任雪梅 于艷艷 陸垣宏 田洪蕓 蔣慧 李恒

摘?要：我國嬰幼兒配方乳粉標(biāo)準依據(jù)我國國情并借鑒國際先進標(biāo)準制定，本文就目前我國嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)管形勢及標(biāo)準法規(guī)進行了概述。

關(guān)鍵詞：嬰幼兒配方乳粉;配方注冊;生產(chǎn)規(guī)范體系檢查;標(biāo)準體系

近年來，國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)量逐年增長、消費信心逐步恢復(fù)，國內(nèi)主流生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施條件達到世界一流水平，檢驗?zāi)芰_到國際領(lǐng)先水平。本文就目前我國嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)管形勢及標(biāo)準法規(guī)進行了概述。

1?我國嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)管形勢

由于嬰幼兒配方乳粉食用人群特殊、原料復(fù)雜、生產(chǎn)鏈條長，涉及環(huán)節(jié)多、社會影響大[1-2]，其質(zhì)量安全問題是監(jiān)管部門和消費者重要的關(guān)注點，10年間，我國政府密集出臺了一系列嚴格的管理政策，為保證其質(zhì)量安全，目前的監(jiān)管要求主要有以下5個方面。

1.1?全面實施配方注冊制度，規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)簽

新版食品安全法對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊進行了規(guī)定。要求嬰幼兒配方粉配方進行備案，同時對嬰幼兒配方粉生產(chǎn)用原料進行備案權(quán)利。由于嬰幼兒配方食品原料復(fù)雜、生產(chǎn)鏈條長，原料及生產(chǎn)鏈中任一環(huán)節(jié)都不能掉以輕心。為配合《食品安全法》的要求，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》及相關(guān)配套文件。配方注冊對企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Χ继岢隽藝栏褚?。為解決嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽標(biāo)識在產(chǎn)品名稱、標(biāo)示內(nèi)容、含量和功能聲稱等方面違反法律法規(guī)及不規(guī)范現(xiàn)象仍十分突出的問題，相關(guān)配套文件對產(chǎn)品名稱、可選擇性成分的標(biāo)示及聲稱、營養(yǎng)成分表的標(biāo)注等提出了嚴格要求。2017年被稱為“嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)的拐點之年”，截止到2018年6月5日共發(fā)布1 156個配方，涉及國內(nèi)工廠102家（共104家）、國外工廠46家。

1.2?持續(xù)落實企業(yè)的主體責(zé)任

2013年國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)九部委聯(lián)合發(fā)文，要求進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管，并首次提出參照藥品管理辦法管理嬰幼兒配方粉生產(chǎn)企業(yè)。隨著“史上最嚴格”的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》發(fā)布，我國嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可監(jiān)管達到了歷史最嚴格水平[3-4]。

1.3?不斷加強抽檢的力度，采取“市場買樣、異地抽樣、輪流檢驗、月月抽檢、月月公布”的措施，實現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)和檢驗項目全覆蓋2014年以來，我國嬰幼兒配方乳粉的抽檢合格率逐年上升，2017年抽檢合格率為99.5%，抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題為營養(yǎng)指標(biāo)不符合標(biāo)簽標(biāo)識要求但符合食品安全標(biāo)準，不存在安全風(fēng)險（附圖）。在嚴格的監(jiān)管要求下，2014—2017年我國嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量水平逐年提高，抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格樣品中不符合標(biāo)簽明示要求但符合相關(guān)食品安全標(biāo)準所占比例較高，該類產(chǎn)品不存在食品安全風(fēng)險，上述產(chǎn)品不合格的原因主要與企業(yè)標(biāo)簽設(shè)計不合理、原料控制不嚴格、研發(fā)水平低、生產(chǎn)過程控制不嚴、檢測技術(shù)落后等原因有關(guān)。

1.4?不斷加強監(jiān)督檢查

2014年起，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)開展“顯微鏡式”的食品生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。與日常巡檢、飛行檢查相比，體系檢查更注重企業(yè)生產(chǎn)全過程、全方位的監(jiān)管，是發(fā)現(xiàn)行業(yè)系統(tǒng)性風(fēng)險，提升食品安全事中事后監(jiān)管效能的有效手段。截至到2018年上半年已完成所有獲證嬰幼兒配方乳粉食品生產(chǎn)規(guī)范體系檢查，并對20家不合格企業(yè)開展了飛行檢查，相關(guān)檢查結(jié)果向社會公開，并對發(fā)現(xiàn)的缺陷要求企業(yè)限期整改。

1.5?保持違法嚴懲高壓態(tài)勢

自2014年以來，針對監(jiān)督抽檢及體系檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，采取責(zé)令停產(chǎn)整改企業(yè)、立案查處、吊銷食品生產(chǎn)許可證等處理措施，并按照《食品安全法》的要求給予從業(yè)人員一定處理。

2?嬰幼兒配方乳粉法規(guī)標(biāo)準體系比較

國際食品法典委員會標(biāo)準是各國制定本國嬰幼兒配方食品法規(guī)、標(biāo)準的重要參考，并根據(jù)最新科學(xué)進展定期更新。2010年原衛(wèi)生部發(fā)布了涵蓋66項標(biāo)準的乳制品標(biāo)準體系，標(biāo)準體系涉及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準、理化及微生物檢測方法標(biāo)準，標(biāo)準體系的發(fā)布解決了標(biāo)準之間交叉、重疊、矛盾的問題。2010版食品安全標(biāo)準體系中除個別指標(biāo)因我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、技術(shù)能力等限制，與發(fā)達國家有一定的差距外，絕大比例的安全指標(biāo)達到或超過國際標(biāo)準的要求[5-6]。我國嬰幼兒配方乳粉相關(guān)限量的國家標(biāo)準，從整體來講，已經(jīng)接近歐盟、美國、澳新等發(fā)達國家以及國際食品法典委員會CAC等國際標(biāo)準的水平，但是在個別農(nóng)藥殘留和污染物指標(biāo)方面，仍存在一定的差距。本文主要對農(nóng)藥殘留和污染物指標(biāo)進行比對，現(xiàn)將相關(guān)指標(biāo)要求的比較介紹如下。

2.1?殺蟲劑及其限量要求相關(guān)規(guī)定

對于嬰幼兒配方乳粉中殺蟲劑的限量要求，國家食品法典委員會、美國、加拿大、日本等相關(guān)國家均無相關(guān)要求，僅歐盟作出了相關(guān)規(guī)定?？紤]到2006/141/EC指令的附錄已有相關(guān)規(guī)定，歐盟在（EU）No 609/2013條例中，委員會已經(jīng)在嬰兒及較大嬰兒配方食品中作出了限制或禁止有關(guān)殺蟲劑殘留的規(guī)定。允許使用的殺蟲劑及其限量要求嬰兒和較大嬰兒配方食品含有的殺蟲劑殘留活性成分不能超過0.01mg/kg（表1）。某些禁用殺蟲劑在嬰兒及較大嬰兒配方食品中不能確保一定不含有，一些殺蟲劑和殺蟲劑殘留物留存在環(huán)境中，即使未被使用，也可能在食品中有檢出?；谶@一原因，當(dāng)殘留物含量低于0.03mg/kg時，則可認為未使用，禁止使用的殺蟲劑種類見表2[7]。

2.2?嬰幼兒配方食品污染物指標(biāo)比對

為保障嬰幼兒配方食品的食用安全，國際組織和各國對產(chǎn)品中的污染物和真菌毒素含量嚴格限制，有些在嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品標(biāo)準/法規(guī)中規(guī)定，有的在相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準中規(guī)定。主要區(qū)別在于規(guī)定的污染物種類多少、含量高低等方面。美國、加拿大、日本等國家無污染物限量要求，國際食品法典、澳新僅規(guī)定了鉛的限量值，我國食品安全國家標(biāo)準規(guī)定了鉛、硝酸鹽、黃曲霉毒素等指標(biāo)，其中歐盟的污染物種類最多[7]（表3）。

3?結(jié)論

隨著抽檢合格率的逐年上升，國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)量市場占有率逐步增加、消費信心逐步恢復(fù)，國內(nèi)主流生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施條件達到世界一流水平，檢驗?zāi)芰_到國際領(lǐng)先水平。我國嬰幼兒配方乳粉標(biāo)準制定嚴格參照國家食品法典委員會、歐盟、美國等先進國家和組織，絕大多數(shù)指標(biāo)已達到國際先進水平，差距主要體現(xiàn)在部分農(nóng)藥殘留和污染物指標(biāo)上。

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Current Status and Standard and Regulatory of Infant Formula Milk Powder Supervision in China

REN Xue-mei，YU Yan-yan，LU Yuan-hong，TIAN Hong-yun，JIANG Hui，LI Heng

（The Provincial Food and Drug Inspection Institute of Shandong，Jinan 250101，China）

Abstract：Infant formula milk powder standards in China are formulated according to Chinas national conditions and draw lessons from international advanced standards.This paper summarized the current regulatory situation and standard regulations of infant formula milk powder in China.

Keywords：infant formula;formula registration;production specification system inspection;standard system

（責(zé)任編輯?唐建敏）