[摘要] 目的 對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并根據(jù)問(wèn)題制定合理化的醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制措施。方法 將2017年2月—2018年9月共收到的200例醫(yī)療器械不良事件的檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行回顧性分析。并將醫(yī)療器械不良事件的種類(lèi)和事件主要表現(xiàn)進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)心血管內(nèi)支架、心臟起搏器、人工心臟瓣膜、骨科植入物等物品進(jìn)行重點(diǎn)性的觀(guān)察。結(jié)果 200例醫(yī)療器械不良事件中包括150例5類(lèi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)器械，占75%;50例其他類(lèi)型醫(yī)療器械，占25%。其中冠狀動(dòng)脈介入診療中常用醫(yī)療器械，出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄的有133例，占86.92%。骨科植物醫(yī)療器械不良事件有20例，表現(xiàn)為接骨板斷裂、螺釘斷裂等問(wèn)題。結(jié)論 對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，制定針對(duì)性的使用質(zhì)量管理控制方法，完善醫(yī)療體制管理，能有效降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械;不良事件;質(zhì)量控制;風(fēng)險(xiǎn)管理

[中圖分類(lèi)號(hào)] R197.32 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）05（a）-0009-03

[Abstract] Objective To analyze the adverse events of medical devices and make rational quality control measures according to the problems. Methods A total of 200 cases of adverse events of medical devices from February 2017 to September 2018 were analyzed retrospectively. The types and main manifestations of adverse events of medical devices were classified.And the items of cardiovascular stent， pacemaker， artificial heart valve and orthopedic implants were observed. Results Of 200 cases of adverse events of medical devices， there were 150 cases which could be classified into 5 types of monitoring instruments， accounting for 75%;and there were 50 cases of other types， accounting for 25%. With the medical devices commonly used in coronary interventional therapy， there were 133 cases of in-stent restenosis， accounting for 86.92%. There were 20 cases of adverse events in orthopedic plant medical instruments， such as fracture of bone plate， fracture of screw and so on. Conclusion The statistical analysis of adverse events of medical devices， the establishment of targeted use quality control methods， and the improvement of medical system management can effectively reduce the occurrence of adverse events of medical devices.

[Key words] Medical inseruments; Adverse events; Quality control; Risk management

醫(yī)院診療過(guò)程中離不開(kāi)醫(yī)療器械的使用，醫(yī)療器械的使用可以提高患者疾病的康復(fù)效果。伴隨醫(yī)療技術(shù)不斷發(fā)展的過(guò)程中，醫(yī)療器械的種類(lèi)越來(lái)越豐富多樣。因此提高醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械管理的有效性是醫(yī)院管理中尤為重要的內(nèi)容。強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的管理可以保障患者的生命安全，避免醫(yī)療器械不良事故的發(fā)生。伴隨人們對(duì)醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)力度的不斷深化，該問(wèn)題逐漸被越來(lái)越多的人們所了解[1-2]。因此本文將2017年2月—2018年9月共收到的200例醫(yī)療器械不良事件的檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行回顧性分析，探討合理化的醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制措施。報(bào)道如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

該文將2017年2月—2018年9月在藥品不良反應(yīng)中心共收到的200例醫(yī)療器械不良事件的檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行回顧性分析。

1.2? 方法

將該次200例醫(yī)療器械不良事件利用Epidata3.02軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)行的輸入，并制成Excel文件的形式對(duì)本次數(shù)據(jù)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)一性的分類(lèi)處理，確定醫(yī)療器械不良事件的種類(lèi)和事件主要表現(xiàn)[3]。

2? 結(jié)果

2.1? 醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械的情況

該次醫(yī)療器械不良事件參照醫(yī)療器械的使用情況和藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心的要求，對(duì)以下7類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)性的檢測(cè)分析，分別為心血管內(nèi)支架、心臟起搏器、人工心臟瓣膜、骨科植入物、角膜塑形鏡、嬰兒培養(yǎng)箱、聚丙烯酰胺水凝膠。檢測(cè)結(jié)果顯示200例醫(yī)療器械不良事件中包括150例5類(lèi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)器械，占75%;50例其他類(lèi)型醫(yī)療器械，占25%。見(jiàn)表1。

2.2? 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的表現(xiàn)

2.2.1 骨科植入物醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)? 骨科植入物醫(yī)療器械不良事件共發(fā)生20例，其中該醫(yī)療系器械不良事件中主要牽扯的有接骨板、鋼釘螺釘、髓內(nèi)針等。其中骨科植入物醫(yī)療器械不良事件具體表現(xiàn)較，見(jiàn)表2。

2.2.2 冠狀動(dòng)脈介入診療中醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn) 冠狀動(dòng)脈介入診療中醫(yī)療器械不良事件的主要表現(xiàn)在以下幾方面。其中153例冠狀動(dòng)脈介入診療中常用醫(yī)療器械，出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄的有133例，占86.92%、10例亞急性支架內(nèi)血栓、4例支架脫落、3例急性支架內(nèi)血栓、2例支架不能釋放、1例死亡。此外，還有2例采用導(dǎo)引導(dǎo)絲的患者沒(méi)有通過(guò)病變部位。

2.2.3 其他醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)? 其他醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)在心臟起搏器、聚丙烯酰胺水凝膠、一次性導(dǎo)尿管、血液透析器等醫(yī)療器械上，其醫(yī)療器械不良事件具體表現(xiàn)見(jiàn)表3。

3? 討論

該文通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械在使用中造成的不良事件分析其原因主要體現(xiàn)在以下幾方面。①醫(yī)療耗材的質(zhì)量問(wèn)題上。針對(duì)醫(yī)療耗材質(zhì)量問(wèn)題需要定期對(duì)醫(yī)療材料進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，仔細(xì)查對(duì)醫(yī)療耗材的檢測(cè)報(bào)告[4]。選用信譽(yù)較高、質(zhì)量有保障的生產(chǎn)廠(chǎng)家，并加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療耗材入庫(kù)的檢測(cè)管理，檢察人員需要仔細(xì)檢查醫(yī)療耗材的生產(chǎn)時(shí)間、廠(chǎng)家以及使用有效期等問(wèn)題，保障入庫(kù)工作順利進(jìn)行。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備科采購(gòu)人員需要具高度的責(zé)任心，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療耗材的驗(yàn)收管理，定期到倉(cāng)庫(kù)清查醫(yī)療耗材的數(shù)量，并采用抽樣檢測(cè)的方式，檢測(cè)醫(yī)療耗材的質(zhì)量問(wèn)題。②醫(yī)療器械在維護(hù)和控制方面產(chǎn)生的問(wèn)題。醫(yī)院設(shè)備科需要強(qiáng)化醫(yī)療器械使用質(zhì)量的控制管理，其強(qiáng)化醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制管理的方式可以從以下方面考慮。首先，醫(yī)院設(shè)備科需要確保醫(yī)療器械產(chǎn)品各種資料的齊全并合格，尤其是在醫(yī)療器械試用期間需要嚴(yán)格加強(qiáng)管理，確保其試用期間的安全穩(wěn)定性[5]。再者，醫(yī)療器械在入庫(kù)前需要嚴(yán)格執(zhí)行核對(duì)制度，詳細(xì)檢查醫(yī)療器械的供貨商滅菌情況。以及生產(chǎn)批號(hào)等相關(guān)的注冊(cè)信息。其次，針對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械大批量采購(gòu)的情況，需要建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)小組，并對(duì)他們加強(qiáng)醫(yī)療器械的培訓(xùn)，比如麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等的使用，確保采購(gòu)人員可以熟練的使用醫(yī)療器械，并妥善的檢查醫(yī)療器械的性能。還有確立醫(yī)療器械責(zé)任到人的管理制度，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期的維修和保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械可以正常使用。當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在故障問(wèn)題時(shí)，需要醫(yī)護(hù)人員及時(shí)上報(bào)設(shè)備科，設(shè)備科安排專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行維修檢測(cè)，并將故障進(jìn)行詳細(xì)記錄。對(duì)于實(shí)在難以解決的問(wèn)題，設(shè)備科需要聯(lián)系廠(chǎng)家，由廠(chǎng)家進(jìn)行維修解決。最后需要醫(yī)院醫(yī)療器械管理科室隨時(shí)關(guān)注市場(chǎng)上醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)情況，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量存在問(wèn)題的廠(chǎng)家，并將醫(yī)院中使用不合格的醫(yī)療器械及時(shí)召回。采取動(dòng)態(tài)化的檢測(cè)途徑，從而將醫(yī)療器械不良事故的發(fā)生率有效降低[6-7]。

因此，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備科管理人員需要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療耗材的質(zhì)量監(jiān)管力度，確保在提升醫(yī)療耗材質(zhì)量的基礎(chǔ)上，增強(qiáng)醫(yī)療診治的安全性，避免出現(xiàn)因?yàn)獒t(yī)療器械質(zhì)量不合格而產(chǎn)生的不良事件，由此提升診療的安全可靠性[8-9]。

綜上所述，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，制定針對(duì)性的使用質(zhì)量管理控制方法，完善醫(yī)療體制管理，能有效降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。

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（收稿日期：2019-02-01）

[作者簡(jiǎn)介] 寇振嶺（1973-），男，山東惠民人，本科，主管技師，研究方向：設(shè)備維修及管理。