張旭林，劉麒麟，鄧宇辰

四川大學華西醫(yī)院 醫(yī)學工程科，四川 成都 610041

引言

血液透析作為腎功能的替代療法，已經(jīng)成為大部分醫(yī)院對慢性腎臟衰竭的常規(guī)治療手段。血液透析機是集水、機械、電子、計算機于一體的醫(yī)療設備為血液透析提供安全良好的透析環(huán)境，因其集合程度高、精度要求高、使用時間長，其運行穩(wěn)定性難以得到保障。如何有效保障血液透析機安全、可靠、精準的運行變得尤為重要[1]。

我院主院區(qū)共計68臺血液透析機，其中金寶AK200S機型33臺，在每天至少15 h的高強度運轉(zhuǎn)下，其平均累計工作時間均超過30000 h，故障率居高不下，時有發(fā)生功能自檢不通過延誤治療或透析治療過程中故障的情況，難以保障病人的安全及透析質(zhì)量。本文介紹了運用故障模式及影響分析法（Failure Mode and Effect Analysis，F(xiàn)MEA），通過過去4年的故障統(tǒng)計及臨床經(jīng)驗對AK200S血透機進行FMEA分析，以降低其因故障的發(fā)生度及可能帶來的風險，確保病人的透析質(zhì)量及安全。

1 FMEA的含義原理及實施方法

1.1 FMEA的含義及基本原理

FMEA最早出現(xiàn)在20世紀60年代，被應用于航空航天工業(yè)中，是一種系統(tǒng)性、前瞻性、基于多學科團隊工作的管理方法，其旨在通過系統(tǒng)分析對系統(tǒng)風險進行評估，審查各個環(huán)節(jié)降低差錯的概率。其核心思想在于預防失效發(fā)生的可能性及降低失效發(fā)生可能帶來的風險[2]。2001年美國醫(yī)療機構(gòu)率先嘗試將FMEA分析運用于醫(yī)療風險的管理中，并取得了良好的成效[3]。FMEA有故障模式（Failure Mode）及影響分析（Effect Analysis）兩個部分組成。故障模式是指可能發(fā)生的錯誤；效應分析指通過分析故障對系統(tǒng)的影響度，提出可以或可能采取的改進措施，降低錯誤發(fā)生的概率。

將FMEA理論引入醫(yī)療設備的維修管理中，可以最大限度保持醫(yī)療設備的可靠性。FMEA本質(zhì)上是一種分析風險的表格式工具，根據(jù)現(xiàn)有的資源和條件以及需求，建立一份完整的“失效模式分析表格”。先建立系統(tǒng)流程圖，再針對流程的各個步驟分析每一個潛在的失效模式以及引起失效的原因，然后估算失效發(fā)生的風險S、發(fā)生度O、可探測度D[4]。從而計算RPN風險優(yōu)先系數(shù)（Risk Priority Number，RPN），根據(jù)RPN的大小判斷是否有必要對流程進行改進或根據(jù)其S、O、D值的大小確定流程各個環(huán)節(jié)改進的優(yōu)先程度，從而以較低的成本減少事后損失，提高系統(tǒng)安全性[5]。其公式為：

其中，S為嚴重程度（Severity），是指潛在失效模式發(fā)生時，對系統(tǒng)造成影響的嚴重程度；O為發(fā)生的可能性（Occurrence），是指某一特定失效模式出現(xiàn)的可能性；D為可探測度（Detection），是指發(fā)現(xiàn)失效模式原因的難易性，或指在失效模式發(fā)生后造成對服務的危害前被發(fā)現(xiàn)的難易性。

1.2 FMEA實施步驟

FMEA實施步驟，見圖1。首先創(chuàng)建FMEA小組，通過集中討論的形式列出AK 200S血液透析機重要功能單元的每一個可能發(fā)生的失效模式，列出失效發(fā)生后可能帶來的后果[6]。通過對失效的發(fā)生的嚴重程度、發(fā)生頻率及可探測度進行共同評分，計算出其RPN值，通過采取可行的改善手段針對性的降低S、O、D評分降低整體系統(tǒng)風險。并通過后續(xù)評估加以持續(xù)改進。

圖1 FMEA實施步驟圖

2 AK200S血液透析機的FMEA分析

2.1 專家小組的確立

專家小組應包括臨床管理人員、設備操作人員、工程技術(shù)人員以確保FMEA分析的全面有效。通過討論確立本次FMEA小組成員共計7人：血透室護士長1人、臨床操作護士3人、臨床技師1人、醫(yī)學工科工程師1人、廠家工程師1人[7]。

2.2 確定重要功能單元及失效模式的確定

血液透析機是治療慢性腎衰患者最主要的設備之一，是集水、機械、電子、計算機于一體的醫(yī)療設備，其中AK200S是原瑞典金寶公司推出的一款經(jīng)典機型，在中國已被廣泛應用于慢性腎衰竭的臨床治療。這是一款功能齊全，并采用其獨有以高精度著稱的流量級的超濾控制系統(tǒng)的血液透析機。AK200S系統(tǒng)由兩套系統(tǒng)組成，一套血路系統(tǒng)和一套透析液系統(tǒng)，分別由對應的控制系統(tǒng)控制并監(jiān)控，固定于可移動支架上[8]。該系統(tǒng)可分為4部分：透析液通路（FM）、血液通路（BM）、電路及GUI、支架，系統(tǒng)主結(jié)構(gòu)，見圖2。首先最上層為血透機，第二層為各子模塊，然后可繼續(xù)劃分各個模塊的組件，對于其有多個部件組成的復雜的組件可繼續(xù)分解到部件，即第四層及第五層等。如電磁閥組等就可繼續(xù)分解到第五層，而對于功能單一或無法拆分的部件進行整體分析即可。重要功能單元的確定主要由工程技術(shù)人員決定，綜合意見形成。并由上至下進行部件的編碼，由此得出AK200S透析機的重要功能單元的構(gòu)造樹。

圖2 AK200S系統(tǒng)主結(jié)構(gòu)圖

FMEA小組各個成員對每個單元進行功能分析、故障模式、故障原因及故障后果分析，列出失效模式表格[9]。

AK200S血透機主要故障類型分析[10-13]如下：

（1）電子元件失效。電子元件失效是AK200S血透機中電路部分（FM/BM CPU版、Power Supply版等）及水路部分電子元件（壓力傳感器、電導度塊、電導度塊等）的常見故障，主要有元件燒毀、老化、擊穿、參數(shù)漂移等。

（2）污染物附著。水路系統(tǒng)中透析液的碳酸鹽結(jié)晶及透析病人的血液中的脂類物質(zhì)、尿素等污染物，會沉積附著在水路中的電導塊、節(jié)流口、超濾單元、漏血探測器等地方。透析液外部循環(huán)管路中的生理鹽水、血液由于操作不當?shù)仍蛐孤┲裂凡糠謧鞲衅魃?，均會使血透機出現(xiàn)參數(shù)不準、報警、停止運行等情況。

（3）泄漏。AK200S血透機的水路部分由閥門及管路組成，漏水崩管的情況較為多見，也會存在微小泄漏的情況，主要由于連接管路的硅膠頭、密封圈老化形變造成。

（4）磨損。磨損出現(xiàn)在長期連續(xù)運轉(zhuǎn)的部件，如電機碳刷、泵頭齒輪、陶瓷泵活塞等。這些部件由于長期運轉(zhuǎn)摩擦，導致機械部件出現(xiàn)磨損，功能降低或失去其功能。

（5）老化。老化通常出現(xiàn)在血透機中硅膠或橡膠材料部分。閥膜片、密封圈等水路部件，經(jīng)過長期的高溫、酸腐蝕，出現(xiàn)老化開裂的現(xiàn)象。一些橡膠材料如血路部分中動靜脈壓導氣管、玻璃柱密封圈等也會因時間使用過久導致老化斷裂，失去其密封或保護的功能。

2.3 風險分析

得出失效模式表后，F(xiàn)MEA小組成員對每個失效模式進行分析評分，得到其S、O、D值，最終計算出其RPN值。失效嚴重程度主要由護士長及操作護士進行評價，根據(jù)血液透析機實際使用情況和失效模式發(fā)生的經(jīng)驗，F(xiàn)MEA小組制定出相應的嚴重度評分準則，主要考慮病人及醫(yī)護人員的安全、治療效果及治療的耽誤，見表1。

表1 嚴重度評估表

通常發(fā)生度較高的故障都是由人為操作不當或維護不及時引發(fā)。因每個醫(yī)院的操作、維護習慣各不相同，不同醫(yī)院有不同的發(fā)生度。為此臨床技師、醫(yī)院工程師根據(jù)2013年至2016年我院33臺該型號血透機共計900余次故障統(tǒng)計，確定其發(fā)生度，發(fā)生越頻繁的失效模式評分越高，見表2。

表2 發(fā)生度評估表

小組成員假定失效模式即將發(fā)生，評價所有失效模式的探測能力，其中定義為10的是現(xiàn)有手段無法提前探知的失效模式，定義為1的是通過直接目測就能發(fā)現(xiàn)的失效模式。經(jīng)過小組討論探測度應主要為操作人員進行評價，該部分評價主要以操作護士為主，工程技術(shù)人員通過失效模式進行描述、模擬等方式提供技術(shù)支持，見表3。

表3 探測度評估表

根據(jù)討論得出的失效模式評分，將其填入到失效模式表格中，可計算出失效的RPN值，得到最終AK 200S血液透析機的FMEA分析表格，部分表格，見表4。

2.4 失效模式的改進意見

以上對AK200S血透機的失效模式及影響進行了詳細的分析，通過對RPN≥125及S≥7的失效模式進行分析，采取相應策略降低風險值[14]。通常來說，失效發(fā)生后造成的影響難以避免，失效模式S值往往無法改變，但能通過降低其O、D值來降低其RPN值，以降低系統(tǒng)整體風險[15]。

失效模式23.A.2.A預沖傳感器因表面污染而導致治療無法進行，雖其風險值S不高，但是在900列故障統(tǒng)計中共計93次，給血透病人的按時上機帶來了極大的困擾。經(jīng)過討論分析故障原因，預沖傳感器使用紅外光探測是否有血液通過，當血路管中的液體為血液時，紅外光被吸收阻擋，接收器無法接收到紅外光信號時則認為有血液被引入透析管路。當少量污物或異物阻擋預沖傳感器玻璃柱表面時，觸發(fā)報警。為快速排除故障，操作護士習慣用床旁配備有色手消、透析液等結(jié)晶液體沖洗預沖傳感器，雖可能臨時排除故障，但有色手消及透析液等會逐漸順著玻璃柱表面深入傳感器內(nèi)部形成結(jié)晶阻礙光傳導，導致錯誤的報警發(fā)生，需要工程師拆開預沖傳感器進行清洗并重新定標。錯誤的操作不僅提升該故障的再次發(fā)生的頻率還提高了維修難度及維修所需時間。

表4 AK200S血透機FMEA分析

經(jīng)過小組討論，該故障近90%是由不恰當?shù)膱缶懦僮饕鸬?，由護士長于血透周會議中明確需要禁止的錯誤操作，并由技術(shù)人員進行全部操作人員覆蓋的講解正確的報警處理方式并進行實際操作考試。并納入小組考核中并由FMEA小組中的操作人員及技術(shù)人員進行日常監(jiān)督檢查中。部分失效改進，見表5。

表5 失效模式改進意見

3 結(jié)果

經(jīng)過前期3個月的培訓啟動及故障集中處理期后，F(xiàn)MEA活動持續(xù)半年后進行重新評估，評估表見表6[16]。通過長期的培訓及習慣的養(yǎng)成，改進后的重新評估的RPN值，明顯低于原RPN值。通過FMEA實施過程中的觀察，本次FMEA活動不僅規(guī)范了AK 200S血液透析機日常保養(yǎng)檢查條目，更是找出并糾正不正確的操作習慣、培養(yǎng)了操作人員的故障意識。如故障模式212.A.1.A中，F(xiàn)MEA活動之前操作人員、技術(shù)人員并不知曉該故障模式可能帶來的問題及風險，若發(fā)現(xiàn)roller脫落也不做相應處理，故其記錄故障相對較少，可探測度為10。經(jīng)過FMEA活動討論分析出可能帶來的風險并結(jié)合相關(guān)的培訓，使每名工作人員均有故障意識，于日常操作中就能發(fā)現(xiàn)故障，并通知工程師及時處理，故可探測度為1，但因相關(guān)故障處理次數(shù)增加，其發(fā)生度略有上升。

本文以AK200S血透機作為研究對象，以FMEA形式對其進行分析，通過血透機構(gòu)造樹的分析確定了其中的重要功能單元，并對重要功能單元進行了失效模式分析，根據(jù)評估風險系數(shù)，采用集體討論的方式確定維護模式，并結(jié)合實際情況制訂了相應計劃，以降低其因故障帶來的風險，確保病人的透析質(zhì)量及安全。

表6 FMEA實施后風險評估分析

4 結(jié)論

FMEA理論的引入和應用，能發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設備在使用過程中的潛在風險，使管理者能“因病施治”，將維修模式從事后維修提前定期維修及狀態(tài)維修的模式，達到降低潛在風險發(fā)生概率的目的，對于提高醫(yī)療設備的使用質(zhì)量具有十分重要的意義。但是FMEA在實際應用中也存在著一些局限性，對某些風險無法做到有效避免。如211.B.1.B中，由于電機控制部分突發(fā)故障而導致血泵電機不受控，無法通過常規(guī)手段降低其發(fā)生率及日常的維護保養(yǎng)中也不能提前發(fā)現(xiàn)故障，僅能制定相應的應急預案，提高操作人員反應速度，盡可能地降低其隱藏風險。其次，對于改進計劃實施來說，新的流程或工作步驟意味著，人、財、物成本的增加，在短時間內(nèi)也難以被大多數(shù)操作者接受，同時FMEA在應用過程中的時間和培訓需求也是不容忽視的成本。這都需要管理人員在實際應用中不斷總結(jié)經(jīng)驗，并結(jié)合其他管理工具來靈活運用。