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        不同劑量牛肺表面活性劑治療新生兒呼吸窘迫綜合征療效的薈萃分析

        2019-09-04 08:31:44張煥新田金徽
        藥學(xué)服務(wù)與研究 2019年4期
        關(guān)鍵詞:結(jié)果顯示異質(zhì)性效應(yīng)

        田 靜,張煥新,田金徽,張 朋,李 倫

        (1.鄭州大學(xué)附屬醫(yī)院/南陽市中心醫(yī)院新生兒科,河南南陽 473000;2.蘭州大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心,蘭州 730000;3.復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科,上海 200032)

        新生兒呼吸窘迫綜合征(neonatal respiratory distress syndrome,NRDS)又稱肺透明膜病,是因肺泡功能發(fā)育不全,Ⅱ型上皮細(xì)胞分泌肺泡表面活性物質(zhì)(pulmonary surfactant, PS)不足,從而導(dǎo)致新生兒出生后短期內(nèi)出現(xiàn)呼吸困難、三凹征、低氧血癥等呼吸窘迫癥狀,是導(dǎo)致早產(chǎn)兒死亡的重要原因之一[1]。2010 年歐洲NRDS共識指南建議采用PS替代治療NRDS[2]。PS的使用極大地提高了NRDS 患兒的生存率。近年來關(guān)于不同劑量PS治療NRDS的報道層出不窮,但關(guān)于PS最佳治療量的報道仍較少。對于不同胎齡NRDS患兒,各個國家或醫(yī)院在應(yīng)用PS的劑量和時間上存在較大差異和爭議[3-4]。

        本研究收集已發(fā)表的國內(nèi)外關(guān)于不同劑量牛肺表面活性劑(calf pulmonary surfactant,CPS)治療NRDS的研究,對其療效進(jìn)行客觀比較。

        1 資料和方法

        1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)研究類型:隨機(jī)對照試驗,無論是否采用盲法,語種為漢語和英語。(2)研究對象:符合2010 年歐洲NRDS共識指南中NRDS診斷標(biāo)準(zhǔn)[2,5]者,不分年齡、性別、國籍。(3)干預(yù)措施:基礎(chǔ)治療+不同劑量CPS:①CPS 100 mg/kg(劑量>100 mg/kg按100 mg/kg納入)vsCPS 70 mg/kg;②CPS 70 mg/kgvsCPS 40 mg/kg。(4)結(jié)局測量指標(biāo):①血氣指標(biāo),包括動脈二氧化碳分壓(PaCO2)、動脈氧分壓(PaO2)、pH值;②輔助通氣時間;③氧療時間;④用藥次數(shù);⑤住院時間;⑥治愈率;⑦治療費用;⑧床邊胸部X 線片(簡稱胸片);⑨氧合指數(shù);⑩并發(fā)癥:張力性氣胸、肺間質(zhì)氣腫、縱隔氣腫、肺出血、動脈導(dǎo)管未閉、反復(fù)呼吸暫停、壞死性小腸結(jié)腸炎、早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變、腦室周圍白質(zhì)軟化、顱內(nèi)出血等。

        1.2 檢索策略 以“隨機(jī)”、“呼吸窘迫綜合征”、“肺表面活性劑”、“新生兒”為關(guān)鍵詞檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)(1994年至2017年8月)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)(1989年至2017年8月)、萬方數(shù)據(jù)庫(1997年至2017年8月)、Google學(xué)術(shù);以“random”,“respiratory distress syndrome”,“calf pulmonary surfactant”,“new born”為關(guān)鍵詞,檢索PubMed(1966年至2017年8月)、Cochrane Library(2017年第3期)、Embase(1974年至2017年8月)。檢索詞分目標(biāo)疾病和干預(yù)措施兩大部分,并根據(jù)具體數(shù)據(jù)庫調(diào)整,所有檢索采用主題詞[Medline(MeSH),Embase(Emtree)]與自由詞相結(jié)合的方式,檢索策略通過多次預(yù)檢索后確定。

        1.3 文獻(xiàn)篩選和資料提取 由2位研究者獨立閱讀所獲文獻(xiàn)的題目和摘要,在排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗后,對可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)閱讀全文,以確定是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)。2位研究者交叉核對納入試驗的結(jié)果,對有分歧而難以確定的文獻(xiàn)通過討論或由第3位研究者決定其是否納入。缺乏的資料通過電話或郵件與作者聯(lián)系予以補(bǔ)充。

        1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評價 入選文獻(xiàn)的質(zhì)量評價參照J(rèn)adad評分標(biāo)準(zhǔn)[6]。

        1.5 統(tǒng)計學(xué)處理 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.2軟件進(jìn)行薈萃(meta)分析。計數(shù)資料采用優(yōu)勢比(OR)為療效分析統(tǒng)計量;計量資料采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD)。各效應(yīng)量均以95%可信區(qū)間(CI)表示。納入研究結(jié)果間的異質(zhì)性采用χ2檢驗。當(dāng)P>0.1且I2<50%時,認(rèn)為各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型;當(dāng)P≤0.1和/或I2≥50%時認(rèn)為各研究間存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性,分析其異質(zhì)性來源,對可能導(dǎo)致異質(zhì)性的因素進(jìn)行亞組分析,若兩個研究組之間存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性而無臨床異質(zhì)性或差異無統(tǒng)計學(xué)意義時,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。異質(zhì)性源于低質(zhì)量研究時,進(jìn)行敏感性分析。如兩組間異質(zhì)性過大或無法找尋數(shù)據(jù)來源時,采用描述性分析。

        2 結(jié) 果

        2.1 檢索結(jié)果 經(jīng)廣泛檢索初檢到相關(guān)文獻(xiàn)199篇,根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn),閱讀題目和摘要排除非隨機(jī)對照試驗、重復(fù)發(fā)表、非臨床研究文獻(xiàn),初篩得到18篇文獻(xiàn),再通過閱讀全文排除回顧性文獻(xiàn),最終納入6篇文獻(xiàn)[1-5,7],含5篇中文文獻(xiàn)和1篇英文文獻(xiàn)[7],共533例患者。

        2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征和質(zhì)量評價 納入文獻(xiàn)的基本特征見表1。所有研究均描述采用了隨機(jī)分組,兩篇文獻(xiàn)[3,7]報道了具體隨機(jī)方法、分配隱藏和盲法,但是均未描述失訪。總體看來文獻(xiàn)質(zhì)量較高,6篇文獻(xiàn)Jadad評分>3分,其中2篇文獻(xiàn)[1,7]評分為6分。

        2.3 Meta分析結(jié)果

        2.3.1 動脈二氧化碳分壓(PaCO2) 4項研究[1-4](n=410)報道了應(yīng)用CPS 70、 100 mg/kg治療后患兒的PaCO2。各研究間存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=87%,P<0.000 1),探究其異質(zhì)性來源可能是文獻(xiàn)[2-3]中兩組患兒例數(shù)和體質(zhì)量差異較大造成,故采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒治療后PaCO2差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=-3.21,95%CI(-5.01,-1.41),P=0.000 5],提示100 mg/kg CPS降低PaCO2作用優(yōu)于70 mg/kg CPS。

        表1 納入文獻(xiàn)的基本特征Table 1 Basic characteristics of the included literature

        a:文獻(xiàn)中部分觀察指標(biāo)用中位數(shù)表示或因評價標(biāo)準(zhǔn)與其他文獻(xiàn)不一致,不能納入統(tǒng)計分析;①動脈血氣指標(biāo),如二氧化碳分壓、氧分壓、pH值;②治療情況,包括輔助通氣時間、氧療時間、用藥次數(shù)及治愈率;③住院時間;④治療費用;⑤并發(fā)癥發(fā)生情況,如氣漏綜合征(張力性氣胸、肺間質(zhì)氣腫、縱隔氣腫)、肺炎、肺出血、需要治療的動脈導(dǎo)管未閉、反復(fù)呼吸暫停、壞死性小腸結(jié)腸炎、早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變及主要神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥(腦室周圍白質(zhì)軟化、Ⅲ~Ⅳ級顱內(nèi)出血);⑥床邊胸部X 線片;⑦吸入氧濃度(FiO2);⑧氧合指數(shù)

        3項研究[2,4-5](n=121)報道了應(yīng)用CPS 40、70 mg/kg治療后患兒的PaCO2。各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=0%,P=0.63),采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒治療后PaCO2差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=-2.62, 95%CI(-4.88,-0.35),P=0.02],提示70 mg/kg CPS降低PaCO2作用優(yōu)于40 mg/kg CPS。

        2.3.2 動脈氧分壓(PaO2) 4項研究[1-4](n=410)報道了應(yīng)用CPS 70、100 mg/kg治療后患兒的PaO2。各研究間存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=93%,P<0.000 1),探究其異質(zhì)性來源可能是文獻(xiàn)[2-3]中兩組患兒例數(shù)和體質(zhì)量差異較大造成,故采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒PaO2差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=5.79,95%CI(4.05,7.52),P<0.000 01],提示100 mg/kg CPS較70 mg/kg CPS可明顯升高PaO2。

        3項研究[2,4,5](n=121)報道了應(yīng)用40、70 mg/kg CPS治療后患兒的PaO2。各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=0%,P=0.89),采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒PaO2差異無統(tǒng)計學(xué)意義[OR=1.65, 95%CI(-0.44, 3.74),P=0.12],提示40、70 mg/kg CPS對PaO2的作用無顯著性差異。

        2.3.3 pH值 2個研究[1-2](n=240)報道了應(yīng)用CPS 70、100 mg/kg治療后患兒血氣指標(biāo)中的pH值。各研究間存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=70%,P=0.07),探究其異質(zhì)性來源可能是文獻(xiàn)[2]中兩組患兒體質(zhì)量差異較大造成,故采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒pH值差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=0.03,95%CI(0.00,0.05),P=0.02],100 mg/kg CPS較70 mg/kg CPS可顯著升高pH值。

        2.3.4 輔助通氣時間 3項研究[2-4](n=230)報道了應(yīng)用CPS 70、100 mg/kg治療后患兒的輔助通氣時間,各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=0%,P=0.49),采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒輔助通氣時間差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=-0.64, 95%CI(-1.30,0.10),P=0.02],100 mg/kg CPS較70 mg/kg CPS可顯著縮短患兒的輔助通氣時間。

        3項研究[2,4-5](n=121)報道了應(yīng)用CPS 40、70 mg/kg治療后患兒的輔助通氣時間,各研究間存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=69%,P=0.04),探究其異質(zhì)性來源可能是文獻(xiàn)[5]中兩組患兒體質(zhì)量差異較大造成,故采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒的輔助通氣時間差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=-0.96,95%CI(-1.48,-0.45),P=0.000 2],70 mg/kg CPS較40 mg/kg CPS可明顯縮短患兒的輔助通氣時間。

        2.3.5 氧療時間 3項研究[2-4](n=230)報道了應(yīng)用CPS 70、100 mg/kg治療后患兒的氧療時間,各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=0%,P=0.53),采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒氧療時間差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=-1.40,95%CI(-2.13,-0.66),P=0.02],100 mg/kg CPS較70 mg/kg CPS可顯著縮短患兒的氧療時間。

        3項研究[2,4,5](n=121)報道了應(yīng)用CPS 40、70 mg/kg治療后患兒的氧療時間,各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=15%,P=0.31),采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒氧療時間差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=-3.50, 95%CI(-4.20,-2.80),P<0.000 01],70 mg/kg CPS較40 mg/kg CPS可明顯縮短患兒的氧療時間。

        2.3.6 用藥次數(shù) 3項研究[2-4](n=230)報道了應(yīng)用CPS 70、100 mg/kg治療NRDS的用藥次數(shù),各研究間存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=88%,P=0.000 2),探究其異質(zhì)性來源可能是文獻(xiàn)[2]中兩組患兒體質(zhì)量差異較大造成,故采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒的用藥次數(shù)差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=-0.27,95%CI(-0.38,-0.16),P<0.000 01],應(yīng)用100 mg/kg CPS較70 mg/kg CPS用藥次數(shù)顯著減少。

        3項研究[2,4,5](n=121)報道了應(yīng)用CPS 40、70 mg/kg治療NRDS的用藥次數(shù),各研究間存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=62%,P=0.007),探究其異質(zhì)性來源可能是文獻(xiàn)[2]中兩組患兒體質(zhì)量差異較大造成,故采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒用藥次數(shù)差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=-0.23,95%CI(-0.39,-0.07),P=0.000 5],應(yīng)用70 mg/kg CPS較40 mg/kg CPS用藥次數(shù)顯著減少。

        2.3.7 住院時間 3項研究[2-4](n=230)報道了應(yīng)用CPS 70、100 mg/kg治療后患兒的住院時間。各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=50%,P=0.13),采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒的住院時間差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=-2.31,95%CI(-3.94,-0.67),P=0.006],應(yīng)用100 mg/kg CPS較70 mg/kg CPS患兒的住院時間顯著縮短。

        3項研究[2,4,5](n=121)報道了應(yīng)用CPS 40、70 mg/kg治療后患兒的住院時間,各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=0%,P=0.61),采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒的住院時間差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=-2.35,95%CI(-3.55,-1.14),P=0.000 1],應(yīng)用70 mg/kg CPS較40 mg/kg CPS患兒的住院時間顯著縮短。

        2.3.8 治愈率 2項研究[2,4](n=89)報道了應(yīng)用CPS 70、100 mg/kg治療后患兒的治愈率,各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=22%,P=0.26),采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒治愈率差異無統(tǒng)計學(xué)意義[OR=1.95,95%CI(0.77,4.95),P=0.16]。

        3項研究[2,4,5](n=121)報道了應(yīng)用CPS 40、70 mg/kg治療后患兒的治愈率,各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=0%,P=0.46),采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒治愈率差異無統(tǒng)計學(xué)意義[OR=1.5,95%CI(0.66,3.4),P=0.33]。

        2.3.9 治療費用 2項研究[2-3](n=201)報道了應(yīng)用CPS 70、100 mg/kg治療后患兒的治療費用,各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=0%,P=0.49),采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒治療費用差異無統(tǒng)計學(xué)意義[OR=2 845.07,95%CI(-614.80,6 304.98),P=0.11]。

        2項研究[2,5](n=92)報道了應(yīng)用CPS 40、70 mg/kg治療后的治療費用,各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=0%,P=0.54),采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒治療費用差異無統(tǒng)計學(xué)意義[OR=-3 455.41,95%CI(-13 482.48,6 571.66),P=0.50]。

        2.3.10 胸片 2項研究[4-5](n=61)報道了應(yīng)用CPS 40、70 mg/kg治療后患兒的胸片情況,各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=54%,P=0.14),采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組胸片表現(xiàn)差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=-0.20,95%CI(-0.39,-0.01),P=0.04],70 mg/kg CPS較40 mg/kg CPS可有效改善患兒的胸片情況。

        2.3.11 氧合指數(shù)(OI) 2項研究[4-5](n=61)報道了應(yīng)用40、70 mg/kg CPS治療后的OI,各研究間存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=83%,P=0.02),探究其異質(zhì)性來源可能是文獻(xiàn)[4-5]中兩組患兒病例數(shù)較少造成,故采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒OI差異有統(tǒng)計學(xué)意義[OR=-1.82,95%CI(-2.67,0.97),P<0.000 1],70 mg/kg CPS較40 mg/kg CPS可有效降低患兒OI,改善肺功能。

        2.3.12 并發(fā)癥 2項研究[2,4](n=89)報道了應(yīng)用CPS 70、100 mg/kg治療后患兒的肺炎并發(fā)癥發(fā)生情況,各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=0%,P=0.61),采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒肺炎并發(fā)癥發(fā)生情況差異無統(tǒng)計學(xué)意義[OR=0.71,95%CI(0.15,3.36),P=0.67]。

        3項研究[2,4,5](n=121)報道了應(yīng)用CPS 40、70 mg/kg治療后患兒肺炎并發(fā)癥發(fā)生情況,各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=45%,P=0.16),采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒肺炎并發(fā)癥發(fā)生情況差異無統(tǒng)計學(xué)意義[OR=0.49,95%CI(0.17,1.44),P=0.19]。

        3項研究[1-3](n=381)報道了應(yīng)用CPS 70、100 mg/kg治療后患兒肺出血并發(fā)癥發(fā)生情況,各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=25%,P=0.26),采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示,兩組患兒肺出血并發(fā)癥發(fā)生情況的差異無統(tǒng)計學(xué)意義[OR=0.52,95%CI(0.23,1.18),P=0.12]。

        3 討 論

        本研究結(jié)果顯示,使用CPS劑量100 mg/kg相對于40、70 mg/kg有如下優(yōu)勢:(1)更早、更大程度改善血氣指標(biāo)(如PaCO2、PaO2、pH值);(2)減少輔助通氣時間;(3)縮短氧療時間;(4)減少用藥次數(shù);(5)縮短住院時間;(6)不增加治療費用及并發(fā)癥。此外,應(yīng)用CPS 70 mg/kg較40 mg/kg能夠明顯改善患兒胸片情況,降低氧合指數(shù)。但是應(yīng)用CPS 100 mg/kg較70 mg/kg不明顯提高治愈率,考慮與治愈標(biāo)準(zhǔn)判定不統(tǒng)一及報道的病例數(shù)較少有關(guān)。

        本研究通過meta分析證實了應(yīng)用CPS 100 mg/kg治療NRDS療效更明顯,但也存在一定的局限性。(1)納入文獻(xiàn)的研究對象胎齡及體質(zhì)量差異較大,可能會對結(jié)局的評價帶來影響;(2)CPS多中心研究協(xié)作組[1]所使用的肺泡表面活性物質(zhì)的量與其他文獻(xiàn)不完全一致;(3)部分納入的研究分配隱藏不清楚,無盲法設(shè)計;(4)納入的文獻(xiàn)中雖有國外研究[7],但報道指標(biāo)為中位數(shù),不能合并分析。以上結(jié)果有待更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇髽颖尽⑶罢靶?、隨機(jī)對照試驗進(jìn)一步驗證。

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        金融博覽(2016年7期)2016-08-16 18:44:41
        第四次大熊貓調(diào)查結(jié)果顯示我國野生大熊貓保護(hù)取得新成效
        綠色中國(2016年1期)2016-06-05 09:02:59
        現(xiàn)代社區(qū)異質(zhì)性的變遷與啟示
        計算機(jī)類專業(yè)課程的教學(xué)評價問卷調(diào)查系統(tǒng)
        軟件工程(2014年6期)2014-09-24 12:23:56
        1949年前譯本的民族性和異質(zhì)性追考
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