劉帥妹 姜志欣 黃麗麗 林寧 吳玉璘 石慧

[摘要] 目的 分析常規(guī)化學室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室間比對結(jié)果，了解江蘇省孕前優(yōu)生實驗室常規(guī)化學室內(nèi)質(zhì)控的狀況，探討開展室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)比對的方法及評估指標。 方法 收集并分析2017年11月～2018年4月使用同一質(zhì)控品的10家實驗室3種常規(guī)生化檢驗項目的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，計算出每月均值（X）、標準差（SD）、變異系數(shù)（CV），以及各項目的標準差指數(shù)（SDI）和變異系數(shù)指數(shù)（CVI），比對分析檢測結(jié)果正確度的一致性。 結(jié)果 高值質(zhì)控物：3個檢測項目的CV滿足實驗室占比：1/3TEa標準和省控標準均>90%，而滿足1/4TEa的實驗室占比均>80%;低值質(zhì)控物：3個檢測項目的CV滿足的實驗室占比：1/3TEa標準均>90%、省控標準均>85%、1/4TEa標準均>75%。SDI總合格率為87%，CVI總合格率為77%。 結(jié)論 運用SDI和CVI進行室內(nèi)質(zhì)控室間比對，可評價臨床實驗室的分析質(zhì)量，有利于及時發(fā)現(xiàn)本實驗室檢測中存在的問題，改善并提高檢測水平。

[關(guān)鍵詞] 室內(nèi)質(zhì)控;實驗室間比對;標準差指數(shù);變異系數(shù)指數(shù)

[中圖分類號] R195.1? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1673-7210（2019）07（b）-0104-04

Research on comparison of internal quality control data among prenatal eugenics laboratories for clinical chemistry

LIU Shuaimei? ?JIANG Zhixin? ?HUANG Lili? ?LIN Ning? ?WU Yulin? ?SHI Hui

Jiangsu Clinical Laboratory of Reproduction Health? Jiangsu Institute of Planned Parenthood Research， Jiangsu Province， Nanjing? ?210036， China

[Abstract] Objective To analyze internal quality control data among prenatal eugenics laboratories for clinical chemistry， to understand the status of clinical chemical quality control in Jiangsu Province， and to explore methods and evaluation indicators for indoor quality control data comparison. Methods The indoor quality control data of 3 routine biochemical test items in 10 laboratories using the same quality control from November 2017 to April 2018 were collected and analyzed. And the monthly average （X）， standard deviation （SD）， coefficient of variation （CV）， and the standard deviation index （SDI） and coefficient of variation index （CVI） of each objective were calculated， the consistency of the analysis results was compared simultaneously. Results High-value control materials： CV satisfaction laboratory proportion of three testing items： 1/3 TEa standard and provincial control standard were both > 90%， while laboratories satisfying 1/4TEa accounted for >80%; low value quality control： the proportion of laboratories satisfying CV of 3 test items： 1/3 TEa standard >90%， provincial control standard >85%， and 1/4TEa standard >75%. The total qualified rate of SDI and CVI was 87% and 77% respectively. Conclusion SDI and CVI can be used to evaluate the quality of analysis in clinical laboratories， which is conducive to timely detection of problems in the laboratory， improve and improve the detection level.

[Key words] Internal quality control; Inter-laboratory comparison; Standard deviation index; Standard deviation index

目前，全國孕前優(yōu)生實驗室不斷開展室內(nèi)質(zhì)量控制來提高檢驗質(zhì)量[1-2]，并以“室間質(zhì)量評價”效果。但“室間質(zhì)評”只能評價其不準確度，而“室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對計劃”能夠同時獲取不準確度和不精密度的信息[3]，來反映各參與實驗室的實際操作中存在的問題，促使參與者采取措施改進質(zhì)量。室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對是實驗室室內(nèi)質(zhì)控的發(fā)展。本研究收集了10家基層實驗室的3種常規(guī)生化檢測項目的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，參考實驗室間比對的不正確度和不精密度評價指標[3-5]，計算各組標準差指數(shù)（standard deviation index，SDI）和變異系數(shù)指數(shù)（standard deviation index，CVI），分析基層實驗室的3種常規(guī)生化檢測項目的檢測水平及檢測結(jié)果的可比性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取江蘇省10家基層實驗室為評估單位，發(fā)放兩個不同濃度（高濃度質(zhì)控品、中濃度質(zhì)控品）、同一批號的生化質(zhì)控品，收集2017年11月～2018年4月共6個月的實驗室常?；瘜W檢測項目的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，其中包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、肌酐（Cr）和血糖（Glu）三項。

1.2 方法

1.2.1 數(shù)據(jù)統(tǒng)計? 對不同實驗室3個常規(guī)化學高、中兩個濃度水平質(zhì)控品的質(zhì)控結(jié)果進行匯總，每月按照不同項目進行一一比對，比對指標包括均值（X）、標準差（SD）、變異系數(shù)（CV）、標準差指數(shù)（SDI）和變異系數(shù)指數(shù)（CVI）。首先計算每個實驗室3個檢測項目每月的X、SD、CV。再累計計算所有實驗室的3個檢測項目每月的X、SD、CV。最后統(tǒng)一計算每個實驗室的3個檢測項目SDI和CVI。

1.2.2 評價標準? 當ALT分別以1/3Tea、1/4Tea及省控標準為評價標準分析，則對應(yīng)的CV評價標準為6.7%，5.0%和6.0%;當Cr分別以1/3Tea、1/4Tea及省控標準為評價標準分析，則對應(yīng)的CV評價標準為3.3%，2.5%和3.0%;當Glu分別以1/3Tea、1/4Tea及省控標準為評價標準分析，則對應(yīng)的CV評價標準為5.0%，3.8%和4.0%。在此基礎(chǔ)上計算SDI和CVI，其中SDI=（本室均值-組均值）/組標準差、CVI=本室標準差/組標準差。設(shè)定的允許范圍為-2≤SDI≤2，CVI≤1。若-1≤SDI≤1，為結(jié)果良好;若1≤SDI≤2或-2≤SDI≤-1可接受為合格，需對檢測系統(tǒng)進行檢查;若SDI≥2或SDI≤-2超出允許范圍為不合格，即出現(xiàn)警告失控標記，需采取措施糾正。對于CVI≤1，為結(jié)果可接受;若CVI>1，需檢查檢測試劑的有效期、檢測人員的工作狀態(tài)等其他原因。

1.3 統(tǒng)計學方法

采用Microsoft Excel軟件進行數(shù)據(jù)的錄入，并計算分析單個實驗室各個項目的X、SD、CV、SDI及CVI。

2 結(jié)果

2.1 三項常規(guī)化學檢測CV達標實驗室占比

經(jīng)過連續(xù)6個月的分析，發(fā)現(xiàn)高值質(zhì)控物中3個檢測項目的CV滿足實驗室占比：1/3TEa標準和省控標準均>90%，而滿足1/4TEa的實驗室占比均>80%;低值質(zhì)控物中3個檢測項目的CV滿足的實驗室占比：1/3TEa標準均>90%、省控標準均>85%、1/4TEa標準均>75%?？梢婋S著精密度的允許誤差范圍越小，CV能滿足的實驗室占比越少。見表1。

2.2 三項常規(guī)化學檢測SDI、CVI計算結(jié)果

對于不同實驗室高值、中值質(zhì)控物三項檢測X、SD累計值及平均值的計算結(jié)果見表2。而SDI、CVI的計算結(jié)果見表3。本研究中各實驗室常規(guī)化學三項不同濃度水平的SDI范圍分別為-3.08～2.97、-1.02～5.54、-8.28～2.35、-1.40～1.1、-1.74～1.26、-0.92～2.84，CVI范圍分別為0.46～3.06、0.24～6.57、0.22～3.53、0.33～1.65、0.08～2.54、0.12～7.08。根據(jù)其計算公式分析可見SDI合格率為87%，而CVI合格率為77%。

3 討論

本研究通過半年的監(jiān)測各實驗室不同月份的CV值發(fā)現(xiàn)在常規(guī)化學三項ALT、Cr和Glu的質(zhì)控數(shù)據(jù)中，CV按照不同的評價標準得到的結(jié)果參差不齊。對于高值質(zhì)控物來講，與其他研究[6]結(jié)果相似，均有大于90%實驗室能滿足1/3TEa的評價標準。低值質(zhì)控物的總體檢測結(jié)果優(yōu)于其他研究[6]，可能與檢測物的濃度水平有關(guān)，說明實驗室的檢測水平逐漸得到改善和提高。

有研究運用SDI和CVI綜合評價血常規(guī)五項質(zhì)控結(jié)果的正確度和精密度的可比性，發(fā)現(xiàn)可比性較好，SDI和CVI作為實驗室結(jié)果一致性評價的室內(nèi)質(zhì)控新模式[7]。其中，Cr（中值）和Glu（高值）2個水平質(zhì)控結(jié)果的-2≤SDI≤2的數(shù)量最多，均為10個，而-2≤SDI≤2的數(shù)量最少的為ALT（高值）只有6個。在ALT、Cr和Glu不同濃度水平中ALT（中值）和Glu（中值）的CVI指標達90%，而Glu（高值）只有60%。本研究結(jié)果顯示，存在一定數(shù)量的（總數(shù)60，超出數(shù)據(jù)達8個）SDI結(jié)果超過-2.0～+2.0區(qū)間外，說明本實驗室均值大于或小于同方法組均值2倍標準差以上，提示可能已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控現(xiàn)象。與其他研究比較[5，8]，本研究的SDI和CVI合格率偏低，可能與受檢實驗室的儀器設(shè)備配置、工作人員專業(yè)素質(zhì)、實驗室的質(zhì)量管理和操作及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍和儀器維護等存在一定差距[9-10]。同時，對于不合格的項目和實驗室，我們將進一步隨訪，以期提高檢測質(zhì)量。

定期對實驗室內(nèi)部不同儀器檢測結(jié)果進行一致性評價是保證其檢測結(jié)果準確性的重要手段[11-13]。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室間比對信息化、網(wǎng)絡(luò)化平臺的建設(shè)也非常重要[14]，室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)檢測平臺可實現(xiàn)實驗室精密度和可比性的評價，實現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控室間化比對，為檢測結(jié)果互認提供依據(jù)[15]。Westgard西格瑪管理成為評價臨床生物化學檢驗項目性能的新模式，同時CLIA'88應(yīng)用于生化室內(nèi)質(zhì)控中具有低失控、誤差檢測特異性良好，更加經(jīng)濟[16-17]。未來基于互聯(lián)網(wǎng)的信息平臺建立將為臨床常規(guī)化學室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室間比對提供更加高效的工作形式。

目前江蘇省已有不少臨床實驗室常規(guī)開展了室內(nèi)質(zhì)控室間化比對[18]，同時全國很多省份也不斷開展臨床常規(guī)化學的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)室間化比對評價活動[19-20]，且已取得很大進展。室內(nèi)質(zhì)控室間化比對作為一種新的質(zhì)量控制工具，可用于評價臨床實驗室常規(guī)化學的分析質(zhì)量。定期分析各實驗室的SDI和CVI等指標，及時獲取檢測項目的不正確度和不精密度信息，有利于及時發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)存在的問題，對提高檢測項目的正確度和精密度水平有積極作用。

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