許洪梅 宋洪娜 穆純 包頔 邢秋玲

（天津醫(yī)科大學(xué)代謝病醫(yī)院 天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院，天津 300070）

在血糖控制過(guò)程中，早期胰島素使用和強(qiáng)化降糖治療實(shí)現(xiàn)了血糖控制，同時(shí)也增加了低血糖的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[1]。低血糖不僅會(huì)增加腦功能障礙及心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)[2]，還會(huì)給患者帶來(lái)嚴(yán)重的心理負(fù)擔(dān)，使患者產(chǎn)生恐懼感（Fear of Hypoglycemia, FoH）[3，4]，并為預(yù)防低血糖做出增加食物攝入或減少胰島素用量等行為改變[5]，影響患者生命質(zhì)量的同時(shí)也阻礙了疾病的管理。國(guó)外制訂了低血糖恐懼調(diào)查-行為量表（Hypoglycemia Fear Survey-Behaviour Scale, HFSIIBS），從患者行為改變的角度客觀評(píng)估患者的低血糖恐懼狀況[6]。然而，由于文化差異，HFSII-BS 并不適合國(guó)內(nèi)糖尿病患者[7]。因此本研究在挖掘國(guó)內(nèi)2 型糖尿?。═ype 2 Diabetes Mellitus, T2DM）患者低血糖恐懼行為的基礎(chǔ)上，制定了適用于國(guó)內(nèi)患者的低血糖恐懼-行為量表，并分析其信效度，為臨床T2DM 患者的低血糖恐懼狀況及其行為改變結(jié)果提供特異性檢測(cè)工具，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 采用多中心便利抽樣法，于2016年4月至8月，選取天津市7 所醫(yī)院（三級(jí)糖尿病專科醫(yī)院1 所，三級(jí)綜合醫(yī)院4 所，中醫(yī)院1 所，二級(jí)社區(qū)醫(yī)院1 所） 門(mén)診及住院部就診的T2DM 患者進(jìn)行調(diào)查。納入標(biāo)準(zhǔn)為：①符合WHO 制定的T2DM 診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡≥18 周歲；③確診糖尿病≥1年；④在過(guò)去6 個(gè)月中有低血糖發(fā)作； ⑤有良好的認(rèn)知讀寫(xiě)能力；⑥自愿參與本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)為：①有焦慮、抑郁等精神疾病史；②有嚴(yán)重合并癥及并發(fā)癥。樣本量依據(jù)量表?xiàng)l目數(shù)的5～10 倍，并結(jié)合10%的無(wú)效率確定。本次研究共發(fā)放問(wèn)卷360 份，回收有效問(wèn)卷351份，有效回收率 97.5%。其中門(mén)診患者 116 例（33.0%），住院部患者 235 例（67.0%）。男性 154 例（43.9%），女性 197 例（56.1%），年齡 18～83 歲，平均（58.71±11.21）歲，病程 1～35年，平均（11.55±7.56）年。本研究經(jīng)天津醫(yī)科大學(xué)倫理委員會(huì)(NO.DXBYYhMEC2016-1)及中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(NO.ChiCTR-OPC-16007784)審批通過(guò)。

1.2 量表的研制過(guò)程及方法

1.2.1 條目池的形成 以知信行理論(knowledge-attitude-belief-practice，KABP/KAP) 及社會(huì)認(rèn)知理論（social cognitive theory, SCT）為理論基礎(chǔ)[8，9]，根據(jù)T2DM 患者低血糖恐懼行為質(zhì)性訪談結(jié)果[10]，參照美國(guó)HFSII-BS、西班牙低血糖恐懼量表及美國(guó)低血糖態(tài)度和行為量表中的行為條目[6,11,12]、廣泛查閱文獻(xiàn)并咨詢專家意見(jiàn)，總結(jié)提煉條目。經(jīng)課題小組討論、整理，并選取25 名研究對(duì)象進(jìn)行小樣本預(yù)試驗(yàn)后予以修改，最終形成35 個(gè)條目的條目池。

1.2.2 專家咨詢 編制專家函詢問(wèn)卷。選擇多個(gè)省市的量表研制專家、臨床醫(yī)生、臨床護(hù)士、糖尿病教育專員、護(hù)理教育者、心理學(xué)專家及流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)專家共計(jì)21 名，進(jìn)行專家函詢。共計(jì)進(jìn)行2 輪專家函詢，形成28 個(gè)條目的初版低血糖恐懼-行為量表。計(jì)分方式采用李克特式五點(diǎn)量表法，分別計(jì)分為：從沒(méi)有（1 分）、很少有（2 分）、有時(shí)這樣（3 分）、經(jīng)常這樣（4 分）、總是這樣（5 分）。條目得分相加為量表總分，總分越高，表示患者的低血糖恐懼行為改變?cè)矫黠@，低血糖恐懼程度越高。

1.2.3 條目篩選 問(wèn)卷發(fā)放后，參照極端組法、相關(guān)系數(shù)法、變異系數(shù)法、克朗巴哈系數(shù)法篩選條目[13，14]。極端組法：將問(wèn)卷得分由高到低排序，取前27%的患者為高分組，后27%的患者為低分組，用t 檢驗(yàn)計(jì)算高低兩組在各條目的差異，考慮刪除未達(dá)顯著性差異的條目。相關(guān)系數(shù)法： 考慮刪除與總得分相關(guān)系數(shù)<0.3 的條目，保留相關(guān)系數(shù)>0.5 的兩個(gè)條目中的一個(gè)。變異系數(shù)法：由公式CV=s/x×100%，計(jì)算各條目變異系數(shù)，考慮刪除CV<20%的條目?？死拾凸禂?shù)法： 若刪除某一條目后，Cronbach's α 系數(shù)大幅度升高，則該條目考慮刪除。參考多角度篩選標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合條目臨床意義進(jìn)行小組討論后，共刪除7 個(gè)條目：2、9、10、11、12、18、19，剩余 21 個(gè)條目，進(jìn)一步測(cè)試該量表的信效度。

1.2.4 信效度檢測(cè) 問(wèn)卷回收后剔除無(wú)效問(wèn)卷，數(shù)據(jù)使用EpiData3.1 軟件進(jìn)行錄入，使用SPSS 21.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理。以專家評(píng)定的方式驗(yàn)證量表的內(nèi)容效度；以探索性因子分析方法檢測(cè)量表的結(jié)構(gòu)效度。應(yīng)用Pearson 積差相關(guān)計(jì)算量表的重測(cè)信度，應(yīng)用Cronbach’s α 系數(shù)檢驗(yàn)量表的內(nèi)部一致性。P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 量表效度檢驗(yàn)

2.1.1 內(nèi)容效度 本研究采用專家評(píng)定的方式檢驗(yàn)量表的內(nèi)容效度。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，量表?xiàng)l目?jī)?nèi)容效度指數(shù)（item-level CVI, I-CVI）在 0.84～1.00 之間，總量表內(nèi)容效度指數(shù)（scale-level CVI, S-CVI）為 0.97。

2.1.2 結(jié)構(gòu)效度 經(jīng)檢驗(yàn)，KMO=0.831，Bartlett 球形檢驗(yàn)P<0.01，提示數(shù)據(jù)宜進(jìn)行探索性因子分析。應(yīng)用主成分分析法，采用最大方差法進(jìn)行旋轉(zhuǎn)，將特征值≥1、因子載荷≥0.4 及公因子中條目個(gè)數(shù)≥3 作為提取因子的指標(biāo)。結(jié)合理論框架及專業(yè)知識(shí)，經(jīng)過(guò)4次探索性因子分析，刪除2 個(gè)條目，最終確立19 個(gè)條目，強(qiáng)制提取3 個(gè)公因子，分別命名為回避、謹(jǐn)慎、維持高血糖，累積方差貢獻(xiàn)率為46%。旋轉(zhuǎn)后的因子矩陣見(jiàn)表1。

2.2 量表信度檢驗(yàn)

2.2.1 重測(cè)信度 本研究在相同地點(diǎn)及時(shí)段對(duì)35 名研究對(duì)象進(jìn)行了間隔10 天的重復(fù)測(cè)量，結(jié)果顯示兩次得分的Pearson 相關(guān)系數(shù)為0.924，3 個(gè)因子的重測(cè)信度為 0.800～0.936 （P<0.01）。

2.2.2 內(nèi)部一致性 量表的 Cronbach’s α 系數(shù)為0.845，3個(gè)因子的 Cronbach’s α 系數(shù)為 0.708～0.811。

3 討論

3.1 低血糖恐懼-行為量表編制的意義 低血糖是血糖控制過(guò)程中的一個(gè)主要障礙，它不僅造成患者身體損害，還給患者帶來(lái)了嚴(yán)重的心理問(wèn)題，使患者產(chǎn)生恐懼感，并為預(yù)防低血糖作出了行為改變，美國(guó)一項(xiàng)調(diào)查顯示[15]，80%以上患者有飲食習(xí)慣的調(diào)整，67%～75%患者增加了就醫(yī)次數(shù)，一項(xiàng)多國(guó)聯(lián)合調(diào)查顯示[16]，25%～30%降低了胰島素用量，36%～39%的患者進(jìn)行了醫(yī)療咨詢，低血糖發(fā)生后一周內(nèi)患者平均增加了5.6 次血糖監(jiān)測(cè)，甚至定期在夜間醒來(lái)測(cè)血糖，給患者及家人的生活帶來(lái)嚴(yán)重影響。嚴(yán)重影響患者及家人的生活質(zhì)量和身心幸福感[17，18]。因此，識(shí)別這些因恐懼低血糖發(fā)生而采取的行為是改善疾病健康管理的前提。

表1 旋轉(zhuǎn)成份矩陣（n=351）

目前，應(yīng)用最廣泛的低血糖恐懼行為評(píng)估工具是由Cox 教授在1987年編制的低血糖恐懼調(diào)查表（Hypoglycemia Fear Survey, HFS）[19]，多年來(lái)被翻譯為多種語(yǔ)言在各國(guó)使用，前期研究[7]對(duì)修訂后的HFSIIBS 進(jìn)行了翻譯及信、效度檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)HFSII-BS 并不適合國(guó)內(nèi)糖尿病患者使用。然而，研究證明血糖控制差與血糖控制好的低血糖患者相比，HFSII-BS 得分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義顯著[20]，較低血糖產(chǎn)生的直觀憂慮情緒而言，低血糖恐懼所導(dǎo)致的客觀行為改變與臨床結(jié)果的相關(guān)性也更明顯[6]，因此低血糖恐懼行為的測(cè)量及測(cè)評(píng)工具的研制有著不可忽視的臨床意義。

3.2 低血糖恐懼-行為量表?xiàng)l目篩選及信效度檢驗(yàn) 本研究將極端組法、相關(guān)系數(shù)法、變異系數(shù)法、克朗巴哈系數(shù)法的統(tǒng)計(jì)結(jié)果作為篩選條目的參考依據(jù)[13，14]。極端組法從條目的區(qū)分性角度進(jìn)行篩選，結(jié)果顯示條目2、8、9 鑒別力不足，考慮刪除，但由于條目8“我身邊會(huì)一直準(zhǔn)備著食物”為低血糖恐懼行為的主要表現(xiàn)方式，臨床意義較大，經(jīng)過(guò)小組討論，最終將該條目保留。相關(guān)系數(shù)法從條目代表性及獨(dú)立性的角度進(jìn)行篩選，條目 2、9、10 得分與總分的相關(guān)系數(shù)<0.3，考慮刪除； 條目 17、18、19 間及條目12、13 間相關(guān)系數(shù)>0.5，經(jīng)小組討論，保留相關(guān)條目其中之一。變異系數(shù)法從條目的敏感性角度篩選條目，CV 太小的條目對(duì)T2DM 患者低血糖恐懼水平的分辨能力差，本研究中各條目CV 均合格。克朗巴哈系數(shù)法從條目?jī)?nèi)部一致性的角度進(jìn)行篩選，由于條目 11 應(yīng)答率低，且刪除該條目后 Cronbach’s α 系數(shù)顯著升高，結(jié)合其臨床意義，考慮刪除該條目。綜合考慮以上多角度的篩選標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合條目臨床意義，經(jīng)小組討論，最終刪除了7 個(gè)條目，量表剩余21 個(gè)條目。

通過(guò)內(nèi)容效度和結(jié)構(gòu)效度進(jìn)行量表效度檢測(cè)，內(nèi)容效度是指量表內(nèi)容的適當(dāng)與代表性，由I-CVI及 S-CVI 組成，一般認(rèn)為當(dāng) I-CVI≥0.78，S-CVI≥0.90 時(shí)，即可認(rèn)為內(nèi)容效度較好[21，22]。條目篩選后量表 I-CVI 在 0.84～1.00 之間，S-CVI 為 0.97，顯示內(nèi)容效度較好。結(jié)構(gòu)效度是指量表能夠測(cè)量到其所擬測(cè)量的結(jié)構(gòu)與特質(zhì)的程度[23]。探索性因子分析中，需要根據(jù)因子提取標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合因子題項(xiàng)個(gè)數(shù)及因子結(jié)構(gòu)進(jìn)行判斷[14]。本研究第1 次因子分析析出6 個(gè)公因子，累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為61.4%，但提取的因子過(guò)多，存在因子條目數(shù)過(guò)少、內(nèi)部一致性不足、包含題項(xiàng)不夠恰當(dāng)、因子命名不易等問(wèn)題，綜合考慮后進(jìn)行了強(qiáng)制性因子提取。經(jīng)過(guò)4 次探索性因子分析后最終提取3 個(gè)公因子，滿足公因子累計(jì)方差貢獻(xiàn)率40%以上，且條目在所屬公因子的載荷大于0.4 的標(biāo)準(zhǔn)[24]，雖然累積方差貢獻(xiàn)率較第一次因子提取有所降低，但量表整體具有較好的結(jié)構(gòu)及穩(wěn)定性，且符合研究理論基礎(chǔ)，予以保留。

信度指利用某檢測(cè)工具取得結(jié)果的一致性及準(zhǔn)確性[25]。重測(cè)信度用于考察量表跨時(shí)間的穩(wěn)定性，本研究在相同條件下對(duì)30 名研究對(duì)象進(jìn)行了間隔10天的重復(fù)測(cè)量，顯示量表重測(cè)信度為0.924，量表穩(wěn)定性較強(qiáng)。一般認(rèn)為總量表 Cronbach’s α 系數(shù)>0.80，分量表 Cronbach’s α 系數(shù)>0.70 則量表內(nèi)部一致性較好[26]，本量表滿足此標(biāo)準(zhǔn)，具有較好的內(nèi)部一致性。

4 小結(jié)

綜上所述，低血糖恐懼-行為量表具有較好的信、效度，可在T2DM 低血糖患者中應(yīng)用。該量表具有較高的臨床實(shí)用性，但其代表性和普適性有待進(jìn)一步驗(yàn)證和完善。