萬璐

【摘 要】基因編輯嬰兒“露露和娜娜”出生的消息一經(jīng)媒體報道，立即掀起國內(nèi)外各界學者的激烈討論?；蚓庉嫾夹g(shù)是20世紀后興起的醫(yī)學科研技術(shù)，通過對特定基因進行編輯、診斷、修飾等手段實現(xiàn)醫(yī)學實驗目的，但該技術(shù)的實際應用中仍存在許多盲區(qū)，以基因編輯嬰兒事件為切入點，結(jié)合事件的技術(shù)背景以及導致的道德倫理、遺傳學和社會不平等的風險;重點是其出生嬰兒是否為民法適格主體，實驗參與者的知情同意權(quán)能否得到保障;此外，借鑒域外國家關(guān)于基因編輯技術(shù)的法律規(guī)定，有利于完善我國關(guān)于基因編輯技術(shù)的法律規(guī)定。實現(xiàn)法律科學規(guī)范基因編輯技術(shù)的相關(guān)研究。

【關(guān)鍵詞】人類胚胎;基因編輯技術(shù);知情同意權(quán)

引言

人類基因編輯實驗技術(shù)應用是20世紀以后才興起的前沿技術(shù)，該技術(shù)最初的實驗對象是小動物，在此之前，有關(guān)基因編輯的實驗從未適用于人體生殖實驗中，基因編輯嬰兒實驗無疑是對現(xiàn)行法律、人的尊嚴、社會倫理的嚴重踐踏。該事件不僅給社會公眾造成不安、引起各界對這個問題的重視，更反映出對于我國人類胚胎基因編輯的法律規(guī)定的嚴重缺位。本文擬從賀健奎團隊實驗的造成風險的角度出發(fā)，探討該事件可能導致的法律問題，分析我國現(xiàn)行法規(guī)定的不足和如何完善的幾點建議。

1基因編輯嬰兒事件的潛在風險分析

露露和娜娜是第一對被披露出來的基因編輯技術(shù)應用的嬰兒，他們對親本的基因組進行測序，為了確定目標比例是恒定的，父親是HIV陽性，母親是HIV陰性，但病毒數(shù)量太少而無法檢測到。使用ICSI和鏡子清洗技術(shù)來防止艾滋病的傳播。他們在懷孕期間通過無細胞DNA跟蹤這些結(jié)果，最終出生時身體健康，新生兒評分得分為8分和9分。此外，在基因組范圍內(nèi)沒有觀察到脫靶，也沒有大片段缺失。他們評估雙胞胎基因編輯的效果，包括測序血液樣本研究雙胞胎對HIV感染的易感性。在生物安全實驗室，他們還進一步研究了多種組織的脫靶效應和鑲嵌性，以及計劃在未來18年監(jiān)測雙胞胎的健康狀況。

基因編輯技術(shù)通過對動物進行反復試驗而不斷進步的一項實驗技術(shù)，雖然目前取得一定的成就，但是該技術(shù)仍然存在許多不可控制的因素，如：無法完全控制實驗中出現(xiàn)的脫靶現(xiàn)象，將一項尚未成熟的實驗技術(shù)擅自進行人體實驗，不僅無法預估實驗結(jié)果，更重要的是會導致一系列的法律、倫理、社會風險。

科學技術(shù)造福人類的同時，其自身也會帶來一定的負面影響，人類已經(jīng)在基因技術(shù)領域取得一定的成就，但是有關(guān)基因的自身內(nèi)部結(jié)構(gòu)與調(diào)節(jié)機制以及對基因?qū)θ祟愖饔玫确矫嫒源嬖诓蛔?。就賀健奎團隊實驗而言，擅自應用基于編輯技術(shù)而帶來的風險主要有以下幾點：

1.1基因遺傳風險

首先，人類遵循自然規(guī)律不斷地進化和發(fā)展，其基因完全不受干預的自我遺傳已有幾千年。而基因編輯技術(shù)的研究至今也不過一百多年，擅自應用該技術(shù)對人體進行實驗，如果實驗出現(xiàn)脫靶現(xiàn)象即有可能導致其他未被編輯的基因發(fā)生突變，最終可能導致實驗失敗甚至是影響身體健康等問題。其次，人類按照現(xiàn)行的價值體系選擇的有利基因和消除有缺陷的基因，難道在不久的將來不會被認為是錯誤的選擇？如：同性戀在以前會被認為是一種不正常的狀態(tài)，但是有些國家正式認定同性戀不屬于疾病，在今年5月我國臺灣地區(qū)正式確定同性戀合法。因此，我們不能僅從基因?qū)用媾袛嗍裁词莾?yōu)秀基因或者缺陷基因，也不能過分夸大基因治療帶來好處而忽視其負面作用。最后，人類在漫長的進化過程中已經(jīng)形成具有多樣性、協(xié)調(diào)性和完整性的基因庫，而基因編輯技術(shù)是對人類遺傳源頭進行實驗和探索，實驗中若出現(xiàn)技術(shù)錯誤，必然會影響未被編輯的基因正常發(fā)展，而已編輯的基因與未編輯基因相互作用于某個胚胎，胚胎順應自然規(guī)律發(fā)育為胎兒后，最終所以基因融為一體伴隨終生甚至遺傳至下一代且無法改變，因此，基因編輯實驗一旦出現(xiàn)錯誤都將無法挽回。

1.2道德倫理的風險

遺傳病的可怕之處是其自身攜帶的遺傳基因，當這些患病基因順應生物學的自然規(guī)律發(fā)展會傳遞到下一代，或許會發(fā)展為一個家族一直患有某種疾病且得不到解決。但是將希望完全寄托于基因編輯這項技術(shù)是不道德的，因為在這個過程需要從眾多的胚胎中挑選最合適的進行發(fā)育，未被選中卻可以正常發(fā)育的胚胎的權(quán)利將如何保護？①其次，如果允許通過基因編輯技術(shù)對人類胚胎進行操作，看似只改變某個特定基因的結(jié)構(gòu)，但是這些改變將會對人類基因產(chǎn)生持續(xù)性的影響，當人類可以根據(jù)自己的意愿對后代基因進行選擇時，是否會導致傳統(tǒng)倫理關(guān)系、血緣出現(xiàn)混亂現(xiàn)象？父母有權(quán)決定胎兒的基因么？這種基因編輯技術(shù)使得后一代人的生存意義和人生價值該如何衡量？最后，我們很難想象露露和娜娜今后的生活會發(fā)生什么變化，她們身體健康是否會在將來發(fā)生實驗未預測到的變化？當部分媒體擅自披露她們的現(xiàn)實生活狀況，將她們的一舉一動都公之于眾等等，這一切對她們心理上承擔的負面影響是不可低估的。

1.3社會風險

一方面人們學會利用基因編輯技術(shù)進行基因治療，也就會存在利用該技術(shù)增強基因，兩者的界限難以掌控，則基因編輯技術(shù)極易導致的濫用，對該技術(shù)的審核監(jiān)管以及相關(guān)立法不僅迫在眉睫同時也是一項巨大的工程。另一方面如果不對這項技術(shù)進行合理規(guī)范，則極易導致新的不平等根源。這項技術(shù)的目前尚未普及且實驗的成本非常昂貴，僅部分富人可以承擔起實驗的費用，當富人利用資本換取技術(shù)來完善和增強后代基因，使得她們的后代一出生就超越普通人的智商和體格，富人將資本和技術(shù)的結(jié)合擴大了貧富之間的差距和社會不平等。

2人類基因編輯實驗的違法性

賀健奎的事件之所以會引起輿論軒然大波，主要是在技術(shù)尚未完全成熟和人類毫無準備的情況下，擅自使用該技術(shù)對人體進行實驗操作。顛覆了自然生育的模式，造成社會的惶恐不安。在現(xiàn)行的法律中也明確規(guī)定禁止基因編輯技術(shù)適用于臨床生殖領域。因此，下文將結(jié)合賀健奎事件來分析該事件的違法性。

2.1露露和娜娜是否屬于適格民事主體

露露和娜娜是賀健奎團隊的非法實驗的結(jié)果，更是這項非法實驗的受害者，她們有權(quán)就自己出生前遭受的損害請求賠償，但是她們是否符合民法規(guī)定民事主體資格以及請求權(quán)的基礎為何？主要從以下兩個角度分析;

（1）認定露露和娜娜具有民事主體資格;《民法總則》第16條規(guī)定為了保護胎兒的利益，當面臨遺產(chǎn)繼承、贈與等財產(chǎn)性利益時，胎兒視為具有民事權(quán)利能力的主體，由此，法律將尚未出生的胎兒擬制為“人”，其享有自然人作為民事主體的權(quán)利。該法條的核心問題是“胎兒”的認定，根據(jù)醫(yī)學標準，卵子和精子相結(jié)合形成受精卵此階段為早期胚胎;受精卵從第14天至第8周，此階段為胚胎發(fā)育階段;第8周至第9個月，此階段稱之為胎兒?！叭恕钡陌l(fā)育會經(jīng)歷這三個階段。在賀健奎團隊的實驗中，對露露和娜娜進行基因編輯是在受精卵和早期胚胎階段，此階段實驗的對象不滿足醫(yī)學上胎兒的標準，但是如果要求法律和醫(yī)學對胎兒標準的界定完全一致，則無法實現(xiàn)法律對胎兒的不同階段的保護。所以，對胎兒的應該超出醫(yī)學標準進行擴大解釋，即胎兒發(fā)育的三個階段都受到法律保護。露露和娜娜是民法上適格的民事主體，請求的依據(jù)有：《民法總則》第16條、《侵權(quán)責任法》第6條第1款、第15條、第16條、第22條向?qū)嶒灆C構(gòu)請求損害賠償。

（2）認定露露和娜娜不具有民事主體資格;上文闡述對露露和娜娜在受精卵和早期胚胎階段進行基因編輯，該階段屬于人類體外胚胎，學界關(guān)于胚胎的法律屬性存在不同觀點，主要有以下幾種觀點;主體說將胚胎認定為自然人，則依據(jù)法律對自然人的保護同等保護胚胎。②客體說將胚胎認定為脫離人體的物，類似于從人體分離出的血液、牙齒、器官等屬于民事法律關(guān)系的客體。③中間說則主張胚胎處于主客體之間的地位，認為胚胎不符民事法律關(guān)系的主體要素，而胚胎的客體說不能實現(xiàn)對人的尊重。④由此，可以得知我國法律關(guān)于體外胚胎的屬性未做出明確規(guī)定，學界對此意見不一，故貿(mào)然認定露露和娜娜具有民事主體資格不適當。

關(guān)于露露和娜娜在出生之前所遭受的損害可以由其父母依據(jù)不當出生請求損害賠償。不當出生主要是指由于醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療工作人員對孕婦進行產(chǎn)檢時候存在失誤，未能檢測到胎兒患有先天疾病，導致患有先天疾病的子女出生，父母主張其因本可以避免缺陷孩子出生而提起訴訟。⑤若不能認定露露和娜娜為民法主體資格，其生前遭受的損害可以由父母依據(jù)不當出生請求損害賠償。

2.2患者知情權(quán)難以實現(xiàn)

《侵權(quán)責任法》第55條規(guī)定，在診斷治療中應該向患者解釋說明有關(guān)手術(shù)治療方法、手術(shù)存在風險、可以相互替換的醫(yī)療計劃等情況，同時需要參與者的書面同意。在分析患者知情權(quán)的問題時，首先要明確賀健奎的基因?qū)嶒炇菍儆卺t(yī)療行為還是科研行為？一種情況是將實驗界定為醫(yī)療行為，此時，患者才享有知情同意權(quán)，另一種情況是不能認定為醫(yī)療行為，即患者不享有知情同意權(quán)。

（1）享有知情同意權(quán);賀健奎團隊將有關(guān)實驗的詳細情況、實驗風險等情況告知實驗參與者，且在了解后與賀健奎所在的醫(yī)療機構(gòu)簽訂了醫(yī)療合同，因為簽署醫(yī)療合同，則將這個實驗可以定性為醫(yī)療行為，參與者就享有法律規(guī)定的知情同意權(quán)。

賀健奎在報告中指出此次參加實驗的7對志愿者夫妻系“白樺林”艾滋病互助平臺提供，但白樺林聲稱并不知曉賀健奎團隊的此項實驗，也表明該平臺僅提供7對夫妻的聯(lián)系方式，后續(xù)具體事宜都是實驗團隊與7對夫妻自行單線聯(lián)系。⑥此外，賀健奎表示自己親自向參與者說明實驗目的、實驗風險、提供嬰兒出生保險，以及國內(nèi)目前并沒有相關(guān)的人類胚胎基因編輯實驗等一系列詳細情況。由于賀健奎團隊拒絕透露實驗參與者的信息，這些說法也是他一方的說法。針對賀健奎團隊的實驗，參與者的知情權(quán)是否得到充分的保障無法確定，醫(yī)療機構(gòu)或者賀健奎團隊人員是否低估、隱瞞了實驗的風險，過分的夸大胚胎基因編輯實驗帶來的好處也無從得知。

（2）不享有知情同意權(quán);若不能認定為醫(yī)療行為，而是將其認定為研究性實驗醫(yī)療行為（多指受實驗者基于純科學研究目的實驗）。則實驗參與者不享有患者知情權(quán)，如何準確界定醫(yī)療行為至關(guān)重要，但檢索我國法律后發(fā)現(xiàn)對何為醫(yī)療行為我國目前沒有一部法律做出精確界定。我國目前沒有一部法律對醫(yī)療性、研究性實驗醫(yī)療行為做出準確界定，而實踐中針對干細胞研究、基因科技研究、科研與醫(yī)療之間的關(guān)系密切，在進行其中某一項實驗將不可避免的涉及到相關(guān)領域的現(xiàn)象，面對相互交叉涉及多個領域的實驗必須進行相應的法律規(guī)范進行規(guī)制監(jiān)管，否則根據(jù)法無禁止即自由的原則，未進行法律規(guī)范的領域?qū)O易出現(xiàn)混亂嚴重后果，故法律監(jiān)管出現(xiàn)缺位、滯后的問題。⑦

2.3現(xiàn)行法律未規(guī)定基因編輯技術(shù)可以適用于生殖實驗

我國目前沒有單獨的法律是針對基因治療或者基因?qū)嶒?，在《基因工程安全管理辦法》，;《人類遺傳資源管理暫行辦法》中對于基因編輯技術(shù)做出相應的規(guī)定，但是這些規(guī)定僅作為一些規(guī)章、條例，并沒有上升到法律階層進行保護。

在2015年，黃軍就教授依據(jù)CRISPR-Cas9技術(shù)修改會導致β-地中海貧血癥遺傳基因。黃軍就的實驗中使用的胚胎是不能正常發(fā)育成嬰兒的胚胎，且該實驗沒有完成整個胚胎的發(fā)育過程。賀健奎的實驗首先違反了《人胚胎干細胞研究倫理指導》，其明確規(guī)定14天原則，該原則要求經(jīng)診斷、修改后的胚胎細胞存活的時間只能限定在14天內(nèi)，同時禁止將此類胚胎細胞適用于臨床試驗，即禁止將其植入人的生殖系統(tǒng)。此外，也違法了《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定對基因的研究實驗是不能以生育下一代為目的。

綜上所述，針對基因研究的立法不足十分明顯，立法不足容易導致基因的治療和研究的不規(guī)范。鼓勵不同學科領域的研究，但無論是進行什么領域的研究都必須堅持依法執(zhí)行。我國目前針對人類胚胎基因方面的立法迫在眉睫，否則在遭遇到類似的情形時，將會很難提供適當?shù)谋Ｗo。

3域外各國關(guān)于人類胚胎基因的法律政策

人工輔助生殖技術(shù)在英國一直很發(fā)達，1978年世界上第一個試管嬰兒出生在英國。Hashmi案對英國人類胚胎基因技術(shù)研究做出重要貢獻，⑧ 《人工授精胚胎學法》是專門為人類輔助生殖技術(shù)審批而制定的。它提供個案的審查和批準的基因治療人類胚胎，這是嚴格限制在醫(yī)療領域的目的。2015年英國議會批準許可以進行基因編輯“三親嬰兒”的立法;⑨2016年2月1日，英國佛朗西斯·克里克研究所宣布，對人類胚胎基因編輯技術(shù)實驗的申請已經(jīng)正式通過，這是英國首次批準此類實驗。⑩可以看出英國在人類胚胎基因?qū)嶒灥膽B(tài)度上相當開放。

德國采取嚴格限制的法律政策;禁止對基因進行的超出倫理道德的實驗，德國對胚胎的保護最全面，胚胎一旦受精即受到法律保護，即使是發(fā)育不正常的胚胎也禁止拋棄或者損毀，否則就是對生命尊嚴的踐踏。?德國如此嚴格的立場很大一部分原因是離不開納粹時期“優(yōu)生”主義的歷史教訓。但隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和認識社會觀念的變化，德國的立法也改變以往的堅決反對的態(tài)度，2002年《胚胎干細胞法》頒布后緩和了干細胞研究的困境，但仍禁止PGD技術(shù)。2009年《基因診斷法》規(guī)定可以對母體內(nèi)的胚胎或者胎兒進行基因診斷，這部法律頒布為允許PGD技術(shù)做出重要貢獻。此外頒布的《胚胎植入前診斷法》規(guī)定，當胚胎是死嬰或患有嚴重遺傳病的情況下，允許讓其死亡。但是，德國仍然禁止在生殖中使用人類胚胎遺傳實驗。

美國在人類胚胎基因?qū)嶒灧矫娴姆梢?guī)定相對復雜，一方面在針對醫(yī)療目的PGD技術(shù)態(tài)度是支持的，且各州也沒有對于PGD技術(shù)應用于非醫(yī)療目的進行限制。另一方面在人類胚胎基因?qū)嶒灥钠渌I域，采取倫理守則為主和法律規(guī)范為輔的模式。倫理守則表現(xiàn)在《人類胚胎干細胞研究指導原則》，由美國國家科學院（NAS）發(fā)布的關(guān)于人體干細胞研究監(jiān)管規(guī)定，要求必須先設立干細胞研究監(jiān)督委員會，同時要求委員會的成員不應僅僅是專家和生物學家。更應該包括專業(yè)領域之外的生命倫理專家、律師和普通公眾代表，委員會對胚胎干細胞研究進行監(jiān)督。其次，監(jiān)督委員會參與審核用于研究的干細胞來源途徑是否合法。最后，需將研究計劃書遞交監(jiān)督委員會進行審核，通過審核且滿足其他管理機構(gòu)規(guī)定的情況下，方可開始相關(guān)實驗研究。法律規(guī)范對人類胚胎基因?qū)嶒炑芯窟M行輔助規(guī)定，并不完全禁止人類胚胎的研究，美國立法上僅禁止政府資助從人類胚胎上獲取胚胎干細胞的研究，而實踐中允許私人資金投資支持人類胚胎的研究。

通過上述部分，可知各國基于不同的基因技術(shù)態(tài)度而制定不同的法律政策。英國采取最寬容的態(tài)度，關(guān)于人類胚胎基因編輯技術(shù)處于世界領先地位。德國基于歷史教訓采取相對保守的態(tài)度，美國行業(yè)自律主導下的人類基因編輯技術(shù)研究技術(shù)處于世界前列。我國應該根據(jù)本國實際情況借鑒英國、美國在法律規(guī)范，行業(yè)準則下鼓勵人類基因編輯技術(shù)的應用。提高科研人員的積極性和想象力，使得科學技術(shù)能更好的提升生活水平。

4人類胚胎基因編輯所涉問題改進方向意見

在基因編輯事件中，毫無疑問的是相關(guān)監(jiān)管部門存在重大疏忽?？茖W家進行基因編輯技術(shù)的實驗，不僅需要巨額資金，而且需要各部門的審核批準，但直到露露和娜娜的誕生給世界帶來的震撼后，才敲響中國關(guān)于基因編輯相關(guān)實驗的監(jiān)管的警鐘，反映出我國針對相關(guān)基因編輯技術(shù)管理缺位和滯后。

目前，有關(guān)人類胚胎基因?qū)嶒灥囊?guī)定在管理法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等?！赌笅氡＝》ā返?2條規(guī)定任何能夠識別胎兒性別技術(shù)手段都被禁止;但有醫(yī)學需要排除在外?！渡锛夹g(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》對基因編輯工程進行法律規(guī)范，但該規(guī)定不能涵蓋人類胚胎基因編輯實驗的相關(guān)技術(shù)所造成的后果，面對在此類訴訟時將無法提供適當?shù)姆杀Ｗo。人類胚胎基因編輯技術(shù)尚處于初始研究階段，由此引發(fā)的問題是不可避免的，結(jié)合上文其他國家關(guān)于該制度的規(guī)定經(jīng)驗得知，不能因為技術(shù)與現(xiàn)行的法律、倫理、傳統(tǒng)道德相違背就采取禁止立場。人類胚胎基因編輯技術(shù)涉及到倫理風險、技術(shù)性風險、公平性風險等，故人類胚胎基因編輯技術(shù)發(fā)展需要格外慎重，一方面要尊重人的尊嚴;另一方面需在科學的法律監(jiān)管下促進該技術(shù)為社會創(chuàng)造更多福利。結(jié)合我國現(xiàn)行的醫(yī)療體制機構(gòu)和立法模式，首先，我國應該對現(xiàn)行的法律、基因技術(shù)、倫理準則進行整合、分類，使之形成涵蓋基因技術(shù)的法律規(guī)范、尊重人的尊嚴的倫理準則的法律體系。其次，要在民法中確定基因權(quán)利的保護規(guī)定，制定人類基因資源管理法，針對人類胚胎基因技術(shù)研究不規(guī)范的現(xiàn)象進行法律制裁。最后，成立特別的監(jiān)督委員會，其成員涵蓋普通公共、倫理學家、生命學家、專業(yè)律師等，它將發(fā)揮全面的社會監(jiān)督作用，建設完善的風險規(guī)制的法律體系。

5結(jié)束語

雖然與現(xiàn)行的法律、道德、倫理存在巨大沖突，基因編輯嬰兒事件實驗從某種意義上來說是具有一定的進步意義（如敲響基因編輯技術(shù)應用的警鐘、完善相關(guān)法律規(guī)定），科學技術(shù)身并不存在好壞之分，需要法律對技術(shù)的應用進行正確的規(guī)范引導。人類胚胎基因的保護關(guān)系到人類基因多樣性和人類可持續(xù)發(fā)展。而基因編輯技術(shù)應用易導致倫理風險、法律風險、社會風險，未來將會出現(xiàn)被修改基因后的“超級人類”，他們的壽命和智力以及對疾病的抵抗力都會因為基因修改而增強。法律對此需保持高度謹慎的態(tài)度，避免人類基因編輯技術(shù)成為導致人類不平等的新根源。

注釋

①參見王康《人類基因編輯實驗的法律規(guī)制——兼論胚胎植入前基因診斷的法律議題》[J]，東方法學，2019（01）：5-20。

②參見彭萬林主編：《民法學》，中國政法大學出版社2007年8月第6版，第51頁。

③參見黃丁全：《醫(yī)療法律與生命倫理》法律出版社2007年版，第441頁。

④ 參見趙相娜：《胚胎的法律屬性及相關(guān)問題研究》河北大學碩士畢業(yè)論文。

⑤ 參見滿洪杰《不當生命之訴與人格利益保護》，載《法學》，2017年第2期，第28頁。

⑥ 參見：《基因編輯嬰兒涉及哪些法律問題？專家全面解讀_普法頻道? 》， http：//pf.rednet.cn/。

⑦http：//www.chinanews.com/gn/2018/11-28/8687126.shtml 劉立杰。

⑧R （on the application of J. Quintavalle on behalf of CORE） v. Human Fertilization and Embryology Authority，2005 U.K.H.L.28。

⑨參見袁達：《英國批準"三個人一起造孩子"，最早明年誕生首例》，http：//www.thepxpcr.cn/newsDetxil forwxrcj 1305504，2015年5月30日。

⑩ 參見：英國首次批準人類胚胎基因編輯實驗 人民網(wǎng) 2016-07-14。

?《胚胎保護法》禁止損害胚胎，阻止胚胎發(fā)育為人類。胚胎的使用僅限于輔助生殖，數(shù)量限制在3個。

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