王怡儀 徐淑華

摘要：目的：了解使用中成藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，為臨床合理用藥提供參考。方法：采用回顧性調(diào)查方法，對(duì)我院2014-2017年上報(bào)的130例中成藥發(fā)生不良反應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。結(jié)果：在這130例中成藥不良反應(yīng)中，女性患者（74例）多于男性患者（56例），老年患者居多。以口服給藥發(fā)生ADR的幾率較高，且96.1%ADR為新的報(bào)告類型。ADR累及的器官主要以消化系統(tǒng)居多，其次為皮膚及其附件。在此次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)患有骨骼系統(tǒng)疾病的患者發(fā)生ADR的比例較高，其次為呼吸系統(tǒng)。結(jié)論：重視對(duì)中成藥的研究及論證，及加強(qiáng)對(duì)老年患者使用中成藥后發(fā)生不良反應(yīng)的檢測(cè)，以保證用藥的安全。

關(guān)鍵字：中成藥、不良反應(yīng)

中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑[1]。隨著中成藥被臨床廣泛應(yīng)用，中成藥的不良反應(yīng)報(bào)告也隨著增多。本文用回顧性研究方法對(duì)我院中成藥不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

收集我院2014年1月至2017年12月上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的130例中成藥不良反應(yīng)報(bào)告。對(duì)患者的性別，年齡、藥品類別、報(bào)告類型、累及器官/系統(tǒng)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。ADR因果關(guān)系判斷根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和管理辦法》制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

2.結(jié)果

2.1不良反應(yīng)發(fā)生的性別及各年齡段分布情況

130例不良反應(yīng)報(bào)告中，發(fā)生不良反應(yīng)患者中女性（74例），多于男性（56例）。不同年齡段使用中成藥的患者都有發(fā)生不良反應(yīng)的情況，其中以中老年患者居多。見(jiàn)表1。

2.2不良反應(yīng)報(bào)告類型及劑型關(guān)系

130例不良反應(yīng)報(bào)告中主要以口服給藥（77例）發(fā)生率較高，占59.23%，其中新的報(bào)告類型為74例，占口服給藥發(fā)生不良反應(yīng)中96.1%。見(jiàn)表2。

2.3 發(fā)生不良反應(yīng)累及部位及臨床表現(xiàn)分析

在130例不良反應(yīng)報(bào)告中發(fā)生不良反應(yīng)累及的器官（系統(tǒng)）主要以消化系統(tǒng)居多，共67例，占51.54%;其次為皮膚及其附件31例（23.85%）。見(jiàn)表3。

2.4發(fā)生不良反應(yīng)患者的原患疾病情況

在上報(bào)的130例不良反應(yīng)報(bào)告中，用藥后發(fā)生不良反應(yīng)發(fā)生率最高的是患有骨骼系統(tǒng)疾病的患者，為36例（27.69%），患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者次之，為30例（23.08%）。見(jiàn)表4。

3.討論

3.1中成藥發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與年齡及性別的關(guān)系

我院2014年1月至2017年12月上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的130例中成藥不良反應(yīng)報(bào)告中，51-60歲及 60歲患者分別是30例及43例，分別占總數(shù)的23.08%級(jí)33.08%，占了總例數(shù)的56.15%。可見(jiàn)老年患者是發(fā)生不良反應(yīng)的高于其他人群。老年患者是一個(gè)特殊人群，老年人的特點(diǎn)是生理和心理等方面均處于衰退狀態(tài)。在

生理上，老年患者肝腎功能減退，且基礎(chǔ)疾病較多，需要長(zhǎng)期服用慢性疾病的藥物，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率要高于其他年齡段的患者[2]。所以為了使老年患者合理用藥，應(yīng)多關(guān)注老年患者的藥效學(xué)及藥動(dòng)學(xué)的特點(diǎn)，結(jié)合其自身的特點(diǎn)，做到個(gè)體化給藥，合理使用藥品，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。其次在本次調(diào)查中，女性患者74例，占56.92%，男性患者56例，占43.08%，可見(jiàn)女性患者比男性患者更容易發(fā)生不良反應(yīng)。這可能與女性比較敏感，對(duì)不良反應(yīng)的關(guān)注度比較高有關(guān)。

3.2不良反應(yīng)的報(bào)告類型及劑型的關(guān)系

在上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告中，新的（一般的）88例，占67.69%，其中口服制劑74例，占新的（一般的）84.1%。在此次分析中，翻閱了57個(gè)藥品的說(shuō)明書(shū)，發(fā)現(xiàn)其中有39個(gè)藥品說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】【禁忌癥】都為“尚不明確”。由于好多中成藥都是復(fù)方制劑，其中有些主要成分的藥理作用、互相的作用、不良反應(yīng)、配伍禁忌等研究資料都尚不清楚，有待進(jìn)一步的研究及論證。因此，應(yīng)加強(qiáng)臨床研究，及時(shí)更新和完善藥品說(shuō)明書(shū)，為臨床用藥提供有力的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。

另外，在上報(bào)的130例中成藥藥品不良反應(yīng)中，有1例嚴(yán)重的不良反應(yīng)是由中藥注射劑引起的，且危及生命。中藥注射劑成分復(fù)雜，提取工藝難以提純以及制備過(guò)程中混雜的微量不純成分、存放過(guò)程中發(fā)生的變化等[3]因素都會(huì)造成使用中藥注射劑時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以在臨床使用中藥注射劑時(shí)，臨床醫(yī)生及護(hù)士應(yīng)該嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，根據(jù)個(gè)人體質(zhì)權(quán)衡利弊，應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。

3.3 藥品不良反應(yīng)累及器官及臨床表現(xiàn)的關(guān)系

在本次的調(diào)查中可以看出中成藥不良反應(yīng)累及器官（系統(tǒng)）主要是以消化系統(tǒng)最多，臨床表現(xiàn)主要以惡心、嘔吐為主的胃腸道反應(yīng)，其次為皮膚及其附件，臨床表現(xiàn)為皮疹瘙癢等過(guò)敏反應(yīng)，這與文獻(xiàn)[4]不一致。不一致的原因可能是本次調(diào)查中口服給藥的方式多于注射給藥，所以導(dǎo)致胃腸道反應(yīng)發(fā)的幾率大幅提升。所以在服用中成藥后如發(fā)生上述臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)引起重視，及時(shí)治療，避免更嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生。

3.4 發(fā)生不良反應(yīng)與患者的原患疾病的關(guān)系

發(fā)生藥品不良反應(yīng)的患者中以骨骼系統(tǒng)疾病居多，其次為呼吸系統(tǒng)，再次為神經(jīng)系統(tǒng)。此三種疾病也都以老年患者發(fā)病率最高，所以發(fā)生不良反應(yīng)的幾率也相應(yīng)的提高。由于老年患者的特殊性，所以在對(duì)老年患者治療疾病使用藥物時(shí)要慎之又慎，做到量身定制個(gè)體化，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

參考文獻(xiàn)：

[1] 國(guó)家中醫(yī)藥管理局.中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則[S].2010-06-11

[2]《中國(guó)國(guó)家處方集》編委會(huì).中國(guó)國(guó)家處方集化學(xué)藥品與生物制品卷[M].人民軍醫(yī)出版社2011.8：12

[3] 姜慧芳，程能能，杜文民.2004-2008 年上海市中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)臨床藥學(xué)雜志，2011，20（2）：108.

[4] 汪明群，李書(shū)琴，趙明琴. 114例中成藥不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)藥業(yè).2015，24（17），75-76