受損，血瘀氣滯，脈絡(luò)不通，經(jīng)脈閉阻，不通則痛;年老素體虧虛，筋骨失濡養(yǎng)，風(fēng)寒濕乘虛而入，邪犯經(jīng)絡(luò)，致使本病發(fā)作及加重。目前中醫(yī)常用治療方法有中藥內(nèi)服，根據(jù)證型不同及個(gè)體化差異需辨證選方用藥;中醫(yī)外治有疏通腠理、調(diào)和脈絡(luò)、通暢氣血，改善循環(huán)的療效，可有效減輕關(guān)節(jié)疼痛，改善關(guān)節(jié)功能。臨床中多采用中醫(yī)內(nèi)外綜合治療[39]。雖然有許多研究及臨床數(shù)據(jù)顯示，中醫(yī)療法對(duì)KOA治療效果顯著，且優(yōu)于西醫(yī)治療，但因其數(shù)據(jù)過少、治療手段單一等，缺乏中醫(yī)內(nèi)外綜合治療KOA與西醫(yī)治療的比較，不利于中醫(yī)療法的推廣應(yīng)用及臨床中最佳治療方案的選擇[40]。

本Meta分析的局限性：①納入的文獻(xiàn)中均質(zhì)量較低，且無(wú)盲法使用，因此存在選擇性偏倚、實(shí)施性偏倚的可能性;②因中醫(yī)辨證論治的特點(diǎn)，針對(duì)不同個(gè)體組方用藥，無(wú)法使每位患者使用的中醫(yī)藥藥方盡數(shù)相同;③所納入的文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn)，均發(fā)生在中國(guó)，且均為單臨床試驗(yàn);④所納入的文獻(xiàn)均為已發(fā)表的文獻(xiàn)，缺乏灰色文獻(xiàn)（例如未發(fā)表的資料、藥廠臨床試驗(yàn)報(bào)告等）;⑤只有一部分研究報(bào)道了不良反應(yīng);⑥文獻(xiàn)納入的均為近5年來(lái)的研究。

通過對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行分析，Meta分析結(jié)果顯示：中醫(yī)綜合治療KOA在疼痛緩解、有效率及JOA評(píng)分等方面具有優(yōu)于西醫(yī)治療的療效，且不良反應(yīng)較西醫(yī)治療少，值得臨床推廣。但由于所納入的文獻(xiàn)質(zhì)量相對(duì)偏低，上述結(jié)論還需要更多高質(zhì)量、雙盲、多中心RCT來(lái)驗(yàn)證此結(jié)論。

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（收稿日期：2019-03-14 ?本文編輯：李亞聰）