周利平 張茂海 朱中華 高建軍 張桂花

[摘要] 目的 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件，對(duì)該室各臺(tái)血常規(guī)檢查設(shè)備進(jìn)行定期比對(duì)，并評(píng)估DXH800與邁瑞B(yǎng)C53兩個(gè)系列設(shè)備的檢測(cè)性能。方法 每日隨機(jī)選取該室血常規(guī)標(biāo)本8人份，其中WBC、RBC、HCG、HCT、LPT覆蓋有高中低不同濃度，連續(xù)監(jiān)測(cè)5 d。結(jié)果 所有比對(duì)設(shè)備WBC、RBC、HCG、HCT、LPT各參數(shù)r值均大于0.975，且各參數(shù)相對(duì)偏倚均在允許范圍內(nèi)。結(jié)論 該院血常規(guī)分析項(xiàng)目各設(shè)備檢測(cè)結(jié)果相符，有可比性;同時(shí)，兩個(gè)系列設(shè)備DXH800（進(jìn)口）與邁瑞B(yǎng)C53（國(guó)產(chǎn)）結(jié)果相符，性能穩(wěn)定，國(guó)產(chǎn)設(shè)備顯示的非常高的性價(jià)比，值得基層單位推廣使用。

[關(guān)鍵詞] 定期比對(duì);DXH800;邁瑞B(yǎng)C53;血細(xì)胞分析儀

[中圖分類號(hào)] R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）06（c）-0174-03

血細(xì)胞分析是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科最基本的檢驗(yàn)項(xiàng)目之一，也是檢驗(yàn)科檢測(cè)次數(shù)最多的項(xiàng)目。基本上縣級(jí)（二甲）以上醫(yī)院都有多臺(tái)血液分析儀，以應(yīng)對(duì)門診、住院和體檢等各類病人的診療需要。同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在各臺(tái)設(shè)備間應(yīng)該有可比性、偏差值在規(guī)定范圍內(nèi)，是室內(nèi)質(zhì)控的基本要求[1]。該室根據(jù)質(zhì)量管理體系文件，每年對(duì)各臺(tái)設(shè)備定期比對(duì)兩次，以評(píng)估其符合性[2]。

1? 材料與方法

1.1? 儀器與試劑

DXH800血細(xì)胞分析儀（德國(guó)貝克曼）為近年引進(jìn)，采用原裝試劑和質(zhì)控品，定期用原裝的校準(zhǔn)物校準(zhǔn)，每工作日進(jìn)行高低兩個(gè)水平的室內(nèi)質(zhì)控。該設(shè)備連續(xù)兩年衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)成績(jī)優(yōu)秀，因此確定DXH800血細(xì)胞分析儀為被比對(duì)儀器;深圳邁瑞B(yǎng)C5390系列儀器兩臺(tái)及BC5310系列一臺(tái)，均使用各自配套試劑，執(zhí)行年度校準(zhǔn)，每天做室內(nèi)質(zhì)控。將這3臺(tái)邁瑞儀器與DXH800儀器進(jìn)行比對(duì)。

1.2? 樣本收集

每日隨機(jī)采取血常規(guī)標(biāo)本8人份，2 h內(nèi)在4臺(tái)儀器上完成檢測(cè)，各儀器每日檢測(cè)順序不固定，連續(xù)5 d。

1.3? 方法

1.3.1 儀器精密度測(cè)定? 取已檢EDTA-K2抗凝新鮮全血一份，各值在正常范圍內(nèi)。然后在各比對(duì)儀器上連續(xù)檢測(cè)20次，分別計(jì)算WBC、RBC、HCG、HCT、LPT的均值、標(biāo)準(zhǔn)差（SD）、變異系數(shù)（CV）。

1.3.2 比對(duì)試驗(yàn)? 以DXH800血細(xì)胞儀器為參考比對(duì)儀器。每日隨機(jī)取8份血常規(guī)標(biāo)本，各設(shè)備同時(shí)檢測(cè)2個(gè)標(biāo)本，完成后輪換，2 h內(nèi)完成全部測(cè)試。連續(xù)測(cè)定5 d，然后統(tǒng)計(jì)WBC、RBC、HCG、HCT、LPT各值進(jìn)行比對(duì)。

1.4? 統(tǒng)計(jì)方法

①采用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并給出線性回歸方程Y=bX+a及相關(guān)系數(shù)r。

②精密度判定標(biāo)準(zhǔn)：采用美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)方案（CLIA88），以1/4允許總誤差作為允許誤差，各比對(duì)項(xiàng)目的CV值須滿足：WBC≤3.5%、RBC≤1.5%、HGB≤1.75%、HCT≤1.5%、PLT≤6.25%。

③各項(xiàng)目的相對(duì)偏倚計(jì)算公式及判定標(biāo)準(zhǔn)：將各項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平值（X）代入各自的回歸方程Y=bX+a，計(jì)算該儀器（Y）的相對(duì)偏倚=（∣Y-X∣）/X×100%。以CLIA88中對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量要求可接受范圍的1/2為判斷標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)允許的誤差為：WBC≤7%、RBC≤3%、HCG≤3.5%、HCT≤3%、PLT≤12.5%[3]。

2? 結(jié)果

2.1? 精密度評(píng)價(jià)

各比對(duì)設(shè)備，5個(gè)比對(duì)參數(shù)WBC、RBC、HCG、HCT、LPT檢測(cè)精密度均符合要求。見表1。

2.2? 各項(xiàng)目相關(guān)性和回歸分析

參考比對(duì)儀器（Y）與比對(duì)儀器（X）測(cè)定結(jié)果相關(guān)性見表2。

2.3? 偏倚評(píng)估

通過各項(xiàng)目已得的回程方程，計(jì)算各項(xiàng)目醫(yī)學(xué)決定水平限和下限的預(yù)期偏倚和相對(duì)偏倚值。計(jì)算結(jié)果，符合CLIA88能力比對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的要求，見表3。

3? 討論

在臨床檢驗(yàn)工作中，對(duì)同一臺(tái)設(shè)備要求有較好的精密度（批內(nèi)和批間），不同的設(shè)備檢測(cè)同一個(gè)項(xiàng)目，結(jié)果須有較好的符合度，這是室內(nèi)質(zhì)控的基本要求，也是檢驗(yàn)結(jié)果可靠性和檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的基本要求。實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)證的多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)均要求實(shí)驗(yàn)室每年需要進(jìn)行至少兩次儀器比對(duì)（含室間比對(duì)）[4]。

該科目前有1臺(tái)進(jìn)口DXH800、3臺(tái)國(guó)產(chǎn)邁瑞血細(xì)胞分析儀，該次比對(duì)試驗(yàn)可見（表1），4臺(tái)比對(duì)儀器的精密度、CV值均符合要求。DXH800血細(xì)胞分析儀每年參加省檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)兩次，均取得PT100%的優(yōu)秀成績(jī)，檢測(cè)結(jié)果有良好的溯源性，完全可以作為參考儀器，對(duì)邁瑞B(yǎng)C5310及BC5390系列血細(xì)胞儀器過行比對(duì)。表2用回歸統(tǒng)計(jì)的方法評(píng)估參考儀器與比對(duì)儀器之間的系統(tǒng)誤差[5]，各比對(duì)儀器的r值均大于0.975。表3結(jié)果顯示，國(guó)產(chǎn)邁瑞3臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果在醫(yī)學(xué)決定水平處的相對(duì)偏差均在CLIA88能力比對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量要求的可接受范圍內(nèi)，3臺(tái)試驗(yàn)儀器的相對(duì)偏倚均在允許范圍內(nèi)，也就是說4臺(tái)設(shè)備檢測(cè)結(jié)果基本相符，該院對(duì)所比對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目出具的報(bào)告有良好的可比性。

同時(shí)從該次國(guó)產(chǎn)血細(xì)胞分析儀器和進(jìn)口血細(xì)胞分析儀器比對(duì)實(shí)驗(yàn)來(lái)看，國(guó)產(chǎn)儀器檢測(cè)結(jié)果與進(jìn)口儀器檢測(cè)結(jié)果基本一致。在儀器性能穩(wěn)定，室內(nèi)質(zhì)控合格情況下，也要定期對(duì)兩種或者兩種以上儀器進(jìn)行比對(duì)，使其儀器間測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏差在臨床可接受范圍內(nèi)。

[參考文獻(xiàn)]

[1]? 朱濤.陳華英.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果內(nèi)部比對(duì)滿意度評(píng)價(jià)方法探討[J].現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理，2008，16（1）：38.

[2]? 劉懷平，孫金芳，陳欣，等.不同檢測(cè)系統(tǒng)21項(xiàng)常規(guī)生化結(jié)果的比對(duì)與臨床可接受性評(píng)價(jià)[J].中國(guó)實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)，2009， 13（10）：1406-1409.

[3]? 馮仁豐.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].2版.上海：上海科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2007：413.

[4]? Kubono K.Quality management system in the medical laboratory-ISO15189 and laboratory accreditation[J].Rinsho Byori，2004， 52（3）：274-278.

[5]? 葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M].第三版.南京：東南大學(xué)出版社，2006：73.

（收稿日期：2018-00-00）