張騰練

寧波美康盛德醫(yī)學檢驗所有限公司 浙江 寧波 315000

引言

血液檢測設(shè)備的使用性能在一定程度上決定了血液檢測的準確性,實驗室質(zhì)量管控相關(guān)文件中均要求對血站內(nèi)設(shè)備的性能進行對比。此外,血站技術(shù)操作規(guī)范中明確指出：當多臺血液檢測設(shè)備同時用于分析檢測血站實驗室檢測項目時,相關(guān)工作人員需提前對比分析儀器性能,保障血液檢測結(jié)果的溯源性與可比性?，F(xiàn)階段,我國規(guī)定血站血液檢測設(shè)備性能的對比檢測應每年進行一次。本文以某市紅十字中心血站設(shè)備性能檢測為例,探討了血液檢測設(shè)備性能的對比方法。

一、血站血液檢測設(shè)備性能對比試驗的材料與方法

(一)血站全自動酶免后處理系統(tǒng)性能比對試驗。動酶免后處理系統(tǒng)性能比對試驗中涉及到的儀器設(shè)有：FAME1620自動酶免分析后處理系統(tǒng)、FAME2420自動酶免分析后處理系統(tǒng)、Xantus150型全自動加樣儀；試驗試劑為HBs Ag ELISA試劑：試劑1,[英科新創(chuàng),批號B20160408],質(zhì)控品0.2 IU/ml,[北京康徹斯坦,批號201610025]、試劑2,[生物梅里埃,批號6B0209],質(zhì)控品0.1 IU/ml,[北京康徹斯坦,批號201006001]；抗－HCV ELISA試劑：①試劑1,[北京萬泰,批號CS20160302]、試劑2,[生物梅里埃,批號 V929020]以及抗－TP ELISA試劑、抗－HIV ELISA試劑[1]。

該試驗所采用標本共有80份,其中,室間質(zhì)評13份,室內(nèi)質(zhì)控18份,獻血者血液標本49份。試驗的基本方法及操作流程為：以試劑說明書為參照依據(jù),應用站內(nèi)Xantus150加樣儀分別向FAME1620、FAME2420兩臺設(shè)備加ELISA試劑檢測同樣全部標本[2]。分析并計算18份室內(nèi)質(zhì)控標本的標準差、均值、變異系數(shù)等數(shù)據(jù)參數(shù),應用Kappa檢驗分析其余62份標本結(jié)果,對比FAME1620、FAME2420設(shè)備檢測結(jié)果的一致性。

(二)血站全自動生化分析儀性能對比試驗。自動生化分析儀性能對比試驗中涉及到的儀器設(shè)備有：B－480全自動生化分析儀、C311全自動生化分析儀。試驗中用到的試劑為ALT測定試劑盒,[羅氏診斷,批號621149],質(zhì)控[批號174794]。

該試驗所采用的標本有獻血者血液標本21份以及低值和高值室內(nèi)質(zhì)控品。試驗的基本方法及操作流程為：首先,應用ALT測定試劑盒高、低值質(zhì)控檢測室內(nèi)質(zhì)控,并以半年為周期計算質(zhì)控數(shù)據(jù)、比對方差等設(shè)備參數(shù),判斷系統(tǒng)的不精密度,驗證B－480、C311量臺設(shè)備的可比性；其次,應用羅氏C311檢測常規(guī),對7個標本使用邁瑞B(yǎng)－480每周檢測1次,連續(xù)進行3周,最終采用回歸分析對比B－480、C311兩臺設(shè)備的檢測結(jié)果[3]。試驗的質(zhì)控要求為：試驗環(huán)境溫度范圍為15～28℃,濕度范圍為40%～80%,平衡時間不低于30分鐘；血液標本應進行抗凝處理,轉(zhuǎn)速要求為3000 r/min,離心時間為15分鐘。

二、血站血液檢測設(shè)備性能對比試驗結(jié)果

(一)血站全自動酶免后處理系統(tǒng)性能比對試驗結(jié)果。試驗后,工作人員對兩臺儀器的試驗結(jié)果進行了對比分析。經(jīng)計算,該血站兩臺全自動酶免后處理系統(tǒng)批內(nèi)CV值均超過15%,8種試劑的檢測值差異性較低；49份獻血者血液標本以及13份室間質(zhì)評在分別使用FAME1620、FAME2420全自動酶免分析后,對比系統(tǒng)的監(jiān)測結(jié)果發(fā)現(xiàn)兩臺儀器檢測結(jié)果并未存在顯著差異[4]。

(二)血站全自動生化分析儀性能對比試驗結(jié)果。在質(zhì)控品檢測結(jié)果可比性分析中,工作人員以半年為周期分別搜集了羅氏C311、邁瑞B(yǎng)－480的質(zhì)控品檢測數(shù)據(jù)并分析計算出了具體的m總和CV合并,對設(shè)備的不精密度進行了詳細探究；試驗結(jié)果對比過程中樣品濃度的選擇范圍為m總×(1＋20%),高值計算結(jié)果為99.6～149.3 U/L,低值計算結(jié)果為39.3～59.0 U/L。ALT個體生物學變異指數(shù)為18%,不同濃度樣本實驗結(jié)果的比對偏差分別為1.9%和2.03%(均低于6%),由此得出血站全自動生化分析儀性能符合檢測系統(tǒng)要求。

三、血站血液檢測設(shè)備性能對比探討

在校準周期內(nèi)確認并對比血液檢測設(shè)備的性能,是血站質(zhì)量管理工作的重中之重,確保同功能自動化設(shè)備性能的一致,能夠有效提高血液檢測的質(zhì)準確性。試驗通過分析檢測結(jié)果的一致性來確定設(shè)備性能的一致性,為了確保試驗結(jié)果真實性,試驗過程中應盡量降低質(zhì)控品、試劑、試驗標本等對試驗結(jié)果的影響[5]。該血站的本次試驗中,兩臺FAME的檢測結(jié)果一致,即兩臺設(shè)備性能一致；兩臺全自動生化分析儀上的檢測結(jié)果經(jīng)回歸分析,一致性為優(yōu),即兩臺設(shè)備檢測ALT的結(jié)果符合檢測系統(tǒng)要求。

血站血液檢測設(shè)備性能對比過程中需要注意的是,首先,待檢測比對的設(shè)備應處于正常運行狀態(tài)且在校準期內(nèi)；其次,試驗使用的器具必須保證清潔；最后,試驗應具備適宜的質(zhì)控品。

結(jié)束語

血液檢測設(shè)備性能對比是一項嚴謹且具有重要意義的血站日常工作,檢測對比設(shè)備性能能夠保證血液檢測結(jié)果的準確性,對維護獻血者利益、保證用血者人身安全具有重要的意義。在后續(xù)的工作中,相關(guān)工作人員應進一步優(yōu)化完善設(shè)備性能比對的方法及流程。