儲(chǔ)呈晨，李斌，鄭蘊(yùn)欣

1.上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 a.醫(yī)院管理研究中心；b.醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233；2.上海交通大學(xué)中國(guó)醫(yī)院發(fā)展研究院 醫(yī)院經(jīng)營(yíng)研究所，上海 200233

引言

醫(yī)用超聲診斷儀設(shè)備探頭的工作原理是通過(guò)電能和聲能之間能量相互轉(zhuǎn)換，電能通過(guò)電纜線以脈沖電壓形式加到壓電晶體，由晶體轉(zhuǎn)換為聲能，通過(guò)聲透鏡和導(dǎo)聲膠后進(jìn)入人體組織，同時(shí)將反射回來(lái)的聲能通過(guò)晶體轉(zhuǎn)換成脈沖電壓后進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和成像顯示。探頭是醫(yī)用超聲診斷儀設(shè)備中最關(guān)鍵的部件，且頻繁與受檢者直接接觸，相關(guān)研究顯示[1-3]探頭故障是導(dǎo)致醫(yī)用超聲診斷儀設(shè)備顯示故障的主要原因，醫(yī)用超聲診斷儀設(shè)備作為一種中型高精密的影像診斷設(shè)備，其可靠性關(guān)乎臨床的應(yīng)用安全、使用效果和診斷質(zhì)量。故障在可靠性工程中是一個(gè)極為重要的概念，要提高產(chǎn)品的可靠性，保證醫(yī)用超聲診斷儀設(shè)備能長(zhǎng)期、安全、穩(wěn)定地運(yùn)行，就要與故障做斗爭(zhēng)，故障是指產(chǎn)品不能執(zhí)行規(guī)定功能的狀態(tài)。故障模式是指故障的表現(xiàn)形式，如破損、斷裂等。目前國(guó)內(nèi)的相關(guān)研究?jī)H針對(duì)某一臺(tái)或幾臺(tái)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備故障進(jìn)行維修案例分析，并無(wú)基于故障模式影響與危害性分析下的長(zhǎng)期可靠性分析研究。本文受“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)課題資助[4]，將對(duì)超聲產(chǎn)品的運(yùn)行情況、故障類(lèi)別、故障發(fā)生及持續(xù)時(shí)間、設(shè)備維修與保養(yǎng)時(shí)間以及故障相應(yīng)原因等統(tǒng)一分析，通過(guò)對(duì)故障模式的分析以便為預(yù)防故障、發(fā)現(xiàn)故障、分析故障、糾正故障和評(píng)價(jià)產(chǎn)品的可靠性提供支持。本文主要完成了階段性的不同型號(hào)探頭故障規(guī)律的對(duì)比分析，為醫(yī)用超聲診斷儀設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)模型的設(shè)定提供了參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)收集

本研究于2018年10月至2019年3月通過(guò)對(duì)合作醫(yī)院的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，共獲取2163條數(shù)據(jù)，涉及100多個(gè)探頭型號(hào)。數(shù)據(jù)字段包括安裝時(shí)間、檢測(cè)時(shí)間、機(jī)器型號(hào)、探頭型號(hào)、故障原因和解決方案等。

1.2 數(shù)據(jù)篩選

根據(jù)可靠性相關(guān)故障定義規(guī)則，按照以下6條規(guī)則篩選出591條可記作為故障統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，6條排除因素如下：①數(shù)據(jù)設(shè)備正常維護(hù)的記錄不作為故障；②設(shè)備正常升級(jí)的記錄不作為故障；③設(shè)備在故障維修期間出現(xiàn)的故障，不作為故障；④不考慮設(shè)備操作與維護(hù)工作人員之間的技能水平差異導(dǎo)致的設(shè)備故障；⑤一個(gè)故障重復(fù)填報(bào)時(shí)，只記錄一個(gè)故障；⑥調(diào)試過(guò)程的故障記錄不作為故障。

1.3 數(shù)據(jù)分類(lèi)

將篩選出來(lái)的故障數(shù)據(jù)，根據(jù)專(zhuān)家共識(shí)得到的故障模式，由雙人進(jìn)行核對(duì)，進(jìn)行數(shù)據(jù)分類(lèi)，進(jìn)而對(duì)故障模式進(jìn)行規(guī)律挖掘，對(duì)比分析不同型號(hào)探頭故障規(guī)律。

1.4 數(shù)據(jù)分析

統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件為SPSS 22，對(duì)計(jì)數(shù)資料多個(gè)樣本率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，選用卡方檢驗(yàn)，但是卡方分布本身是連續(xù)分布，但是在分類(lèi)資料的統(tǒng)計(jì)分析中，計(jì)算出的卡方統(tǒng)計(jì)量是非連續(xù)的，當(dāng)樣本量比較充足時(shí)，兩者的差異才可以被忽略，否則將可能導(dǎo)致比較大的偏差。一般認(rèn)為對(duì)于卡方檢驗(yàn)中的每一個(gè)單元格，需要其最小期望頻數(shù)均大于1，且至少4/5的單元格期望頻數(shù)大于5，此時(shí)使用卡方分布計(jì)算出的概率值才是準(zhǔn)確的，對(duì)于不符合卡方檢驗(yàn)條件時(shí)，采用Fisher確切概率法[5]，但是該方法的計(jì)算量比較大，因此默認(rèn)計(jì)算時(shí)間限制在5 min內(nèi)，超過(guò)此時(shí)限自動(dòng)停止，蒙特卡洛法致力于在結(jié)果的準(zhǔn)確性和計(jì)算高效率之間達(dá)到平衡，采用默認(rèn)的1萬(wàn)次抽樣，計(jì)算出真實(shí)P值的99%可信區(qū)間，一般耗時(shí)10 s以內(nèi)，遠(yuǎn)低于確切概率法[6]。

2 結(jié)果

2.1 故障模式

探頭主要結(jié)構(gòu)由透鏡、匹配層、晶體陣元、備基、電路板、連接電纜線和外殼組成。經(jīng)相關(guān)專(zhuān)家共同分析論證，將探頭故障分為7類(lèi)9種主要故障模式，具體見(jiàn)圖1。

圖1 探頭故障模式

專(zhuān)家的權(quán)威程度Cr是德?tīng)柗茖?zhuān)家咨詢法[7]結(jié)果可靠性的分析指標(biāo)之一。它主要是由專(zhuān)家對(duì)指標(biāo)進(jìn)行判斷的依據(jù)Ca和專(zhuān)家對(duì)問(wèn)題的熟悉程度Cs所決定的。專(zhuān)家權(quán)威程度Cr為兩者的算數(shù)平均值，其值在0～1之間，值越大代表專(zhuān)家的權(quán)威程度越高。在所有調(diào)查專(zhuān)家當(dāng)中，工程系列（42.9%）及技師系列（35.7%）占比最高。職稱(chēng)等級(jí)全部為副高級(jí)及以上，副高42.9%，正高57.1%。調(diào)查對(duì)象當(dāng)中大部分對(duì)象（84.6%）具有本科及其以上學(xué)歷。絕大部分調(diào)查對(duì)象（71.4%）具有20年以上的工作經(jīng)驗(yàn)。絕大部分調(diào)查對(duì)象對(duì)于本次所研究的設(shè)備表示熟悉（64.3%）或者非常熟悉（35.7%）。判斷依據(jù)系數(shù)Ca=0.914，熟悉程度系數(shù)Cs=0.839，權(quán)威程度Cr=（Ca+Cs）/2=0.876，大于0.7，說(shuō)明本研究專(zhuān)家咨詢所得結(jié)果具有權(quán)威性。

2.2 故障發(fā)生頻率

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（Risk Priority Number，RPN）模型[8-9]設(shè)定了故障發(fā)生頻率程度（O）、故障后果嚴(yán)重程度（S）和故障原因被檢出程度（D）3個(gè)指標(biāo)評(píng)估故障危害性程度，根據(jù)歷史故障數(shù)據(jù)或經(jīng)驗(yàn)，用1～5對(duì)3個(gè)指標(biāo)進(jìn)行標(biāo)定，各指標(biāo)標(biāo)定值得乘積即為該故障模式的RPN，其代表了不同故障模式的相對(duì)重要度。本文主要通過(guò)對(duì)故障發(fā)生頻率程度這一客觀指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比分析。此次統(tǒng)計(jì)出的醫(yī)用超聲診斷儀設(shè)備主要故障模式和故障原因的故障發(fā)生頻率，見(jiàn)表1。各個(gè)故障模式發(fā)生頻率的占比情況，見(jiàn)圖2。

表1 故障發(fā)生頻率

圖2 故障發(fā)生頻率

2.2.1 通道故障

以某型號(hào)故障數(shù)除以該型號(hào)抽樣總數(shù)，得到“通道靈敏度缺失/偏弱”故障模式的故障發(fā)生概率，探頭型號(hào)選取故障數(shù)＞2次，抽樣數(shù)＞10個(gè)，經(jīng)SPSS統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析通道靈敏度缺失或偏弱故障數(shù)據(jù)，見(jiàn)表2。

表2 通道靈敏度缺失或偏弱故障數(shù)據(jù)卡方檢驗(yàn)

表2中有20.8%的預(yù)期計(jì)數(shù)小于5，所以采用Fisher確切概率法，利用SPSS蒙特卡洛法得到雙側(cè)顯著性P=0.004＜0.05，拒絕原假設(shè)，認(rèn)為各型號(hào)探頭故障率具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因此8L-RS的故障概率最高，IC5-9-D的故障概率最低，各探頭型號(hào)的故障發(fā)生概率與通道靈敏度缺失/偏弱故障排序，見(jiàn)圖3。

圖3 各型號(hào)探頭通道靈敏度缺失或偏弱故障排序

2.2.2 透鏡斷裂

以某型號(hào)故障數(shù)/該型號(hào)抽樣總數(shù)，得到“透鏡斷裂”故障模式的故障發(fā)生概率，探頭型號(hào)選取故障數(shù)＞2次，抽樣數(shù)＞10個(gè)，經(jīng)SPSS統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析透鏡斷裂故障數(shù)據(jù)得到表3。

表3中有37.5%的預(yù)期計(jì)數(shù)小于5，所以采用Fisher確切概率法，利用SPSS蒙特卡洛法得到雙側(cè)顯著性P=0.002＜0.05，拒絕原假設(shè)，認(rèn)為各型號(hào)故障率具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因此E8C的故障概率最高，9L-D的故障概率最低。各個(gè)型號(hào)探頭透鏡斷裂故障排序可見(jiàn)圖4。

表3 透鏡斷裂故障數(shù)據(jù)卡方檢驗(yàn)

圖4 各型號(hào)探頭透鏡斷裂故障排序

2.2.3 外殼開(kāi)裂

以某型號(hào)故障數(shù)/該型號(hào)抽樣總數(shù)，得到“外殼開(kāi)裂”故障模式的故障發(fā)生概率，探頭型號(hào)選取故障數(shù)＞2次，抽樣數(shù)＞10個(gè)，經(jīng)SPSS統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析外殼開(kāi)裂故障數(shù)據(jù)，見(jiàn)表4。

表4 外殼開(kāi)裂故障數(shù)據(jù)卡方檢驗(yàn)

表4中有28.6%的預(yù)期計(jì)數(shù)小于5，所以采用Fisher確切概率法，利用SPSS蒙特卡洛法得到雙側(cè)顯著性P=0.000＜0.05，拒絕原假設(shè)，認(rèn)為各型號(hào)故障率具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因此E8CS的故障概率最高，IC5-9-D的故障概率最低。各個(gè)型號(hào)探頭外殼開(kāi)裂故障排序，見(jiàn)圖5。

圖5 各型號(hào)探頭外殼斷裂故障排序

3 討論

故障模式影響分析是一組系列化活動(dòng)：首先找出設(shè)備設(shè)計(jì)過(guò)程中潛在的故障模式；然后對(duì)找出的潛在故障模式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)量化評(píng)估；繼而列出故障起因和機(jī)理，最后尋找預(yù)防或改進(jìn)措施[10]。文獻(xiàn)[11]探討了陣列超聲換能器陣元激勵(lì)的優(yōu)化方法，以消除陣元失效的影響。因此故障模式分析是比較關(guān)鍵的第一步，產(chǎn)品的故障模式一般可以通過(guò)以下幾種方式判斷：①以相似功能和相似結(jié)構(gòu)產(chǎn)品過(guò)去使用中發(fā)現(xiàn)的故障模式為基礎(chǔ)[12-13]，根據(jù)使用環(huán)境的異同進(jìn)行分析，判斷新的故障模式[14-15]；②對(duì)于研發(fā)產(chǎn)品，可根據(jù)產(chǎn)品的功能原理或結(jié)構(gòu)特點(diǎn)進(jìn)行分析、預(yù)測(cè)[16-17]或參考①；③對(duì)于引進(jìn)的產(chǎn)品，應(yīng)向外商索取其故障模式或參考①；④對(duì)于常用的元器件、零部件，可從國(guó)內(nèi)外的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)中找出其故障模式[18-20]。

本研究通過(guò)收集醫(yī)用超聲診斷儀設(shè)備探頭臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)的故障數(shù)據(jù)，經(jīng)專(zhuān)家共識(shí)進(jìn)行了超聲探頭故障數(shù)據(jù)分類(lèi)，并對(duì)故障模式進(jìn)行了規(guī)律挖掘，對(duì)比分析了不同型號(hào)探頭故障規(guī)律。本文為建立醫(yī)用超聲診斷儀設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)模型提供了參考依據(jù)，為醫(yī)用超聲診斷儀設(shè)備的可靠性分析奠定了基礎(chǔ)，為醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)和臨床科室等其他相關(guān)部門(mén)的決策提供參考依據(jù)。本文僅探討了超聲探頭的故障模式，并未對(duì)醫(yī)用超聲診斷儀設(shè)備的面板故障、軟件故障、板卡故障、電源故障等其他故障進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，下一步研究將以探頭故障模式分析為參考，進(jìn)一步分析評(píng)價(jià)其他故障，最終評(píng)價(jià)醫(yī)用超聲診斷儀設(shè)備的整體可靠性水平，實(shí)現(xiàn)基于可靠性的維修維護(hù)決策。