陳鳳萍，吳本耀，智靖琦，魏秉真

吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （吉林長(zhǎng)春 130062）

醫(yī)用超聲霧化器主要用于治療各種上呼吸道感染性疾病患者。霧化吸入式是治療呼吸系統(tǒng)疾病患者的重要且有效的方法。采用超聲霧化器將藥液霧化成微米級(jí)的小分子氣霧，使藥物分子通過氣霧直接進(jìn)入呼吸道的毛細(xì)血管和肺部沉積，從而達(dá)到無痛、快速有效治療的目的[1]。醫(yī)用超聲霧化器具有體積小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、操作容易、應(yīng)用范圍廣泛、治療效果可靠、使用成本低等特點(diǎn)，故在臨床治療中得到廣泛應(yīng)用，是一項(xiàng)不可替代的輔助治療手段。為達(dá)到理想的治療效果，其各項(xiàng)指標(biāo)的準(zhǔn)確性至關(guān)重要，現(xiàn)主要探討在醫(yī)療器械檢驗(yàn)行業(yè)超聲振蕩頻率偏差、最大霧化率、電源適應(yīng)能力項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法以及霧化罐預(yù)充水量對(duì)霧化率的影響。

1 醫(yī)用超聲霧化器工作原理

醫(yī)用超聲霧化器通常由主機(jī)、霧化杯、霧化管、吸嘴或吸入面罩組成，其中主機(jī)由超聲波發(fā)生器（超聲換能器）、振蕩薄膜、送風(fēng)裝置、調(diào)節(jié)和控制系統(tǒng)組成。醫(yī)用超聲霧化器由超聲波發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流，經(jīng)過安裝在霧化罐內(nèi)的超聲換能器，使其將高頻電流轉(zhuǎn)換為同一頻率的聲波；由換能器產(chǎn)生的超聲波通過霧化罐中的耦合作用，通過霧化杯底部的透聲薄膜，從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。當(dāng)超聲波從杯底經(jīng)傳導(dǎo)到達(dá)藥液表面時(shí)，藥液表面與空氣交界處，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后，使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強(qiáng)，當(dāng)表面張力波能量達(dá)到一定值時(shí)，在藥液表面的張力波波峰同時(shí)增大，使波峰處的液體霧粒飛出。由于超聲波而產(chǎn)生的霧粒尺寸均一，動(dòng)量極小，故容易隨氣流行走，藥液產(chǎn)生霧粒的數(shù)量隨超聲波能量的增加而增多。在醫(yī)用超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風(fēng)裝置產(chǎn)生的氣流作用而生成藥?kù)F，藥?kù)F經(jīng)霧化管輸送給患者[1]。

2 實(shí)驗(yàn)方法

2.1 超聲振蕩頻率

激勵(lì)霧化器超聲振蕩的電頻率。

檢驗(yàn)使用的儀器：示波器。

檢驗(yàn)方法：打開霧化器外殼，用通用示波器（時(shí)基誤差小于3%）在超聲換能器（晶片）兩端或其他的超聲激勵(lì)輸出端進(jìn)行檢測(cè)，霧化槽里注入適量的蒸餾水或生活飲用水，將霧化器置于正常工作狀態(tài)，測(cè)量激勵(lì)波形的時(shí)間周期，然后計(jì)算出超聲頻率。

根據(jù)上述方法測(cè)量了10臺(tái)（用1、2、3……表示）不同廠家、不同批次的超聲霧化器的超聲振蕩頻率，檢驗(yàn)結(jié)果見表1。產(chǎn)品說明書中對(duì)此項(xiàng)指標(biāo)的要求是1.7 MHz±10%。

表1 超聲振蕩頻率

超聲振蕩頻率偏差均在要求范圍內(nèi)，說明超聲霧化器的晶振電路比較穩(wěn)定可靠。在實(shí)際檢驗(yàn)中，超聲振蕩的電頻率可以通過示波器直接測(cè)量出來（手動(dòng)或自動(dòng)測(cè)量）。標(biāo)準(zhǔn)方法是先測(cè)周期，再計(jì)算頻率，但我們認(rèn)為這樣會(huì)增加誤差。

2.2 最大霧化率

霧化器在單位時(shí)間內(nèi)霧化的液體體積。

使用儀器：量筒、電子天平。

標(biāo)準(zhǔn)YY 0109-2013《醫(yī)用超聲霧化器》的檢驗(yàn)方法：以量筒量出適量蒸餾水或生活飲用水注入霧化罐，水溫為（20±5）℃，水量按使用說明書或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，若有霧化率、風(fēng)量控制功能則將其調(diào)至最大，開機(jī)的同時(shí)用秒表記錄時(shí)間，霧化5 min后停機(jī)，用量筒量出霧化罐中的剩余水量，按式（1）計(jì)算最大霧化率[2]：

式中A為霧化率，單位為毫升每分鐘（ml/min）；V0為霧化罐內(nèi)預(yù)充水量，單位為毫升（ml）；V為霧化罐內(nèi)霧化5 min后剩余水量，單位為毫升（ml）。

此項(xiàng)指標(biāo)在檢驗(yàn)時(shí)雖然比較簡(jiǎn)單，但是這種方法引入的誤差較大，首先，在用量筒向霧化罐內(nèi)注入水量時(shí)，如期望注入50 ml，由于量筒內(nèi)會(huì)留有少量水珠，實(shí)際注入水量V0＜50 ml，假設(shè)實(shí)際V0為49.5 ml；其次，在霧化器工作5 min后，又一次將霧化罐內(nèi)剩余水量倒入量筒中，假設(shè)此時(shí)量筒中水量為30 ml，由于這時(shí)霧化罐內(nèi)存有少量水珠，所以實(shí)際剩余水量V＞30 ml，假設(shè)為30.5 ml；按照標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法由式（1）可以計(jì)算得出理論最大霧化率為4 ml/min，按實(shí)際計(jì)算為3.8 ml/min。即此種檢驗(yàn)方法計(jì)算出的最大霧化率比實(shí)際值大。

我們?cè)趨⒓?017年國(guó)家監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)，牽頭單位提出用電子天平稱霧化器整機(jī)在霧化前后的重量。這種方法既簡(jiǎn)單，又不存在上述誤差，并可以極大地減小誤差，因此，我們認(rèn)為這種方法更加適合。

2.3 水量對(duì)最大霧化率的影響

最大霧化率受到水量和水溫的影響。在國(guó)抽檢驗(yàn)中，吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所僅針對(duì)不同預(yù)充水量下的霧化率進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)方法如下。

步驟1，確保整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中，實(shí)驗(yàn)室溫度為（23±3）℃，濕度為40%～70%RH。

步驟2，實(shí)驗(yàn)開始前將被測(cè)樣品放置在該環(huán)境中至少24 h。

步驟3，測(cè)試時(shí)使用的水應(yīng)為純凈水，水溫應(yīng)保持在25 ℃。

步驟4，因純凈水的密度為1 g/ml，為得到更高精度的測(cè)試數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)時(shí)建議采用電子天平代替量筒量取液體體積和讀數(shù)。

步驟5，選擇1臺(tái)樣品，用電子天平量取純凈水25 g，加入霧化杯中，被測(cè)樣品如有霧化率、風(fēng)量控制功能，則將其調(diào)至最大，開機(jī)的同時(shí)用秒表記錄時(shí)間，霧化5 min后停機(jī)，再次稱量霧化杯中的剩余水量，按式（2）計(jì)算最大霧化率：

式中A為霧化率，單位為毫升每分（ml/min）；M0為霧化杯內(nèi)預(yù)充水量，單位為克（g）；M為霧化杯內(nèi)霧化5 min后剩余水量，單位為克（g）。

注：如果產(chǎn)品需要預(yù)熱，霧化杯可在預(yù)熱后放入或?qū)⑺陬A(yù)熱后加入霧化杯中，計(jì)時(shí)不包括預(yù)熱時(shí)間。

步驟6，分別用電子天平量取純凈水50 g和100 g，重復(fù)步驟5，共得到3組霧化率的值。

共測(cè)得2臺(tái)霧化器的3組霧化值。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表2。

表2 不同水量下測(cè)得的霧化率（ml/min）

從上表數(shù)據(jù)可以看出，對(duì)于2臺(tái)霧化器隨著預(yù)充水量的增加，最大霧化率增加。由于樣品數(shù)量有限，所以暫時(shí)不能僅依據(jù)以上兩組數(shù)據(jù)下結(jié)論，最大霧化率與水量的關(guān)系仍需在增加樣品數(shù)量和測(cè)量次數(shù)的條件下進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)。

2.4 電源適應(yīng)能力

2018年，吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所超聲霧化器省抽檢驗(yàn)考察了電源適應(yīng)能力這項(xiàng)指標(biāo)，在供電電壓分別為198 V、220 V、242 V時(shí)對(duì)23臺(tái)霧化器分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。在以上3個(gè)電壓下，霧化器均能正常工作，但霧化率會(huì)隨著供電電壓的增加而變大。但是超聲霧化器的說明書或企業(yè)技術(shù)要求中對(duì)其工作電源條件均要求通常為220 V，所以最大霧化率項(xiàng)目應(yīng)該在其額定供電電壓220 V下進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果作為最終判定結(jié)果。如220 V檢驗(yàn)結(jié)果小于規(guī)定值，242 V時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果大于規(guī)定值，其結(jié)果則不符合要求。

3 結(jié)論

通過以上論述，我們建議行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0109-2013《醫(yī)用超聲霧化器》未來修訂時(shí)，應(yīng)該考慮適當(dāng)?shù)匦薷幕蛲晟瞥曊袷庮l率偏差和最大霧化率的檢驗(yàn)方法，以減小實(shí)驗(yàn)結(jié)果誤差，使檢驗(yàn)結(jié)果更加科學(xué)。此外，在檢驗(yàn)最大霧化率時(shí)必須控制水溫，因?yàn)樗挥性?0 ℃的環(huán)境下密度才為0.998 g/ml，所以實(shí)驗(yàn)用水建議在（20±2）℃的環(huán)境下預(yù)置1 h以上。