白 潔，李菊紅，端慧敏

（1.解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學(xué)中心手術(shù)室，北京 100037；2.解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學(xué)中心醫(yī)學(xué)工程科，北京 100037）

0 引言

我國對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，現(xiàn)有的醫(yī)療器械分為3類：第一類為風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類為具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類為具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械[1]。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素[2]。植入性醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，確保信息可追溯。醫(yī)院骨科進(jìn)行的各類手術(shù)中植入人體的釘、板、棒系統(tǒng)及人工關(guān)節(jié)屬于典型的植入類品種，需要嚴(yán)加監(jiān)管，強(qiáng)調(diào)追溯。然而在一些醫(yī)院的管理實(shí)踐中，此類品種存在證照管理混亂、術(shù)前術(shù)后清點(diǎn)不清、收費(fèi)項(xiàng)目與實(shí)際使用不符等問題[3-4]。另外，手術(shù)中必備的工具類器械（螺絲旋鑿、鉗子、六角扳手等）一般都屬于其釘、板、棒耗材的專屬配套，各品牌不通用，手術(shù)時(shí)供應(yīng)商提供免費(fèi)借用，但這些外來器械在醫(yī)院手術(shù)實(shí)施前后也存在消毒不嚴(yán)格、交接無清點(diǎn)、使用后易與院內(nèi)器械混淆等管理問題。雖然各醫(yī)院在該項(xiàng)管理工作中投入了大量的人力，但受管理模式及信息化手段落后的制約，仍然無法杜絕這些不規(guī)范行為[5-6]。本文針對(duì)骨科手術(shù)植入性耗材及外來手術(shù)器械管理中存在的問題，提出了一種新的管理模式，實(shí)現(xiàn)了植入性耗材及手術(shù)器械精細(xì)化管理及全流程監(jiān)控。

1 現(xiàn)狀及問題

使用新模式之前，我院主要由骨科對(duì)骨科植入性耗材和外來手術(shù)器械進(jìn)行管理，手術(shù)室只記錄耗材進(jìn)入手術(shù)室后的流向，具體流程如圖1所示。

圖1 我院骨科植入性耗材及外來器械管理原有流程

在此流程中，耗材的管理倚重使用科室，從訂貨到使用再到最終結(jié)算，骨科醫(yī)生起主導(dǎo)作用；手術(shù)室在器械的消毒和使用工作中予以配合；醫(yī)學(xué)工程科則只提供記賬服務(wù)。整個(gè)流程未能明確劃分耗材的申請(qǐng)、采購、保管和使用的負(fù)責(zé)人員及科室，作為監(jiān)管部門的醫(yī)學(xué)工程科無法發(fā)揮監(jiān)管職責(zé)。以下問題尤為突出：

（1）供應(yīng)商提供的臨時(shí)借用的手術(shù)工具未經(jīng)醫(yī)學(xué)工程科核驗(yàn)，無法保證產(chǎn)品的準(zhǔn)確性與合法性。

（2）供應(yīng)商提供的臨時(shí)借用的手術(shù)工具在醫(yī)院進(jìn)行消毒、手術(shù)的過程中，容易與醫(yī)院的手術(shù)器械混淆。

（3）骨科植入物在術(shù)中偶有損毀，醫(yī)院缺少相應(yīng)的記錄，造成術(shù)后收費(fèi)記錄與患者實(shí)際植入物數(shù)量不符，引起醫(yī)療糾紛。

（4）計(jì)費(fèi)流程環(huán)節(jié)多，容易出現(xiàn)漏記費(fèi)、錯(cuò)記費(fèi)[7]。

（5）物資管理系統(tǒng)與收費(fèi)系統(tǒng)脫節(jié)，收費(fèi)明細(xì)與耗材庫房的出庫明細(xì)不關(guān)聯(lián)，無法進(jìn)行雙向追溯。

（6）供應(yīng)商可能模仿手術(shù)醫(yī)生簽字，計(jì)費(fèi)人員識(shí)別不清，造成多計(jì)費(fèi)。

（7）無法滿足醫(yī)院兩級(jí)成本核算要求，不能實(shí)現(xiàn)核算數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確采集與使用。手術(shù)室與醫(yī)學(xué)工程科需定期手工核對(duì)耗材信息，耗時(shí)費(fèi)力[8]。

鑒于以上問題，我院醫(yī)學(xué)工程科在認(rèn)真梳理舊流程、考察其他醫(yī)院的先進(jìn)管理模式的基礎(chǔ)上，制定了一套新的流程，并針對(duì)該流程開發(fā)了其專用軟件系統(tǒng)。

2 骨科高值耗材管理的新模式

2.1 新模式的監(jiān)管思想

新模式注重將監(jiān)管融入到工作流程之中。以往的行政監(jiān)管往往采用各環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人簽字、偶爾抽查的方式，容易流于形式。檢查工作采取抽查、后驗(yàn)的方式，只能做到事后彌補(bǔ)。而在新模式中，將每一步工作的結(jié)果設(shè)置為下一步工作的前置條件，使工作環(huán)環(huán)相扣，后一級(jí)工作自動(dòng)完成對(duì)前一級(jí)工作的監(jiān)控。

2.2 工作范圍及職責(zé)

新的工作流程依舊包含了骨科、手術(shù)室、供應(yīng)商和醫(yī)學(xué)工程科四方，其中，骨科專職手術(shù)，手術(shù)室、醫(yī)學(xué)工程科和供應(yīng)商構(gòu)成物流環(huán)節(jié)的節(jié)點(diǎn)。訂貨由骨科完成，但范圍不得超出醫(yī)學(xué)工程科事先制定的手術(shù)耗材使用模板，醫(yī)學(xué)工程科與手術(shù)室共同進(jìn)行監(jiān)督。手術(shù)中使用耗材的記錄由手術(shù)室完成，這一步由供應(yīng)商跟臺(tái)人員進(jìn)行監(jiān)督。術(shù)后，所用產(chǎn)品編碼的識(shí)別、價(jià)格的核定及給患者的計(jì)費(fèi)工作由醫(yī)學(xué)工程科的高值耗材管理員根據(jù)產(chǎn)品條碼和使用清單確認(rèn)，這一步由供應(yīng)商進(jìn)行監(jiān)督。高值耗材管理員將使用清單轉(zhuǎn)換成入庫單，并根據(jù)入庫單通知供應(yīng)商開具發(fā)票。供應(yīng)商核對(duì)入庫單和自己手中的使用清單，開具發(fā)票交醫(yī)學(xué)工程科。手術(shù)中損毀的耗材由手術(shù)室集中處理，記錄銷毀，這一步由骨科進(jìn)行監(jiān)督。

2.3 工作流程

新模式的工作流程如圖2所示。新流程注重閉環(huán)管理，每一步工作的結(jié)果都是下一步工作的前置條件，因此，需要把握工作的節(jié)奏性、連續(xù)性與嚴(yán)密性。新流程中強(qiáng)調(diào)高值耗材管理員的作用，管理員由醫(yī)學(xué)工程科人員出任，在清點(diǎn)進(jìn)貨時(shí)介入流程，提供核驗(yàn)、協(xié)調(diào)、記賬等服務(wù)，同時(shí)進(jìn)行全流程監(jiān)管。因此，高值耗材管理員不但要有較強(qiáng)的業(yè)務(wù)能力，熟悉各類手術(shù)器械、耗材以及收費(fèi)政策等，還要有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，以便更好地對(duì)接各部門人員。

2.4 新模式的創(chuàng)新點(diǎn)

（1）首次采用了閉環(huán)監(jiān)管的思想，使工作環(huán)環(huán)相扣，通過技術(shù)手段和流程設(shè)置實(shí)施耗材使用監(jiān)管。

（2）大大降低了醫(yī)學(xué)工程科作為耗材使用監(jiān)管部門的工作難度，醫(yī)學(xué)工程科只需在具體問題上進(jìn)行協(xié)調(diào)工作，確保流程正常運(yùn)轉(zhuǎn)即可。

（3）首次采用制訂手術(shù)耗材模板的做法，為手術(shù)醫(yī)生訂貨劃定范圍。因?yàn)楣强剖中g(shù)中耗材使用具有很大的不確定性，各個(gè)品牌的耗材在名稱、規(guī)格、編碼等方面又各成體系，所以由手術(shù)醫(yī)生直接與供應(yīng)商溝通訂貨效率較高，而手術(shù)耗材模板的劃定又能限制訂貨范圍，確保所定耗材在醫(yī)院耗材目錄內(nèi)。

（4）手術(shù)耗材模板由醫(yī)學(xué)工程科和骨科在充分討論的基礎(chǔ)上完成，可以兼容各個(gè)品牌的產(chǎn)品。

（5）首次采用耗材商品條碼作為產(chǎn)品識(shí)別的唯一標(biāo)識(shí)（UDI），識(shí)別準(zhǔn)確，效率高。

（6）在流程中新增了損毀產(chǎn)品的處理方法。耗材在使用的過程中損毀不可避免，新模式中損毀由患者承擔(dān)，既保障了供應(yīng)商的合法權(quán)益，又通過賬單向患者明示，減少了醫(yī)療糾紛。

圖2 外來器械與植入性耗材管理流程圖

3 討論

醫(yī)用高值耗材的臨床使用應(yīng)做到渠道合法、手續(xù)齊全、質(zhì)量可靠、應(yīng)用合理、來源可追溯、去向可查詢；外來器械及植入性耗材的使用信息可追溯既是我國《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中的要求，又是確?；颊哚t(yī)療安全與利益的基礎(chǔ)。為實(shí)現(xiàn)以上目標(biāo)，信息系統(tǒng)必須與管理流程相匹配。我院原有的醫(yī)用耗材管理模式中，外來器械的使用管理更注重管理流程，而信息系統(tǒng)軟件流程與現(xiàn)實(shí)工作是兩條線，導(dǎo)致工作混亂，監(jiān)管不力[9]。為解決此問題，我院根據(jù)實(shí)際工作流程，結(jié)合一些監(jiān)管要素，開發(fā)出一套專用的高值耗材信息管理系統(tǒng)。經(jīng)過1 a的試用，新流程和信息系統(tǒng)可以做到詳細(xì)記錄每一臺(tái)手術(shù)的器械及耗材的使用信息、每一件耗材的使用流向，向患者明示每一臺(tái)手術(shù)的耗材清單及費(fèi)用。在采購資料保管方面，全部掃描為電子文檔存儲(chǔ)，既減少了占用空間又提高了查詢效率。新開發(fā)的高值耗材信息管理系統(tǒng)搭建了維護(hù)醫(yī)療安全的良好平臺(tái)，確保了患者和醫(yī)院的利益，保障了醫(yī)療安全[10-12]。

我院新流程在1 a的試用中，也產(chǎn)生了一些新問題值得后續(xù)改進(jìn)。首先是新流程下環(huán)節(jié)增多、監(jiān)管變細(xì)，導(dǎo)致高值耗材管理員工作量大幅提升，對(duì)管理員的工作能力提出了更高的要求。今后，隨著對(duì)工作的摸索磨合，可以增設(shè)管理員，進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆止?。其次是高值耗材管理員的歸屬問題。管理員的責(zé)任和權(quán)力重大，不適合由耗材使用科室或手術(shù)室人員擔(dān)任，而應(yīng)由醫(yī)院職能科室人員或醫(yī)政管理人員擔(dān)任，使之成為利益無關(guān)方，履行監(jiān)督職責(zé)更有力。

4 結(jié)語

手術(shù)室作為醫(yī)用耗材的二級(jí)庫房，承擔(dān)了手術(shù)配套耗材精細(xì)化管理的職責(zé)。手術(shù)室護(hù)士長作為手術(shù)醫(yī)生使用耗材的見證者和監(jiān)督者，應(yīng)時(shí)刻關(guān)注耗材的來源與去向，在流程中設(shè)立和調(diào)整工作崗位，提出工作標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量控制，這樣才能在工作中不斷提高手術(shù)室醫(yī)用耗材的管理水平。

本研究在對(duì)骨科植入性耗材制訂專用的管理流程后，擬對(duì)其他高值耗材如吻合器類、止血防粘連材料、介入類材料等也采取先制訂模板，再制作送貨清單，最后在耗材使用后同步收費(fèi)的流程。今后，將對(duì)更多的手術(shù)種類及所用耗材進(jìn)行分析，逐步擴(kuò)大到所有的手術(shù)用高值耗材。