于濤

摘要：目的 分析中藥飲片入庫驗收質量存在的問題并提出了有效建議；方法 總結藥品經(jīng)營企業(yè)在中藥飲片入庫驗收環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的中藥飲片質量問題，提出了加強入庫驗收質量控制的措施；結果 藥品經(jīng)營企業(yè)在中藥飲片入庫驗收環(huán)節(jié)主要存在的質量問題有中藥飲片中水分控制超標、炮制不規(guī)范、以假充真、硫磺熏蒸過度、包裝破損；對此建議采取進一步規(guī)范采購流程、建立健全中藥飲片驗收管理制度、提高中藥飲片驗收人員的驗收水平、加強中藥飲片養(yǎng)護管理等措施；結論 中藥飲片質量直接關系群眾用藥安全，藥品經(jīng)營企業(yè)在購買中藥飲片后，要做好好入庫驗收質量控制，保證中藥飲片質量。

關鍵詞：中藥飲片；入庫驗收；質量管理

【中圖分類號】285.1 【文獻標識碼】A 【文章編號】2107-2306（2019）02-129-02

中藥飲片主要指的是將藥材炮制加工之后可以直接應用于中醫(yī)臨床或者制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，中藥飲片質量的高低直接對其臨床療效產(chǎn)生影響，入庫驗收作為藥品經(jīng)營企業(yè)評價和保證中藥飲片質量的關鍵手段，其保證患者用藥安全方面的作用不容小覷，特別是近年來，隨著中醫(yī)發(fā)展，中醫(yī)飲片因副作用低、療效顯著被廣泛應用在臨床中，確保中藥飲片入庫驗收質量顯得尤其重要。

一、中藥飲片入庫驗收質量問題分析

（一）中藥飲片中水分控制超標

就中藥飲片入庫驗收質量方面的問題，以水分控制超標最為突出。相關標準規(guī)定中藥飲片中的含水量不可高于10%。對此，庫房在保管中藥飲片時需要控制好溫度和濕度，溫度不可超過20℃，而濕度不可超過60%，從而保證中藥飲片不會發(fā)霉、受潮、變質。但是藥品經(jīng)營企業(yè)在采購中藥飲片時，入庫之前發(fā)現(xiàn)部分飲片中的水分控制超過了10%[1]。

（二）中藥飲片炮制不規(guī)范

中藥炮制作為生產(chǎn)中藥飲片的特有方式，通過炮制能夠確保中藥飲片的純凈，減毒擴效，方便調(diào)劑，從而增加中藥飲片的使用范圍。因為中藥飲片炮制質量高低直接決定著是否能夠充分發(fā)揮其藥效，但是藥品經(jīng)營企業(yè)在入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)一些藥材生產(chǎn)商炮制不規(guī)范，主要表現(xiàn)在三個方面：一是應炮制的飲片未炮制：例如：丹皮、遠志沒有去心，梔子沒有碾碎，車前草未切斷、乳香沒經(jīng)過醋炙、炒火麻仁未經(jīng)炒制等等；二是炮制不到位，例如：桑螵鞘蒸制時沒有蒸透，以至于在氣候較高的時候孵出幼蟲；燙狗脊、骨碎補應砂燙鼓起但是沒有鼓起；三是炮制方法錯誤，例如：刺猬皮炒制需用滑石粉，但是使用的是油砂，巴戟天炮正確的炮制方法為蒸制，但是卻采用經(jīng)鹽水炒制的炮制方法。

（三）以假充真

藥品經(jīng)營企業(yè)在中藥飲片入庫驗收時，發(fā)現(xiàn)以假充真的現(xiàn)象也非常普遍。其中最常見的便是利用外觀相似、形體相似的中藥材替換或者將它們摻入到真正的飲片中，例如：在玫瑰花中混入月季花，用山合歡皮替換合歡皮，用佛手瓜替換佛手，用金燈藤冒充菟絲子，在川貝中摻雜小浙貝等等。不僅如此，還存在人工制假的問題，例如：用細沙研制成海金沙、將淀粉模壓研制成冬蟲夏草、將紅薯染色為何首烏等等。

（四）硫磺熏蒸過度

使用硫磺熏蒸中藥飲片主要發(fā)揮殺菌殺蟲防腐的功效，從而便于中藥飲片的干燥和儲藏，是常見的中藥飲片養(yǎng)護措施。但是現(xiàn)代研究證明，中藥飲片經(jīng)硫磺熏蒸后會殘留大量的重金屬及二氧化氮，這些對人體都是有害處的，并且中藥飲片經(jīng)硫磺熏蒸后其化學成分也會相應改變，從而影響中藥飲片的質量。早在2005年，《中國藥典》中便將藥材硫磺熏蒸的內(nèi)容全部刪除，在2010年版的《中國藥典》中又增加了藥材中二氧化硫殘留量的檢測方法，2015年頒布的《中國藥典》中關于天麻、黨參、山藥等藥材的二氧化硫殘留量給予了明確的限量。中藥飲片被過度硫磺熏蒸后，會帶有刺鼻氣味，口嘗時呈酸味，顏色較白[2]。

（五）中藥飲片的包裝破損

中藥飲片在運輸過程中因為包裝袋不結實或者在搬運過程中未注意保護，導致包裝袋破損，一旦包裝袋破損，中藥飲片跟空氣接觸，從中吸收水分，并且還可能混入一些雜質，并且包裝破損還可能導致部分飲片泄露，引起其真實總量低于包裝袋上標注總量。

二、中藥飲片入庫驗收質量管理策略

（一）進一步規(guī)范采購流程

作為藥品經(jīng)營企業(yè)在采購中藥飲片時應該選擇質量可靠、證件齊全、社會信譽好的藥材生產(chǎn)廠家作為供應商，關于在采購環(huán)節(jié)上，藥品經(jīng)營企業(yè)應該注意審查監(jiān)控藥材生產(chǎn)廠家的資質，確保購買中藥飲片的途徑正規(guī)。例如：藥品經(jīng)營企業(yè)應該從擁有GMP、GSP資格的藥材生產(chǎn)廠家中購買中藥飲片。在確定采購前，藥品經(jīng)營企業(yè)還應該注意審查藥材生產(chǎn)廠家的證照、經(jīng)營范圍，審核評定藥材生產(chǎn)廠家的質量信譽，必要是還可以安排專門的采購人員對藥材生產(chǎn)廠家規(guī)模進行考察，但凡對于審核合格的藥材生產(chǎn)廠家，藥品供應企業(yè)需要同其簽訂購銷合同以及質量保證協(xié)議書，全面保證藥材生產(chǎn)廠家提供的中藥飲片質量。除此之外，藥飲片的入庫驗收質量控制人員還應該結合各類藥品不同時期的銷售量、氣候變化因素等，及時對中藥飲片采購數(shù)量予以調(diào)整，一旦在入庫驗收時發(fā)現(xiàn)質量不合格的中藥飲片要堅決退回，全面保證藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片的入庫質量。

（二）建立健全中藥飲片驗收管理制度

在上文中，筆者已經(jīng)歸納了藥品經(jīng)營企業(yè)在中藥飲片入庫驗收環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的各種質量問題，藥品經(jīng)營企業(yè)作為實現(xiàn)中藥飲片順利用于患者疾病治療中的中間環(huán)節(jié)，應當就中藥飲片的入庫驗收成立相應的質量控制小組，該小組成員主要由庫房人員組成，負責中藥飲片入庫質量驗收。為了更好的保證中藥飲片入庫質量，藥品經(jīng)營企業(yè)還應該制定《中藥飲片管理規(guī)范》，藥飲片的入庫驗收質量控制小組應該嚴格按照上述規(guī)范執(zhí)行，不定期對藥材生產(chǎn)廠家提供的中藥飲片質量進行評估，一旦發(fā)現(xiàn)質量問題要立即反饋給藥材生產(chǎn)廠家[3]。

（三）提高中藥飲片驗收人員的驗收水平

考慮到中藥飲片的來源復雜、品種繁多，再加上不同的地區(qū)和藥材生產(chǎn)廠家加工炮制方法也不盡相同，這便對藥品經(jīng)營企業(yè)中從事入庫驗收工作的人員專業(yè)水平提出了較高要求，要求他們具備一定的辨識中藥飲片真?zhèn)蔚哪芰?。對此藥品?jīng)營企業(yè)應該組織入庫驗收人員參與在職培訓，積極學習中藥飲片辨別的新技術，掌握藥品驗收相關的法律法規(guī)，熟悉中藥飲片的質量動態(tài)，從而逐步提升自身的專業(yè)水平。就中藥飲片入庫驗收工作來看，傳統(tǒng)用手摸、用眼睛看、用鼻子聞、用嘴巴嘗等方法雖然簡單易行，但是這些方法誤差較大。因此，這便要求從事中藥飲片入庫驗收的人員不僅要掌握傳統(tǒng)的鑒別方法，必要時還能夠借助顯微檢定、理化鑒別等手段，而且還會運用現(xiàn)代科學檢測方法（如：高效液相色譜法、紅外光譜等），積極協(xié)助藥品經(jīng)營企業(yè)建立中藥飲片的質量評價體系，確保入庫的中藥飲片的質量。

（四）加強中藥飲片的養(yǎng)護管理

在自身特殊性質和外在環(huán)境的影響下，中藥飲片容易發(fā)生發(fā)霉、變質等，發(fā)霉和變質作為中藥飲片質量不合格的主要原因之一，因此當中藥飲片驗收入庫后，庫房管理人員還應該加強中藥飲片的養(yǎng)護和管理，從而確保中藥飲片的質量。驗收合格并入庫的中藥飲片應該將其分類擺放在對應的藥架上，不同種類的中藥飲片之間應該保留適當?shù)木嚯x。針對貴重的中藥飲片，可以將其貯藏在冷藏箱中，每日兩次測試并記錄庫房的溫度和濕度。為了更好做好中藥飲片的養(yǎng)護管理，藥品經(jīng)營企業(yè)還應該構建養(yǎng)護制度，對梅雨季節(jié)要做好庫房的防潮，針對出庫的中藥飲片要堅持“先進先出”的原則，以便中藥飲片長期積壓導致其變質[4]。

三、結語

綜上所述，中藥飲片在我國的發(fā)展已有上千年歷史，推動了我國醫(yī)學事業(yè)的發(fā)展。傳統(tǒng)飲片的優(yōu)點歸納起來主要有價格實惠，溶解度高、儲存簡單等優(yōu)點，就中藥飲片的入庫驗收來看影響其質量的因素較多，這便要求藥品經(jīng)營企業(yè)高度重視中藥飲片的入庫驗收工作，采取有效措施確保入庫的中藥飲片質量，從而保證患者用藥安全。

參考文獻

[1]顧艷，吳媛媛.從入庫驗收分析當前中藥飲片質量[J].臨床合理用藥雜志，2016，9（17）：159-161.

[2]阮業(yè)鋒.中藥飲片入庫前質量驗收的傳統(tǒng)方法和基本內(nèi)容[J].北方藥學，2015，12（02）：148-149.

[3]章志紅，吳宏華，朱曉紅.中藥飲片的質量保證方法及整改措施的分析與探討[J].海峽藥學，2012，24（08）：265-267.

[4]李嘉華，馮小映，林靜吟.淺談中藥飲片的入庫驗收及貯藏[J].中國現(xiàn)代藥物應用，2009，3（19）：182-183.