文/圖 陳卓

【本刊訊】2019年6月28-29日，由《醫(yī)療裝備》雜志社主辦的“骨科植入相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)試培訓(xùn)班”在京成功舉辦。本次培訓(xùn)邀請(qǐng)了北京航空航天大學(xué)千人計(jì)劃特聘教授鄭誠(chéng)功和副研究員張敏、北京化工大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院教授蔡晴、北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心資深審評(píng)專家王晨、北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處資深監(jiān)管專家郭雅君，及北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所資深檢測(cè)工程師蘇健、陳宇、王麗霞擔(dān)任講師；來(lái)自全國(guó)的近50名企業(yè)代表參加了培訓(xùn)。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，骨科植入行業(yè)成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域規(guī)模較大、增速較快的子市場(chǎng)之一。僅2018年我國(guó)骨科植入市場(chǎng)規(guī)模就已達(dá)262億元，且保持了15%以上的年增速。雖然我國(guó)骨科植入市場(chǎng)發(fā)展態(tài)勢(shì)喜人，創(chuàng)新能力卻和其他類醫(yī)械產(chǎn)品一樣不容樂(lè)觀。據(jù)資料顯示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國(guó)家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到世界先進(jìn)水平的不足5%；且國(guó)內(nèi)近70%的中高端醫(yī)療器械市場(chǎng)被進(jìn)口品牌占據(jù)。

為了扭轉(zhuǎn)這一局面，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、做大做強(qiáng)，國(guó)務(wù)院、政府主管部門等出臺(tái)了一系列振興醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策。而本次培訓(xùn)內(nèi)容也以推動(dòng)國(guó)內(nèi)骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)創(chuàng)新能力、風(fēng)險(xiǎn)管控能力的提高，節(jié)約企業(yè)的管理成本為目的；以國(guó)際骨科植入物有效性檢測(cè)的限制與挑戰(zhàn)的研究為背景；以國(guó)內(nèi)完整的外科植入物標(biāo)準(zhǔn)體系為基礎(chǔ)；從骨科新型材料研發(fā)實(shí)驗(yàn)、骨科產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)踐、生產(chǎn)質(zhì)量體系核查和企業(yè)飛檢不合格實(shí)例等多角度對(duì)骨科植入企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中的共性難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了疏解，進(jìn)一步拓展了企業(yè)學(xué)員的視野，激發(fā)了學(xué)員的創(chuàng)新思維，夯實(shí)了企業(yè)創(chuàng)新能力的基礎(chǔ)。

未來(lái)，《醫(yī)療裝備》雜志社將繼續(xù)依托主管單位北京市藥監(jiān)局、主辦單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的優(yōu)勢(shì)專業(yè)資源，開展面對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)服務(wù)；積極與全國(guó)科研院校的知名學(xué)者、檢測(cè)機(jī)構(gòu)的高級(jí)工程師、監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的專家等一起，為醫(yī)療器械行業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、創(chuàng)新技術(shù)、上市前后的監(jiān)管等可持續(xù)發(fā)展支持的培訓(xùn)服務(wù)內(nèi)容；重點(diǎn)解決行業(yè)發(fā)展中的共性問(wèn)題，讓企業(yè)管理走在風(fēng)險(xiǎn)前面，使企業(yè)有更多精力、更大能力去提升產(chǎn)品技術(shù)含金量，實(shí)現(xiàn)從“ME TOO”到“ME ONLY”的飛躍，助力本土醫(yī)械產(chǎn)品加速進(jìn)口替代。

北京航空航天大學(xué)千人計(jì)劃特聘教授鄭誠(chéng)功

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所資深檢測(cè)工程師王麗霞

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所資深檢測(cè)工程師陳宇

北京航空航天大學(xué)副研究員張敏

北京化工大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院教授蔡晴

北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處資深監(jiān)管專家郭雅君

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所資深檢測(cè)工程師蘇健（右二）

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心資深審評(píng)專家王晨（居中）