寧玉玲 嚴(yán) 娟 王京捷 郭有德 毛米娜 梁 鴻

（1 上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所 上海200003；2 中國社會保障學(xué)會醫(yī)療保障專業(yè)委員會 北京100011；3 復(fù)旦大學(xué) 上海200433）

醫(yī)療器械市場創(chuàng)新活力較高，其中醫(yī)用耗材又具有研發(fā)周期短、更新?lián)Q代快的特點。醫(yī)用耗材品種品規(guī)多、應(yīng)用廣泛，而我國到目前為止沒有全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材通用名稱和準(zhǔn)確的系統(tǒng)歸類與編碼標(biāo)準(zhǔn)體系，部門化、行業(yè)化及企業(yè)自治化多頭管理現(xiàn)狀，導(dǎo)致信息不對稱、使用無標(biāo)準(zhǔn)，不利于醫(yī)療保障高質(zhì)量發(fā)展，為促進醫(yī)用耗材合理使用，增進民生健康福祉，建立統(tǒng)一的醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。

1 背景與現(xiàn)狀

通過“全國醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化情況”調(diào)查各省及地級市使用醫(yī)用耗材編碼情況，共收集32個省、直轄市、自治區(qū)及341個統(tǒng)籌市的信息，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材醫(yī)保支付編碼規(guī)則使用情況比較繁雜。有6個省份使用7種不同的醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)，9個省份使用3至6種不同的編碼標(biāo)準(zhǔn)，只有4個省份編碼統(tǒng)一，但其使用的編碼標(biāo)準(zhǔn)也各不相同。盡管如此，其省內(nèi)及其余省份大多數(shù)城市各自使用自建流水編碼。根據(jù)調(diào)研，現(xiàn)使用的七套醫(yī)用耗材編碼版本詳見表1。

1.1 現(xiàn)行各醫(yī)用耗材編碼版本規(guī)則

《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼》（WS/T118-1999）自頒布至今已近20年，已不能適應(yīng)新耗材的需求?！吨袊t(yī)用耗材分類與編碼》（國家衛(wèi)計委衛(wèi)生發(fā)展研究中心）是基于《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范（試行）<2001年版>》和《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范（2012年版）（工作手冊）》版本的研究。國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺的《醫(yī)用耗材識別碼》也有部分醫(yī)療機構(gòu)試點應(yīng)用。故從中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會《醫(yī)用耗材集中采購分類編碼》《醫(yī)用耗材識別碼》（國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺試點）、《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范（2012年版）工作手冊（一次性醫(yī)用耗材分類編碼）》（衛(wèi)生發(fā)展研究中心）、《社會保險醫(yī)療服務(wù)項目分類與代碼》（人社部 LD/T01-2017）、《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）五個主要的醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)、編碼原則、基本要素與編碼結(jié)構(gòu)進行分析。

1.1.1 《醫(yī)用耗材集中采購分類編碼》（中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會）

《醫(yī)用耗材集中采購分類編碼》分6層12位，全部采用數(shù)字，每層2位。第一層是大類（68分類的醫(yī)療器械類），第二層是中類（按照學(xué)科、用途），第三層是小類（按照部位），第四層是品目（商品名稱），第五層是品名（規(guī)格、型號），第六層為材質(zhì)[1]，編碼結(jié)構(gòu)詳見表2。

1.1.2 《醫(yī)用耗材識別碼》（國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺試點）

該目錄是按照“用途—廠商—產(chǎn)品—規(guī)格—型號”來進行構(gòu)架的四層結(jié)構(gòu)體系。第一層根據(jù)耗材的用途進行分類，使用1位數(shù)字或字母；第二層將生產(chǎn)企業(yè)代碼和第一層進行關(guān)聯(lián)，使用4位流水碼進行編碼；第三層根據(jù)每個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，使用4位流水碼進行編碼；第四層根據(jù)每個產(chǎn)品的規(guī)格、型號進行分類，使用4位流水碼進行編碼，編碼結(jié)構(gòu)詳見圖1。

表1 當(dāng)前國內(nèi)采用的耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)

表2 《醫(yī)用耗材集中采購分類編碼》編碼結(jié)構(gòu)

圖1 《醫(yī)用耗材識別碼》編碼結(jié)構(gòu)

1.1.3 《中國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范（2012年版）工作手冊（一次性醫(yī)用耗材分類編碼）》（衛(wèi)生發(fā)展研究中心）

整套編碼采用“身份證”式9層36位編碼框架，從用途分類要素將醫(yī)用耗材共分為9類19章，所有醫(yī)用耗材具有唯一性，符合“一物一碼”。該套編碼的亮點是通過組合品種與品名構(gòu)造構(gòu)建成醫(yī)用耗材通用名[2]。

該目錄按照“用途+功能+材質(zhì)”三大要素，分9層36位編碼，使用中英文混編模式。按照用途分19個章，通過品種和品名產(chǎn)生296個通用名[3]，編碼結(jié)構(gòu)詳見表3。

1.1.4 LD/T01-2017《社會保險醫(yī)療服務(wù)項目分類與代碼》（人社部）

該醫(yī)用器材代碼分3個部分共8位，采用大寫字母（除 I、O、V外）與數(shù)字混合編制。其中，第1部分為醫(yī)用器材識別碼；第2部分為醫(yī)用器材類別碼；第3部分為醫(yī)用器材名稱碼[4]，編碼結(jié)構(gòu)詳見圖2和圖3。

1.1.5 《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）

該編碼分2個部分，第1部分根據(jù)醫(yī)用耗材用途功能來劃分大類、小類2層，每層使用2位數(shù)字編制；第2部分為醫(yī)用耗材的管理級別代碼，使用1位羅馬數(shù)字[5]，編碼結(jié)構(gòu)詳見圖4。

以上五大編碼規(guī)則均根據(jù)自身承載的職能要求而制定，在編碼規(guī)則、內(nèi)涵特點、適用范圍及數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)等方面各有優(yōu)劣，但均沒有在全國大范圍落地使用，也沒有在招標(biāo)采購和醫(yī)保支付中形成統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)，不能滿足新醫(yī)保部門對醫(yī)用耗材統(tǒng)一分類、統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一維護、統(tǒng)一發(fā)布、統(tǒng)一管理的需求。

2 統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)的思路

2.1 統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵點

研究分析各編碼特點發(fā)現(xiàn)，實現(xiàn)醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)的全國統(tǒng)一應(yīng)著重把握四個關(guān)鍵點。

2.1.1 科學(xué)確定分類層級

從醫(yī)療發(fā)展角度看，無論醫(yī)用耗材如何發(fā)展，其使用都不會脫離臨床學(xué)科、用途（功能）、部位等基本屬性，通過這些層級逐步向下，能形成比較穩(wěn)定、方便查詢的編碼規(guī)則。實踐證明，使用“學(xué)科、用途（功能）、部位”等關(guān)鍵要素形成的分類最為穩(wěn)定科學(xué)，能方便醫(yī)務(wù)人員操作使用。

表3 《中國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范 （2012年版）工作手冊》醫(yī)用耗材編碼結(jié)構(gòu)

圖2 《社會保險醫(yī)療服務(wù)項目分類與代碼》編碼結(jié)構(gòu)

圖3 醫(yī)用耗材 “避光輸液器”編碼示例

圖4 《醫(yī)療器械分類目錄》編碼結(jié)構(gòu)

2.1.2 創(chuàng)建醫(yī)用耗材通用名

醫(yī)用耗材通用名是公開招標(biāo)和監(jiān)督管理的基礎(chǔ)，創(chuàng)建醫(yī)用耗材通用名不僅有利于醫(yī)保的精準(zhǔn)支付和決策分析，還有利于促進管理創(chuàng)新和多部門合作。目前，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已頒布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（總局令第19號），但還沒有形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材通用名。

通用名是對醫(yī)用耗材的歸納和總結(jié)，其目的在于為醫(yī)保政策分析打基礎(chǔ)和為競價招標(biāo)做基礎(chǔ)。

2.1.3 整合現(xiàn)有醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫

編碼的作用側(cè)重于識別、關(guān)聯(lián)和查詢，而數(shù)據(jù)庫是編碼的載體，并融合數(shù)據(jù)和應(yīng)用功能，作用側(cè)重于數(shù)據(jù)源的分類、歸集和管理。為實現(xiàn)碼庫結(jié)合，滿足快速、便捷、實用的要求[1]，在確定基本結(jié)構(gòu)后，需盡快關(guān)聯(lián)、整合現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫。在碼庫結(jié)合基礎(chǔ)上進行信息補充和數(shù)據(jù)完善，形成完整的醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫，滿足醫(yī)保部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的維護使用需求。

2.1.4 滿足招采、支付和監(jiān)管需求

雖然每年通過電視、網(wǎng)絡(luò)等媒介和走村進戶的形式廣泛宣傳強對流等災(zāi)害天氣防御的相關(guān)科普知識,并在強對流天氣來臨前,通過多種方式,及時、廣泛發(fā)布?xì)庀箢A(yù)警信息,但還是存在部分社會公眾尤其是偏遠農(nóng)村地區(qū)的群眾對強對流等突發(fā)天氣防范意識淡薄,缺乏科學(xué)應(yīng)對技能等現(xiàn)象,往往容易造成人員傷亡。

現(xiàn)有各版本編碼在其職能領(lǐng)域上各具特點，有的適合采購，有的適合招標(biāo)，有的適合支付。而目前醫(yī)保部門需要醫(yī)用耗材編碼能同時滿足招標(biāo)、采購、支付的需求，并兼顧統(tǒng)計、分析、監(jiān)管等功能。

2.2 統(tǒng)一編碼的原則

統(tǒng)一醫(yī)用耗材編碼是加強醫(yī)保信息化建設(shè)的基礎(chǔ)，也是實現(xiàn)對醫(yī)用耗材“招采、支付、監(jiān)管”全過程貫通的保證，統(tǒng)一編碼遵循“系統(tǒng)性、實用性、穩(wěn)定性、唯一性”的原則。

系統(tǒng)性：頂層設(shè)計醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)確定各字段的層級和內(nèi)涵，引入通用名概念，形成科學(xué)、統(tǒng)一的編碼架構(gòu)分類體系。實用性：具有可操作性，滿足醫(yī)用耗材招采、支付和監(jiān)管需求，方便生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保部門的操作維護。穩(wěn)定性：將共性要素前置，保持編碼結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定，將產(chǎn)品特性差異、多變性要素后置，滿足臨床準(zhǔn)入和監(jiān)管需求。唯一性：設(shè)置產(chǎn)品特征碼作為醫(yī)用耗材的唯一標(biāo)識。

2.3 編碼構(gòu)建基本思路

制定全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類編碼標(biāo)準(zhǔn)是建立在已有編碼基礎(chǔ)上，集眾家之所長進一步精進和完善。

圖5 醫(yī)療保障醫(yī)用耗材編碼結(jié)構(gòu)

制定編碼的思路：一、引入中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會的醫(yī)用耗材編碼的科室分類概念，設(shè)計三級目錄，方便醫(yī)療機構(gòu)對接和使用；二、 借鑒國家藥監(jiān)部門、衛(wèi)生發(fā)展研究中心編碼標(biāo)準(zhǔn)中的通用名概念；三、聚集醫(yī)保招采、支付、管理功能，形成“材料標(biāo)識碼+分類碼+通用名碼+產(chǎn)品特征碼+生產(chǎn)企業(yè)碼”的編碼結(jié)構(gòu)，力求通過“分類碼+通用名碼+產(chǎn)品特征碼+生產(chǎn)企業(yè)碼”可以滿足采購功能，“分類碼+通用名碼+產(chǎn)品特征碼”可以滿足招標(biāo)職能，“通用名碼+產(chǎn)品特征碼+生產(chǎn)企業(yè)碼”可以滿足支付職能 。

為了驗證這些編碼的合理性，對通用名碼、分類碼部分，以及整體編碼召集相關(guān)專家做了多次論證。

3 統(tǒng)一編碼的結(jié)構(gòu)和方法

3.1 醫(yī)用耗材編碼和結(jié)構(gòu)

編碼結(jié)構(gòu)分為5個部分，共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標(biāo)識碼，第2部分是分類碼，第3部分是通用名碼，第4部分是產(chǎn)品特征碼，第5部分是生產(chǎn)企業(yè)碼，編碼結(jié)構(gòu)詳見圖5。

3.2 編碼的規(guī)則

第2部分：分類碼，根據(jù)醫(yī)用耗材學(xué)科、用途、部位、功能劃分，用6位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。其中第一層2位數(shù)字，代表臨床學(xué)科(品類)大類（如：血管介入治療材料）；第二層2位數(shù)字，代表用途(品目)（如：冠脈介入治療材料）；第三層2位數(shù)字，代表部位、功能(品種)（如：冠脈裸金屬支架）。三級分類的思路，形成了17個一級分類（學(xué)科、品類），176個二級分類（用途、品目），1073個三級分類（部位、功能、品種），分類碼不僅側(cè)重招標(biāo)、采購和支付等職能，同時兼顧使用和監(jiān)管追溯環(huán)節(jié)。

第3部分：通用名碼，創(chuàng)建全國統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材通用名碼，由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。并依據(jù)國家藥監(jiān)部門頒布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（總局令第19號）對“核心詞”的定義，創(chuàng)建了易于識別，易于區(qū)分，易于管理的醫(yī)用耗材通用名，形成了216個醫(yī)保通用名，解決醫(yī)用耗材種類繁多，難以支付管理的問題。

第4部分：產(chǎn)品特征碼，根據(jù)耗材材質(zhì)、規(guī)格等特征賦予的代碼，用5位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。這一碼段，規(guī)范醫(yī)用耗材特征分類。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行耗材注冊批件中規(guī)格型號種類繁多、數(shù)量龐大，甚至同一個批件下有幾萬個品規(guī)，難以進行有效管理。為解決這一難題，課題組對收集的近五百萬條耗材數(shù)據(jù)進行科學(xué)分析，按其內(nèi)在特征規(guī)律，擬定了耗材材質(zhì)、規(guī)格（特征、參數(shù)）分類標(biāo)準(zhǔn)，并召開了10余次專家咨詢會，邀請了100多位臨床權(quán)威專家進行逐條咨詢，并聽取了相關(guān)單位意見。根據(jù)專家共識，形成了9011個分類標(biāo)準(zhǔn)。

第5部分：生產(chǎn)企業(yè)碼，依據(jù)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證為耗材生產(chǎn)企業(yè)賦予的唯一代碼，用5位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。

3.3 醫(yī)療保障醫(yī)用耗材分類匯總表

醫(yī)療保障醫(yī)用耗材分類匯總表見表4。

4 建立數(shù)據(jù)庫與動態(tài)維護機制

動態(tài)維護機制是實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用可持續(xù)及信息化維護不可或缺的手段，編碼標(biāo)準(zhǔn)如果沒有數(shù)據(jù)庫的支撐，就不能持續(xù)觸發(fā)生命力，違背了統(tǒng)一編碼的意義。

建設(shè)醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，包括編制耗材標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集和建設(shè)耗材標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。建立醫(yī)用耗材編碼數(shù)據(jù)庫動態(tài)維護機制，包括制定動態(tài)維護管理辦法、組建專家團隊和維護團隊與搭建動態(tài)維護平臺。

4.1 編制耗材標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集

基本數(shù)據(jù)集規(guī)定了耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫所涉及的分類、摘要、結(jié)構(gòu)等相關(guān)內(nèi)容，明確了數(shù)據(jù)內(nèi)容，數(shù)據(jù)范圍，以及各個主要數(shù)據(jù)項的定義，是數(shù)據(jù)庫建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)文件。

基本數(shù)據(jù)集由3個數(shù)據(jù)子集組成，包括基本數(shù)據(jù)子集、政策參數(shù)數(shù)據(jù)子集、企業(yè)數(shù)據(jù)子集。其中，政策參數(shù)包括注冊信息和醫(yī)保相關(guān)政策，企業(yè)數(shù)據(jù)子集包括國內(nèi)企業(yè)信息和國外企業(yè)信息。

表4 醫(yī)療保障醫(yī)用耗材分類匯總表

4.2 建設(shè)耗材標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫

數(shù)據(jù)庫建庫包括6個步驟：數(shù)據(jù)收集、規(guī)范賦碼、數(shù)據(jù)公示、申訴（投訴）、專家論證、糾錯完善。

碼庫結(jié)合形成滿足招采、支付、監(jiān)管業(yè)務(wù)需要的耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。

4.3 制定醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫動態(tài)維護機制

耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫不是一成不變的，而是隨著對耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的要求變化也會不斷細(xì)化、提高。隨著耗材行業(yè)水平和醫(yī)療衛(wèi)生水平的發(fā)展，耗材數(shù)據(jù)內(nèi)容本身也會不斷變化。

耗材編碼數(shù)據(jù)庫自建庫之日起即需要開展動態(tài)維護，以保證數(shù)據(jù)的權(quán)威性、準(zhǔn)確性、及時性和完整性，滿足醫(yī)保招采、支付、監(jiān)管的需要。

4.4 建立醫(yī)用耗材動態(tài)維護平臺

按照目錄化、標(biāo)準(zhǔn)化、電子化要求，實現(xiàn)網(wǎng)上申報、網(wǎng)上反饋、網(wǎng)上公示、網(wǎng)上查詢。開發(fā)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)接口供各級醫(yī)保部門、經(jīng)辦機構(gòu)、定點單位和相關(guān)醫(yī)藥機構(gòu)進行數(shù)據(jù)應(yīng)用，實現(xiàn)了醫(yī)用耗材“一碼通”?！?/p>