李梅 陳燕蘭

[摘要] 目的 了解欽州市艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測能力水平，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的問題，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，提高檢測水平。方法 對2017年全市艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室參加廣西疾病預(yù)防控制中心艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室組織能力驗(yàn)證的考核結(jié)果進(jìn)行分析，考核內(nèi)容分為血清學(xué)檢測和職能工作考評兩部分，考核的總成績?yōu)檠鍖W(xué)檢測與職能考評各占50%，總分100分。90～100分為優(yōu)秀，80～89分為良好，60～79分為合格，低于60分為不合格。結(jié)果 全市有17個艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和62個檢測點(diǎn)參加考核，篩查實(shí)驗(yàn)室優(yōu)秀率為94.11%（16/17），檢測點(diǎn)優(yōu)秀率為48.39%（30/62），檢測結(jié)果定性的正確率篩查實(shí)驗(yàn)室為100.00%（17/17），檢測點(diǎn)為96.77%（60/62），兩個檢測點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)假陰性結(jié)果。主要扣分點(diǎn)為樣品交接記錄，呈反應(yīng)性上送記錄表記錄缺少或信息不全，無檢測記錄或原始記錄等。結(jié)論 欽州市艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評總結(jié)較好，但仍存在問題，需進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)和完善管理。

[關(guān)鍵詞] 艾滋病;實(shí)驗(yàn)室檢測;質(zhì)量考評;質(zhì)量管理

[中圖分類號] R512.91 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）05（c）-0167-03

實(shí)驗(yàn)室檢測是人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的診斷、監(jiān)測和血液篩查的常規(guī)方法，是艾滋病早期診斷的主要依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量直接影響艾滋病疫情的防控。通過實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量考評，有利于提高實(shí)驗(yàn)室的檢測能力水平，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的管理。根據(jù)《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2015 修訂版）》[1]和《全國艾滋病檢測工作管理辦法》[1-2]的要求，2017年該市各個艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室積極參加廣西疾控中心艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室組織的質(zhì)量考評，現(xiàn)報道如下。

1? 對象與方法

1.1? 研究對象

2017年欽州市經(jīng)過衛(wèi)生行政部門審批通過的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室，包括17個篩查實(shí)驗(yàn)室和62個檢測點(diǎn)。

1.2? 方法

考核樣品來源 由廣西疾控中心艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一組織考核下發(fā)，篩查實(shí)驗(yàn)室為5份考核樣品，檢測點(diǎn)為3份考核樣品。

檢測項(xiàng)目和檢測方法：考核項(xiàng)目包括血清學(xué)檢測和職能考評兩部分。篩查實(shí)驗(yàn)室血清考核包括HIV和丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測兩個項(xiàng)目，檢測方法可以使用酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)（ELISA）或者免疫化學(xué)發(fā)光等檢測。檢測點(diǎn)的檢測項(xiàng)目為HIV抗體篩查檢測，檢測方法使用免疫膠體金快速檢測法。所有的考核樣品要求與日常工作樣品同時進(jìn)行檢測，實(shí)驗(yàn)過程嚴(yán)格按照試劑盒說明書進(jìn)行，并做好實(shí)驗(yàn)記錄。

1.3? 評分標(biāo)準(zhǔn)

考核總分為100分，血清考核和職能考評各占50%。90～100分為優(yōu)秀，80～89分為良好，60～79分為合格，低于60分為不合格。

篩查實(shí)驗(yàn)室血清考核總分100分，評分標(biāo)準(zhǔn)為：①每次定性結(jié)果錯誤扣10分，結(jié)果表述或結(jié)論表述錯誤扣5分;②結(jié)果上報表未蓋章和未簽字各扣5分。職能考評總成績100分，評分標(biāo)準(zhǔn)為：①樣品接收記錄占10分;②近期質(zhì)控圖與質(zhì)控分析報告占20分;③實(shí)驗(yàn)室總結(jié)報告占15分;④酶標(biāo)儀、移液器、溫度計(jì)檢定證書（各1份）占30分;⑤醫(yī)療廢棄物處理的工作記錄占10分;⑥篩查有反應(yīng)性樣品上送記錄占15分。

檢測點(diǎn)血清考評總分100分，評分標(biāo)準(zhǔn)為：①每次定性結(jié)果錯誤扣30分，結(jié)果表述錯誤或結(jié)論表述錯誤扣5分;②結(jié)果上報表未蓋章扣5分，未簽字扣5分。職能考評總成績100分，評分標(biāo)準(zhǔn)為：①樣品接收記錄占25分;②快速檢測質(zhì)控記錄占25分;③醫(yī)療廢棄物處理的工作記錄占25分;④篩查呈有反應(yīng)性樣品上送記錄占25分。

2? 結(jié)果

2017年欽州市共有17個艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和62個檢測點(diǎn)參加廣西疾控中心艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室組織的質(zhì)量考評，篩查實(shí)驗(yàn)室優(yōu)秀率占94.11%（16/17），良好占5.89%（1/17）;檢測點(diǎn)優(yōu)秀率占48.39%（30/62），良好占35.48%（22/62），合格占16.13%（10/62），見表1。

2017年欽州市艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證考核中，篩查實(shí)驗(yàn)室定性結(jié)果正確率為100.00%（17/17），檢測點(diǎn)定性結(jié)果正確率為96.77%（60/62），兩個檢測點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)假陰性結(jié)果，主要扣分點(diǎn)為樣品交接記錄，呈有反應(yīng)性樣品上送表記錄缺少或信息不全，快速檢測記錄信息不全或原始記錄缺少，對HIV檢測策略理解有誤、結(jié)果表述錯誤等，見表2。

3? 討論

質(zhì)量考評是評價實(shí)驗(yàn)室性能質(zhì)量和保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵[3]，質(zhì)量考評結(jié)果可用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量管理和用于檢測人員技術(shù)能力考核[4]。參加質(zhì)量考評對促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測能力的提高、規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的管理起到積極作用[5]。從該次的分析結(jié)果顯示，欽州市的血清考核定性結(jié)果篩查實(shí)驗(yàn)室正確率100.00%，檢測點(diǎn)為96.77%，說明實(shí)驗(yàn)室的檢測水平較高，檢測結(jié)果的可信度比較高，與國內(nèi)的報道基本一致[5-7]。但是實(shí)驗(yàn)室的管理工作不到位，實(shí)驗(yàn)記錄不規(guī)范，內(nèi)部質(zhì)控有待提高，主要表現(xiàn)在：（1）篩查實(shí)驗(yàn)室初篩呈有反應(yīng)仍然做復(fù)檢，有的呈有反應(yīng)的標(biāo)本并未做復(fù)檢，或者檢測的結(jié)果表述不正確，說明這些實(shí)驗(yàn)室對HIV檢測策略沒有完全理解，職能考評扣分點(diǎn)主要在樣品交接記錄，呈有反應(yīng)性樣品上送表信息不全或者缺如。（2）檢測點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室存在的主要問題是：①樣品的交接記錄信息不全，包括很多無送樣人，接收人簽字;②呈有反應(yīng)性樣品上送表缺如或者信息不全，很多無交接人簽字;③檢測者和復(fù)核人為同一個人;④快速檢測記錄信息不全，如沒有試劑名稱，沒有試劑批號和有效期等，有的實(shí)驗(yàn)室無原始記錄登記。各種實(shí)驗(yàn)室的檢測原始記錄是檢測過程中按照有關(guān)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等進(jìn)行檢測的客觀證據(jù)，是檢測整個過程乃至檢驗(yàn)報告中所有的各種信息、數(shù)據(jù)和現(xiàn)象等因素的重要來源和根據(jù)，也是檢驗(yàn)結(jié)果的認(rèn)可和可溯源性的記錄。

存在以上的問題可能有以下幾個方面的原因：①沒有認(rèn)真對待考核;②基層工作單位特別是檢測點(diǎn)工作量大，項(xiàng)目繁雜，工資待遇低，人員變換頻繁，人才流失嚴(yán)重，工作人員嚴(yán)重不足，沒有固定的實(shí)驗(yàn)室人員;③實(shí)驗(yàn)室管理不規(guī)范，質(zhì)量體系不完善;④培訓(xùn)力度不夠，很多基層實(shí)驗(yàn)人員未執(zhí)證上崗。

通過分析欽州市艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評結(jié)果存在的問題，下一步工作應(yīng)該加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，舉辦實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)培訓(xùn)班，對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)，加強(qiáng)各實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和生物安全培訓(xùn)，對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，鼓勵各實(shí)驗(yàn)室積極參與不同級別的質(zhì)量考評，確保欽州市艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的管理水平和檢測能力的不斷提高，使艾滋病檢測結(jié)果更加可靠和實(shí)驗(yàn)室管理更加規(guī)范化。

[參考文獻(xiàn)]

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[7]? 靳廷麗，唐翼龍，周小鳳，等.2011年江西省艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評結(jié)果分析[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2012，30（4）：345-346.

（收稿日期：2019-02-25）

[作者簡介] 李梅（1979-），女，壯族，廣西欽州人，本科，主管技師，研究方向：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。

[通訊作者] 陳燕蘭（1986-），女，廣西北海人，本科，技師，研究方向：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，E-mail：qzcdcjyk@163.com。