廖海濤

摘要：醫(yī)學(xué)工程部作為醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械的管理部門，除了日常必要的維修維護(hù)等，也應(yīng)該包括管理報(bào)告的危險程度、調(diào)查件的意外幾率、通報(bào)不良的醫(yī)療器械事件、使用設(shè)備科室的培訓(xùn)、醫(yī)療器械性能保證檢驗(yàn)與采購評估等相關(guān)風(fēng)險管理工作。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)工程;器械安全;風(fēng)險管理

中圖分類號：R318.1 文獻(xiàn)識別碼：A 文章編號：1001-828X（2019）018-0393-01

在當(dāng)今各種病痛的治療、診斷及預(yù)防中，各種醫(yī)療器械伴隨其有前瞻性的發(fā)展運(yùn)用，如今的社會已經(jīng)把醫(yī)療器械的風(fēng)險防控變成了重點(diǎn)關(guān)注的對象。我國職能管理機(jī)構(gòu)通過制定醫(yī)療規(guī)范、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險防控管理。雖然這可以在某些方面能夠把器械安全的使用風(fēng)險降低，然而相比而言，臨床階段的使用投入風(fēng)險管理應(yīng)該更加看重。

醫(yī)療器械在治療、手術(shù)過程中存在相對的風(fēng)險概率，所以各大醫(yī)院、各大醫(yī)學(xué)工程分支已經(jīng)把臨床的重點(diǎn)納入到了器械安全防控之中。八十年代初期，發(fā)生在美國的“比約克一希利”不良事件，就是醫(yī)療器械造成了1000多名患者的死亡。2000年初期發(fā)生在中國的“注射用聚丙烯酞胺水凝膠”不良事件，也是由醫(yī)療器械造成了53名女性患者醫(yī)療傷害且極其嚴(yán)重。因此，出現(xiàn)在醫(yī)療器械中的不良事件如何能被及時正確的發(fā)現(xiàn)及糾正，對其饒有效率的醫(yī)療防控勢在必行，持續(xù)改進(jìn)臨床的服務(wù)質(zhì)量，已成為當(dāng)今各大醫(yī)院，各大監(jiān)管機(jī)構(gòu)面臨的重要的議題。

一、如何理解醫(yī)療器械呢？

是指可以輔助或兼容于生命物體的器具、耗材、設(shè)備、儀器等，囊括所應(yīng)用到的部件;且用于具有生命體征的體表和體內(nèi)的作用沒有通過藥物或者心理學(xué)的來進(jìn)行改變，但是可能病患的積極效果有這些方式的加入;其效果旨在達(dá)到相對的預(yù)期：

1.對各種病痛的監(jiān)管、改善、治愈、診斷、預(yù)防;

2.對各部位組織傷殘的緩解、監(jiān)護(hù)、診斷、補(bǔ)償、治療;

3.對各種生理學(xué)或者心理學(xué)的探討、轉(zhuǎn)換、融合。

任意一種醫(yī)療器械都不會是完全可靠的，或者說只能保證相對的低風(fēng)險，醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用只能說明其經(jīng)過了在實(shí)驗(yàn)中的探討和評估，但相對這些成品的生命周期和使用范圍來說，上市后在其科學(xué)的風(fēng)險防控之下，醫(yī)療器械在病人的治療和手術(shù)的使用過程中，其不良事件的概率會保持一個相對較低的水平，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，確保臨床能夠持續(xù)高效的服務(wù)于病患。

在西方國家中，主要以美國和歐盟為典型的醫(yī)療器械防控模式。使用集中式管理模式的美國，由FDA的醫(yī)用材料與國家健康服務(wù)中心管理且執(zhí)行法規(guī)。而使用分權(quán)式管理模式的歐盟，由各成員國將醫(yī)用材料的各分支直接轉(zhuǎn)換為各自國家的法規(guī)并執(zhí)行。

我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要建立適合我們基本國情的“醫(yī)學(xué)工程風(fēng)險管控委員會”，全面監(jiān)督和管理各大醫(yī)院及醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)內(nèi)部的醫(yī)學(xué)工程不良事件之風(fēng)險管控，并需要卓有成效的定義該部門的職能屬性且落實(shí)情況。與此同時，更需要盡快梳理出更為科學(xué)合理的不良事件之醫(yī)學(xué)工程風(fēng)險管控方法和流程，明確落實(shí)各組織機(jī)構(gòu)部門的職責(zé)劃分、工作效率及流程管理，指導(dǎo)風(fēng)險管理人員的實(shí)踐工作。開發(fā)出更全面的醫(yī)學(xué)工程風(fēng)險網(wǎng)絡(luò)體系，為各大醫(yī)院及醫(yī)學(xué)工程監(jiān)管部門內(nèi)部出現(xiàn)的器械安全不良事件，可以及時的全面分析、科學(xué)決策、有效執(zhí)行搭建現(xiàn)代化的管理平臺。

二、我國醫(yī)療工程的器械安全問題重視程度不夠

器械安全的風(fēng)險管理意識有待提高;風(fēng)險管理組織機(jī)構(gòu)不夠完善，相應(yīng)職能需進(jìn)一步落實(shí);質(zhì)量檢測不受重視，檢測可能存在以下問題：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測動力欠缺，基本檢測設(shè)備有待完善;

2.檢測應(yīng)該需要實(shí)現(xiàn)完整過程或是順應(yīng)性檢測;

3.檢測技術(shù)指標(biāo)體系尚未建立;

4.臨床工程技術(shù)人員未受重視，技能水平不一

5.臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員沒有被醫(yī)院重視，醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程人員配置不足問題;

6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測已有一定成果，但仍需完善;

7.醫(yī)療器械技術(shù)管理信息系統(tǒng)缺乏。

三、那么該如何讓改善及避免一些不必要的傷害呢？

筆者認(rèn)為，臨床需要增強(qiáng)對醫(yī)療器械風(fēng)險管理措施的意識。如今，醫(yī)院作為醫(yī)學(xué)工程風(fēng)險管控的主體。

1.首先在規(guī)范使用醫(yī)療器械，尤其是那些臨床風(fēng)險高并與患者生命密切相關(guān)以保證醫(yī)療器械的安全使用。其次做好安全檢測工作，及時發(fā)現(xiàn)器械存在問題，減少不必要的損失;

2.逐步提高醫(yī)用設(shè)備儀器的維護(hù)保養(yǎng)水平。臨床工程技術(shù)人員對于當(dāng)代醫(yī)學(xué)工程部件的維保與管理的作用是不容忽視的，在對設(shè)備的評估與選擇，購進(jìn)設(shè)備后的檢驗(yàn)、安裝與調(diào)試;以及后期定期的檢查與維護(hù)都起著重要作用;

3.加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)工作，并做好分析評價工;

4.對于醫(yī)療器械的管理實(shí)行科學(xué)專業(yè)的制度化管理;

5.重視培養(yǎng)臨床工程技術(shù)人員隊(duì)伍的建設(shè)。重視培養(yǎng)在職人員對于專業(yè)理論知識的補(bǔ)充，了解熟悉相關(guān)學(xué)科的發(fā)展趨勢。

四、醫(yī)療器械臨床應(yīng)用風(fēng)險的預(yù)控對策

1.加強(qiáng)教育和培訓(xùn)，降低人員風(fēng)險;

2.改善醫(yī)療環(huán)境，降低環(huán)境風(fēng)險;

3.加強(qiáng)準(zhǔn)入管理和質(zhì)量保證工作，降低器械自身風(fēng)險;

4.建立健全醫(yī)院醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系;

5.出臺相關(guān)辦法，制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范;

6.建立全國或區(qū)域性的醫(yī)療器械使用風(fēng)險監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。

隨著醫(yī)療體制的改革以及逐級實(shí)施的醫(yī)療規(guī)范度，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其醫(yī)用儀器設(shè)備的需求逐年增多，以往的醫(yī)學(xué)工程所涉及到的設(shè)備維保及防控模式與日益發(fā)展的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)之間的摩擦逐年放大，如今大部分二級以上醫(yī)院是以自主建立一支技術(shù)隊(duì)伍來保障醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)營，容易出現(xiàn)維護(hù)保養(yǎng)效率低、維修費(fèi)用偏高、維護(hù)計(jì)劃性不強(qiáng)等問題，這是因?yàn)槭裁茨兀堪ňS修能力不足且醫(yī)工人員數(shù)量少有一定的關(guān)系，這已經(jīng)是越來越制約醫(yī)院的發(fā)展，為醫(yī)患關(guān)系帶來隱患，醫(yī)療風(fēng)險加大。作為醫(yī)療設(shè)備的管理部門，希望通過創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備管理新模式，為醫(yī)院在設(shè)備管理及售后服務(wù)提供新的借鑒方案。

隨著科技的日新月異，越來越多的醫(yī)器械運(yùn)用到醫(yī)院的診斷治療過程中，但由于管理不當(dāng)給患者或醫(yī)護(hù)人員帶來這樣或者那樣的損傷，因此，醫(yī)療器械中的風(fēng)險管理至關(guān)重要，關(guān)系著醫(yī)院的名譽(yù)、患者的健康以及整個醫(yī)療過程的治療效果。因此每隔一段時間就實(shí)行操作檢查，預(yù)估評判風(fēng)險，建立檔案，并根據(jù)分析結(jié)果準(zhǔn)備相應(yīng)的改進(jìn)方案，從而保證醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行的安全、正常，減少整個醫(yī)療過程的風(fēng)險。