劉勝,吳明暉△,季亞波,陳國明,劉世紅
(1.上海工程技術大學 機械工程學院,上海201620;2.上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司研發(fā)部 ,上海201203)
心臟瓣膜病是一種常見的心臟病,隨著人類壽命的延長和人口的老齡化,此類疾病的發(fā)病率越來越高[1]。人工心臟瓣膜置換手術是治療重度心臟瓣膜病的有效方法[2-3]。體外測試是人工心臟瓣膜性能評價的重要內容,目的是得到瓣膜的性能參數,評價瓣膜的質量優(yōu)劣,為瓣膜的性能優(yōu)化提供依據。
為此,國內外專家圍繞瓣膜體外測試,設計了不同的體外測試設備。席葆樹[4]等發(fā)明了一種人工心臟瓣膜疲勞壽命試驗方法及裝置,用于人工瓣膜的壽命測試。褚銀平[5]采用幾何相似原則和“分布-分段集中”三參數混合單管模型,設計了實驗用瓣膜脈動流模擬循環(huán)裝置。張輝[6]等發(fā)明了一種人工機械心臟瓣膜穩(wěn)態(tài)泄漏試驗裝置,該裝置主要由液體循環(huán)供給與流量保持機構組成。Arjunon[7]等搭建了一種簡易脈動流測試平臺,檢測人工心臟瓣膜置換后血栓形成和血液的流動特點。Jun[8]等設計了一種帶有顯微粒子圖像測速系統(tǒng)的脈動流體外測試裝置,測試機械瓣膜鉸軸間隙產生的剪切力對血液的影響。
目前,我國人工心臟瓣膜研制企業(yè)的體外測試設備大多依賴進口,雖然性能穩(wěn)定,但價格昂貴,造成瓣膜研發(fā)成本高,不利于瓣膜的研制和普及應用。本研究設計了一套可滿足瓣膜功能測試需求,操控方便的體外測試系統(tǒng)。
心臟由左心房、左心室和右心房、右心室四個腔室組成。血液在心臟內部由心室流向動脈,經毛細血管網,從靜脈流向心房,再從心房流入心室。整個血液循環(huán)流動過程,血液流動是不可以反向的,心臟瓣膜則是控制血液循環(huán)的單向閥門,從而控制血液的單向流動,見圖1。
人工心臟瓣膜是可植入心臟內代替心臟瓣膜(主動脈瓣,肺動脈瓣,三尖瓣,二尖瓣),能使血液單向流動,具有天然心臟瓣膜功能的人工器官,根據使用材料可分為機械瓣和生物瓣,見圖2。
人工心臟瓣膜的測試原理就是將血液循環(huán)系統(tǒng)概念化,抽象物理模型,根據生理數據選擇系統(tǒng)參數[9],模擬心臟收縮/舒張功能及血液流通,得到瓣膜的性能參數。根據測試原理,測試系統(tǒng)的總體方案見圖3。人工心臟瓣膜體外測試系統(tǒng)主要由模擬循環(huán)系統(tǒng)和測控系統(tǒng)組成。
圖1 人體心臟結構示意圖Fig 1 Schematic diagram of human heart structure
圖2 人工心臟瓣膜Fig 2 Artificial heart valve
圖3 測試系統(tǒng)方案圖Fig 3 Schematic diagram of testing system
為模擬生理狀態(tài)下瓣膜的物理環(huán)境,根據物理相似律和抽象物理模型相結合的方法,從試驗段的幾何相似、動力學相似和邊界條件相似等方面考慮模擬循環(huán)系統(tǒng)設計。
模擬循環(huán)系統(tǒng)采用Solidworks設計,主要由心臟模擬泵、心室腔、心房腔、主動脈腔、瓣膜安裝臺、血管、外部阻尼閥和順應腔八部分組成,見圖4。心臟腔室,阻尼閥及血管尺寸的選擇和設計,主要依靠對模型的系統(tǒng)分析和計算機模擬所選定的系統(tǒng)基本參數結合所用材料、加工制作等因素綜合考慮[5]。
心臟模擬泵是模擬心臟搏動的主要功能部件,其結構主要由交流伺服電機和絲杠推缸組成?;钊睆綖?0 mm,有效行程為50 mm,因此泵出容量變化可達170 mL??蓪崿F搏出量0~170 mL/Beat,搏動頻率0~100 Stroke/min,收縮(前向流)時間占空比35%±5%可調。
圖4 模擬循環(huán)系統(tǒng)Fig 4 Analogue circulatory system
心室腔、主動脈腔、血管、外部阻尼閥和順應腔組成一個血液循環(huán)模型。心臟腔室是集中參數的主要部件,為密封空氣腔,用亞克力材料作成圓筒狀,易于制作,調節(jié)方便。其中,心室腔容積為800 mL,主動脈腔容積約為200 mL,主動脈腔上端容積約為750 mL,順應腔容積為300 mL,心房腔作為血液模擬液回流轉存容積,心房腔采用內徑65 mm,高度180 mm的圓筒結構。瓣膜安裝臺用來安裝測試瓣膜,通過設計不同規(guī)格的瓣膜安裝座,可以測試不同型號的人工瓣膜。另一側心室腔與心房腔之間裝有機械單向閥,其作用是形成單向血流回路。外部阻尼閥用來模擬血液在生物體內循環(huán)流動過程中受到的阻力。順應腔通過導流管與主動脈腔相連,通過調節(jié)順應腔內液體體積大小從而調節(jié)主動脈腔血液模擬液上面的空氣體積,合適的空氣體積可使系統(tǒng)具有良好的順應性,模擬出接近真實的生理環(huán)境。
心臟模擬泵有規(guī)律的前進/后退工作,可模擬心臟收縮/舒張動作,建立人工心臟瓣膜的測試環(huán)境,調節(jié)阻尼閥和順應腔內空氣體積可改變測試環(huán)境的壓力和順應性。
為模擬生理狀態(tài)下心室、主動脈的壓力波形,根據抽象物理模型的方法,從生理數據,系統(tǒng)參數和系統(tǒng)特性考慮測控系統(tǒng)設計。
測控系統(tǒng)主要由上位機、多功能數據采集卡,交流伺服控制系統(tǒng)(包括交流伺服驅動器和伺服電機)、信號放大器、壓力傳感器和位置傳感器組成。多功能數據采集卡為測控系統(tǒng)的核心部件,該卡具有16路模擬輸入、開關量16路輸入/16路輸出、兩路20位脈沖發(fā)生器,采用USB總線通信,支持即插即用、實時采集,原理框圖見圖5。
伺服控制系統(tǒng)由伺服驅動器和伺服電機組成,選用松下 MBDKT2510E 型伺服控制器和松下MSMJ042G1U型伺服電機。伺服控制器采用位置控制模式,指令脈沖輸入選擇光電耦合器輸入,指令脈沖輸入模式設置為脈沖和符號組合形式,電機每旋轉1次的脈沖數設置為10 000,即伺服電機接收到10 000個脈沖旋轉1圈。心臟模擬泵的絲桿推缸設計參數為1:10,即絲杠轉1圈推缸運動10 mm。
圖5 多功能數據采集卡原理框圖Fig 5 Multi-function data acquisition card block diagram
其中,式(1)、(2)中符號說明見表 1。由式(1)、(2)可知,當設定心臟模擬泵的搏出量V,搏動頻率f和占空比r,可計算出控制脈沖數Pn和脈沖周期T。
表1 符號說明Table 1 Symbol description
壓力傳感器選用Utah Medical公司生產的Deltran可自由移動的壓力傳感器,其性能參數見表2。壓力傳感器分別安裝在心室腔和主動脈腔,多功能數據采集卡采集到經信號放大器放大后的電壓信號,通過測試軟件,轉換成心室和主動脈腔壓力,以動態(tài)壓力曲線顯示在瓣膜測試軟件界面上,形成近似人體生理條件下的心室、主動脈壓力動態(tài)曲線。通過測試軟件可計算出心室壓力、主動脈壓力和平均跨瓣壓差。
信號放大器選用BC Sciences公司生產的ETH250型放大器,供電電源為12 V,最大放大倍率為100倍,根據不同情況,信號濾波閾值可選擇4、50、100 Hz。利用信號放大器對壓力傳感器校準后,獲得校準系數為6 mV/mmHg。位置傳感器選用AirTAC感應器CS1G020磁性開關,為確定心臟模擬泵的原點位置和起點、終點極限位置,在絲杠推缸上預裝三個位置傳感器。
表2 壓力傳感器參數Table 2 Pressure sensor parameters
測試系統(tǒng)上位機軟件基于LabVIEW 開發(fā),采用模塊化編程思想,從系統(tǒng)功能出發(fā),測試軟件可分為:測試預處理模塊,心臟模擬泵控制模塊,數據采集模塊,壓力曲線顯示模塊,數據存儲模塊等,軟件顯示界面見圖6,各模塊功能如下:
(1)測試預處理模塊:按照要求,每次測試前對心臟模擬泵回原點操作,對壓力傳感器進行校準。
(2)心臟模擬泵控制模塊:通過調整多功能數據采集卡的脈沖輸出頻率和數量給伺服控制系統(tǒng),可準確控制心臟模擬泵的速度、行程。根據人工心臟瓣膜國家標準(GB 12279-2008/ISO 5840:1996),能達到搏出量30~100 mL/Stroke,頻率50~90 Beat/min,占空比(收縮/舒張比)0.2~0.7。根據跨瓣壓差設置瓣膜是否合格的評價標準。
(3)數據采集模塊:開始測試后,啟動數據采集卡進行采樣,采集心室腔和主動脈腔的壓力信號,即瓣膜上、下位置的壓力值,并在軟件界面上顯示壓力最大、最小值,平均值和平均跨瓣壓差。
(4)圖形顯示模塊:將采集到的心室腔和主動脈腔的壓力值在軟件界面上以波形圖表顯示出來,方便用戶觀察兩腔室壓力值變化情況。
(5)數據存儲模塊:將采集到的心室腔和主動脈腔的壓力數據保存到Excel文檔中,并給出測試報告,方便用戶查看以及為瓣膜性能優(yōu)化提供數據支持。
圖6 測試系統(tǒng)樣機Fig 6 Prototype of testing system
采用設計的人工心臟瓣膜測試系統(tǒng)平臺(見圖6),按照人工心臟瓣膜國家標準(GB 12279-2008/ISO 5840:1996)要求對生物瓣進行血流動力學測試。測試流體密度為1.01 g/mL,溫度為37℃的生理鹽水,設置搏出量為100 mL,搏動頻率為70次/min,占空比為35%,瓣膜是否合格以跨瓣壓差作為標準,設置壓差上限為30 mmHg,下限為0 mmHg,經過100次循環(huán)測試后得到測試結果,見圖7。其中心室腔壓力和主動脈腔壓力是100次測量后的平均值,測試界面中心臟舒張/收縮曲線是第100次測試狀態(tài)。由測試信息可知,當平均主動脈壓力為97 mmHg,心輸出量為6 L/min時,被測生物瓣的平均跨瓣跨瓣壓差為9.8 mmHg。
圖7 測試試驗結果Fig 7 Testing result
圖7中,黃色曲線表示心室腔壓力變化,紅色曲線表示主動脈腔壓力變化。在一個心臟舒張/收縮周期,當心室腔壓力小于主動脈腔壓力,即紅色曲線位于黃色曲線上方時,瓣膜閉合;當心室腔壓力大于主動脈壓力,即黃色曲線位于紅色曲線上方時,瓣膜打開。測試結果曲線符合正常人工心臟瓣膜工作狀態(tài)的壓力變化情況。
人工心臟瓣膜體外測試系統(tǒng)以我國心臟瓣膜行業(yè)對瓣膜性能測試儀器的現狀和迫切需求為導向,通過對心臟結構、血液流通環(huán)境、阻尼、順應性等方面的研究,設計了模擬循環(huán)系統(tǒng)和測控系統(tǒng),實現了對人體生理環(huán)境的真實模擬,提高了測試的科學性。整個測試系統(tǒng),可滿足不同型號、不同測試環(huán)境的瓣膜測試需求,測試過程符合心臟瓣膜流體力學性能評價的國家標準。本測試系統(tǒng)在大幅降低測試設備價格同時,有力促進了我國人工心臟瓣膜事業(yè)的發(fā)展,具有良好的應用前景。