褚永華浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 臨床醫(yī)學(xué)工程部，杭州市，310009

0 引言

內(nèi)鏡手術(shù)能治療疾病種類不斷增加，美國每年開展消化內(nèi)鏡的檢查項目數(shù)量超過1 000萬[1]，在為患者帶來微創(chuàng)手術(shù)福音的同時，也出現(xiàn)了相應(yīng)的問題。軟式內(nèi)鏡清洗消毒的困難主要是由于其結(jié)構(gòu)復(fù)雜，難以徹底清洗消毒滅菌。經(jīng)由內(nèi)鏡檢查、治療時傳播和引起交叉感染的案例國內(nèi)外均不時有報道。不遵循內(nèi)鏡清洗消毒標準所述的操作規(guī)程，是導(dǎo)致病原體傳播的主要原因。

內(nèi)鏡在臨床上的應(yīng)用越來越廣泛，除了常見的胃鏡、十二指腸鏡、氣管鏡、膽道鏡等，還有近年發(fā)展起來的超聲內(nèi)鏡、共聚焦內(nèi)鏡、膠囊內(nèi)鏡等。隨著內(nèi)鏡（尤其有創(chuàng)的軟式內(nèi)鏡下治療）在臨床使用的增加，內(nèi)鏡的清洗和消毒滅菌也面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)。

加之近些年細菌耐藥性的問題，在內(nèi)鏡的清洗消毒方面也逐漸表現(xiàn)出來，2017年11月，美國ECRI研究院發(fā)布了《2018年十大醫(yī)療技術(shù)危害》(Top 10 Health Technology Hazards for 2018)，內(nèi)鏡的清洗消毒名列其中[2]。

1 軟式內(nèi)鏡清洗消毒的現(xiàn)狀

1.1 內(nèi)鏡清洗消毒的問題

內(nèi)鏡清洗消毒不及時，污垢會對內(nèi)鏡造成傷害，縮短器械使用壽命，增加額外的成本支出。任何殘留的污染物都會直接影響有效的高水平消毒及妨礙滅菌介質(zhì)的穿透，并使細菌生成保護膜[3]，導(dǎo)致消毒滅菌失敗，給醫(yī)療安全帶來隱患。不完全的清洗消毒會導(dǎo)致病人間交叉感染。最后，內(nèi)鏡消毒設(shè)備不盈利，醫(yī)院在洗消設(shè)備上投入意愿不強烈。

1.2 內(nèi)鏡洗消的難點

（1）內(nèi)鏡材質(zhì)的特殊性

構(gòu)成內(nèi)鏡的主要材質(zhì)包括：聚酯纖維、聚苯乙烯、有機硅、聚碳酸酯等。它們的共同特點是不耐高溫高壓、不耐腐蝕，這些材料的特點導(dǎo)致了軟式內(nèi)鏡無法采用高溫高壓和過氧化氫低溫等離子進行消毒滅菌[4]，因此只能采用低溫消毒滅菌或化學(xué)消毒劑浸泡。

（2）內(nèi)鏡內(nèi)部的復(fù)雜結(jié)構(gòu)

軟式內(nèi)鏡的精密部件數(shù)量多，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，尺寸微小，其自身具有管腔狹小，并且多個腔道均有直角彎道，在沖洗情況下，難以觸及的死角眾多。并且由于管腔細?。?.0～1.2 mm），多數(shù)情況下刷子無法進入，同時活檢口閥瓣無法進行消毒滅菌。干燥時，腔道、竇道也沒有辦法進行吹干操作，最后的結(jié)果是內(nèi)腔道形成生物膜。

（3）微生物污染嚴重

胃腸道內(nèi)微生物污染嚴重，且內(nèi)鏡清洗消毒相關(guān)安全邊際小[5]，清洗不仔細或者對鏡子內(nèi)部的腔道有遺漏，都會導(dǎo)致臨床治療時發(fā)生交叉感染。

（4）生物膜滋生嚴重

內(nèi)鏡清洗不徹底，或污染后清洗不及時，容易在內(nèi)鏡污染部位形成生物膜。此外，內(nèi)鏡在反復(fù)使用及清洗的情況下，內(nèi)腔表面會出現(xiàn)裂縫，有凹陷和不光滑的地方如果沒能及時刷洗到也易形成生物膜。一般的清洗劑難以清除生物膜，膜內(nèi)微生物對殺菌劑及抗生素的抵抗力可增加1 000倍，膜內(nèi)細菌不斷生長繁殖，數(shù)量到一定程度后，可以破膜而出，繼而引發(fā)交叉感染。

2 新舊標準的主要差異

高質(zhì)量的手工清洗可除去絕大部分鏡體殘留和微生物[6]。現(xiàn)行最新的內(nèi)鏡清洗消毒標準為：《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》 WS 507—2017。

2.1 標準修改內(nèi)容

新的清洗標準中，對前版本W(wǎng)S 507—2004標準修改有如下幾項：

（1）將初洗和酶洗合并為一個步驟，稱為清洗步驟。

（2）清洗步驟中，連接全管道灌流器，使用動力泵或注射器將各管道內(nèi)充滿清洗液，浸泡時間應(yīng)遵循產(chǎn)品說明書（標準前述版本為將擦干后的內(nèi)鏡置于酶洗槽中，用注射器抽吸多酶洗液100 mL，沖洗送氣送水管道，用吸引器將含酶洗液吸入活檢孔道，操作部用多酶洗液擦拭）。

（3）漂洗步驟中，使用動力泵或壓力水槍充分沖洗內(nèi)鏡各管道至無清洗劑殘留（此處前述版本為用水槍或者注射器徹底沖洗各管道，以去除管道內(nèi)的多酶洗液及松脫的污物）。

（4）漂洗步驟中，使用動力泵或壓力氣槍向各管道充氣至少30 s，去除管道內(nèi)的水分（此處前述版本為用50 mL注射器向各管道充氣，排除管道內(nèi)水分，以免稀釋消毒劑）。

（5）干燥步驟中，用75%～95%乙醇或異丙醇灌注所有管道（前述版本沒有此款要求）。

2.2 標準中應(yīng)注意的問題

（1）初洗是整個內(nèi)鏡清洗的關(guān)鍵，清洗過程中用高壓水槍沖洗鏡身和管壁尤為重要，可除去大部分黏液、血跡、污漬。

（2）終末漂洗環(huán)節(jié)中，使用的無菌水的要求有變化，現(xiàn)行的標準要求無菌水電導(dǎo)率＜15 μS，細菌控制數(shù)量≤10 cfu/100 mL，生產(chǎn)純化水的過濾膜孔徑應(yīng)≤0.2 μm。使用的純化水應(yīng)符合標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB 5749）的要求。

（3）清洗按鈕等附件必須用清洗工具清洗，多酶洗液必須一鏡一換，不能重復(fù)使用。

（4）清洗的目的是為去除鏡內(nèi)酶洗過程中殘留酶液，以避免在浸泡過程中稀釋消毒液濃度及防止與浸泡液發(fā)生反應(yīng)，因此要盡量沖盡內(nèi)外部酶液。

（5）浸泡過后，取出鏡前應(yīng)更換新手套。

（6）末洗是本流程中最后一次對內(nèi)鏡的清洗，因此應(yīng)把內(nèi)鏡內(nèi)部的消毒液、鏡身污物沖洗干凈。

（7）對內(nèi)鏡進行干燥時，其附件按鈕也要用酒精浸泡，并吹干。

3 基于新版本標準的設(shè)備優(yōu)化改造

3.1 整體方案

按照內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范WS 507—2004標準所述，我院內(nèi)鏡中心之前的清洗槽及水汽配置如圖1，升級改造后的手工清洗槽配置及水汽配置如圖2。

圖1 符合WS 507-2004的清洗槽及水汽布置Fig.1 Purge tank, waterway gas path layout compliant with WS 507—2004

3.2 新設(shè)計的灌流器

按照WS 507—2017標準要求設(shè)計的帶注液、注氣功能的灌流器，灌流器的功能見圖3和圖4。

在各清洗步驟中，在操作的控制面板上長按開始/停止按鈕，控制器會去內(nèi)鏡清洗追溯系統(tǒng)上查詢當前清洗的軟式內(nèi)鏡編號，返回到控制面板上的數(shù)據(jù)是當前內(nèi)鏡的清洗流程所處階段代碼，然后控制面板會判斷并執(zhí)行合適的清洗消毒操作，如需進行注液則應(yīng)激活計時器，同時給隔膜泵電機上電，如需進行充氣操作則同樣激活計時器，并給氣路電磁閥上電，打開電磁閥，使得氣泵中的高壓氣體對內(nèi)鏡的腔體進行沖氣。

圖2 符合WS 507—2017的清洗槽及水汽布置Fig.2 Purge tank, waterway gas path layout compliant with WS 507—2017

圖3 灌流系統(tǒng)功能示意圖Fig.3 Schematic diagram of perfusion system function

圖4 系統(tǒng)邏輯控制Fig.4 Logical control of system

具體的設(shè)備為：灌流泵參數(shù)應(yīng)達到3 L/min，壓力應(yīng)不大于0.4 MPa，高壓氣體的壓力應(yīng)使用減壓閥減壓，最后能保證在0.165 MPa為宜，上述參數(shù)均已和內(nèi)鏡廠家確認（我院內(nèi)鏡生產(chǎn)廠家均為奧林巴斯）。消毒流程中注液的持續(xù)時間為5 min，其余環(huán)境的注液時間均為3 min。

在干燥步驟中用75%～95%乙醇或異丙醇灌注所有管道，然后使用潔凈壓縮空氣向所有管道充氣至少30 s，至其完全干燥的流程中，我們使用了該款灌流器替代壓力氣槍。此時應(yīng)注意的是，由于并不是在槽內(nèi)進行灌流酒精液體，壓力泵的壓力遠小于上述值，只需要將酒精灌入腔體即可，因其容易與殘留水分結(jié)合，在吹氣情況下容易加速蒸發(fā)，促進干燥，并且能夠阻礙水媒細菌定植。此條要求是由于有文獻說明經(jīng)過此操作后能有效防止綠膿桿菌污染[8]。

4 結(jié)果

設(shè)備改造過后，手工清洗槽的清洗效率提升數(shù)據(jù)，及后續(xù)的清洗效果檢查。

4.1 提升手工清洗效率

進行手工清洗設(shè)備自動化升級之后，我們從內(nèi)鏡清洗追溯系統(tǒng)導(dǎo)出了數(shù)據(jù)，并按照數(shù)據(jù)統(tǒng)計了348根次的胃鏡洗消時間，平均耗時從20 min 55 s單根降低到了17 min 49 s單根，效率提升15.8%，效果明顯，結(jié)果見表1。

表1 清洗消毒時間消耗比對Tab.1 Cleaning and disinfection time comparison

4.2 醫(yī)院感控檢測數(shù)據(jù)統(tǒng)計

數(shù)據(jù)采集：醫(yī)院院內(nèi)感染科每月檢測一次。采集方法：所有治療鏡的終末漂洗用水。檢測方法：用無菌注射器抽取10 mL含中和劑的甘氨酸沖液，從治療鏡的活檢鉗進口、空氣通道、水通道分別注入，用15 mL的無菌試管從治療鏡子的另一端收集流出的緩沖液，2 h內(nèi)送到醫(yī)院檢驗科。培養(yǎng)后進行菌落計數(shù)，按照國家標準要求，需要每條鏡子的菌落數(shù)小于20 cfu方為合格，收集效果見表2。

表2 滅菌效果比對Tab.2 Sterilization effect comparison

5 討論

結(jié)果顯示改造成功，在符合最新內(nèi)鏡清洗消毒標準的同時，確保消毒清洗質(zhì)量提高工作效率。遵守規(guī)范的操作能夠保證軟式內(nèi)鏡的消毒滅菌效果，隔絕交叉感染，不少國外文獻均已發(fā)布了內(nèi)鏡清洗消毒的調(diào)查報告[9-10]。使用自動灌流設(shè)備及含酶的清洗液對內(nèi)鏡腔道進行自動灌流，在內(nèi)鏡廠商要求的壓力及流速的灌流情況下，能夠在初期有效地分解粘附在內(nèi)鏡腔道中的血液、組織和生物膜，此項清洗措施不但受到國際指南的強烈推薦[11-12]，也是本行業(yè)標準要求的執(zhí)行條款。同時應(yīng)注意，本標準中提出的對重復(fù)使用的消毒劑應(yīng)在配置后測定一次濃度，并在每次使用前也進行檢測。此項措施可能也對最后的消毒效果具有影響，但需更多的試驗數(shù)據(jù)來說明結(jié)果。本方案中最后干燥環(huán)節(jié)，我們使用灌流泵的充氣模式替代了壓力氣槍達到了和標準要求相同的效果，如此可以在干燥階段只對接一次內(nèi)鏡，并防止了氣槍和內(nèi)鏡對接時漏氣導(dǎo)致無法充分干燥的問題。

6 結(jié)論

內(nèi)鏡中心的清洗消毒滅菌的質(zhì)量控制需要以下幾個方面：符合標準的設(shè)施布局、洗消設(shè)備，人員管理和規(guī)范的質(zhì)量檢查，設(shè)施布局和洗消設(shè)備是質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。自2017年新的清洗消毒技術(shù)規(guī)范出臺之后，我們依照新的標準要求對內(nèi)鏡中心已有的設(shè)備進行了升級，用以符合最新的消毒技術(shù)規(guī)范，提升了清洗效率，減少了清洗人員的工作量，院感監(jiān)測數(shù)據(jù)也表明了該清洗流程的改變能夠保證軟式內(nèi)鏡的清洗消毒結(jié)果。

在軟式內(nèi)鏡使用次數(shù)，能夠開展的手術(shù)類型不斷大幅度增加的背景下，清洗消毒流程上的壓力也會隨之增大，但是，內(nèi)鏡尤其是治療內(nèi)鏡發(fā)生相關(guān)感染的后果非常嚴重，嚴格按照標準執(zhí)行清洗消毒滅菌，是預(yù)防相關(guān)感染的主要措施。我們通過這次聯(lián)合了內(nèi)鏡中心、院感科一起制定設(shè)備改造方案，最后的清洗消毒質(zhì)量驗證為我們以后的工作提供了新的思路。