張蕾

一、前言

藥品電子監(jiān)管碼是我國藥品監(jiān)督管理工作中為了方便有效的進行藥品流通管制而研發(fā)的保障標識。通過藥品電子監(jiān)管碼可以隨時隨地對藥品流通進行監(jiān)督管理工作，對于藥品行業(yè)有著十分重要的意義。

二、藥品電子監(jiān)管碼實業(yè)務流程

藥品電子監(jiān)管碼在實際應用中主要有四個部門應用，分別是計劃部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)保部門以及庫房。首先，計劃部門會根據(jù)客戶需求創(chuàng)建訂單，并在訂單中輸入藥品編碼、藥品名稱、藥品型號、包裝、生產(chǎn)數(shù)量等信息。然后將訂單交給審核層進行訂單審核。當審核通過之后就可以根據(jù)訂單內(nèi)容進行下一步環(huán)節(jié)，而如果審核不通過則訂單返回到計劃部門。通過的訂單會進入到國家的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)中，這一步是由生產(chǎn)廠家通過系統(tǒng)企業(yè)端登錄完成的。其次，生產(chǎn)廠家會根據(jù)訂單在藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)中登記并申請電子碼，申請到的電子碼必須與批準的訂單內(nèi)容一致。當申請下來之后，系統(tǒng)會形成相應的加密電子碼，生產(chǎn)廠家需要下載加密電子碼，并在系統(tǒng)的企業(yè)端進行解密。獲得藥品電子監(jiān)管碼之后，生產(chǎn)廠家會以電子郵件的形式發(fā)給印刷廠家進行印刷。倉庫管理部門需要填寫藥品電子監(jiān)管碼標簽的驗收單，并將電子碼中的信息記錄清楚。倉庫管理部門需要根據(jù)標簽的驗收單進行抽樣檢查，檢查過程中由檢查人員用掃描設備對標簽進行抽樣檢查，掃描的結(jié)果會顯示在設備上，必須保證掃描信息與驗收單信息一致。最后，質(zhì)保部門在質(zhì)檢過程中，需要根據(jù)相應的訂單信息建立放行單。然后在成品保存時需要根據(jù)放行單進行出入庫。整個流程如圖1所示。

三、藥品電子監(jiān)管碼的優(yōu)勢

（一）較高的防偽能力

與傳統(tǒng)的一類一碼的監(jiān)管方式不同，藥品電子監(jiān)管碼可以對每一件藥品進行管制，保證在藥品流通中，每個藥品電子監(jiān)管碼對應一件藥品。方便對藥品在識別、生產(chǎn)以及銷售等各個環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。生產(chǎn)廠家以及銷售單位也可以根據(jù)藥品電子監(jiān)管碼對藥品進行登記管理以及銷售結(jié)算。所有的藥品電子監(jiān)管碼都是由國家藥品管理部門相應的網(wǎng)站里下載的，需要在網(wǎng)站中下載專門的解密鑰匙才能使用。此外，藥品電子監(jiān)管碼是無序編碼，很難進行模仿。

（二）覆蓋范圍廣

藥品電子監(jiān)管碼是國家統(tǒng)一頒發(fā)的，對全國范圍內(nèi)的藥品企業(yè)以及生產(chǎn)單位都有效，因此藥品電子監(jiān)管碼可以在全國范圍內(nèi)施行，檢查人可以隨時隨地對藥品進行檢查，有效的提高了藥品質(zhì)檢的效率。

（三）具有動態(tài)預警功能

當藥品生產(chǎn)之后，會由生產(chǎn)廠家、運輸單位、銷售企業(yè)等幾個環(huán)節(jié)來實現(xiàn)藥品流通，在這些環(huán)節(jié)中各個單位都會將藥品信息實時的發(fā)送到藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)中，這種監(jiān)管模式相比傳統(tǒng)的藥品管理模式更有效、更及時。在過去的藥品流通中無法針對藥品的流通動態(tài)進行檢查，但是通過藥品電子監(jiān)管碼可以建立詳細的藥品流通數(shù)據(jù)庫，讓生產(chǎn)廠家、運輸單位、銷售企業(yè)以及消費者都可以看到藥品的流通信息。通過這種方式可以對藥品的有效期限進行預警。此外，銷售企業(yè)還可以建立藥品庫存、銷售數(shù)量等方面的預警。

（四）實現(xiàn)藥品全程定位跟蹤

根據(jù)藥品電子監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)，要求藥品生產(chǎn)廠家以及運輸單位、銷售企業(yè)等單位在藥品入庫過程中將藥品電子監(jiān)管碼信息上傳到國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)，而國家的質(zhì)檢部門、工商部門、藥監(jiān)部門以及衛(wèi)生部門等需要對藥品流通的各個環(huán)節(jié)進行檢查，保證全程跟蹤藥品流通過程。一旦藥品出現(xiàn)問題可以在第一時間對各個環(huán)節(jié)進行檢查，迅速找到藥品問題來源。

四、藥品電子監(jiān)管碼應用存在的問題

（一）藥品電子監(jiān)管碼成本較高

藥品電子監(jiān)管碼在賦碼過程中主要通過人工或者機器完成。而在實際應用中不管是人工還是機器賦碼，成本都十分高昂。大部分賦碼設備的價格都在1萬元上下，而每個藥品生產(chǎn)線上都至少需要兩臺以上的賦碼設備，而且賦碼設備還需要日差維護以及定期更換，這種情況極大的增加了藥品生產(chǎn)的成本。

（二）宣傳范圍不夠

當前藥品電子監(jiān)管碼已經(jīng)在我國藥品行業(yè)施行數(shù)年，但是還是有很多人對藥品電子監(jiān)管碼沒有足夠的了解。很多人在購買藥品時都不會注意藥品電子監(jiān)管碼，更不懂得使用藥品電子監(jiān)管碼來進行真?zhèn)伪鎰e。這種情況是由于藥品電子監(jiān)管碼以及相關(guān)政策在社會中宣傳不足造成的，人們獲取這方面信息的渠道十分有限。進而導致藥品的監(jiān)督管理工作沒有完全發(fā)揮出社會大眾監(jiān)管的優(yōu)勢。

（三）存在一定的安全隱患

藥品電子監(jiān)管碼是生產(chǎn)廠家在藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)中下載之后通過解密鑰匙解密才能獲取的，在此期間都是由操作人員進行下載以及保存。但是這種獲取藥品電子監(jiān)管碼的方式也存在安全問題，一旦生產(chǎn)廠家的網(wǎng)絡被入侵或者在下載過程中被不法分子竊取，就有可能將藥品電子監(jiān)管碼用于假藥的制作方面

五、完善藥品電子監(jiān)管碼應用的建議

（一）降低藥品電子監(jiān)管碼成本

首先，可以對藥品生產(chǎn)廠家申請給予補助。當前我國在醫(yī)藥改革方面已經(jīng)投入了超過8600億元，在醫(yī)院以及其他醫(yī)藥方面建立了全面的補助計劃，但是卻沒有針對藥品生產(chǎn)廠家的補助計劃。因此政府應當在藥品生產(chǎn)廠家方面增加關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼的補助項目，對于按照國家標準進行藥品電子監(jiān)管碼賦碼的生產(chǎn)廠家給予資金補助，進一步降低藥品生產(chǎn)的成本。其次，需要加快研發(fā)賦碼技術(shù)。當前藥品電子監(jiān)管碼成本較高主要是由于賦碼設備價格太高導致，因此需要加快對賦碼設備的研發(fā)速度，合理壓縮賦碼設備的制造成本，改善制造工藝。

（二）加強藥品電子監(jiān)管碼實施力度

首先，需要加大藥品電子監(jiān)管碼的宣傳推廣力度。當前社會大眾對藥品電子監(jiān)管碼及其相關(guān)政策了解很少。這就需要拓展宣傳渠道，通過網(wǎng)絡以及廣播電視等不同媒介進行全面的宣傳。此外，需要在城市與鄉(xiāng)村積極開展藥品電子監(jiān)管碼相關(guān)的宣傳推廣活動，將藥品電子監(jiān)管碼的知識帶入到人們的生活中。其次，需要加強藥品電子監(jiān)管碼的監(jiān)督管理。加大力度控制藥品流通的各個環(huán)節(jié)。

六、結(jié)語

綜上所述，藥品電子監(jiān)管碼在藥品流通中有著十分重要的地位，需要進一步加大力度宣傳推廣藥品電子監(jiān)管碼，降低藥品賦碼成本。切實提高藥品電子監(jiān)管碼在藥品行業(yè)中的作用。（作者單位：甘肅蘭州生物制品研究所有限責任公司）