牟 瑋 陸 翠 王云云 李 戈 靳英輝

患者決策輔助工具(patient decision aid，PDA)是在患者面臨醫(yī)療選擇時(shí)，幫助其了解不同選擇方案的詳細(xì)信息，以實(shí)現(xiàn)最佳決策的一種工具[1]。推廣使用PDA是踐行“以患者為中心”的醫(yī)療服務(wù)與“醫(yī)患共同決策”的有效途徑之一[2-4]。越來越多的證據(jù)顯示，使用PDA能夠提高患者的知情程度、降低決策沖突、提高決策積極性、使患者更加清楚自己的價(jià)值觀和意愿、提高患者的決策滿意度與決策質(zhì)量[5-9]。為了規(guī)范PDA的內(nèi)容、開發(fā)、實(shí)施及評估，從而達(dá)到提高PDA質(zhì)量和效力的作用，國際患者決策輔助工具標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合會在2005年經(jīng)過兩輪德爾菲法(Delphi methods)對14個(gè)國家的122位利益相關(guān)方進(jìn)行專家咨詢，形成PDA國際標(biāo)準(zhǔn)(International Patient Decision Aid Standards，IPDAS)[10]。在過去的十多年，IPDAS被持續(xù)更新和改進(jìn)，至今最新版本為IPDAS 4.0[11]。本研究嚴(yán)格遵循跨文化引進(jìn)評估工具的指南[12]，引進(jìn)IPDAS 4.0中文版，以期為國內(nèi)研究者進(jìn)行PDA的研發(fā)或評價(jià)提供參考。

1 方法

本研究在獲得國際PDA標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合會的郵件許可之后，嚴(yán)格遵照跨文化引進(jìn)評估工具指南[12]將IPDAS 4.0引進(jìn)為中文版。引進(jìn)程序包括翻譯、翻譯整合、回譯、召開專家共識會議確定初稿，進(jìn)行問卷評估以及共識會議確定終稿。

1.1 IPDAS 4.0內(nèi)容介紹

IPDAS 4.0共有44個(gè)條目，分為 “資格標(biāo)準(zhǔn)”6條、 “認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)”10條和 “質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”28條?！百Y格標(biāo)準(zhǔn)”為定義PDA的最低標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了PDA至少應(yīng)該具備的主要內(nèi)容，從而避免其提供的信息帶來有害偏倚。“認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)”的目的則在于確保PDA所提供信息的可靠性和客觀性。其中，“認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)”中的最后4條是專為“檢測類”PDA所設(shè)置，不適用于非檢測類PDA。所謂“檢測類”包括乳腺癌篩查、前列腺癌篩查、特定條件下的CT檢查等檢測項(xiàng)目。設(shè)定“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的目的在于提高PDA的質(zhì)量。一個(gè)PDA只要滿足全部6條“資格標(biāo)準(zhǔn)”和所需要滿足的 “認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)”即可認(rèn)為是滿足了PDA所應(yīng)具備的基本條件，而一個(gè)PDA滿足“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的條目越多則可使得PDA的質(zhì)量越高。根據(jù)內(nèi)容來分類，所有IPDAS 4.0的44條標(biāo)準(zhǔn)可又歸為10個(gè)主題，包括：(1)健康問題及選項(xiàng)信息；(2)概率信息；(3)患者價(jià)值觀相關(guān)信息；(4)決策指導(dǎo)；(5)研發(fā)過程；(6)參考證據(jù)；(7)利益沖突聲明；(8)平易語言；(9)評估；(10)檢測類。

1.2 翻譯

翻譯(translation)指由兩位母語為中文且精通英語的中國譯者分別獨(dú)立將IPDAS 4.0翻譯為中文版本T-1(translation 1)和T-2(translation 2)。根據(jù)指南要求，一位譯者了解IPDAS 4.0的內(nèi)容和概念，另一位譯者不了解IPDAS 4.0內(nèi)容和概念。

1.3 翻譯整合

翻譯整合(synthesis)指由一位具有英語翻譯專業(yè)碩士學(xué)位且使用過該標(biāo)準(zhǔn)的助理研究員作為記錄觀察員參與到兩位翻譯者的討論中，比較T-1和T-2的差異并與IPDAS 4.0英文原版進(jìn)行比較。通過討論處理T-1和T-2的差異，最后將T-1和T-2整合為一份翻譯版本T-1,2(the synthesis version of translation 1 and translation 2)。

1.4 回譯

回譯(back-translation)指由兩位母語為英語，以漢語為第二語言的譯者負(fù)責(zé)將T-1和T-2分別獨(dú)立回譯為英文版本BT-1(back-translation 1)和BT-2(back-translation 2)。兩位回譯人員均不了解IPDAS 4.0的內(nèi)容和概念。之后由一位以英語為母語的醫(yī)學(xué)相關(guān)研究者負(fù)責(zé)對比BT-1和BT-2的差異，并與IPDAS 4.0的英文原文進(jìn)行比較，標(biāo)注出回譯版本存在的任何概念上的錯(cuò)誤及內(nèi)容上與IPDAS 4.0的英文原文的不一致之處，為共識會議做準(zhǔn)備。

1.5 共識會議

共識會議(expert committees meeting)人員包括引進(jìn)過程中的所有譯者，一位以英語為母語的醫(yī)學(xué)相關(guān)研究者，一位具有英語翻譯碩士學(xué)位的助理研究員和一位跨文化引進(jìn)評估工具的方法學(xué)專家。共識會議內(nèi)容包括檢查所有翻譯版本、回譯版本、在翻譯和回譯時(shí)所做的記錄及對比兩翻譯版本和回譯版本差異時(shí)所做的記錄。通過分析差異，討論至達(dá)成共識，最終完成IPDAS 4.0中文版的修訂。

1.6 IPDAS 4.0中文版的評估

因IPDAS 4.0包含“真陽性”、“假陽性”及“領(lǐng)先時(shí)間偏倚”等一些專業(yè)名詞，且國內(nèi)PDA相關(guān)研究領(lǐng)域的專家尚少，本研究組選取國內(nèi)具有臨床醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)或流行病學(xué)背景的專家49名，并通過郵件邀請?jiān)趪鴥?nèi)外期刊發(fā)表過相關(guān)主題文章的中國作者作為專家，對IPDAS 4.0中文版進(jìn)行評估。通過制作“IPDAS 4.0中文版專家咨詢問卷”，要求受邀專家對IPDAS 4.0中文版每個(gè)條目的明晰性進(jìn)行評分，評分方式采用Likert 5分制評分標(biāo)準(zhǔn)，其中5為非常明晰、4為明晰、3為不確定、2為不明晰、1為非常不明晰，平均分3.5分以上則認(rèn)為條目具有明晰性，據(jù)此判斷每個(gè)條目是否表達(dá)得清晰合理。另外，本研究也要求受邀專家對IPDAS 4.0中文版的每個(gè)條目的重要性和可行性進(jìn)行評分，評分方式同樣采用“5非常重要、4重要、3不確定、2不重要、1非常不重要”和“5非?？尚?、4可行、3不確定、2不可行、1非常不可行”， 平均分3.5分以上則認(rèn)為條目具有一定的重要性和可行性，從而判斷國內(nèi)專家對IPDAS 4.0中文版重要性和可行性的認(rèn)可程度。被調(diào)查專家們可以文字表述關(guān)于每一條目的具體修改意見，以及在問卷的末尾提出對該IPDAS 4.0中文版的任何意見和建議。

1.7 第二次共識會議

此次共識會議上，結(jié)合專家問卷的評分結(jié)果及其對問卷開放式問題的反饋，充分討論評分反映出的每個(gè)條目在明晰性、重要性與可行性方面的情況，以及是否接受修改意見，達(dá)成一致后形成IPDAS 4.0中文版的最終稿。

1.8 撰寫并提交報(bào)告

按照跨文化引進(jìn)評估工具指南[12]和國際PDA標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合會的引進(jìn)要求，將翻譯及翻譯整合、回譯、共識會議及最終版本的評估形成過程報(bào)告提交給國際PDA標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合會進(jìn)行審核。若審核通過，國際PDA標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合會將會在其官網(wǎng)發(fā)表該最終翻譯版本的IPDAS 4.0；若該翻譯版本已經(jīng)在其他網(wǎng)站發(fā)表，國際PDA標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合會將會在其官網(wǎng)提供該翻譯版本的網(wǎng)頁鏈接。

2 結(jié)果

本次IPDAS 4.0的跨文化引進(jìn)過程從2017年12月27日開始，至2018年7月25日結(jié)束，參與人員包括翻譯人員3名，回譯人員2名，以英語為母語的醫(yī)學(xué)相關(guān)研究者1名，跨文化引進(jìn)評估工具的方法學(xué)專家1名，國內(nèi)具有臨床醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)或流行病學(xué)背景的專家49名。經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目缥幕M(jìn)過程及調(diào)查修正，最終形成IPDAS 4.0中文版。

2.1 IPDAS 4.0中文版及其條目

引進(jìn)IPDAS 4.0中文版的各條目信息及其內(nèi)容解讀見表1，其中各條目所歸屬的主題見表2。

表1IPDAS4.0中文版的條目及其內(nèi)容解讀

IPDAS 4.0的條目內(nèi)容解讀A資格標(biāo)準(zhǔn)(6條) A1:該P(yáng)DA描述了需要做出目標(biāo)決策的健康狀況或問題如此PDA適用于需要使用抗生素治療尿路感染的老年人 A2:該P(yáng)DA明確陳述了需要考慮的目標(biāo)決策問題如是否使用某種抗生素這一決策問題 A3:該P(yáng)DA描述了可供選擇的選項(xiàng)如選項(xiàng)1為使用A藥,選項(xiàng)2為使用B藥,選項(xiàng)3為不使用任何相關(guān)藥物 A4:該P(yáng)DA描述了每種選項(xiàng)的有利方面(益處或優(yōu)點(diǎn))如治療作用 A5:該P(yáng)DA描述了每種選項(xiàng)的不利方面(害處、副作用或缺點(diǎn))如藥物副作用等 A6:該P(yáng)DA描述了每種選項(xiàng)可能給患者帶來的影響或體驗(yàn)(如身體、心理或社會方面的體驗(yàn))如是否影響飲食、體重、運(yùn)動(dòng)習(xí)慣、睡眠、妊娠等B認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(10條) B1:該P(yáng)DA以同等方式呈現(xiàn)各選項(xiàng)的不利方面和有利方面(如使用相似的字體、描述順序和統(tǒng)計(jì)信息的報(bào)告方式等)因有證據(jù)顯示信息呈現(xiàn)方式的不同會造成決策偏差,如從死亡率和生存率兩個(gè)不同的角度來描述同一條件下的某一特定治療方式將會造成顯著的決策選擇差異 B2:該P(yáng)DA(或其相關(guān)文件)為所選擇的證據(jù)提供了參考文獻(xiàn)使用的研究證據(jù)應(yīng)有明確來源 B3:該P(yáng)DA(或其相關(guān)文件)提供了制作或出版日期提供體現(xiàn)PDA時(shí)效性的信息 B4:該P(yáng)DA(或其相關(guān)文件)提供了更新策略的信息以提示用戶如何參考更新版的PDA B5:該P(yáng)DA提供了事件或結(jié)局的概率相關(guān)信息,以幫助用戶了解風(fēng)險(xiǎn)-收益的可能性,如給出概率范圍或使用短語“我們的最佳估計(jì)是……”明確概率信息 B6:該P(yáng)DA(或其相關(guān)文件)提供了用于開發(fā)此工具的資金來源的相關(guān)信息利益沖突聲明 B7:該P(yáng)DA描述了檢測目的如乳腺癌篩查、前列腺癌篩查 B8:該P(yáng)DA描述了若檢測出健康問題,下一步該做什么以便為用戶提供清晰的預(yù)期 B9:該P(yáng)DA描述了若未檢測出健康問題,下一步該做什么以便為用戶提供清晰的預(yù)期 B10:該P(yáng)DA提供的信息包括告知患者篩查能夠檢測出是否處于某種健康狀態(tài)或疾病,但不知道這種篩查結(jié)果不會比知道這種篩查結(jié)果造成任何不良后果(領(lǐng)先時(shí)間偏倚)領(lǐng)先時(shí)間是指篩檢診斷時(shí)間和臨床診斷時(shí)間之差。領(lǐng)先時(shí)間越長越好,因?yàn)橛欣谔崆案深A(yù),延長生存時(shí)間。然而,有些疾病無有效方法治療,由于提前發(fā)現(xiàn)疾病, 故有可能將提前發(fā)現(xiàn)疾病的時(shí)間誤認(rèn)為生存延長的時(shí)間。這種將領(lǐng)先時(shí)間誤認(rèn)為生存時(shí)間延長的偏倚稱為“領(lǐng)先時(shí)間偏倚”C質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(28條) C1:該P(yáng)DA描述了如果不采取任何干預(yù)(如合理),患者健康狀況或健康問題的自然發(fā)展過程因患者也可以選擇不接受任何醫(yī)療干預(yù)項(xiàng)目,所以也應(yīng)提供無干預(yù)的結(jié)局可能性 C2:該P(yáng)DA能讓用戶比較各個(gè)選項(xiàng)的利弊以公正可比的形式呈現(xiàn)各個(gè)選項(xiàng)的利弊,使患者能不偏不倚地進(jìn)行比較 C3:該P(yáng)DA提供了與各個(gè)選項(xiàng)有關(guān)結(jié)局的概率信息此處指結(jié)局的可能性 C4:該P(yáng)DA明確了結(jié)局概率適用的特定人群明確所呈現(xiàn)的概率值適用的特定人群 C5:該P(yáng)DA明確了結(jié)局的事件發(fā)生率如某疾病發(fā)生的結(jié)局概率為10%,而這個(gè)數(shù)據(jù)來源于某800個(gè)人的樣本,則此結(jié)局的事件發(fā)生率為80/800。提供事件發(fā)生率是為了幫助患者判斷結(jié)局概率的可能性 C6:該P(yáng)DA能讓用戶比較同一時(shí)間內(nèi)不同選項(xiàng)的結(jié)局概率(在可行的情況下)如比較使用兩種不同化療藥物治療后的五年生存率 C7:該P(yáng)DA能讓用戶按同一標(biāo)準(zhǔn)比較不同選項(xiàng)的結(jié)局概率(在可行的情況下)如將間接比較的數(shù)據(jù)(如RR值)轉(zhuǎn)化為容易理解的絕對數(shù)據(jù),如1000人中有多少人受益 C8:該P(yáng)DA提供查看相關(guān)事件發(fā)生概率的多種方式(如文字、數(shù)字、圖表)為了使概率值更加直觀化、可視化、易理解 C9:該P(yáng)DA(直接或間接地)要求患者考慮哪些方面(包括有利方面和不利方面)對他們來說最重要引導(dǎo)患者考慮自己的價(jià)值觀,一般讓患者思考每個(gè)利弊對自己的重要性程度

續(xù)表1

表2各個(gè)條目所屬主題及其說明

條目所屬主題條目主題說明健康問題及選項(xiàng)信息A1、A2、A3、A4、A5、B1、C1、C2說明處于何種健康狀況或健康問題的患者適合使用該P(yáng)DA;此PDA幫助患者進(jìn)行何種決策及提供可供患者決策時(shí)參考的各選項(xiàng)信息概率信息C3、C4、C5、C6、C7、C8為患者提供每種選項(xiàng)可能結(jié)果的概率信息及如何提供概率信息的一些要求患者價(jià)值觀相關(guān)信息A6、C9價(jià)值觀指個(gè)體以自己的需要為基礎(chǔ)對事物的重要性進(jìn)行評價(jià)時(shí)所持的內(nèi)在尺度,PDA應(yīng)盡可能提供對患者具有重要性的信息,并適當(dāng)引導(dǎo)患者考慮自己的價(jià)值觀決策指導(dǎo)C10、C11提供具體的關(guān)于決策過程的決策指導(dǎo)和決策輔助研發(fā)過程C12、C13、C14、C15、C16、C17評估患者對PDA的需求、用戶審核和現(xiàn)場測試,以確保該P(yáng)DA的實(shí)用性參考證據(jù)B2、B3、B4、B5、C18、C19明確所選擇證據(jù)的來源、呈現(xiàn)形式、選取和整合方法利益沖突聲明B6、C20聲明研發(fā)PDA的資金來源及研發(fā)者的信息平易語言C21提供PDA的可讀性水平,為不同閱讀水平的患者參考評估C22、C23為從哪些方面評估PDA的效果提供參考標(biāo)準(zhǔn)檢測類B7、B8、B9、B10、C24、C25、C26、C27、C28專為檢測類PDA提供的參考標(biāo)準(zhǔn),其他類型PDA不必參考

2.2 IPDAS 4.0中文版評估結(jié)果

在對IPDAS 4.0中文版的評估過程中，共有49名專家對IPDAS 4.0中文版條目內(nèi)容的明晰性、重要性和可行性進(jìn)行了評分。被調(diào)查的49名專家中，男性10人(20.4%)，女性39人(79.6%)；其中初級職稱13人(26.5%)，中級職稱25人(51.0%)，副高級職稱11人(22.4%)；本科2人(4.1%)，碩士23人(46.9%)，博士24人(49.0%)；臨床醫(yī)務(wù)人員29人(59.2%)，其他醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)研究人員20人(40.8%)；平均工作年限為(6.306±5.425)年。如表3所示，IPDAS 4.0中文版44個(gè)條目的明晰性、重要性及可行性評分的平均分均在3.5分以上，僅5個(gè)條目的明晰性平均分在3.71～4.00：C14、C16、C21、C22、C28。共有25位專家針對IPDAS 4.0中文版提供了具體的意見或建議，現(xiàn)將專家們的意見和建議歸納總結(jié)如下：(1)對較難理解的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行注釋；(2)增加對每一條目的簡明解讀；(3)對個(gè)別條目的描述，語言應(yīng)更清晰流暢；(4)增加必要條目，如PDA應(yīng)考量每種選擇的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)證據(jù)；(5)PDA應(yīng)給出幫助低文化水平用戶對PDA內(nèi)容理解的方法或工具。

表3IPDAS4.0中文版各條目評價(jià)結(jié)果

條目明晰性Mean±SD(min～max)重要性Mean±SD(min～max)可行性Mean±SD(min～max)條目明晰性Mean±SD(min～max)重要性Mean±SD(min～max)可行性Mean±SD(min～max)A14.43±0.68 (2～5)4.73±0.53 (3～5)4.49±0.58 (3～5)C74.18±0.93 (1～5)4.29±0.80 (3～5)4.16±0.87 (2～5)A24.41±0.76 (2～5)4.57±0.61 (3～5)4.47±0.45 (3～5)C84.53±0.54 (3～5)4.29±0.79 (3～5)4.16±0.87 (2～5)A34.53±0.62 (3～5)4.71±0.50 (3～5)4.61±0.61 (3～5)C94.20±0.93 (2～5)4.47±0.62 (3～5)4.29±0.74 (3～5)A44.24±0.97 (2～5)4.61±0.61 (3～5)4.41±0.67 (2～5)C104.23±0.74 (2～5)4.53±0.65 (3～5)4.35±0.83 (1～5)A54.35±0.86 (2～5)4.65±0.60 (3～5)4.41±0.64 (3～5)C114.10±1.07 (1～5)4.29±0.71 (2～5)4.10±0.82 (2～5)A64.22±0.87 (2～5)4.55±0.71 (2～5)4.20±0.84 (3～5)C124.35±0.97 (1～5)4.51±0.62 (3～5)4.41±0.67 (3～5)B14.55±0.61 (2～5)4.65±0.56 (3～5)4.53±0.62 (3～5)C134.08±4.02 (1～5)4.04±0.73 (3～5)4.04±0.76 (3～5)B24.55±0.68 (2～5)4.59±0.57 (3～5)4.57±0.54 (3～5)C143.71±1.12 (1～5)3.96±0.82 (2～5)3.84±0.94 (2～5)B34.57±0.74 (2～5)4.29±0.71 (3～5)4.59±0.54 (3～5)C154.02±1.09 (1～5)4.29±0.79 (3～5)4.27±0.91 (2～5)B44.20±1.04 (1～5)4.18±0.70 (3～5)4.20±0.64 (3～5)C163.92±1.06 (1～5)4.35±0.70 (1～5)4.18±0.88 (1～5)B54.16±0.99 (2～5)4.59±0.64 (3～5)4.35±0.78 (3～5)C174.10±1.05 (1～5)4.37±0.73 (2～5)4.33±0.69 (3～5)B64.12±1.09 (1～5)4.20±0.84 (2～5)4.20±0.76 (3～5)C184.39±0.79 (1～5)4.27±0.81 (2～5)4.31±0.80 (2～5)B74.35±0.97 (1～5)4.63±0.57 (3～5)4.49±0.71 (3～5)C194.41±0.79 (2～5)4.61±0.53 (3～5)4.23±0.71 (2～5)B84.35±0.93 (1～5)4.67±0.52 (3～5)4.57±0.65 (3～5)C204.12±1.04 (1～5)4.33±0.66 (3～5)4.39±0.64 (3～5)B94.24±0.99 (1～5)4.45±0.68 (3～5)4.29±0.71 (3～5)C213.88±1.01 (1～5)4.06±0.75 (3～5)4.00±0.80 (3～5)B104.10±1.01 (1～5)4.29±0.76 (2～5)4.41±0.61 (3～5)C223.82±1.03 (1～5)4.10±0.74 (3～5)3.84±0.83 (2～5)C14.12±0.95 (1～5)4.51±0.71 (3～5)4.39±0.64 (3～5)C234.22±0.96 (1～5)4.35±0.75 (3～5)4.14±0.76 (3～5)C24.59±0.54 (3～5)4.73±0.45 (4～5)4.57±0.58 (3～5)C244.14±1.00 (1～5)4.29±0.76 (2～5)4.37±0.73 (3～5)C34.45±0.58 (3～5)4.63±0.53 (3～5)4.37±0.70 (2～5)C254.02±1.01 (1～5)4.33±0.83 (2～5)4.35±0.80 (2～5)C44.45±0.71 (2～5)4.73±0.49 (3～5)4.45±0.65 (3～5)C264.08±0.98 (1～5)4.24±0.85 (2～5)4.33±0.75 (3～5)C54.49±0.65 (3～5)4.60±0.57 (3～5)4.41±0.67 (2～5)C274.08±0.96 (1～5)4.35±0.86 (2～5)4.33±0.72 (3～5)C64.08±0.79 (2～5)4.29±0.61 (3～5)4.16±0.83 (2～5)C283.94±1.03 (1～5)4.18±0.81 (2～5)4.06±0.85 (2～5)

注：Mean：均值；SD：標(biāo)準(zhǔn)差； min：極小值；max：極大值

3 討論

本研究嚴(yán)格遵循跨文化引進(jìn)評估工具指南[12]，首次將IPDAS 4.0引進(jìn)為中文版，為我國共同決策的相關(guān)研究者及PDA的研發(fā)者和評價(jià)者提供參考工具。以IPDAS 4.0為標(biāo)準(zhǔn)框架制作PDA，使其能夠?yàn)榛颊咛峁┙】禌Q策所需的可靠信息，為實(shí)現(xiàn)以患者價(jià)值觀為導(dǎo)向的臨床決策提供具體的實(shí)踐輔助工具，對于現(xiàn)階段的“以患者為中心”和“醫(yī)患共同決策”理念的落地具有重要的實(shí)踐意義。但I(xiàn)PDAS 4.0仍具有不足之處，如尚未在國內(nèi)經(jīng)過充分的實(shí)踐檢驗(yàn)，其方法仍需進(jìn)一步的探索和驗(yàn)證；IPDAS 4.0并無具體的使用說明，只對PDA的制作、內(nèi)容和評價(jià)給出粗略的評估條目；IPDAS 4.0并沒有給出對PDA進(jìn)行質(zhì)量等級劃分的具體標(biāo)準(zhǔn)，至于如何對PDA的質(zhì)量進(jìn)行分級以及有沒有必要進(jìn)行質(zhì)量分級仍需要進(jìn)一步的探索和討論。

3.1 IPDAS 4.0為患者對醫(yī)療信息的實(shí)際需求提供服務(wù)

讓患者清晰地了解自己的健康問題及可以選擇的各選項(xiàng)信息是患者進(jìn)行健康相關(guān)決策的前提，也是“以患者為中心”的體現(xiàn)。1988年，英國匹克研究所(Picker Institute)首次提出“以患者為中心”[5]，并從多中心縱向研究中確認(rèn)了從患者視角確保醫(yī)療質(zhì)量和安全的幾個(gè)要素[13]，其中包括尊重患者的價(jià)值觀、偏好和需求以及為患者及其家庭提供清晰、高質(zhì)量的信息與教育等。IPDAS 4.0通過規(guī)范PDA的內(nèi)容，指導(dǎo)如何為具體的健康問題(如是否選擇某種治療、篩查或預(yù)防措施)提供清晰、高質(zhì)量的基于循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)信息，并且?guī)椭颊呓Y(jié)合自己的價(jià)值觀、偏好和需求做出合理的決策，是實(shí)踐“以患者為中心”的必要方法途徑。從社會需求方面來說，互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代增加了患者對醫(yī)療及健康相關(guān)信息的可及性的同時(shí)，無循證依據(jù)的健康相關(guān)信息以及帶有錯(cuò)誤引導(dǎo)性的信息都有可能影響患者的決策，從而對其健康造成損害。IPDAS 4.0規(guī)范PDA的研發(fā)行為，致力于為患者提供可靠的證據(jù)信息，通過影響患者的醫(yī)療及健康決策來改善患者的健康，為直接面向患者的循證轉(zhuǎn)化方法提供重要參考。

3.2 IPDAS 4.0 為如何向患者呈現(xiàn)“可能性”信息提供參考標(biāo)準(zhǔn)

IPDAS 4.0 要求PDA為患者提供清晰、高質(zhì)量的證據(jù)信息，然而清晰的證據(jù)信息在患者看來也許并不那么容易理解，因?yàn)榭茖W(xué)研究產(chǎn)生的證據(jù)往往呈現(xiàn)的是事件發(fā)生的“可能性”，而不是確定性。人們在理解“可能性”證據(jù)方面普遍存在困難。事實(shí)上，就算是臨床醫(yī)生和醫(yī)學(xué)科學(xué)家們有時(shí)也不能正確理解這些科學(xué)研究所呈現(xiàn)的“可能性”證據(jù)[14]。2016年，Operskalski等[15]在頂級期刊Science上發(fā)文闡述如何更好地向患者和健康相關(guān)從業(yè)人員呈現(xiàn)科學(xué)研究中的“可能性”證據(jù)，這已成為醫(yī)療決策研究領(lǐng)域中的重要課題。IPDAS 4.0 在這一問題上為PDA提供了參考標(biāo)準(zhǔn)，如“明確結(jié)局的事件發(fā)生率”、“明確結(jié)局適用的特定人群”、“提供查看相關(guān)事件發(fā)生概率的多種方式”、“提供參考證據(jù)的來源和證據(jù)整合的方法”，以及“報(bào)告PDA的可讀性水平以判斷其語言的平易性”，從而使得PDA所呈現(xiàn)的信息更加準(zhǔn)確、直觀、清晰、易于理解、可信度高。在IPDAS 4.0中文版評估的過程中，一些專家擔(dān)心由于患者的醫(yī)學(xué)知識的缺乏或文化水平較低，PDA可能無法為這些患者所用，若如此IPDAS 4.0也難以應(yīng)用于實(shí)踐。在這方面，IPDAS 4.0也要求PDA要盡可能使用平易語言，以方便用戶理解。實(shí)際上，PDA不僅限于文字形式，也可采用視頻、音頻等多媒體形式，已有學(xué)者開發(fā)出使用簡易圖表的新型簡化決策輔助工具[16]，對于文化水平較低的患者來說是一個(gè)可行的途徑，具有探索價(jià)值。在醫(yī)療決策過程中，為患者提供決策信息是一個(gè)不可回避的過程，PDA主要作用正是降低這一過程實(shí)施的難度。因此，需要注意的是，PDA是用來輔助醫(yī)患進(jìn)行雙向溝通的，而不可替代醫(yī)患溝通。

3.3 IPDAS 4.0規(guī)范了PDA的研發(fā)過程

首先，IPDAS 4.0要求PDA的研發(fā)過程要包括評估患者和健康專業(yè)人員對PDA內(nèi)容的需求。因?yàn)榛颊呤荘DA的直接使用者，評估患者的需求能夠使PDA為患者提供其所需要的內(nèi)容，尤其可以了解哪些是涉及患者價(jià)值觀方面的內(nèi)容。由于PDA不僅為患者提供信息，也為患者與健康專業(yè)人員之間的溝通提供輔助，因此評估健康專業(yè)人員對PDA相關(guān)內(nèi)容的需求也會使PDA更加實(shí)用。此外，IPDAS 4.0建議PDA要通過患者及健康專業(yè)人員的評價(jià)，以及進(jìn)行現(xiàn)場測試，以確保該P(yáng)DA能很好地實(shí)際應(yīng)用于患者及其與健康專業(yè)人員之間的溝通。

3.4 IPDAS 4.0 的目標(biāo)用戶

IPDAS 4.0的主要目標(biāo)用戶是PDA的研發(fā)者或評價(jià)者。目前，美國華盛頓州衛(wèi)生局、挪威衛(wèi)生委員會等政府機(jī)構(gòu)與諸多科研團(tuán)體使用IPDAS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行PDA的研發(fā)或評價(jià)[16]。隨著醫(yī)患“共同決策”及“患者參與”的理念備受國際醫(yī)療界關(guān)注，其臨床路徑及其他實(shí)施科學(xué)方法途徑正逐步建立[16]；同時(shí)隨著患者參與醫(yī)療實(shí)踐的需求提升，國際上PDA研發(fā)及評價(jià)相關(guān)研究已成為新的學(xué)術(shù)焦點(diǎn)。目前，國內(nèi)針對PDA研發(fā)或評價(jià)相關(guān)的研究較少[17-20]，因此，在該研究領(lǐng)域興起伊始引進(jìn)IPDAS 4.0中文版有益于國內(nèi)研究者了解IPDAS 4.0的理念與框架，遵守與參考國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)研究，在最大程度上確保研究的規(guī)范性與國際推廣可行性。

綜上所述，IPDAS 4.0為PDA的研發(fā)和評價(jià)工作提供指導(dǎo)，在PDA及其他患者健康教育資料的規(guī)范與引導(dǎo)方面具有領(lǐng)先的理念，值得國內(nèi)學(xué)者借鑒和參考?？紤]到患者在醫(yī)療決策中對決策相關(guān)信息的實(shí)際需求，應(yīng)用IPDAS 4.0研發(fā)PDA以用于為患者提供決策輔助的研究在國內(nèi)也是非常值得探索的。通過對49位國內(nèi)專家的調(diào)查咨詢結(jié)果可知，IPDAS 4.0中文版的條目內(nèi)容比較明晰，對PDA的規(guī)范具有一定的重要性和可行性。今后IPDAS 4.0中文版仍需要在我國不斷地改善，以解決在研發(fā)和評價(jià)PDA的過程中所遇到的實(shí)際問題。

(致謝：感謝武漢大學(xué)循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心郭毅教授在本文翻譯過程中給予的校訂與建議，感謝Jean Glover、Ann Robertson和鄺心穎教授對本研究回譯工作的支持，感謝李艷與施月仙老師對本研究引進(jìn)方法的建議和幫助，感謝國內(nèi)49位相關(guān)專家對IPDAS 4.0中文版條目內(nèi)容的評價(jià)和建議。)