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        外科縫線標準中線徑問題的研究

        2019-10-11 03:36:48黃書澤上海市醫(yī)療器械檢測所上海市201318
        中國醫(yī)療器械雜志 2019年5期
        關鍵詞:線徑吸收性縫線

        黃書澤上海市醫(yī)療器械檢測所,上海市,201318

        0 引言

        外科縫線是最常見的醫(yī)療器械耗材之一,廣泛應用于手術時對人體組織縫合和結扎,根據(jù)縫線的吸收特性,外科縫線分為可吸收性外科縫線和非吸收性外科縫線兩大類,列入在《醫(yī)療器械分類目錄》中的無源手術器械子目錄??晌招酝饪瓶p線是由健康哺乳動物的膠原或人工合成的聚合物加工而成,可被活體哺乳動物組織吸收,一般都為帶針可吸收性外科縫線,其管理類別一般為III類,屬于國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械。非吸收性外科縫線一般由蠶絲、合成纖維、不銹鋼金屬絲等制成,不能被組織吸收,一般有帶針非吸收性外科縫線、不帶針非吸收性外科縫線(線束和線團)。不帶針非吸收性外科縫線在使用時需連接縫合針,其管理類別一般為II類,不屬于國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械。在臨床使用時,外科縫線和縫合針配合使用,縫合針用于引導縫合線穿過組織且保證其損傷最小,縫合線將組織或傷口捆綁粘合貼緊,然后組織或傷口通過人體自身恢復愈合。

        目前外科縫線沒有國際ISO標準,國外主要的縫線標準是美國藥典和歐洲藥典,國內外科縫線有YY 1116—2010 《可吸收性外科縫線》和YY 0167—2005《非吸收性外科縫線》兩份強制性行業(yè)標準。

        1 線徑標識

        外科縫線通過規(guī)格來表示其粗細,縫線的規(guī)格和粗細是完全一一對應的,不存在交叉和重疊,不同粗細的縫線都對應固定的縫線規(guī)格,規(guī)格一般標示在縫線的包裝上,醫(yī)療保健機構工作者根據(jù)臨床實際需求通過規(guī)格來選擇合適的縫線。目前縫線有美國藥典的規(guī)格和歐洲藥典的公制兩種標識方式,現(xiàn)在國內一般采用美國藥典的規(guī)格來標識縫線粗細。非吸收性外科縫線一共有12-0、6-0、10等共22個規(guī)格縫線,標識線徑范圍從0.001 mm~1.299 mm,可吸收性外科縫合一共有12-0、11-0、2-0、5等共40個規(guī)格縫線(I類14個規(guī)格,II(多股)類17個規(guī)格,II(單股)類9個規(guī)格),標識線徑范圍從0.001 mm~0.899 mm。線徑范圍是連續(xù)無間斷的,保證范圍內任意粗細的縫線都可以對應到唯一的縫線規(guī)格標識,如果線徑超過對應標識規(guī)格范圍,就已經(jīng)是屬于另一個規(guī)格的縫線了。

        2 線徑要求

        線徑有平均值和單個值之分,平均值是通過單個值計算得到,線徑規(guī)格是以縫線平均值的范圍來區(qū)分。線徑的單個值和平均值都有相對應的要求,其平均值范圍較窄,因縫線的粗細無法像剛性材料達到非常均勻一致,故單個值范圍較寬,單個值的范圍是在相鄰粗細兩個規(guī)格平均值的中間值之間。在YY 1116—2010 《可吸收性外科縫線》的表2和YY 0167—2005 《非吸收性外科縫線》的表2列出了各個規(guī)格線徑的平均值,用每個規(guī)格線徑平均值范圍的最大值減去最小值作為該規(guī)格線徑范圍寬度,用相鄰兩個規(guī)格線徑平均值范圍的最小值之差作為相鄰粗規(guī)格線徑差值,兩個標準中各個規(guī)格縫線的線徑范圍的寬度及與相鄰粗規(guī)格線徑差值如表1所示。

        從表1可以看出,縫線同一個規(guī)格線徑平均值范圍是很窄的,平均值范圍最大的僅為0.099 mm,最小僅為0.008 mm;相鄰粗規(guī)格線徑平均值范圍的差異也是很小,縫線不同相鄰規(guī)格線徑范圍相差最大僅為0.100 mm,最小僅為0.010 mm。國內縫線線徑規(guī)定:可吸收性外科縫線測量10根,非吸收性外科縫線測量5根,每根縫線測量3個單個值,縫線線徑的單個值應不小于上一個較小規(guī)格線徑范圍的中間值,不大于下一個較大規(guī)格線徑范圍的中間值;每根縫線三個單個值的平均值在對應規(guī)格的線徑平均值范圍內。

        表1 各個規(guī)格縫線的線徑范圍的寬度和相鄰粗規(guī)格線徑差值Tab.1 Diameter range of different sizes and difference of diameter between adjacent sizes

        3 線徑規(guī)定差異

        美國藥典和歐洲藥典也對線徑的單個值和平均值分別有要求。美國藥典(40版)[1]規(guī)定:測量10根縫線,每根測量3個單個值,一共測量30個單個值,其中縫線線徑的單個值應不小于上一個較小規(guī)格線徑范圍的中間值,不大于下一個較大規(guī)格線徑范圍的中間值;10根縫線的平均值在對應規(guī)格的線徑平均值范圍內;對于膠原蛋白縫線,30個單個值中至少有20個單個值在線徑平均值范圍內。歐洲藥典(9.0版)[2]規(guī)定:測量5根縫線,每間隔30 cm測量單個值或小于90 cm時每根測量3個單個值,其中縫線線徑的單個值應不小于上一個較小規(guī)格線徑范圍的中間值,不大于下一個較大規(guī)格線徑范圍的中間值;每根縫線至少有2/3的單個值在對應規(guī)格的線徑平均值范圍內;5根縫線的平均值在對應規(guī)格的線徑平均值范圍內。比較縫線國內標準、美國藥典(40版)和歐洲藥典(9.0版)對于線徑的規(guī)定,主要的差異如表2所示。

        從表2中可以看出,縫線的國內標準與美國藥典(40版)和歐洲藥典(9.0版)都是在測量數(shù)量、測量位置、單個值、平均值方面對線徑作相關要求,其本質目的都是為了盡量保證縫線的均勻性,防止縫線粗細變化太大。對于平均值而言,相比之下,單根平均值更加科學合理,單根平均值符合則多根平均值肯定符合,反之多根平均值符合要求,單根平均值不一定符合,所以按照多根計算平均值實際是降低了要求,可能導致同一標識規(guī)格縫線粗細差異較大,患者在臨床中被使用了不符合預期的縫線。舉個極端的例子,分別取規(guī)格2-0和規(guī)格1的非吸收縫線各5根,采用10根平均值計算,得到的結果是這些縫線應當標識為規(guī)格0,但是實際這些縫線沒有一根是規(guī)格0的,一旦這種實際規(guī)格為2-0或規(guī)格1但被標識為規(guī)格0的縫線在臨床使用,將會存在非常大的風險,可能會造成手術縫合失敗,甚至危及生命安全,因此多根計算平均值的方法存在著一定的缺陷??p線的國內標準是參考了美國藥典和歐洲藥典,結合國內縫線生產(chǎn)工藝水平制定的。歐洲藥典(9.0版)對于縫線的均勻性要求較高,美國藥典(40版)對于縫線均勻性要求較低,國內標準是介于美國藥典(40版)和歐洲藥典(9.0版)之間。YY 1116—2010《可吸收性外科縫線》和YY 0167—2005《非吸收性外科縫線》到現(xiàn)在已經(jīng)實施多年,全國外科器械標準化技術委員會未收到縫線制造商反饋現(xiàn)有生產(chǎn)工藝水平無法達到該要求。

        表2 國內標準、美國藥典(40版)和歐洲藥典(9.0版)線徑規(guī)定主要差異Tab.2 Major differences in requirements for Chinese standard, USP(40)and EP(9.0)

        4 線徑意義

        所有的縫線在人體組織內均為異物,都可能引起不良反應,只是反應大小不同而已。選用縫線最基本的原則為:盡量使用細而拉力大、對組織反應最小的縫線。特別是在選擇血管縫線時,在縫合足夠強度前提下,盡可能選用細線[3]??箯垙姸仁峭饪瓶p線最重要的性能指標之一,抗張強度又與線徑密切相關,一般在材質工藝等相同時,線徑粗則抗張強度大。線徑和規(guī)格一一對應,規(guī)格一般標示在縫線的包裝上。從YY 1116—2010《可吸收性外科縫線》中的表3和YY 0167—2005《非吸收性外科縫線》中的表3,可以看出縫線的抗張強度要求是和標識規(guī)格一一對應的,縫線規(guī)格決定了縫線抗張強度的最小值,因此只要標識了對應規(guī)格的縫線,其抗張強度都能滿足對應要求。通過縫線規(guī)格建立了縫線粗細和抗張強度之間的關聯(lián),且三者之間都是完全一一對應,因此應當正確標識縫線規(guī)格。如果將粗規(guī)格的縫線標識成細規(guī)格,其對應的抗張強度的要求就降低了。比如對于10根直徑在0.215 mm~0.235 mm范圍內的非吸收性編織蠶絲縫合線,按照YY 0167—2005《非吸收性外科縫線》中的線徑要求,該縫線應當標識為3-0的縫線,其最小抗張強度平均值要求為9.41 N,但是如果制造商將該縫線標識為“4-0”的縫線,則最小抗張強度平均值要求僅為5.88 N,抗張強度要求降低了38%。僅僅因為標識的不同,同樣縫線的抗張強度要求差異巨大。

        在臨床實際使用時,醫(yī)務人員根據(jù)患者年齡、身體健康情況、傷口位置、傷口的特性、縫合方式、縫線材料等來選擇所需不同規(guī)格的縫線,以確保有足夠的縫合強度,如細的縫線無法滿足維持傷口張力的要求,可選用相鄰粗規(guī)格的縫線來達到目的。醫(yī)務人員根據(jù)縫線包裝上的規(guī)格來選擇所需的縫線粗細,縫線的規(guī)格相當于臨床使用縫線粗細的代名詞,同時就相當于已經(jīng)選擇了縫線的抗張強度,因此通過規(guī)格的統(tǒng)一規(guī)范標示,可以使得臨床方便和正確選用,保證只要選對規(guī)格就能提供足夠的抗張強度,防止混亂使用給患者帶來危險。

        5 總結

        綜上所述,在標準中縫線規(guī)格標識關聯(lián)了縫線粗細和抗張強度要求,三者是一一對應的,應當統(tǒng)一規(guī)范正確標識,以便臨床方便和正確選用,防止患者被使用了不符合臨床預期的縫線,帶來不必要的風險;縫線的國內標準參考了美國藥典和歐洲藥典,并結合國內縫線生產(chǎn)工藝水平和臨床使用安全性,在線徑規(guī)格標識中,采用線徑的單根平均值相比多根平均值更合理科學。

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