牛樹真

[摘要] 中藥學(xué)作為我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶，近年來愈發(fā)被重視起來，同時，隨著醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，中藥飲片與中藥材和中成藥成為了中藥系統(tǒng)的三大支柱，是中醫(yī)臨床處方的重要組成部分，但是由于中藥飲片的特殊性，其管理混亂，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量控制標準，導(dǎo)致中藥飲片市場混亂，該文從藥事管理角度探討中藥飲片監(jiān)管現(xiàn)狀。

[關(guān)鍵詞] 中藥飲片;監(jiān)管現(xiàn)狀;藥事管理

[中圖分類號] R96 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）07（a）-0154-02

我國在2010年版本的《中國藥典》中明確了中藥飲片的定義，同時確定了中藥飲片在中醫(yī)臨床中的重要作用，強調(diào)了中藥飲片的質(zhì)量直接關(guān)系到臨床的療效和安全，但是，由于中藥飲片的特殊性，其炮制過程，原料加工過程并沒有統(tǒng)一的要求，導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量和療效情況不一，影響到人民群眾的用藥安全[1]。

1? 中藥飲片監(jiān)管現(xiàn)狀

1.1? 中藥原料監(jiān)管現(xiàn)狀

近年來隨著中藥市場的不斷擴大，不少地方都興起了中藥材種植熱，但是藥材對于種植環(huán)境要求較高，所以，除了傳統(tǒng)的藥材基地外，跨區(qū)域種植對于藥材的影響也成為了亟待解決的問題之一，不僅如此，傳統(tǒng)的藥材種植中，很多藥材由于產(chǎn)量價格等問題，其種植規(guī)模都在逐步萎縮，面臨滅絕。

中藥材由于其特殊性一般都有傳統(tǒng)的產(chǎn)地，但是一些藥材基地不顧藥用植物本身的生長習(xí)性，在異地強行種植，導(dǎo)致藥材質(zhì)量不斷下降，尤其在重要種植中，病蟲害防治、施肥等都是非常重要的種植環(huán)節(jié)，由于人為追求藥材利潤沒有顧忌的施肥、噴藥導(dǎo)致中藥材中有效成分含量的不斷下降，農(nóng)藥殘留量超標，最終導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不足以達到臨床使用效果[2]。

除了人工種植的藥材以外，野生藥材資源萎縮更為嚴重，由于野生藥材字眼的保護力度不足，利用不合理，導(dǎo)致野生藥材資源受到嚴重的破壞，一些中藥生產(chǎn)基地由于技術(shù)水平不達標導(dǎo)致藥材浪費嚴重，導(dǎo)致比如甘草、紅豆杉等野生藥材的急劇減少，中藥資源的生物多樣性危機愈發(fā)突出。據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國傳統(tǒng)中藥資源超過一萬種，但是目前供醫(yī)藥使用的中藥材僅有不足30%，不僅如此，我國大量的藥用植物資源量都在下降，部分野生藥材資源已經(jīng)無法保證市場的藥用需求[3]。

導(dǎo)致這一問題的原因很多尤其是野生中藥采摘混亂，很多藥材沒有按照采摘期限進行，導(dǎo)致藥材療效不足，比如黃芪的收獲年份因地域不同而有所不同，不能認為選擇采收期導(dǎo)致藥材木質(zhì)化，或者未長成，最終導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不過關(guān)。

除上述問題外，中藥材由于數(shù)量大，品種多等問題一直沒有指定嚴格的質(zhì)量標準，所以中藥材市場上以假亂真，以次充好的事情屢屢發(fā)生，有藥材經(jīng)營者為了降低藥材的成本，在藥材中加水，增加藥材重量，甚至用一些替代物經(jīng)過工藝加工，制成與藥材相似的東西，替代名貴的中藥材，以假亂真。導(dǎo)致這一問題的根本原因是中藥的質(zhì)量檢控體系幾乎是空白的，缺乏有效的科技能力支撐檢測。雖然中藥飲片普及率不斷提高，但是一些生產(chǎn)方面的技術(shù)難題由于科研投入有限一直未能得到有效的解決，中藥材專業(yè)栽培、加工方面的人才奇缺，導(dǎo)致上述問題嚴重[4]。

1.2? 中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)狀

中藥飲片的加工普遍存在原藥材炮制不合理，飲片切制不規(guī)范，修制不得法等問題，部分從業(yè)人員的操作規(guī)范度不足等各類問題，最終導(dǎo)致中藥飲片療效無法達到臨床要求[5]。

不僅如此，中藥飲片由于利潤較中藥材相比來說較高，導(dǎo)致部分地區(qū)出現(xiàn)加工小作坊，這些作坊一般就使用幾口鐵鍋，幾把菜刀，一臺塑料封口機來進行中藥飲片的加工，作坊內(nèi)雜物亂堆，毫無衛(wèi)生可言，甚至假冒認證企業(yè)包裝進行生產(chǎn)，導(dǎo)致中藥飲片市場混亂。

正規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，生產(chǎn)條件落后，基礎(chǔ)設(shè)施不足，專業(yè)人才匱乏，中藥材的加工手段落后，據(jù)統(tǒng)計，全國現(xiàn)有的從事飲片炮制研究的專家非常少，中藥材加工人才培養(yǎng)迫在眉睫。雖然我國高等醫(yī)學(xué)院校中都設(shè)立了中醫(yī)藥學(xué)，但是重要炮制等專業(yè)并沒有被隨著設(shè)立，所以，這部分人才缺口巨大，也在一定程度上導(dǎo)致中藥飲片市場混亂的原因之一[6]。

1.3? 中藥飲片的管理現(xiàn)狀

中藥飲片市場整體缺乏質(zhì)量監(jiān)督管理，市場競爭無序，藥材品種混亂，使用單位購進渠道混亂，驗收缺乏專業(yè)人員把控，相關(guān)從業(yè)人員的整體素質(zhì)不高，對于醫(yī)療單位內(nèi)購進藥材保管養(yǎng)護不到位，不僅對于藥材缺乏鑒別能力，同樣對于藥材的保管也缺乏相關(guān)的知識儲備，導(dǎo)致不少藥材由于存放不合理，藥用價值不斷降低，影響了中藥飲片的質(zhì)量[7]。

不僅如此，中藥飲片的臨床配方審核嚴格程度不同，部分從業(yè)人員由于自身專業(yè)情況不足，擅自采用低價產(chǎn)品代替高價產(chǎn)品，或者對于中藥認識不足，將功效相近的藥材混用，甚至對于存在毒性的中藥管理不足，導(dǎo)致用藥安全隱患的存在。

我國相關(guān)法規(guī)在這方面也有一定的缺失，目前，我國還沒有將中藥材及中藥飲片納入藥品管理，導(dǎo)致中藥飲片管理粗獷，對于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)約束力不足，醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定僅僅說明了要求并未提出相應(yīng)的處罰導(dǎo)致各類規(guī)定對于中藥飲片缺乏約束力[8]。

2? 加強中藥飲片監(jiān)管的對策

從中藥原料方面來看，要不斷強調(diào)藥材的藥用性，對于非傳統(tǒng)產(chǎn)地的藥材進行說明，確保臨床用藥的效果，同時加強對于中藥種植方面的管理，針對我國現(xiàn)存的種植類中藥材出臺相關(guān)的種植規(guī)范，降低種植類藥材中農(nóng)藥殘留的問題，同時提高藥物成分含量，嚴格要求控制影響藥材質(zhì)量的各種因素，去報藥材生產(chǎn)的環(huán)節(jié)規(guī)范，讓種植藥材安全有效，從源頭上解決中藥飲片的質(zhì)量問題。同時加大對于野生藥材資源的保護力度，強化人民對于野生藥材資源的保護意識，明確各類藥材的采收時間，合理對中藥材進行采收，確保藥材質(zhì)量，也可以出臺相應(yīng)政策鼓勵相關(guān)科研人員引種珍惜野生藥材，保護擴大我國中藥資源[9]。

從生產(chǎn)方面來安，首先要監(jiān)理統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和質(zhì)量標準，從業(yè)人員要嚴格按照標準進行加工炮制，對飲片的農(nóng)藥殘留量等確定明確的控制標準;其次要加強中藥飲片市場準入的監(jiān)督管理，逐步將中藥飲片納入藥品管理，實現(xiàn)批準文號管理制度，對于不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)進行責(zé)令整改，取締小作坊，提高中藥飲片的整體質(zhì)量。對于有生產(chǎn)能力的加工企業(yè)出臺規(guī)范化規(guī)定，提升企業(yè)整體水平，對于中藥飲片包裝實行統(tǒng)一規(guī)定，要求準確印刷包裝標識[10]。

除此以外，要加強人才隊伍的建設(shè)，確保飲片炮制的獨特工藝和技術(shù)可以有序傳承，在高職院校內(nèi)增設(shè)相關(guān)的中藥炮制機械類專業(yè)，改善相關(guān)從業(yè)人員待遇，從根本上提高相關(guān)人員素質(zhì)，確保中藥飲片加工過程嚴謹，同時也保證了中藥飲片行業(yè)的后備人才貯備。

從中藥飲片管理方面來看，首先要整頓飲片市場，嚴格禁止藥材交易中出現(xiàn)以次充好等問題，監(jiān)管部門要加強飲片供應(yīng)企業(yè)的資格審查，嚴格打擊無證經(jīng)營，建立有序公平的競爭環(huán)境，醫(yī)療單位要規(guī)范中藥飲片采購、確保藥材采購渠道合法，質(zhì)量有保證，建立追責(zé)機制，對于不合格產(chǎn)品一查到底，確保市場流通的中藥飲片質(zhì)量過關(guān)[11]。

相關(guān)醫(yī)療單位要定期對相關(guān)從業(yè)人員進行中醫(yī)藥知識的培訓(xùn)，不斷提高相關(guān)從業(yè)人員業(yè)務(wù)素養(yǎng)，確保藥品配備過程有序，嚴格按照處方進行中藥調(diào)配，避免錯誤用藥，同時增加藥材貯存方面的培訓(xùn)，確保醫(yī)療結(jié)構(gòu)藥材保管有序，降低藥材由于保管不當導(dǎo)致的藥用價值降低。

除此而外，國家要完善相關(guān)的中藥飲片管理制度，改善當前中藥飲片良莠不齊的問題，提高中藥飲片的整體質(zhì)量，建立相關(guān)的質(zhì)量把控機制，監(jiān)測中藥材從原料到飲片過程有序，確保藥材使用規(guī)范，中藥飲片藥用價值符合臨床要求。重視中藥相關(guān)科技產(chǎn)品的創(chuàng)新，同時為中藥材種植農(nóng)戶提供一定的優(yōu)惠政策，確保我國中藥材從種植到生產(chǎn)加工都可以有序進行。

3? 結(jié)語

雖然中藥飲片存在的問題較多，但是其存在于我國歷史中幾千年充分證明了中藥飲片的科學(xué)性和獨特性，所以，在中藥飲片監(jiān)管方面急需出臺相應(yīng)的規(guī)范，同時大力培養(yǎng)相關(guān)人才，確保中醫(yī)傳承，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，推動現(xiàn)代化中醫(yī)藥學(xué)的進步。

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