失眠癥屬中醫(yī)不寐、不得眠或目不瞑范疇。西醫(yī)稱之為原發(fā)性失眠(primary insomnia)，是以持續(xù)性(1個月以上)睡眠量不足、入睡困難或睡眠深度、頻率過短為特征，排除其他因素(疾病、乙醛或藥物影響)的一組神經(jīng)精神綜合征。失眠在睡眠障礙中最常見，常常伴發(fā)有焦慮、緊張情緒[1]。根據(jù)中國睡眠研究協(xié)會公布的最新調(diào)查的睡眠情況：中國的成年人中，失眠的發(fā)生率為38%以上[2]，這項數(shù)據(jù)高于國外發(fā)達(dá)國家失眠率。大量醫(yī)學(xué)統(tǒng)計顯示：偶爾失眠會導(dǎo)致人類第2天感覺疲倦及動作不協(xié)調(diào)，如長期失眠會造成注意力難以集中，記憶力下降，出現(xiàn)焦慮和抑郁等情緒，并產(chǎn)生對工作力不從心的感覺，對生活失去信心甚至自殺等嚴(yán)重后果[3]；此外，研究發(fā)現(xiàn)，失眠也是高血壓病、腦卒中等慢性病的危險因素，可發(fā)展為抑郁癥、焦慮癥，并產(chǎn)生免疫力降低等問題[4-7]。西醫(yī)多采用鎮(zhèn)靜安眠、抗焦慮、抗抑郁類藥物治療[8]，如苯二氮卓類、巴比妥類和新型非苯二氮卓類藥物等[9]。但這類藥物副作用較大，常見過度鎮(zhèn)靜、宿睡、步態(tài)不穩(wěn)等[10]，易產(chǎn)生依賴性，藥品費用較高，這不僅給病人自身帶來巨大痛苦，也給家庭增加了生活及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，探求更為優(yōu)異的失眠癥治療方案，成為目前國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界研究的熱點和難點問題。

各類醫(yī)籍及臨床醫(yī)案等均指出：針灸能調(diào)節(jié)陰陽平衡、調(diào)整營衛(wèi)氣血，并能起到鎮(zhèn)靜安神作用，相對而言，針灸治療失眠安全，副作用很小。但針灸對失眠癥的治療研究不多，研究設(shè)計的嚴(yán)謹(jǐn)性參差不齊，對其療效的評估亦缺乏精細(xì)、客觀、科學(xué)的證據(jù)。本研究針刺選采用四神聰配“開四關(guān)”為主取穴，具鎮(zhèn)靜安神、清頭明目之功，通過匹茲堡睡眠指數(shù)量表(PSQI)、焦慮自評量表(SAS)、抑郁自評量表(SDS)全面評估該針灸方法治療失眠癥的療效。本研究評價四神聰配“開四關(guān)”為主的針灸治療原發(fā)性失眠的臨床療效及安全性。現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 嚴(yán)格按照病例納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)選擇柳州市中醫(yī)醫(yī)院腦病科2016年6月—2018年5月收治的原發(fā)性失眠病人，每位病人均簽署受試者知情同意書，隨機(jī)將病人分到治療組和對照組。本研究對研究對象、評估者、數(shù)據(jù)收集者和統(tǒng)計者實施盲法。本次研究共納入120例病人，其中男54例，女66例，男女比例1∶1.2；年齡在18～55歲，平均38.55歲；病程0.7～1.6年，平均1.22年。兩組病人受教育程度、性別、年齡和病程等比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，詳見表1。

表1 兩組病人基線資料比較

1.2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①失眠診斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(國家中醫(yī)藥管理局出版)[11]及美國精神病學(xué)會(APA)制定的《精神疾病診斷準(zhǔn)則第四版》(DSM-IV)[12]；②年齡18～50歲；③病程1個月至2年；④失眠嚴(yán)重程度屬于輕中度[失眠嚴(yán)重程度指數(shù)量表(ISI)評分8～21分]；⑤自愿簽署書面知情同意書。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①妊娠期或哺乳期婦女；②有暈針史的病人；③患有精神疾病或有嚴(yán)重認(rèn)知障礙不能配合治療者；④患有嚴(yán)重心、肺疾病不能耐受針刺治療者；⑤有凝血功能障礙者；⑥需針刺部位有潰瘍、瘢痕、感染；⑦由急性腦血管意外、帕金森病等引起的失眠，或是因這類神經(jīng)系統(tǒng)疾病引起的焦慮和抑郁狀態(tài)等引起的失眠者；⑧曾有或現(xiàn)有睡眠呼吸暫停者；⑨近1個月內(nèi)參加其他臨床醫(yī)學(xué)研究者。

1.3 治療方法

1.3.1 基礎(chǔ)治療 治療前1周為藥物洗脫期，在洗脫期，所有的病人都需要停用影響睡眠的各類藥物及治療方法。洗脫期后，兩組針刺治療均7 d為1療程，療程間休息1 d，共4個療程。

1.3.2 對照組 采用常規(guī)取穴治療。予病人戴眼罩，囑其閉目休息，取仰臥位，常規(guī)消毒所有穴位。所采用的針刺方法是傳統(tǒng)辨證取穴，主穴取三陰交(直刺皮膚1～1.5寸)、神門(直刺皮膚0.5寸)，心脾兩虛型取脾俞(斜刺皮膚0.5～0.8寸)、心俞(斜刺皮膚0.5～0.8寸)；陰虛火旺型取大陵(直刺皮膚0.3～0.5寸)、太溪(直刺皮膚0.5～0.8寸)、太沖(直刺皮膚0.5～0.8寸)；心膽氣虛型取足臨泣(直刺皮膚0.5～0.8寸)、膽俞(斜刺皮膚0.5～0.8寸)；痰熱內(nèi)擾型取中脘(直刺皮膚1.0～1.5寸)、豐隆(直刺皮膚1.0～1.5寸)、厲兌(淺刺0.1寸)、隱白(淺刺0.1寸)；肝火上擾取行間(直刺皮膚0.5～0.8寸)、風(fēng)池(斜刺皮膚0.8～1.2寸)。所有穴位選用0.3×40 mm毫針進(jìn)針，以病人出現(xiàn)較為明顯的麻、脹感覺為度，然后根據(jù)虛證補法補之，實證用瀉法瀉之。得氣后持續(xù)捻針5 min，留針30 min。

1.3.3 治療組 采用四神聰配“開四關(guān)”為主取穴治療。病人均取仰臥位，治療前給病人戴上眼罩，囑閉目休息，所有穴位均常規(guī)消毒。針刺方法：辨虛實兩證，均采用四神聰配“開四關(guān)”為主穴，取穴：四神聰(針尖均朝頭枕部方向刺入0.5～0.8寸，約與督脈平行)、四白(斜刺皮膚0.5～0.8寸)、合谷(直刺皮膚0.5～0.8寸)、三陰交(直刺皮膚0.5～0.8寸)、太沖(透涌泉)；其中，虛證者，三陰交穴上施針以提插補法補之，實證者，三陰交穴上施針以提插瀉法瀉之，其他穴位得氣即可。所有穴位選用0.3×40 mm毫針進(jìn)針后均快速均勻提插捻轉(zhuǎn)，留針30～60 min。

1.4 主要觀察指標(biāo) 治療結(jié)束后1個月，采用國際統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)睡眠效率來評價臨床的療效。國際上睡眠療效的評定標(biāo)準(zhǔn)是睡眠效率，睡眠效率=實際入睡時間/記錄時間×100%。睡眠效率≥80%為治愈；70%～79%為顯效；60%～69%為有效；<60%為無效。

1.5 次要觀察指標(biāo) 治療前、治療15 d、30 d以及治療結(jié)束后1個月隨訪分別對PSQI、SAS、SDS進(jìn)行評估。

1.5.1 PSQI PSQI為國際上通用的評價睡眠質(zhì)量的工具，對于診斷原發(fā)性失眠，敏感性達(dá)98.3%，特異性是90.3%[12]。PSQI從睡眠障礙情況、入睡時間、睡眠時間、睡眠效率、睡眠質(zhì)量、使用的催眠藥物情況、日間的功能障礙等7個方面來評估病人睡眠狀況，量表總分為21分，評分大于7分診斷睡眠障礙，分值越高睡眠質(zhì)量越差。

1.5.2 SAS SAS用來評定焦慮病人的主觀感受，由華裔教授William W.K.Zung編制，因其相當(dāng)簡便，故具有廣泛的應(yīng)用性，臨床上認(rèn)為其能夠較好地反映有焦慮傾向的求助者的主觀感受[13]，SAS采用4級評分，20個條目，有15項是陳述是負(fù)向詞，按1～4的順序評分，其余的5項用正向詞來陳述，得分按4～1的順序反向得分。SAS的主要統(tǒng)計指標(biāo)為總分，將20個項目的各個得分相加，即得粗分，粗分乘以1.25得精確得分，取整數(shù)部分就得到標(biāo)準(zhǔn)分。按照中國常模結(jié)果，總分超過40分，就存在焦慮傾向，分?jǐn)?shù)越高，焦慮的情況越重。

1.5.3 SDS SDS亦是由William W.K.Zung編制的心理量表[14]，是目前精神醫(yī)學(xué)界最常用的抑郁自測量表，其總粗分的正常上限是41分，分值越低，狀態(tài)越好；標(biāo)準(zhǔn)分是將20個測評項目相加所得的總粗分，乘以1.25得到標(biāo)準(zhǔn)分，我國以大于50分為有抑郁癥狀，分值越大，抑郁傾向越重。

1.5.4 安全性評估 在整個病例觀察的試驗過程中，只要出現(xiàn)不良反應(yīng)，都會記錄在不良事件表里。不良事件指因針刺帶來的可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，如：病人出現(xiàn)暈針，針刺后導(dǎo)致病人針刺部位局部感染，針刺后導(dǎo)致病人出現(xiàn)皮下血腫等。對發(fā)生的不良反應(yīng)事件，應(yīng)予以追蹤調(diào)查，及時記錄處理情況和最后結(jié)果。

2 結(jié) 果

2.1 兩組臨床療效比較(見表2) 治療后1個月兩組臨床療效比較經(jīng)Mann-Whitney Test檢驗，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

表2 兩組臨床療效比較

注：兩組總有效率比較，P<0.05

2.2 兩組治療前后PSQI評分比較 治療前兩組PSQI評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。兩組治療15 d、治療30 d以及治療結(jié)束后1個月PSQI評分均較治療前明顯降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；與對照組比較，治療組PSQI評分在治療15 d、治療30 d以及治療結(jié)束后1個月明顯降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。詳見表3。

2.3 兩組治療前后SAS評分比較 治療前，兩組SAS評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。兩組病人治療15 d、30 d和治療結(jié)束后的1個月SAS評分與治療前比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。與對照組比較，治療組SAS評分在治療15 d時差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，在治療30 d、治療結(jié)束后1個月差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。詳見表3。

2.4 兩組治療前后SDS評分比較 治療前，兩組SDS評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。兩組治療15 d、30 d和治療結(jié)束后的1個月SDS評分與較治療前比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。與對照組比較，治療組治療15 d、治療30 d以及治療結(jié)束后1個月SDS評分差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后PSQI、SAS、SDS評分比較(±s) 分

與同組治療前比較，1)P<0.05；與對照組同時間比較，2)P<0.05

2.5 安全性評價 治療組在針灸治療期間出現(xiàn)頭暈3例，皮下輕微血腫1例，分析與試驗相關(guān)，頭暈經(jīng)休息1 h后緩解，血腫經(jīng)局部按壓后次日消退。對照組在針灸治療期間出現(xiàn)頭暈2例，經(jīng)休息1 h左右后能自行緩解。兩組不良事件發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

3 討 論

中醫(yī)認(rèn)為失眠是體虛、受驚、情志以及飲食、勞倦等原因影響，造成心神失養(yǎng)或者邪擾心神，導(dǎo)致神不歸舍。如《景岳全書·不寐》中記載：“不寐證雖病有不一，然惟邪正二字則盡之矣。蓋寐本乎陰，神其主也。神安則寐，神不安則不寐?！薄毒霸廊珪げ幻隆吩唬骸绑@恐傷神，心虛不安?！薄鹅`樞·邪客》中指出：“五臟六腑之大主也，精神之所舍也。”故醫(yī)治失眠，予寧心安神為法。針灸運用“調(diào)神”之則治失眠，安全可靠，無明顯的毒副作用。針刺的選穴“四神聰”是經(jīng)外奇穴，該穴具有鎮(zhèn)靜安神、清頭明目之效；而陽明經(jīng)為多氣多血之經(jīng)，四白穴屬足陽明胃經(jīng)，配合屬于手陽明大腸經(jīng)的雙合谷穴，達(dá)到通經(jīng)活絡(luò)之功，并能運行氣血及引經(jīng)下行；雙側(cè)合谷配雙側(cè)太沖是“開四關(guān)”之意，為醒神開竅之功；三陰交是足太陰、厥陰和少陰交會之穴，故針刺三陰交，可以到達(dá)一針其三經(jīng)，或補或瀉三脈。四神聰配合“開四關(guān)”為主穴，以達(dá)到“調(diào)神”之效，配合虛實之辨證，以選擇恰當(dāng)?shù)难a瀉之法，以選擇留針的時間長短，及療程的長短，此法治療失眠的效果明顯較傳統(tǒng)取穴治療法優(yōu)質(zhì)。

本研究結(jié)果提示，相對于傳統(tǒng)的針灸治療，針灸四神聰配“開四關(guān)”法治療失眠癥能夠提高睡眠效率，睡眠的總時間更長，病人失眠的嚴(yán)重程度得到改善，焦慮和抑郁的狀態(tài)也得到明顯改善，而且，在治療的過程中，并未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因為失眠的病因大多較復(fù)雜，影響的因素也頗多，在試驗的操作和觀察中，外界的干擾難以完全排除掉。故而，希望將來能通過多中心前瞻隊列設(shè)計的研究來評價針刺療效。