張鳳丹 蒲春錦 羅歡

（貴州省第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 貴州 貴陽(yáng) 550009）

隨著醫(yī)療科技的發(fā)展和醫(yī)療設(shè)備的不斷更新，同一實(shí)驗(yàn)室中常會(huì)引進(jìn)多臺(tái)全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀，但由于儀器生產(chǎn)商各不相同，工作原理和測(cè)量準(zhǔn)確度也存在一定的差異[1]。為了解不同儀器檢測(cè)結(jié)果的一致性，我科用新鮮血的比對(duì)試驗(yàn)對(duì)血液分析儀進(jìn)行評(píng)價(jià)，現(xiàn)報(bào)告如下。

1.材料與方法

1.1 儀器

邁瑞B(yǎng)C-6800和Sysmex KX-21血細(xì)胞分析儀，其中邁瑞B(yǎng)C-6800由工程師定期全面保養(yǎng)和校準(zhǔn)，室內(nèi)質(zhì)控均在控，室間質(zhì)評(píng)結(jié)果優(yōu)良，作為參考儀器；Sysmex KX-21由工程師定期保養(yǎng)，經(jīng)性能評(píng)價(jià)符合要求，為實(shí)驗(yàn)儀器。

1.2 試劑

邁瑞B(yǎng)C-6800和Sysmex KX-21相應(yīng)配套試劑，所有試劑在有效期內(nèi)。

1.3 標(biāo)本

抗凝新鮮全血標(biāo)本來(lái)自本院門診及住院病人，要求采集標(biāo)本后2小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。

1.4 方法

1.4.1 校準(zhǔn)判別標(biāo)準(zhǔn) 抽取一支抗凝新鮮全血在邁瑞B(yǎng)C-6800進(jìn)行測(cè)量所得的結(jié)果作為定值。用該定值的抗凝新鮮全血作為校準(zhǔn)物，用來(lái)定期校準(zhǔn)Sysmex KX-21。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)血液學(xué)、體液學(xué)專家委員會(huì)關(guān)于血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范化的建議要求來(lái)判斷，見(jiàn)表1。

表1 儀器校準(zhǔn)判別標(biāo)準(zhǔn)

各項(xiàng)目參數(shù)均數(shù)與定值的差異全部等于或小于一列時(shí)，儀器不需要校準(zhǔn)；差異在第一列與第二列數(shù)值之間時(shí)，需進(jìn)一步校準(zhǔn)儀器的因數(shù)；差異大于第二列數(shù)值時(shí)，需停止校準(zhǔn)，與維修人員聯(lián)系進(jìn)行儀器檢修。

1.4.2 每日在對(duì)邁瑞B(yǎng)C-6800和Sysmex KX-21血球儀作好日常保養(yǎng)及做完相應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)控并且在室內(nèi)質(zhì)控在控后，隨機(jī)抽取一管抗凝新鮮全血標(biāo)本分別用參考儀器邁瑞B(yǎng)C-6800和實(shí)驗(yàn)儀器Sysmex KX-21測(cè)定，以邁瑞B(yǎng)C-6800測(cè)定的結(jié)果為靶值，以Sysmex KX-21測(cè)定的結(jié)果為測(cè)定值。兩臺(tái)儀器以WBC，RBC，HGB，PLT，HCT這五個(gè)項(xiàng)目作為指標(biāo)，根據(jù)誤差計(jì)算公式：PT%=（測(cè)定值-靶值）/靶值×100%，計(jì)算出Sysmex KX-21的差異百分?jǐn)?shù)。以變異百分?jǐn)?shù)0.00%作為靶值，以美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正法案CLIA′88的允許誤差范圍[2]作為控制界限對(duì)Sysmex KX-21的差異百分?jǐn)?shù)作質(zhì)控圖動(dòng)態(tài)監(jiān)控，質(zhì)控結(jié)果在控方可測(cè)定臨床標(biāo)本；若結(jié)果失控務(wù)必查找原因并作相應(yīng)處理。

2.結(jié)果

Sysmex KX-21校準(zhǔn)后，每日隨機(jī)抽取一份新鮮全血標(biāo)本以參考儀器和實(shí)驗(yàn)儀器作比對(duì)試驗(yàn)，監(jiān)測(cè)一個(gè)月，以兩臺(tái)儀器各參數(shù)的檢測(cè)結(jié)果計(jì)算Sysmex KX-21的變異百分?jǐn)?shù)，均在CLIA′88的允許誤差范圍內(nèi)，結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 Sysmex KX-21各參數(shù)比對(duì)室內(nèi)質(zhì)控偏差統(tǒng)計(jì)(n=30)

3.討論

同一實(shí)驗(yàn)室由于儀器之間品牌，型號(hào)，類型，校準(zhǔn)，環(huán)境等各方面的不同，往往會(huì)使得同一標(biāo)本在不同儀器上檢測(cè)的結(jié)果出現(xiàn)誤差[3]。為了使誤差減小到允許范圍內(nèi)，使不同儀器檢測(cè)同一標(biāo)本的結(jié)果具有可比性，因此必須建立溯源休系，才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。而我科以邁瑞B(yǎng)C-6800的配套校準(zhǔn)品校準(zhǔn)，其校準(zhǔn)品具有溯源性。以該具有溯源性校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的儀器作為參考儀器來(lái)檢測(cè)新鮮全血標(biāo)本，其檢測(cè)結(jié)果作為定值，再將該定值全血作為校準(zhǔn)品來(lái)校準(zhǔn)Sysmex KX-21，兩臺(tái)儀器的檢測(cè)結(jié)果亦具有同一溯源性。每日用同一份新鮮全血對(duì)Sysmex KX-21進(jìn)行比對(duì)監(jiān)控，應(yīng)用效果良好，保證了兩臺(tái)儀器結(jié)果的可比性。采用新鮮血做比對(duì)試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)操作簡(jiǎn)單，無(wú)基質(zhì)效應(yīng)，節(jié)約成本，可替代儀器配套質(zhì)控品；用差異百分?jǐn)?shù)可消除新鮮血不同值的影響，因此工作中可以隨意采用其任一樣本，取材方便；有利于溯源標(biāo)準(zhǔn)的傳遞，提高同一實(shí)驗(yàn)室不同儀器之間檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。