黃書澤上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海市，201318

0 引言

外科縫線是最常見(jiàn)的醫(yī)療器械耗材之一，廣泛應(yīng)用于手術(shù)時(shí)對(duì)人體組織縫合和結(jié)扎，根據(jù)縫線的吸收特性，外科縫線分為可吸收性外科縫線和非吸收性外科縫線兩大類，列入在《醫(yī)療器械分類目錄》中的無(wú)源手術(shù)器械子目錄?？晌招酝饪瓶p線是由健康哺乳動(dòng)物的膠原或人工合成的聚合物加工而成，可被活體哺乳動(dòng)物組織吸收，一般都為帶針可吸收性外科縫線，其管理類別一般為III類，屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械。非吸收性外科縫線一般由蠶絲、合成纖維、不銹鋼金屬絲等制成，不能被組織吸收，一般有帶針?lè)俏招酝饪瓶p線、不帶針?lè)俏招酝饪瓶p線（線束和線團(tuán)）。不帶針?lè)俏招酝饪瓶p線在使用時(shí)需連接縫合針，其管理類別一般為II類，不屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械。在臨床使用時(shí)，外科縫線和縫合針配合使用，縫合針用于引導(dǎo)縫合線穿過(guò)組織且保證其損傷最小，縫合線將組織或傷口捆綁粘合貼緊，然后組織或傷口通過(guò)人體自身恢復(fù)愈合。

目前外科縫線沒(méi)有國(guó)際ISO標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)外主要的縫線標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)藥典和歐洲藥典，國(guó)內(nèi)外科縫線有YY 1116—2010 《可吸收性外科縫線》和YY 0167—2005《非吸收性外科縫線》兩份強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

1 線徑標(biāo)識(shí)

外科縫線通過(guò)規(guī)格來(lái)表示其粗細(xì)，縫線的規(guī)格和粗細(xì)是完全一一對(duì)應(yīng)的，不存在交叉和重疊，不同粗細(xì)的縫線都對(duì)應(yīng)固定的縫線規(guī)格，規(guī)格一般標(biāo)示在縫線的包裝上，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)工作者根據(jù)臨床實(shí)際需求通過(guò)規(guī)格來(lái)選擇合適的縫線。目前縫線有美國(guó)藥典的規(guī)格和歐洲藥典的公制兩種標(biāo)識(shí)方式，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)一般采用美國(guó)藥典的規(guī)格來(lái)標(biāo)識(shí)縫線粗細(xì)。非吸收性外科縫線一共有12-0、6-0、10等共22個(gè)規(guī)格縫線，標(biāo)識(shí)線徑范圍從0.001 mm～1.299 mm，可吸收性外科縫合一共有12-0、11-0、2-0、5等共40個(gè)規(guī)格縫線（I類14個(gè)規(guī)格，II（多股）類17個(gè)規(guī)格，II（單股）類9個(gè)規(guī)格），標(biāo)識(shí)線徑范圍從0.001 mm～0.899 mm。線徑范圍是連續(xù)無(wú)間斷的，保證范圍內(nèi)任意粗細(xì)的縫線都可以對(duì)應(yīng)到唯一的縫線規(guī)格標(biāo)識(shí)，如果線徑超過(guò)對(duì)應(yīng)標(biāo)識(shí)規(guī)格范圍，就已經(jīng)是屬于另一個(gè)規(guī)格的縫線了。

2 線徑要求

線徑有平均值和單個(gè)值之分，平均值是通過(guò)單個(gè)值計(jì)算得到，線徑規(guī)格是以縫線平均值的范圍來(lái)區(qū)分。線徑的單個(gè)值和平均值都有相對(duì)應(yīng)的要求，其平均值范圍較窄，因縫線的粗細(xì)無(wú)法像剛性材料達(dá)到非常均勻一致，故單個(gè)值范圍較寬，單個(gè)值的范圍是在相鄰粗細(xì)兩個(gè)規(guī)格平均值的中間值之間。在YY 1116—2010 《可吸收性外科縫線》的表2和YY 0167—2005 《非吸收性外科縫線》的表2列出了各個(gè)規(guī)格線徑的平均值，用每個(gè)規(guī)格線徑平均值范圍的最大值減去最小值作為該規(guī)格線徑范圍寬度，用相鄰兩個(gè)規(guī)格線徑平均值范圍的最小值之差作為相鄰粗規(guī)格線徑差值，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中各個(gè)規(guī)格縫線的線徑范圍的寬度及與相鄰粗規(guī)格線徑差值如表1所示。

從表1可以看出，縫線同一個(gè)規(guī)格線徑平均值范圍是很窄的，平均值范圍最大的僅為0.099 mm，最小僅為0.008 mm；相鄰粗規(guī)格線徑平均值范圍的差異也是很小，縫線不同相鄰規(guī)格線徑范圍相差最大僅為0.100 mm，最小僅為0.010 mm。國(guó)內(nèi)縫線線徑規(guī)定：可吸收性外科縫線測(cè)量10根，非吸收性外科縫線測(cè)量5根，每根縫線測(cè)量3個(gè)單個(gè)值，縫線線徑的單個(gè)值應(yīng)不小于上一個(gè)較小規(guī)格線徑范圍的中間值，不大于下一個(gè)較大規(guī)格線徑范圍的中間值；每根縫線三個(gè)單個(gè)值的平均值在對(duì)應(yīng)規(guī)格的線徑平均值范圍內(nèi)。

表1 各個(gè)規(guī)格縫線的線徑范圍的寬度和相鄰粗規(guī)格線徑差值Tab.1 Diameter range of different sizes and difference of diameter between adjacent sizes

3 線徑規(guī)定差異

美國(guó)藥典和歐洲藥典也對(duì)線徑的單個(gè)值和平均值分別有要求。美國(guó)藥典（40版）[1]規(guī)定：測(cè)量10根縫線，每根測(cè)量3個(gè)單個(gè)值，一共測(cè)量30個(gè)單個(gè)值，其中縫線線徑的單個(gè)值應(yīng)不小于上一個(gè)較小規(guī)格線徑范圍的中間值，不大于下一個(gè)較大規(guī)格線徑范圍的中間值；10根縫線的平均值在對(duì)應(yīng)規(guī)格的線徑平均值范圍內(nèi)；對(duì)于膠原蛋白縫線，30個(gè)單個(gè)值中至少有20個(gè)單個(gè)值在線徑平均值范圍內(nèi)。歐洲藥典（9.0版）[2]規(guī)定：測(cè)量5根縫線，每間隔30 cm測(cè)量單個(gè)值或小于90 cm時(shí)每根測(cè)量3個(gè)單個(gè)值，其中縫線線徑的單個(gè)值應(yīng)不小于上一個(gè)較小規(guī)格線徑范圍的中間值，不大于下一個(gè)較大規(guī)格線徑范圍的中間值；每根縫線至少有2/3的單個(gè)值在對(duì)應(yīng)規(guī)格的線徑平均值范圍內(nèi)；5根縫線的平均值在對(duì)應(yīng)規(guī)格的線徑平均值范圍內(nèi)。比較縫線國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)藥典（40版）和歐洲藥典（9.0版）對(duì)于線徑的規(guī)定，主要的差異如表2所示。

從表2中可以看出，縫線的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與美國(guó)藥典（40版）和歐洲藥典（9.0版）都是在測(cè)量數(shù)量、測(cè)量位置、單個(gè)值、平均值方面對(duì)線徑作相關(guān)要求，其本質(zhì)目的都是為了盡量保證縫線的均勻性，防止縫線粗細(xì)變化太大。對(duì)于平均值而言，相比之下，單根平均值更加科學(xué)合理，單根平均值符合則多根平均值肯定符合，反之多根平均值符合要求，單根平均值不一定符合，所以按照多根計(jì)算平均值實(shí)際是降低了要求，可能導(dǎo)致同一標(biāo)識(shí)規(guī)格縫線粗細(xì)差異較大，患者在臨床中被使用了不符合預(yù)期的縫線。舉個(gè)極端的例子，分別取規(guī)格2-0和規(guī)格1的非吸收縫線各5根，采用10根平均值計(jì)算，得到的結(jié)果是這些縫線應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)為規(guī)格0，但是實(shí)際這些縫線沒(méi)有一根是規(guī)格0的，一旦這種實(shí)際規(guī)格為2-0或規(guī)格1但被標(biāo)識(shí)為規(guī)格0的縫線在臨床使用，將會(huì)存在非常大的風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)造成手術(shù)縫合失敗，甚至危及生命安全，因此多根計(jì)算平均值的方法存在著一定的缺陷?？p線的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是參考了美國(guó)藥典和歐洲藥典，結(jié)合國(guó)內(nèi)縫線生產(chǎn)工藝水平制定的。歐洲藥典（9.0版）對(duì)于縫線的均勻性要求較高，美國(guó)藥典（40版）對(duì)于縫線均勻性要求較低，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是介于美國(guó)藥典（40版）和歐洲藥典（9.0版）之間。YY 1116—2010《可吸收性外科縫線》和YY 0167—2005《非吸收性外科縫線》到現(xiàn)在已經(jīng)實(shí)施多年，全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)未收到縫線制造商反饋現(xiàn)有生產(chǎn)工藝水平無(wú)法達(dá)到該要求。

表2 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)藥典（40版）和歐洲藥典（9.0版）線徑規(guī)定主要差異Tab.2 Major differences in requirements for Chinese standard, USP（40）and EP（9.0）

4 線徑意義

所有的縫線在人體組織內(nèi)均為異物，都可能引起不良反應(yīng)，只是反應(yīng)大小不同而已。選用縫線最基本的原則為：盡量使用細(xì)而拉力大、對(duì)組織反應(yīng)最小的縫線。特別是在選擇血管縫線時(shí)，在縫合足夠強(qiáng)度前提下，盡可能選用細(xì)線[3]。抗張強(qiáng)度是外科縫線最重要的性能指標(biāo)之一，抗張強(qiáng)度又與線徑密切相關(guān)，一般在材質(zhì)工藝等相同時(shí)，線徑粗則抗張強(qiáng)度大。線徑和規(guī)格一一對(duì)應(yīng)，規(guī)格一般標(biāo)示在縫線的包裝上。從YY 1116—2010《可吸收性外科縫線》中的表3和YY 0167—2005《非吸收性外科縫線》中的表3，可以看出縫線的抗張強(qiáng)度要求是和標(biāo)識(shí)規(guī)格一一對(duì)應(yīng)的，縫線規(guī)格決定了縫線抗張強(qiáng)度的最小值，因此只要標(biāo)識(shí)了對(duì)應(yīng)規(guī)格的縫線，其抗張強(qiáng)度都能滿足對(duì)應(yīng)要求。通過(guò)縫線規(guī)格建立了縫線粗細(xì)和抗張強(qiáng)度之間的關(guān)聯(lián)，且三者之間都是完全一一對(duì)應(yīng)，因此應(yīng)當(dāng)正確標(biāo)識(shí)縫線規(guī)格。如果將粗規(guī)格的縫線標(biāo)識(shí)成細(xì)規(guī)格，其對(duì)應(yīng)的抗張強(qiáng)度的要求就降低了。比如對(duì)于10根直徑在0.215 mm～0.235 mm范圍內(nèi)的非吸收性編織蠶絲縫合線，按照YY 0167—2005《非吸收性外科縫線》中的線徑要求，該縫線應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)為3-0的縫線，其最小抗張強(qiáng)度平均值要求為9.41 N，但是如果制造商將該縫線標(biāo)識(shí)為“4-0”的縫線，則最小抗張強(qiáng)度平均值要求僅為5.88 N，抗張強(qiáng)度要求降低了38%。僅僅因?yàn)闃?biāo)識(shí)的不同，同樣縫線的抗張強(qiáng)度要求差異巨大。

在臨床實(shí)際使用時(shí)，醫(yī)務(wù)人員根據(jù)患者年齡、身體健康情況、傷口位置、傷口的特性、縫合方式、縫線材料等來(lái)選擇所需不同規(guī)格的縫線，以確保有足夠的縫合強(qiáng)度，如細(xì)的縫線無(wú)法滿足維持傷口張力的要求，可選用相鄰粗規(guī)格的縫線來(lái)達(dá)到目的。醫(yī)務(wù)人員根據(jù)縫線包裝上的規(guī)格來(lái)選擇所需的縫線粗細(xì)，縫線的規(guī)格相當(dāng)于臨床使用縫線粗細(xì)的代名詞，同時(shí)就相當(dāng)于已經(jīng)選擇了縫線的抗張強(qiáng)度，因此通過(guò)規(guī)格的統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)示，可以使得臨床方便和正確選用，保證只要選對(duì)規(guī)格就能提供足夠的抗張強(qiáng)度，防止混亂使用給患者帶來(lái)危險(xiǎn)。

5 總結(jié)

綜上所述，在標(biāo)準(zhǔn)中縫線規(guī)格標(biāo)識(shí)關(guān)聯(lián)了縫線粗細(xì)和抗張強(qiáng)度要求，三者是一一對(duì)應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)范正確標(biāo)識(shí)，以便臨床方便和正確選用，防止患者被使用了不符合臨床預(yù)期的縫線，帶來(lái)不必要的風(fēng)險(xiǎn)；縫線的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)參考了美國(guó)藥典和歐洲藥典，并結(jié)合國(guó)內(nèi)縫線生產(chǎn)工藝水平和臨床使用安全性，在線徑規(guī)格標(biāo)識(shí)中，采用線徑的單根平均值相比多根平均值更合理科學(xué)。