王國義，賀曉云，許文濤，羅云波,*

（1.北京物資學(xué)院物流學(xué)院，北京 101149；2.中國農(nóng)業(yè)大學(xué)食品科學(xué)與營養(yǎng)工程學(xué)院，北京 100083；3.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價（食用）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100083）

轉(zhuǎn)基因植物商業(yè)化種植已超過20 年，截至到2016年，全球種植面積達(dá)1.851億 hm2，比1996年的170萬 hm2，增長了100多倍。轉(zhuǎn)基因植物為農(nóng)民乃至全社會帶來了巨大的農(nóng)業(yè)、經(jīng)濟(jì)和社會效益[1-3]。我國是少數(shù)幾個擁有轉(zhuǎn)基因植物自主研發(fā)能力的國家，目前我國轉(zhuǎn)基因植物種植面積排在全球第8位，主要種植品種為抗蟲棉花與抗病番木瓜，轉(zhuǎn)基因水稻、玉米仍未商業(yè)化種植，由于公眾對轉(zhuǎn)基因食品安全性的擔(dān)憂，雖然我國的轉(zhuǎn)基因植物研發(fā)水平位于世界前列，但轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)業(yè)化速度較慢，逐步被巴西與阿根廷等發(fā)展中國家所超越[3-5]。

轉(zhuǎn)基因技術(shù)是一種育種手段，與近年來興起的基因編輯技術(shù)并稱為精準(zhǔn)育種技術(shù)，在育種史上做到了基因序列、蛋白序列、功能位點(diǎn)、插入位點(diǎn)的四精準(zhǔn)[6]。傳統(tǒng)育種如雜交育種、誘變育種并沒有辦法做到精準(zhǔn)，不過基本原理是相同的，都是發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)造變異，選擇、利用變異，使植物性狀更加符合人類需求[7]。已有多家權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布報(bào)告證明，轉(zhuǎn)基因技術(shù)育種與傳統(tǒng)育種比，并沒有特別的風(fēng)險(xiǎn)與增加風(fēng)險(xiǎn)的可能性[8-10]，轉(zhuǎn)基因植物大規(guī)模商業(yè)化至今，也未出現(xiàn)對人類與動物健康有負(fù)面影響的報(bào)告[11-12]。

轉(zhuǎn)基因技術(shù)可將來源于任何種類的植物、動物、微生物的遺傳物質(zhì)引入到植物中，其打破了生物種屬間的自然有性繁殖，故而人們增加了對其食用安全性的疑慮，轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估是消除人們對轉(zhuǎn)基因食品安全性疑慮最有效的方法[13-14]。風(fēng)險(xiǎn)評估指在特定條件下的風(fēng)險(xiǎn)源暴露時，對人體健康產(chǎn)生的潛在危害大小與可能出現(xiàn)的概率[15]。風(fēng)險(xiǎn)評估更強(qiáng)調(diào)對其潛在后果或可能的不利影響進(jìn)行評價，從而回答關(guān)于健康風(fēng)險(xiǎn)的具體問題。因此對轉(zhuǎn)基因植物在商業(yè)化種植前進(jìn)行科學(xué)評估，對于消除公眾對轉(zhuǎn)基因食品的疑慮具有重要意義。本文就轉(zhuǎn)基因植物的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、風(fēng)險(xiǎn)評估原則與內(nèi)容、國內(nèi)外評估與監(jiān)管情況等方面進(jìn)行總結(jié)，并綜述轉(zhuǎn)基因植物的食用安全性評估、國內(nèi)外監(jiān)管研究進(jìn)展。

1 轉(zhuǎn)基因植物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

截至到2016年，共有26 個國家與地區(qū)種植轉(zhuǎn)基因植物，其中發(fā)過國家7 個、發(fā)展中國家17 個，而在1996年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化種植的國家僅有美國與加拿大。轉(zhuǎn)基因植物品種為消費(fèi)者提供了更多的選擇，如表1所示，四大傳統(tǒng)轉(zhuǎn)基因植物大豆、玉米、棉花、油菜的種植面積占全球總種植面積的一半，復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因作物發(fā)展迅速，占全球轉(zhuǎn)基因種植面積的41%[1-3]。

表1 轉(zhuǎn)基因植物商業(yè)化與研發(fā)情況Table 1 Commercialization, research and development of transgenic plants

按生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)情況分類，轉(zhuǎn)基因植物劃分成3 代：第一代轉(zhuǎn)基因植物以農(nóng)藝性狀的改進(jìn)為主，如耐除草劑、抗蟲，還有抗病、抗旱、抗鹽堿、延緩成熟等；第二代轉(zhuǎn)基因植物主要以提高品質(zhì)性狀；第三代轉(zhuǎn)基因植物主要作為生物反應(yīng)器應(yīng)用于生物醫(yī)藥與工業(yè)領(lǐng)域。

第一代轉(zhuǎn)基因植物解決的是作物產(chǎn)出問題，與傳統(tǒng)作物在外觀、風(fēng)味、營養(yǎng)價值上實(shí)質(zhì)等同[3]。自1996年商業(yè)化以來，抗除草劑和抗蟲一直是轉(zhuǎn)基因植物最具優(yōu)勢的兩個性狀，也是產(chǎn)業(yè)化速度與規(guī)?；羁斓霓D(zhuǎn)基因植物，從1994年到2016年，共有40 個國家和地區(qū)批準(zhǔn)了轉(zhuǎn)基因植物用于糧食和/或飼料中，釋放到環(huán)境中的共涉及到26 種轉(zhuǎn)基因植物與363 個轉(zhuǎn)化體，主要轉(zhuǎn)化體批準(zhǔn)情況如表2所示。第二代轉(zhuǎn)基因植物以改善人體健康為重點(diǎn)，不但對農(nóng)民有利，還對普通消費(fèi)者有直接的好處，更加關(guān)注消費(fèi)者的營養(yǎng)與健康，可改善消費(fèi)者的營養(yǎng)狀況，有利于營養(yǎng)平衡，例如科研人員正在培育高異黃酮大豆與高不飽和脂肪酸大豆，很快將會商業(yè)化種植[4]；還包括提高必需脂肪酸、必需氨基酸含量、多種微量元素和其他植物功能性成分等營養(yǎng)素的含量，所開發(fā)產(chǎn)品有高植酸酶、高賴氨酸和鐵蛋白的玉米[16-18]，富含亞麻酸的亞麻籽[19]，富集β-胡蘿卜素的大米[20-21]，富含白藜蘆醇、綠原酸、類黃酮的番茄[22]，富含高蛋氨酸的土豆[23]。第三代轉(zhuǎn)基因植物主要以藥用、工業(yè)用為主，已成為研究最活躍、產(chǎn)業(yè)發(fā)展最迅速、效益最顯著的熱點(diǎn)之一，例如疫苗、人血清蛋白、抗體、工業(yè)酶及生物燃料等[24]。

表2 主要轉(zhuǎn)化體獲批情況[1]Table 2 Approval of major transformants[1]

包含兩種與多種特征的復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物擴(kuò)展了轉(zhuǎn)基因植物功能，如一種轉(zhuǎn)基因植物有多種抗蟲性狀，擴(kuò)展了殺蟲圖譜，可對多種害蟲有效，同時含有耐除草劑性狀或改善植物營養(yǎng)價值等多種性狀，既提高了作物的種植效率，又滿足了種植者多元化的種植需求[25]，復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物發(fā)展非常迅速，據(jù)國際農(nóng)業(yè)生物技術(shù)應(yīng)用服務(wù)組織統(tǒng)計(jì)，2016年全球復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物種植面積為7 540萬 hm2，占轉(zhuǎn)基因植物總種植面積（1.851億 hm2）的41%，2015、2014年這一比例分別為33%、28%[1]。

2 轉(zhuǎn)基因植物的食用安全性評估

轉(zhuǎn)基因植物的食用安全性從轉(zhuǎn)基因技術(shù)誕生之日起就是科學(xué)界、消費(fèi)者以及政府關(guān)注的焦點(diǎn)問題。質(zhì)疑者認(rèn)為轉(zhuǎn)基因植物打破了生物種屬間的自然隔離屏障，食用安全性對人類健康存在不確定的影響。公眾對轉(zhuǎn)基因植物食用安全性的疑慮主要體現(xiàn)在：一是轉(zhuǎn)基因植物營養(yǎng)成分是否與非轉(zhuǎn)基因植物一樣，可以為人類提供必要的營養(yǎng)物質(zhì)；二是轉(zhuǎn)基因植物對人體是否具有毒性，質(zhì)疑者認(rèn)為蟲子吃了抗蟲轉(zhuǎn)基因植物會死，人吃了會不會中毒，實(shí)際上，人體不存在蘇云金桿菌（Bacillus thuringiensis，Bt）蛋白的受體，其對人不會產(chǎn)生作用，而且Bt蛋白只有在昆蟲的堿性腸道內(nèi)才有活性，在人體酸性環(huán)境的胃里會失去活性；三是轉(zhuǎn)基因植物與傳統(tǒng)植物相比是否增加新的過敏性；四是轉(zhuǎn)基因植物是否存在非預(yù)期效應(yīng)；五是食用轉(zhuǎn)基因植物后是否會發(fā)生基因轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)基因植物與普通植物一樣，人們每天食用的果蔬糧食里都含有大量的基因，基因在胃腸中被降解、失活，這也是人類至今沒有被轉(zhuǎn)基因的原因[26]。

為了消除消費(fèi)者對轉(zhuǎn)基因植物食用安全性的疑慮并保證其健康，從促進(jìn)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的角度出發(fā)，對轉(zhuǎn)基因植物食用安全性進(jìn)行評估非常必要。國際權(quán)威機(jī)構(gòu)如世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（Food and Agriculture Organization，F(xiàn)AO）、國際生命科學(xué)學(xué)會（International Life Sciences Institute，ILSI）、國際食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission，CAC）、世界經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（Organization for Economic Co-operation and Development，OECD）等多次召集專家召開會議，出臺了多部指導(dǎo)轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估的相關(guān)條例[20]，已經(jīng)形成一套較為科學(xué)、完善的轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估體系[27]。1993年OECD提出了“實(shí)質(zhì)等同”的概念，并得到了WHO、FAO、CAC的認(rèn)可，轉(zhuǎn)基因食品食用安全性評估的最重要原則之一就是實(shí)質(zhì)等同原則[28-29]。關(guān)鍵成分分析、營養(yǎng)學(xué)評估、毒理學(xué)評估與致敏性評估等是轉(zhuǎn)基因食品食用安全性評估的主要內(nèi)容。

2.1 關(guān)鍵成分分析

對轉(zhuǎn)基因植物進(jìn)行關(guān)鍵成分分析是基于“實(shí)質(zhì)等同”原則的基本評估方法。即分析轉(zhuǎn)基因植物與對應(yīng)非轉(zhuǎn)基因?qū)φ盏谋硇鸵约盃I養(yǎng)成分的差異，得出兩者是否實(shí)質(zhì)等同[22-23]。關(guān)鍵成分分析是轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估的起點(diǎn)與重要內(nèi)容。進(jìn)行主成分分析最重要地是選擇好與轉(zhuǎn)基因植物對照的非轉(zhuǎn)基因植物品種，選取樣品時，如選取同一種植地點(diǎn)，需選取3 個以上不同季節(jié)種植的樣品，或3 個以上不同種植地點(diǎn)的非轉(zhuǎn)基因樣品。

對轉(zhuǎn)基因植物進(jìn)行營養(yǎng)成分分析是關(guān)鍵成分分析的重要內(nèi)容，也是消除公眾對轉(zhuǎn)基因植物與普通植物營養(yǎng)成分是否相同疑慮的方法所在。由于傳統(tǒng)育種方式如雜交育種、誘變育種培育植物新品種的營養(yǎng)成分也可能會存在顯著性差異，因此轉(zhuǎn)基因植物與其非轉(zhuǎn)基因?qū)φ罩g進(jìn)行營養(yǎng)成分的差異分析很有必要[30]，由于每種轉(zhuǎn)基因植物的營養(yǎng)成分不同，對需要檢測與對比的成分并沒有作出統(tǒng)一的規(guī)定，OECD已制定了針對不同轉(zhuǎn)基因植物需要檢測對比的成分，并提供了參考數(shù)據(jù)范圍[31]，大體上主要對營養(yǎng)成分，比如碳水化合物、脂肪、蛋白質(zhì)，以及膳食纖維、維生素、礦物質(zhì)、灰分與水分等進(jìn)行分析比對，特定的品種還可能需要分析蛋白質(zhì)含量及氨基酸組成比例，脂肪中的飽和、單不飽和、多不飽和脂肪酸的比例與含量。分析轉(zhuǎn)基因植物是否與對應(yīng)非轉(zhuǎn)基因?qū)φ找粯幽転槿祟愄峁┍匾臓I養(yǎng)成分，當(dāng)轉(zhuǎn)基因植物與其對照親本植物營養(yǎng)成分含量有差異時，應(yīng)考察此種差異是否包含在這類食品的含量參考范圍內(nèi)，多位學(xué)者對轉(zhuǎn)基因抗蟲大豆[32]、水稻[33-34]、耐除草劑玉米[35]、抗蟲木豆[36]等轉(zhuǎn)基因植物中主要營養(yǎng)成分與其非轉(zhuǎn)基因親本中的含量進(jìn)行分析，結(jié)果表明各成分含量基本一致。而對于改良營養(yǎng)組成的轉(zhuǎn)基因食品，如為了補(bǔ)充VA，有學(xué)者對黃金大米進(jìn)行了評估，全面分析對比了其營養(yǎng)成分，結(jié)果表明轉(zhuǎn)基因黃金大米除了β-胡蘿卜素顯著高于對照外，必需脂肪酸、半乳糖含量也有較大地提高，顯著提高了轉(zhuǎn)基因植物的營養(yǎng)價值[37]。

同時需對抗?fàn)I養(yǎng)因子進(jìn)行對比分析，比如植酸、胰蛋白酶抑制劑、凝聚素以及單寧等。另外，不同的植物中可能含有不同的天然有害物質(zhì)，會影響人體健康，如棉籽中的棉酚、油菜籽中的硫代葡萄糖苷和芥酸，在主成分分析中應(yīng)分析轉(zhuǎn)基因操作是否增加了植物中天然有害物質(zhì)的含量。另外，對因轉(zhuǎn)入外源基因產(chǎn)生的新抗?fàn)I養(yǎng)因子或過敏原引起的非預(yù)期效應(yīng)也應(yīng)進(jìn)行安全評估。有研究表明新轉(zhuǎn)入的Cry1Ac基因都沒有以抗?fàn)I養(yǎng)因子、過敏原的形式產(chǎn)生非預(yù)期效應(yīng)[34]。

2.2 營養(yǎng)學(xué)評估

營養(yǎng)學(xué)評估是轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估的重要方法之一，其建立在對營養(yǎng)成分分析的基礎(chǔ)上，對轉(zhuǎn)基因植物的營養(yǎng)學(xué)評估應(yīng)遵從個案分析原則，把轉(zhuǎn)基因植物制作的飼料以全食品的方式飼喂動物，通過與非轉(zhuǎn)基因?qū)φ战M對比，觀察轉(zhuǎn)基因植物對動物采食量、消化率以及健康狀態(tài)的影響，并測定實(shí)驗(yàn)動物的血液學(xué)與臟器質(zhì)量等指標(biāo)，評價轉(zhuǎn)基因植物與普通對照植物在營養(yǎng)學(xué)方面的變化，為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品是否適合人類食用提供參考。如轉(zhuǎn)基因植物營養(yǎng)學(xué)評價時營養(yǎng)、生理指標(biāo)有變化，需進(jìn)一步提供營養(yǎng)素的吸收率、利用率，人群營養(yǎng)素推薦攝入量、最大可能攝入量等營養(yǎng)學(xué)資料[26,38]。張同童等[39]用轉(zhuǎn)抗胰蛋白酶水稻飼喂SD大鼠90 d，結(jié)果表明大鼠生長發(fā)育情況、食物利用率、體質(zhì)量、臟體比、血液學(xué)指標(biāo)以及病理組織學(xué)觀察等指標(biāo)與普通植物對照組相比沒有顯著性差異。Papineni等[40]通過45 d小雞實(shí)驗(yàn)證明了轉(zhuǎn)基因大豆與非轉(zhuǎn)基因大豆的營養(yǎng)等同性。轉(zhuǎn)基因抗病玉米飼喂Wistar大鼠28 d，結(jié)果表明，與對照組大鼠相比，生活狀況無明顯差異，沒有中毒癥狀出現(xiàn)，大鼠體質(zhì)量、谷草轉(zhuǎn)氨酶活力等血常規(guī)指標(biāo)均無顯著性差異[41]。

抗?fàn)I養(yǎng)因子的營養(yǎng)學(xué)評估也是重要內(nèi)容之一，張宇等[42]對轉(zhuǎn)AO基因高植酸酶玉米進(jìn)行了營養(yǎng)學(xué)評價分析，認(rèn)為這種轉(zhuǎn)基因大玉米中轉(zhuǎn)入的高植酸酶沒有抑制蛋白質(zhì)的吸收，從營養(yǎng)學(xué)角度分析該類型玉米是安全的。對于改善品質(zhì)的第二代轉(zhuǎn)基因植物的營養(yǎng)學(xué)評價，除了營養(yǎng)成分分析外，通過動物實(shí)驗(yàn)觀察營養(yǎng)特性改變造成的影響也是不可少的。人類飲食習(xí)慣一般是將食物經(jīng)過煮熟或其他加工方式處理后食用，很少生食，轉(zhuǎn)基因植物加工方式也是“實(shí)質(zhì)等同”考慮的一個重要方面；因此，有必要考慮生產(chǎn)加工對轉(zhuǎn)基因植物食用安全性的影響。有研究發(fā)現(xiàn)高壓滅菌和紫外輻射對轉(zhuǎn)基因食品中DNA的降解作用較強(qiáng)[43]；還有研究發(fā)現(xiàn)發(fā)酵與烘烤處理都會導(dǎo)致轉(zhuǎn)基因玉米DNA的降解[44]；干熱與濕熱處理對內(nèi)外源基因都具有顯著的降解作用[45-46]。因此，熱加工、紫外輻照、發(fā)酵等烹飪加工都會對轉(zhuǎn)基因植物內(nèi)源性基因與外源性基因有不同程度的降解作用，從而降低了水平轉(zhuǎn)移完整功能基因的風(fēng)險(xiǎn)，提高了轉(zhuǎn)基因植物的安全性。

2.3 毒理學(xué)評估

毒理學(xué)評估是轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估的重要內(nèi)容，主要包括對外源基因表達(dá)產(chǎn)物的毒理學(xué)評估與全食品毒理學(xué)評估。

對外源基因表達(dá)的新蛋白的評估，應(yīng)充分考察分子與生化特性等信息，包括新表達(dá)蛋白與已知毒性蛋白或抗?fàn)I養(yǎng)因子（植物凝集素、胰蛋白酶抑制劑）的核酸、氨基酸序列對比是否同源。熱穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、模擬消化實(shí)驗(yàn)可確定新蛋白質(zhì)的耐熱性與抗消化能力。新蛋白在沒有安全食用歷史的情況下或安全性資料不足時，需要經(jīng)急性毒性實(shí)驗(yàn)與28 d重復(fù)劑量暴露實(shí)驗(yàn)[47-49]，對非蛋白類表達(dá)產(chǎn)物，需提供相關(guān)理化特性及生物學(xué)功能數(shù)據(jù)[5]。對轉(zhuǎn)入基因表達(dá)產(chǎn)物的評估是對預(yù)期效應(yīng)的評價，在植物轉(zhuǎn)基因的操作過程中，會伴隨著非預(yù)期效應(yīng)，因此，對全食品的毒理學(xué)評價即對非預(yù)期效應(yīng)的評估，更加保證了轉(zhuǎn)基因植物的安全性。全食品毒理學(xué)評估主要包括90 d動物喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)，分析判斷轉(zhuǎn)基因植物對人類健康的長期影響，90 d動物喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)也是FAO/WHO針對轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估的推薦方法[50]。如果轉(zhuǎn)基因植物的90 d亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)沒有異常反應(yīng)，就認(rèn)為此種轉(zhuǎn)基因植物長期食用不會對人體健康產(chǎn)生危害，如果實(shí)驗(yàn)有異常反應(yīng)，則需進(jìn)行慢性毒性、生殖毒性動物實(shí)驗(yàn)。

國內(nèi)學(xué)者通過體外表達(dá)獲取了Cry1Ab/Ac新蛋白，分析表明，該蛋白與轉(zhuǎn)基因水稻源Cry1Ab/Ac蛋白的分子大小、糖基化、結(jié)構(gòu)與功能等具有實(shí)質(zhì)等同性，且該新蛋白熱穩(wěn)定性好，經(jīng)100 ℃加熱處理60 min后，蛋白質(zhì)沒有降解并保持免疫活性，但體外消化實(shí)驗(yàn)表明該蛋白在消化液中容易被降解；通過生物信息學(xué)分析，Cry1Ab/Ac新蛋白與已知毒素或過敏原沒有氨基酸序列同源性；劑量為5 g/kg mb經(jīng)口動物急性毒性實(shí)驗(yàn)表明，Cry1Ab/Ac蛋白質(zhì)沒有毒性[27,51-52]。

多位學(xué)者對轉(zhuǎn)基因植物的全食品毒理學(xué)進(jìn)行評價，結(jié)果都表明轉(zhuǎn)基因植物與其親本對照具有同樣的安全性。有學(xué)者用高直鏈淀粉轉(zhuǎn)基因大米喂食大鼠，90 d動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明高直鏈轉(zhuǎn)基因大米與親本對照有同等的食用安全性[53]；有學(xué)者對轉(zhuǎn)DMO基因水稻[54]、轉(zhuǎn)BT基因水稻[55-56]、轉(zhuǎn)Cry2A基因水稻[57]、轉(zhuǎn)基因耐草甘膦除草劑玉米[58]、轉(zhuǎn)Cry1Ab基因大米[59]、轉(zhuǎn)CV127基因大豆[60]進(jìn)行了90 d大鼠實(shí)驗(yàn)，比較了喂養(yǎng)轉(zhuǎn)基因大米大鼠的進(jìn)食量、體質(zhì)量、血常規(guī)和血生化、臟體比以及骨密度等指標(biāo)與對照大米大鼠的差異，證明轉(zhuǎn)基因大米與對照大米具有同等安全性。蘆春斌等[61-62]研究了轉(zhuǎn)基因大豆對雌性大鼠胚胎發(fā)育、受精能力以及對雄性大鼠生殖系統(tǒng)的影響，結(jié)果表明轉(zhuǎn)基因大豆對雌性大鼠的生殖能力沒有影響。

2.4 致敏性評估

致敏性不是轉(zhuǎn)基因植物所獨(dú)有，普通食物也存在致敏性，大多數(shù)食物致敏是由蛋白質(zhì)引起的，并不需要進(jìn)行致敏性評價，而轉(zhuǎn)基因技術(shù)打破了自然界中物種之間的遺傳物質(zhì)不能轉(zhuǎn)移屏障，為預(yù)防轉(zhuǎn)基因技術(shù)引起的過敏基因物種間轉(zhuǎn)移，需要對轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)生的新蛋白進(jìn)行致敏性評估。目前，世界各國采用的2001年FAO/WHO頒布的過敏原評價決定樹[63]過敏性評估法，其在2003年被CAC采納[64]。外源基因供體是否包含過敏原遺傳物質(zhì)、新表達(dá)的蛋白質(zhì)與已知蛋白質(zhì)的氨基酸序列是否同源、外源蛋白質(zhì)的熱穩(wěn)定性、體外模擬蛋白消化能力以及動物模型實(shí)驗(yàn)等方面是致敏性評估的主要內(nèi)容。

氨基酸序列比較是致敏性評價的便捷方法，有學(xué)者利用計(jì)算機(jī)分析蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)、功能及進(jìn)化情況[65]；北京大學(xué)建立的轉(zhuǎn)基因食品過敏原數(shù)據(jù)庫可以對新轉(zhuǎn)入蛋白與已知過敏蛋白進(jìn)行氨基酸序列比對[66]；郭明璋等[67]建立了中國食物過敏原數(shù)據(jù)庫（http：//175.102.8.19：8001/site/index）。目前規(guī)定新蛋白與已知過敏原蛋白的相同氨基酸數(shù)目大于35%，并且6 個連續(xù)氨基酸相同，就認(rèn)為氨基酸序列有相似性。此外還可能需要利用致敏性動物模型進(jìn)行綜合評估，判斷外源蛋白是否有潛在的致敏性[68-70]。

3 國外轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估與監(jiān)管

FAO、WHO、OECD、ILSI及CAC負(fù)責(zé)制定轉(zhuǎn)基因植物安全性評估指南[71]，OECD于1993年提出評價轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全性的“實(shí)質(zhì)等同”原則，即如果轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品成分與其非轉(zhuǎn)基因?qū)φ沾篌w相同，它們就是同等安全的[22]；ILSI發(fā)展了一種評估轉(zhuǎn)基因食品過敏性的“樹型判斷法”策略；《現(xiàn)代生物技術(shù)食品風(fēng)險(xiǎn)評估原則》（CAC/GL 44-2003）及《轉(zhuǎn)基因植物及其食品的安全性評價指南》（CAC/GL 45-2003）在2003年由CAC發(fā)布，成為各國制定轉(zhuǎn)基因植物安全性評估與管理的指導(dǎo)性文件。

美國農(nóng)業(yè)部（United States Department of Agriculture，USDA）、環(huán)境保護(hù)署、食品與藥物監(jiān)管局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）以及FDA下屬的動植物檢驗(yàn)檢疫處負(fù)責(zé)環(huán)境與食用安全兩方面的評估與審批，USDA建立了基于不同風(fēng)險(xiǎn)類型的食用安全評估方法，對低風(fēng)險(xiǎn)類型實(shí)施通知程序，對高風(fēng)險(xiǎn)類型實(shí)施許可程序。加拿大負(fù)責(zé)環(huán)境與食用安全性評估的機(jī)構(gòu)是加拿大食品檢驗(yàn)服務(wù)站與加拿大衛(wèi)生組織。美國與加拿大對轉(zhuǎn)基因植物的管理相對寬松，轉(zhuǎn)基因植物安全性評估是以轉(zhuǎn)化體為基礎(chǔ)的，即只要一個轉(zhuǎn)化體在某個品種中獲得解除管制批準(zhǔn)，任何該轉(zhuǎn)化體在其他品種中的應(yīng)用都有同等批準(zhǔn)。美國與加拿大采取的是“可靠科學(xué)原則”與“實(shí)質(zhì)等同”原則，即針對科學(xué)問題，通過科學(xué)的理論、路徑與方法，得出科學(xué)的判斷，而不是以其他關(guān)切與消費(fèi)者疑慮為判斷基礎(chǔ)[72-73]，以科學(xué)與風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)進(jìn)行的評估與決策，監(jiān)管對象是轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，而不是轉(zhuǎn)基因技術(shù)本身，所以該地區(qū)轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)業(yè)化速度發(fā)展較快。歐盟對轉(zhuǎn)基因植物監(jiān)管較為嚴(yán)格，雖然對轉(zhuǎn)基因技術(shù)進(jìn)行了深入的研究，但極力主張對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品采取“科學(xué)預(yù)防原則”與“個案處理原則”，由歐盟食品安全機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食品的風(fēng)險(xiǎn)評估；此外，歐盟還堅(jiān)持對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品從農(nóng)田到餐桌各環(huán)節(jié)進(jìn)行標(biāo)識，以保證可追溯性，因此歐盟國家轉(zhuǎn)基因植物推廣面積很小。

4 我國轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估與監(jiān)管

目前我國已批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因棉花與木瓜兩個品種的商業(yè)化種植；已批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因大豆、玉米、甜菜、油菜及棉花等品種的進(jìn)口，但進(jìn)口的產(chǎn)品只可用于加工的食品原料[71]。我國對轉(zhuǎn)基因植物的評估以產(chǎn)品為基礎(chǔ)，即無論轉(zhuǎn)化體是否相同，每個新品種都要重新評估與審批。

我國政府非常重視轉(zhuǎn)基因植物安全管理工作，現(xiàn)已建立起了較為完善的法規(guī)體系、管理體系與技術(shù)支撐體系[3]。

為了防范轉(zhuǎn)基因生物風(fēng)險(xiǎn)與加強(qiáng)在我國境內(nèi)從事轉(zhuǎn)基因生物研究、實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營及進(jìn)出口等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，國務(wù)院在2001年5月頒布并實(shí)施《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），《條例》賦予農(nóng)業(yè)部對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行安全性評價與監(jiān)督管理。隨后相關(guān)部門根據(jù)《條例》規(guī)定出臺一系列配套規(guī)章，進(jìn)一步完善了轉(zhuǎn)基因評價與監(jiān)管制度。雖然我國已經(jīng)建立了較為完善的監(jiān)管體系，但《條例》與配套規(guī)章還存在實(shí)際實(shí)施不到位的現(xiàn)象。武維華[74]認(rèn)為科學(xué)監(jiān)管是轉(zhuǎn)基因技術(shù)發(fā)展的保證，應(yīng)盡快推進(jìn)、完善轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管法律法規(guī)體系、科學(xué)評估體系與監(jiān)管體系。

農(nóng)業(yè)部于2010年10月頒布《轉(zhuǎn)基因植物安全評價指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》介紹了分子特征、食用安全性、遺傳穩(wěn)定性等內(nèi)容在內(nèi)的轉(zhuǎn)基因植物評估體系[75]，并就食用安全性評估進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。我國對轉(zhuǎn)基因植物評估較為嚴(yán)格，評估以品種為基礎(chǔ)，實(shí)行分級與分階段管理。按照風(fēng)險(xiǎn)大小類型，轉(zhuǎn)基因生物分為4 個安全等級。轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的申請需經(jīng)歷實(shí)驗(yàn)研究等5 個階段[3]。

為強(qiáng)化各部門協(xié)調(diào)配合，依據(jù)《條例》規(guī)定，農(nóng)業(yè)、環(huán)保、衛(wèi)生、食品、檢驗(yàn)檢疫等11 個部門共同組建部際聯(lián)席會議，協(xié)商轉(zhuǎn)基因重大事宜。農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室設(shè)置在農(nóng)業(yè)部，監(jiān)管食用安全性評估在內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全。為了在科學(xué)評估基礎(chǔ)上做好農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的科學(xué)執(zhí)法管理，成立了國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會，專門負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物安全評估。另外，全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會由國家標(biāo)準(zhǔn)委組建，由農(nóng)業(yè)部管理，負(fù)責(zé)開展農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全管理、監(jiān)測與技術(shù)檢測的標(biāo)準(zhǔn)化工作。并建設(shè)了一批轉(zhuǎn)基因生物檢測機(jī)構(gòu)，為轉(zhuǎn)基因安全評估與管理提供技術(shù)支撐。

5 結(jié) 語

轉(zhuǎn)基因技術(shù)極大地推動了農(nóng)業(yè)的發(fā)展，但人們對轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品的食用安全性問題的關(guān)注越來越多，且還未從根本上消除人們對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全性的疑慮，因此，如何進(jìn)行轉(zhuǎn)基因植物的安全性評估，確保轉(zhuǎn)基因植物的食用安全，同時又能促進(jìn)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，是關(guān)系到人類健康與轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大問題。

應(yīng)大力開展轉(zhuǎn)基因植物安全性評估研究，除了傳統(tǒng)的成分分析、毒理學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、致敏性評估外，應(yīng)完善轉(zhuǎn)基因食用安全評估體系，提供更先進(jìn)的評估、檢測手段。應(yīng)開展研究現(xiàn)代分子生物學(xué)手段在轉(zhuǎn)基因植物安全性評估中的應(yīng)用，如“非靶分析”、生物芯片、分子毒理學(xué)與細(xì)胞毒理學(xué)等。檢測是監(jiān)管的基礎(chǔ)，現(xiàn)代生物技術(shù)等檢測手段的發(fā)展必將為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全監(jiān)管提供更高效的技術(shù)支撐；應(yīng)研究轉(zhuǎn)基因新技術(shù)帶來的社學(xué)心理學(xué)變化，鼓勵、引導(dǎo)相關(guān)領(lǐng)域科學(xué)家加強(qiáng)轉(zhuǎn)基因技術(shù)科普工作，及時回應(yīng)社會關(guān)切、質(zhì)疑與謠言，凝聚社會各方力量，加強(qiáng)轉(zhuǎn)基因的科學(xué)傳播，減少公眾對轉(zhuǎn)基因的恐慌，正確引導(dǎo)公眾對轉(zhuǎn)基因的科學(xué)認(rèn)識。

基因編輯技術(shù)作為一種新型育種技術(shù)，使植物基因修改的構(gòu)建方法更為準(zhǔn)確與便利，Nature Method于2014年把基因編輯技術(shù)列為過去10 年最有影響力的生物學(xué)研究方法，基因編輯技術(shù)可對植物基因組本身進(jìn)行插入、突變與修飾等操作，可在不引入外源基因的情況下獲得新的性狀，這是與常規(guī)轉(zhuǎn)基因技術(shù)最大的區(qū)別[76]。因此，基因編輯技術(shù)獲得的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品品質(zhì)將更有保障。應(yīng)加大新一代基因技術(shù)如基因編輯在轉(zhuǎn)基因植物中的研發(fā)力度，增加科研投入，使我國在轉(zhuǎn)基因新藝術(shù)研發(fā)領(lǐng)域占領(lǐng)制高點(diǎn)?，F(xiàn)有食用安全性評估體系與監(jiān)管體系是基于最初的轉(zhuǎn)基因技術(shù)水平與產(chǎn)業(yè)水平發(fā)展起來的，隨著基因編輯技術(shù)等高新生物技術(shù)的發(fā)展及轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，現(xiàn)有的安全性評估體系與監(jiān)管體制已無法滿足需要，應(yīng)加快研究利用基因編輯技術(shù)獲得轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的食用安全性評估方法與監(jiān)管體制，使評估方法與監(jiān)管體制更加安全與符合基因編輯技術(shù)的需要，加大對基因編輯植物的檢測、研發(fā)力度，為基因編輯植物的食用安全性評估提供技術(shù)支撐。

轉(zhuǎn)基因食品的食用安全性評判根據(jù)可靠的科學(xué)性原則，邏輯上也叫不完全歸納法，即只要沒有科學(xué)證據(jù)證明轉(zhuǎn)基因食品有害，就認(rèn)為轉(zhuǎn)基因食品對人類無害，實(shí)際上，我們祖祖輩輩食用的常見食物也是根據(jù)不完全歸納法判斷其安全性?；蚩寺〖夹g(shù)、遺傳轉(zhuǎn)化技術(shù)以及基因編輯技術(shù)等生物技術(shù)的不斷進(jìn)步會強(qiáng)化轉(zhuǎn)基因植物食用安全性，應(yīng)不斷加大轉(zhuǎn)基因技術(shù)與生物技術(shù)的研發(fā)力度，依據(jù)科學(xué)性評估與風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對轉(zhuǎn)基因植物的安全評估與監(jiān)管實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分級管理制度。