潘阿香，謝瓊，沈亮，周敏(通信作者)

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院信息中心 (浙江杭州 310003)

我國藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)的建立始于1995年[1]，經(jīng)過20多年的發(fā)展，臨床試驗(yàn)條件和質(zhì)量一直在提升中，管理上也從紙質(zhì)記錄、人工管理的模式逐步向電子化、信息化管理轉(zhuǎn)化。電子化的臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)(CTMS)相對于傳統(tǒng)紙質(zhì)和手工管理方式，具有更有效、更可控、更及時、更靈活、更可追溯的明顯優(yōu)勢[2]。因此，我院自主研發(fā)了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全流程管理系統(tǒng)，通過臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)管理、簡歷管理、項(xiàng)目申報(bào)及記錄查詢、三級審核、倫理審查、簽合同、項(xiàng)目啟動會、質(zhì)量控制管理等功能模塊來實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的全流程實(shí)時監(jiān)控管理，提高了臨床試驗(yàn)的管理水平和工作效率，保證了項(xiàng)目管理過程的規(guī)范化。

1 全流程管理建設(shè)目標(biāo)

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全流程管理的目標(biāo)是通過流程的固化來簡化臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的流程，提高臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)審查效率，并且將項(xiàng)目全流程的重要節(jié)點(diǎn)電子化，提高流程結(jié)轉(zhuǎn)過程的便捷性，對于后期項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)提供原始數(shù)據(jù)支撐。

2 全流程管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

2.1 設(shè)計(jì)方案

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全流程管理系統(tǒng)將采用B/S架構(gòu)，基于Web瀏覽器方便訪問，并且為了方便院外人員訪問，將采用公有云的部署方式，可輸入公網(wǎng)域名直接訪問，并通過相應(yīng)的安全接入方案在保證方便訪問的基礎(chǔ)上保證數(shù)據(jù)的安全性。流程模塊將采用基于任務(wù)驅(qū)動和工作流技術(shù)的自動化流程管理模式，并配合自動消息提醒機(jī)制，流程處理人員能及時收到代辦任務(wù)提醒，提高節(jié)點(diǎn)處理的效率。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全流程管理系統(tǒng)主要功能模塊包括CRC管理、簡歷管理、項(xiàng)目申報(bào)及記錄查詢、三級審核、倫理審查、簽合同、項(xiàng)目啟動會、質(zhì)量控制管理等，保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目電子化管理的完整性，并且需要保證系統(tǒng)在設(shè)計(jì)上的可擴(kuò)展性，以滿足臨床試驗(yàn)的不斷發(fā)展對系統(tǒng)進(jìn)行功能擴(kuò)展和平穩(wěn)升級的需求。

2.2 功能模塊建設(shè)

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全流程管理是基于任務(wù)驅(qū)動并結(jié)合工作流(BPM)技術(shù)的流程化管理，流程的各節(jié)點(diǎn)都會觸發(fā)相應(yīng)的事件，并通過短信和郵件通知相應(yīng)的處理人員，而處理人員登錄系統(tǒng)只需要關(guān)注“我的待辦”。如圖1，流程的處理節(jié)點(diǎn)包括項(xiàng)目申報(bào)、負(fù)責(zé)人審核、科主任審核、辦公室審核、倫理審核、簽合同、項(xiàng)目啟動會、項(xiàng)目進(jìn)行中等階段，各節(jié)點(diǎn)結(jié)合系統(tǒng)內(nèi)部用戶權(quán)限管理，自動分配和通知相應(yīng)的處理人員。

圖1 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全流程管理中的項(xiàng)目流程程

2.2.1CRC管理

CRC管理由CRC申請流程管理、CRC月報(bào)提交與審閱組成。如圖2，其中CRC申請流程理包含CRC申請、CRC審查、CRC合同簽署等子模塊，來實(shí)現(xiàn)CRC完整周期的管理。(1)CRC申請用于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向機(jī)構(gòu)辦公室申請相應(yīng)的CRC，申請內(nèi)容包括CRC的來源、意向CRC的簡歷、CRC服務(wù)費(fèi)來源和預(yù)算等。(2)CRC審查主要是對CRC申請內(nèi)容的審核、CRC人員面試及分配。(3)CRC合同簽署表示對于通過審核的CRC申請項(xiàng)目，簽署正式的CRC合同，包括相關(guān)的費(fèi)用規(guī)定、每次隨訪的服務(wù)費(fèi)明細(xì)等。(4)CRC月報(bào)提交及審閱主要用于機(jī)構(gòu)辦公室有效管理CRC的日常工作，CRC在每月的規(guī)定時間需要提交所負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的工作報(bào)告，按系統(tǒng)內(nèi)設(shè)定的月報(bào)格式內(nèi)容，包括當(dāng)月篩選人數(shù)、入組人數(shù)、在研人數(shù)、退出人數(shù)、完成人數(shù)、當(dāng)月工作量等。

圖2 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全流程管理中的CRC申請流程

2.2.2簡歷管理

主要是對院內(nèi)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)研究的研究者、專業(yè)組負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)管理人員等進(jìn)行的簡歷管理。相關(guān)用戶只需進(jìn)入簡歷管理模塊，進(jìn)行簡歷信息維護(hù)，支持持續(xù)地更新、在線打印、導(dǎo)出功能，支持臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請時對相應(yīng)研究者的簡歷關(guān)聯(lián)。

2.2.3項(xiàng)目申報(bào)及記錄查詢

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的電子申請，包括項(xiàng)目詳情、研究目的、臨床研究單位、申辦方信息、合同研究組織(CRO)信息、我院承擔(dān)科室、研究成員、臨床研究專員(CRA)、材料清單等。系統(tǒng)提供強(qiáng)大的檢索和排序功能，方便各角色用戶對項(xiàng)目的管理。系統(tǒng)將提供時間軸表示項(xiàng)目各階段的完成時間及相應(yīng)意見。

2.2.4三級審核

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審核包括負(fù)責(zé)人審核、科主任審核和機(jī)構(gòu)辦公室審核三級審核，負(fù)責(zé)人是指項(xiàng)目申請時指定的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，科主任是指項(xiàng)目申請時指定的科主任。機(jī)構(gòu)辦公室審核是指分配角色為機(jī)構(gòu)辦公室主任或者機(jī)構(gòu)辦公室秘書用戶。各審核階段均是根據(jù)既定流程自動流轉(zhuǎn)并通知相應(yīng)處理用戶，審核階段分別對項(xiàng)目申請內(nèi)容和遞交的文件進(jìn)行審批。

2.2.5倫理審核

進(jìn)入倫理審核階段將自動觸發(fā)倫理審查子流程，倫理審查子流程的處理節(jié)點(diǎn)包括倫理審查申請、形式審查、分配主審、主審審查、會議審查、獲取倫理批件或意見通知函等，各節(jié)點(diǎn)結(jié)合系統(tǒng)內(nèi)部用戶權(quán)限管理，自動分配和通知相應(yīng)的處理人員。

2.2.6簽合同

簽合同階段對應(yīng)機(jī)構(gòu)的合同管理模塊，機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)將合同的主要內(nèi)容錄入至系統(tǒng)中，并將整份合同的掃描件上傳至系統(tǒng)，方便后期查閱和合同費(fèi)用的統(tǒng)計(jì)。系統(tǒng)將根據(jù)預(yù)設(shè)的合同號規(guī)則自動生成該項(xiàng)目合同號，對于后期財(cái)務(wù)進(jìn)行費(fèi)用管理時能關(guān)聯(lián)相應(yīng)項(xiàng)目的合同內(nèi)容。

2.2.7項(xiàng)目啟動會

項(xiàng)目啟動會階段要求填寫相應(yīng)的參會本院人員、外院人員，以及上傳會議紀(jì)要等。

2.2.8項(xiàng)目進(jìn)行中

項(xiàng)目進(jìn)行中狀態(tài)表示該項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入受試者招募段，系統(tǒng)將從項(xiàng)目管理模塊轉(zhuǎn)入受試者管理模塊，該階段將由受試者管理子系統(tǒng)來完成受試者完整過程管理。

2.2.9質(zhì)量控制管理

主要是對各類質(zhì)量控制的填報(bào)，包括項(xiàng)目中期質(zhì)量控制、項(xiàng)目監(jiān)查、項(xiàng)目稽查、機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)量控制等。

3 總結(jié)

新藥臨床試驗(yàn)的信息化管理是藥物管理的必然趨勢[3]。我院自主研發(fā)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全流程管理系統(tǒng)2014年在全院投入使用，在線申報(bào)的試驗(yàn)項(xiàng)目有800多項(xiàng)，合同成功簽署達(dá)600多項(xiàng)。全流程管理系統(tǒng)的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了所有申報(bào)資料在線上傳提交、在線審核，逐步向無紙化及高效化發(fā)展；規(guī)范了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理流程，提高了工作效率，減輕了工作負(fù)擔(dān)，縮短了試驗(yàn)周期；更好地保證了試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、科學(xué)性和系統(tǒng)安全性，有助于提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理[4]。