邱海山，張桂花，陳莉

(1．惠州市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東 惠州 516001；2．惠州市第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東 惠州 516000；3．廣東醫(yī)科大學(xué)檢驗(yàn)學(xué)院，廣東 廣州 523808)

床旁（point of care testing，POCT）血糖儀是一種快捷、簡便、不受場所限制?？捎煞菍I(yè)人員在靠近患者床旁操作的檢驗(yàn)篩查辦法，可以明顯縮短檢驗(yàn)周期，隨時(shí)監(jiān)測血糖變化。與大型生化儀相比，具有攜帶方便，操作簡單，檢測快速，能保存多個(gè)結(jié)果等優(yōu)點(diǎn)[1，2]，從而得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和糖尿病患者的普遍認(rèn)可，近年來在非專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)用愈加廣泛。但它也具有一定局限性，血糖過高、過低、或操作不當(dāng)易造成檢測偏差[3]。為了保證血糖儀的準(zhǔn)確性，衛(wèi)生部發(fā)文規(guī)定血糖儀檢測結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化儀要定期進(jìn)行比對(duì)，每半年一次。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立健全POCT血糖儀臨床使用管理的的相關(guān)規(guī)章制度，規(guī)范POCT血糖儀的質(zhì)量管理[4]。由此可見，在比對(duì)試驗(yàn)在保證POCT血糖儀結(jié)果準(zhǔn)確性的重要性。但常規(guī)比對(duì)試驗(yàn)中采用的全血標(biāo)本存在血糖在室溫下易降解，檢測結(jié)果受紅細(xì)胞壓積及血氧分壓影響，獲取低水平及高水平標(biāo)本困難等問題，而血清標(biāo)本中血糖濃度穩(wěn)定，標(biāo)本容易獲取。本研究旨在探討血清標(biāo)本在便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化儀血糖測定結(jié)果對(duì)比性驗(yàn)證試驗(yàn)中的可行性。雅培輔理善越佳型便攜式血糖儀為本院主要機(jī)型，因此選擇它作為本次試驗(yàn)的對(duì)象。

1 材料與方法

1．1 儀器與試劑 通過比對(duì)驗(yàn)證的雅培輔理善越佳型便攜式血糖儀1臺(tái)，使用配套試紙條，該臺(tái)儀器參加當(dāng)年的衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)，成績滿意；雅培CI162000全自動(dòng)生化儀，試劑為上海科華葡萄糖氧化酶法試劑盒，該檢測系統(tǒng)通過衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)及正確度驗(yàn)證。

1．2樣本準(zhǔn)備 按照血糖濃度選擇當(dāng)天采集的門診患者及體檢科客戶的分離膠靜脈血標(biāo)本200例，離心分離血清備用，每份標(biāo)本應(yīng)有足夠的量（6ml），將200例血清按照血糖濃度水平分為2組，分別為低水平組：血糖濃度＜4．2mmol/L；中高水平組：血糖濃度≥4．2mmol/L。

1．3 方法

1．3．1 樣本檢測 將收集到的符合要求的200例靜脈血標(biāo)本進(jìn)行編號(hào)為1號(hào)到200號(hào)，并分為兩組：低水平組（1號(hào)到100號(hào)）、中高水平組（101號(hào)到200號(hào)）。檢測操作嚴(yán)格按照科室SOP文件的比對(duì)試驗(yàn)操作流程進(jìn)行，檢測前將200例標(biāo)本進(jìn)行離心，取適量的1號(hào)標(biāo)本的血清于玻片上，雅培便攜式血糖儀通過虹吸的方式吸取樣本檢測血糖并記錄數(shù)據(jù)，然后用全自動(dòng)生化儀完成檢測并記錄數(shù)據(jù)。剩下的標(biāo)本以相同的方法進(jìn)行檢測和數(shù)據(jù)記錄。

1.3.2 判斷規(guī)則 參照衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和操作規(guī)范[5]》血糖濃度<4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83mmol/L范圍內(nèi)，血糖濃度≥4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)。以該標(biāo)準(zhǔn)為判斷規(guī)則，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)即判斷為合格，反之，為不合格。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)導(dǎo)入Excel，計(jì)算偏倚，統(tǒng)計(jì)總合格率和各組合格率。

2 結(jié)果

100例低水平組（血糖濃度：<4.2mmol/L）血清標(biāo)本全部通過比對(duì)試驗(yàn)，通過率為100%，100例中高水平組（血糖濃度：≥4.2mmol/L）血清標(biāo)本有71例通過比對(duì)試驗(yàn)，通過率為71%，總通過率為85.5%，結(jié)果見表1。

表1 低、中高水平血糖濃度二組的合格率

3 討論

糖尿病作為一種現(xiàn)代的常見疾病，近年來的發(fā)病率呈現(xiàn)不斷上升趨勢，全球約有1.5億2型糖尿病患者[6]。在我國2型糖尿病患病率達(dá)到了11.6%[7]。POCT檢驗(yàn)設(shè)備因其自身方便快捷的優(yōu)勢，在非專業(yè)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)用越來越普遍。但是，POCT血糖儀在檢測過程中可干擾因素較多[8]，這就給管理帶了不少問題，保證POCT設(shè)備檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性是各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需面對(duì)的問題，其對(duì)于醫(yī)療安全保障、提高人員培訓(xùn)效率、減輕臨床工作負(fù)擔(dān)、降低醫(yī)療成本都有決定性作用[9]。2010年衛(wèi)生部辦公廳下發(fā)了 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》的通知，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)POCT血糖儀與檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室生化方法結(jié)果比對(duì)與評(píng)估，至少每半年做一次[10]。在實(shí)際的比對(duì)實(shí)驗(yàn)過程中，由于血糖儀檢測全血標(biāo)本而大型生化儀檢測血清或血漿標(biāo)本，多數(shù)情況下需要采用抗凝全血作為比對(duì)標(biāo)本，先血糖儀檢測離心后生化儀同時(shí)檢測，而全血標(biāo)本作為實(shí)驗(yàn)會(huì)帶來以下問題：首先，全血的葡萄糖會(huì)不斷的降解，血糖濃度每小時(shí)可下降5%～10%，有研究發(fā)現(xiàn)，離體的抗凝血中，葡萄糖通過自然降解不斷降解，在參考區(qū)間（3.9～6.1mmol/l）濃度水平附近，血液樣本中葡萄糖通過糖酵解損失的速率大約為5%～7%/h[11]。所以對(duì)比實(shí)驗(yàn)應(yīng)在30min內(nèi)完成才能有效減少紅細(xì)胞降解對(duì)血糖濃度的影響[12]，這給大批量的比對(duì)試驗(yàn)帶來了難度，特別是對(duì)于大型的三甲醫(yī)院，床旁血糖儀數(shù)量較多，為了避免血糖降解造成的影響，往往需要分多批次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，需要消耗大量時(shí)間和精力，而采用氟化鈉抗凝的標(biāo)本雖然能有效抑制血糖的降解，但往往因?qū)OCT血糖儀存在干擾也不能采用，如采用立即分離的血漿或血清，則可穩(wěn)定24h[13]，從而能使比對(duì)實(shí)驗(yàn)基本不受時(shí)間的限制。其次，葡萄糖溶于自由水，而紅細(xì)胞中所含的自由水較少，所以全血葡萄糖比血清或血漿葡萄糖低10%～15%，且受紅細(xì)胞比容影響，一般用血清或血漿測定結(jié)果更為可靠；另外全血標(biāo)本血糖的不穩(wěn)定性給尋找和留取不同濃度的血糖樣本也造成了困難。因此用POCT血糖儀檢測血清的葡萄糖濃度代替檢測全血中的葡萄糖濃度，能避免以上的情況的影響，簡化比對(duì)試驗(yàn)的流程，具有較高的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。

參照衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和操作規(guī)范》的血糖儀測量結(jié)果判斷準(zhǔn)則，100例血糖低水平血清標(biāo)本比對(duì)試驗(yàn)通過率為100%；100例血糖高水平血清標(biāo)本比對(duì)試驗(yàn)通過率為71%。研究數(shù)據(jù)表明不能完全采用血清標(biāo)本替代全血標(biāo)本應(yīng)用于雅培輔理善越佳型便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化儀的比對(duì)試驗(yàn)，只有低水平血糖濃度的血清標(biāo)本可以代替常規(guī)比對(duì)試驗(yàn)的新鮮全血標(biāo)本，不建議用中水平和高水平血糖濃度的血清標(biāo)本用于對(duì)比試驗(yàn)。在以后我院比對(duì)試驗(yàn)中，可以采用低濃度血糖的血清標(biāo)本代替全血做比對(duì)試驗(yàn)，有效降低葡萄糖降解和低濃度血糖標(biāo)本獲取困難的影響；而中、高水平血糖濃度的血清標(biāo)本不能完全通過檢測試驗(yàn)，其原因可能是細(xì)胞外液糖濃度明顯高于細(xì)胞中，血清標(biāo)本不含有紅細(xì)胞，因此血清葡萄糖更密集，意味著以血清為樣本測得的血糖比末梢血和全血測得的血糖高而超出了血糖儀檢測的線性范圍[14]；從血糖儀設(shè)計(jì)原理方面來講，紅細(xì)胞壓積對(duì)其結(jié)果影響最大，根據(jù)生化儀器的檢測原理，欲獲得信號(hào)與被測液體中分子濃度呈函數(shù)關(guān)系，必須在過程設(shè)計(jì)上使分子向信號(hào)產(chǎn)生表面擴(kuò)散的一步為最慢步驟，采用測量穩(wěn)態(tài)信號(hào)的方式時(shí)，要想得到信號(hào)-濃度之間的線性關(guān)系，就必須按上述原理來設(shè)計(jì)檢測過程。以酶反應(yīng)為基礎(chǔ)的葡萄糖傳感器為例來說，就要求酶層外面的擴(kuò)散控制層（通常為高分子層）能夠有效調(diào)節(jié)各個(gè)擴(kuò)散分子的通量，使葡萄糖分子通過該層膜的速率是最慢步驟。擴(kuò)散層厚度直接影響檢測器的信號(hào)-濃度關(guān)系，擴(kuò)散層足夠大時(shí)，說明擴(kuò)散控制膜無效，進(jìn)入反應(yīng)層的速率太高，無法獲得穩(wěn)態(tài)信號(hào)，而血清標(biāo)本可以看做是極低壓積標(biāo)本，其中紅細(xì)胞極其微量，葡萄糖的擴(kuò)散速率快于全血標(biāo)本，擴(kuò)散控制膜效果不大，低水平血糖因?yàn)樵谘逯蟹植挤稚?，密度小，進(jìn)入反應(yīng)層的速率比中高水平的緩慢，而使得結(jié)果穩(wěn)定且較接近全血；當(dāng)血糖濃度升高，會(huì)使患者丟失很多水分，從而滲透壓升高影響檢測結(jié)果[15]。鑒于中高水平標(biāo)本也有71%的通過率，在實(shí)際操作試驗(yàn)過程中也可采用中高濃度血清標(biāo)本進(jìn)行初篩，對(duì)于未通過的標(biāo)本再改用傳統(tǒng)的全血標(biāo)本進(jìn)行試驗(yàn)的方式，也可達(dá)到簡化試驗(yàn)流程，減少影響因素的目的。