婁紀(jì)剛 劉浩 洪瑛 曾俊峰 王曉斐 吳廷奎

人工頸椎間盤置換術(shù) ( artificial cervical disc replacement，ACDR ) 作為治療頸椎病的一種新興的非融合技術(shù)，因其與傳統(tǒng)的頸椎前路融合術(shù)相比，不僅能有效維持病變節(jié)段椎間隙高度及保持其活動(dòng)度( range of motion，ROM )，而且有望減緩鄰近節(jié)段退變[1-3]，因而近年來得到了廣泛的應(yīng)用。盡管 ACDR取得了良好的臨床效果，但由于假體的植入，也會(huì)產(chǎn)生與假體相關(guān)的并發(fā)癥，如假體下沉、松動(dòng)、移位、脫出、異位骨化 ( heterotopic ossification，HO )等，嚴(yán)重者往往需要二次手術(shù)。其中，HO 是 ACDR術(shù)后最常見的一種假體相關(guān)并發(fā)癥，其發(fā)生率差異較大，約為 17.8%～76.2%[4-6]。假體下沉也逐漸引起了骨科醫(yī)師的關(guān)注，其發(fā)生率約為 3%～10%[7-8]。此外，ACDR 術(shù)后假體脫出的發(fā)生率也有 0.50%～3.06%[9-11]。因此，臨床醫(yī)師應(yīng)提高對(duì) ACDR 術(shù)后假體相關(guān)并發(fā)癥的認(rèn)識(shí)，術(shù)前嚴(yán)格把握適應(yīng)證，術(shù)中準(zhǔn)確處理，術(shù)后及時(shí)應(yīng)對(duì)，以盡可能降低手術(shù)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

終板的打磨處理不當(dāng)，選擇的假體大小不適，無菌炎癥性骨溶解，碎骨屑?xì)埩舻瓤梢鸺袤w下沉、移位、HO 等假體相關(guān)并發(fā)癥[12-13]。其中，終板的打磨需適度，不宜過度追求終板平齊或打磨不足，因而，對(duì)臨床醫(yī)師的技術(shù)要求較高，亦是手術(shù)成敗的關(guān)鍵。研究表明，頸椎下終板穹隆高度約為1.7～2.8 mm[14]，因而，終板適度打磨并植入人工頸椎間盤假體后，假體終板與椎體終板之間仍會(huì)殘留大小不等的間隙。而 ACDR 術(shù)后板-骨界面殘留的間隙大小以及界面間隙對(duì)置換術(shù)后假體相關(guān)并發(fā)癥的影響，目前尚未見相關(guān)報(bào)道?；仡櫺苑治?2008 年1 月至 2016 年 12 月，于四川大學(xué)華西醫(yī)院脊柱外科行 Prestige LP 椎間盤置換的 443 例的病史及影像學(xué)資料，探究 ACDR 術(shù)后板-骨界面間隙大小以及界面間隙對(duì) ACDR 術(shù)后假體相關(guān)并發(fā)癥的影響。報(bào)告如下。

資料與方法

一、一般資料

本研究共 443 例，均含有 Prestige LP 椎間盤置換節(jié)段，其中置換手術(shù) 276 例，混合手術(shù) ( hybrid surgery，HS ) 167 例，共植入椎間盤假體 576 個(gè)?；颊吣挲g 27～68 歲，平均 ( 54.8±23.4 ) 歲；男245 例，女 198 例；隨訪時(shí)間 6～96 個(gè)月，平均( 66.2±23.7 ) 個(gè)月。置換手術(shù)中，單節(jié)段 196 例，雙節(jié)段 78 例，三節(jié)段 2 例；358 個(gè)置換節(jié)段中，C5～6171 個(gè)，C4～588 個(gè)，C6～774 個(gè)，C3～422 個(gè)，C7～T12 個(gè)，C2～31 個(gè)。167 例混合手術(shù)中，共植入椎間盤假體 218 個(gè)。所有患者術(shù)前均行頸椎正側(cè)位、功能位 X 線片，CT 頸椎骨三維重建及頸椎 MRI 以明確診斷，術(shù)中均行 C 型臂機(jī)透視頸椎正側(cè)位 X 線片以明確假體位置，術(shù)后 3 天及術(shù)后 3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月及之后每隔 1 年門診隨訪時(shí)，均復(fù)查頸椎正側(cè)位、功能位 X 線片及 CT 頸椎骨三維重建?；颊叩囊话阗Y料見表 1。

二、評(píng)估指標(biāo)

( 一 ) 一般指標(biāo)

1. 療效評(píng)價(jià)：采用日本骨科協(xié)會(huì) ( Japanese orthopaedic association，JOA ) 評(píng)分、頸椎功能障礙指數(shù) ( neck disability index，NDI )、疼痛視覺模擬評(píng)分( visual analogue scale，VAS ) 評(píng)估患者的臨床療效。

2. 影像學(xué)評(píng)價(jià)：利用矢量繪圖軟件 Canvas 11.0( ACD System 公司，美國(guó) ) 于頸椎功能位 X 線片上采用 Cobb’s 法[15]測(cè)量置換節(jié)段 ROM。功能位 X 線片上沿?cái)M置換節(jié)段上位椎體下終板和下位椎體上終板各畫一直線，置換后則沿假體上、下緣各畫一直線，測(cè)量此二直線所成角度，過伸、過屈位 X 線片上兩角度 ( 過伸為正，過屈為負(fù) ) 之差即為置換節(jié)段ROM。

( 二 ) 板-骨界面間隙評(píng)價(jià)

移動(dòng) C 型臂機(jī)采用數(shù)字技術(shù)，可根據(jù)臨床需要對(duì)術(shù)中獲得的數(shù)字化圖像進(jìn)行各種后處理，如窗寬窗位調(diào)節(jié)、圖像拼接以及距離、面積、密度測(cè)量等豐富的功能。將術(shù)中 C 型臂機(jī)透視獲得的頸椎側(cè)位X 線片導(dǎo)入 Canvas 軟件，調(diào)節(jié)窗寬窗位以減小金屬偽影，清晰顯示假體-骨界面間隙，并根據(jù)圖像中的比例尺來設(shè)定軟件參數(shù)，使測(cè)得的數(shù)據(jù)與真實(shí)值一致，從而可較準(zhǔn)確地測(cè)量椎間盤假體植入后假體終板與椎體終板之間殘留的間隙大小，即穹隆頂點(diǎn)到假體上終板的垂線距離 AP ( 圖 1 )。

( 三 ) 假體相關(guān)并發(fā)癥評(píng)價(jià)

1. 假體下沉：利用 Canvas 軟件于頸椎側(cè)位 X 線片上測(cè)量假體下沉的距離，置換節(jié)段上位椎體上緣中點(diǎn)為 A，間盤假體上板中點(diǎn)為 B；置換節(jié)段下位椎體下緣中點(diǎn)為 D，間盤假體下板中點(diǎn)為 C；分別測(cè)量AB 連線與 CD 連線的距離。假體下沉的標(biāo)準(zhǔn)[16]定為術(shù)后隨訪時(shí)的頸椎側(cè)位 X 線片上 AB 與 CD 相比術(shù)后 3 天頸椎側(cè)位 X 線片上 AB 與 CD 的變化值之和＞2.0 mm ( 圖 2 )。

2. 假體移位：利用 Canvas 軟件于頸椎側(cè)位 X 線片上測(cè)量假體移位的距離，椎間盤假體上板前緣為E，下板前緣為 G；置換節(jié)段上位椎體后下緣為 F，下位椎體后上緣為 H；分別測(cè)量 EF 連線與 GH 連線的距離。假體移位的標(biāo)準(zhǔn)定為術(shù)后隨訪時(shí)的頸椎側(cè)位 X 線片上 EF 與 GH 相比術(shù)后 3 天頸椎側(cè)位 X 線片上 EF 與 GH 的變化值之和＞2.0 mm[16]( 圖 3 )。

3. HO：置換節(jié)段 HO 的判斷主要依據(jù)頸椎 X線片，并參照 McAfee 等[17]的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)。ACDR 術(shù)后置換節(jié)段 HO 分為 5 級(jí)：0 級(jí)，無 HO 表現(xiàn)；I 級(jí)，HO 未侵入椎間隙；II 級(jí)，HO 侵入椎間隙但不影響假體 ROM；III 級(jí)，HO 影響假體 ROM；IV 級(jí)，關(guān)節(jié)融合。0 級(jí)定義為無 HO，I～I(xiàn)V 級(jí)均定義為發(fā)生 HO。

表 1 患者的一般資料Tab.1 Patients’ demographic data

三、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用 SPSS 19.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，所有數(shù)據(jù)均以±s表示，患者術(shù)前及術(shù)后末次隨訪時(shí)的JOA、NDI、VAS 評(píng)分以及置換節(jié)段 ROM 的比較采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)；而置換節(jié)段依據(jù)板-骨界面間隙大小分為 4 組后，各組假體相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率之間的比較采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖 1 板 - 骨界面間隙 AP：A，穹隆頂點(diǎn)；P，穹隆頂點(diǎn)到假體上終板垂線的交點(diǎn)圖 2 a～b：術(shù)后隨訪 ( b ) 相比術(shù)后 3 天 ( a ) 的頸椎側(cè)位 X 線片上，AB 與 CD 變化值之和 ＞ 2.0 mm 即為假體下沉Fig.1 Gap AP at the prosthesis-bone interface： A, concave apex; P, the intersecting point of the concave apex perpendicular to the superior endplate of prosthesisFig.2 a - b： Prosthesis subsidence was assessed on cervical lateral X-rays and was de fi ned as the sum of the change in height of AB and CD comparing the data 3 days after surgery ( a ) and follow-up ( b )

結(jié) 果

一、一般結(jié)果

443 例均順利完成手術(shù)，且術(shù)后隨訪至少 6 個(gè)月，最長(zhǎng) 96 個(gè)月，平均 ( 66.2±23.7 ) 個(gè)月?；颊吣┐坞S訪時(shí) JOA、NDI 及 VAS 評(píng)分均較術(shù)前明顯改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P＜0.05 )；置換節(jié)段 ROM由術(shù)前的 ( 9.4±3.6 ) ° 減為術(shù)后末次隨訪時(shí)的 ( 8.8±3.1 ) °，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P＞0.05 ) ( 表 2 )。

二、假體相關(guān)并發(fā)癥

443 例中 20 例 ( 4.5% ) 出現(xiàn)假體下沉，576 個(gè)假體中下沉距離＞2.0 mm 的假體有 24 個(gè) ( 4.2% )，假體下沉的平均距離為 ( 2.8±0.6 ) mm。443 例中11 例 ( 2.5% ) 出現(xiàn)假體移位，576 個(gè)假體中移位距離＞2.0 mm 的假體有 13 個(gè) ( 2.3% )，假體移位的平均距離為 ( 2.6±0.5 ) mm。443 例中 86 例 ( 19.4% )出現(xiàn) HO，其中 IV 級(jí) HO 18 例 ( 4.1% )；576 個(gè)置換節(jié)段中出現(xiàn) HO 的節(jié)段有 105 個(gè) ( 18.2% )，其中IV 級(jí) HO 22 個(gè) ( 3.8% )。然而，目前未見明顯假體脫出、嚴(yán)重假體下沉或椎體前后緣嚴(yán)重 HO 致脊髓神經(jīng)或食管壓迫而需二次手術(shù)的病例。

表 2 患者術(shù)前與術(shù)后末次隨訪的臨床效果和置換節(jié)段 ROMTab.2 Patients’ clinical outcomes and ROM of the replacement segment preoperatively and at the fi nal follow-up

三、板-骨界面間隙分組評(píng)價(jià)

圖 3 a～b：術(shù)后隨訪 ( b ) 相比術(shù)后 3 天 ( a ) 的頸椎側(cè)位 X 線片上，EF 與 GH 變化值之和 ＞ 2.0 mm 即為假體移位圖 4 置換節(jié)段依據(jù)板 - 骨界面間隙大小分為 4 組 a：A 組 ≤ 0.5 mm；b：0.5 mm ＜ B 組 ≤ 1.0 mm；c：1.0 mm ＜ C 組≤ 1.5 mm；d：D 組 ＞ 1.5 mmFig.3 a - b： Prosthesis migration was assessed on cervical lateral X-rays and was de fi ned as the sum of the change in length of EF and GH comparing the data 3 days after surgery ( a ) and follow-up ( b )Fig.4 Replacement segments were divided into 4 groups according to the gap size at the prosthesis-bone interface a： A group ≤0.5 mm; b： 0.5 mm ＜ B group ≤ 1.0 mm; c： 1.0 mm ＜ C group ≤ 1.5 mm; d： D group ＞ 1.5 mm

ACDR 術(shù)后板-骨界面間隙介于 0～1.98 mm 之間，故可依據(jù)板-骨界面間隙大小將 576 個(gè)置換節(jié)段分為 4 組 ( 圖 4 )，即 A 組 ≤ 0.5 mm，0.5 mm＜B 組 ≤ 1.0 mm，1.0 mm＜C 組 ≤ 1.5 mm，D 組＞1.5 mm，從而對(duì)比分析各組假體相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率之間的差異。結(jié)果顯示，A 組、B 組、C 組、D 組所包含的置換節(jié)段依次為 208 個(gè)、175 個(gè)、138 個(gè)、55 個(gè)。4 組出現(xiàn)假體下沉的節(jié)段依次為 8 個(gè)、7 個(gè)、6 個(gè)、3 個(gè)，其發(fā)生率依次為 3.8%、4.0%、4.3%、5.5%；A 組、B 組、C 組 3 組假體下沉發(fā)生率之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而 D 組假體下沉發(fā)生率相比其余 3 組均增加，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P＜0.05 )( 圖 5 )。4 組出現(xiàn)假體移位的節(jié)段依次為 4 個(gè)、4 個(gè)、3 個(gè)、2 個(gè)，其發(fā)生率依次為 1.9%、2.3%、2.2%、3.6%；D 組假體移位發(fā)生率相比其余 3 組均增加，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P＜0.05 )，而其余3 組假體移位發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P＞0.05 )( 圖 6 )。4 組出現(xiàn) HO 的節(jié)段依次為 39 個(gè)、31 個(gè)、25 個(gè)、10 個(gè)，其發(fā)生率依次為 18.8%、17.7%、18.1%、18.2%，4 組 HO 發(fā)生率的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P＞0.05 )。

圖 5 4 組置換節(jié)段假體下沉發(fā)生率 ( *，P ＜ 0.05 )Fig.5 Prosthesis subsidence rate in replacement segments of the 4 groups ( *, P ＜ 0.05 )

討 論

ACDR 不僅可獲得滿意的短中期臨床療效，而且可以保持目標(biāo)節(jié)段 ROM，因而日益受到患者以及脊柱外科醫(yī)生的青睞。然而，由于 Prestige LP 椎間盤假體的臨床應(yīng)用較晚，因而其大樣本、中長(zhǎng)期( 隨訪＞48 個(gè)月 ) 臨床研究仍較少。筆者的研究對(duì)443 例行 Prestige LP ACDR 的患者平均隨訪 66.2 個(gè)月，結(jié)果表明其臨床療效滿意，且置換節(jié)段 ROM 保持良好。

隨著 ACDR 的廣泛應(yīng)用以及隨訪時(shí)間的延長(zhǎng)，假體相關(guān)并發(fā)癥也日漸增多。假體下沉是 ACDR 術(shù)后的一種常見并發(fā)癥，但發(fā)生率差異較大，約為3%～10%[7-8]，目前被大多數(shù)學(xué)者定義為假體陷入鄰近椎體上下緣之和超過 3.0 mm[18-19]。但 Burkus等[20]將假體下沉的標(biāo)準(zhǔn)定為術(shù)后 1.5 個(gè)月后，脊柱功能單位高度下降超過 2.0 mm，其結(jié)果顯示 Prestige ST 頸椎間盤置換術(shù)后假體下沉的發(fā)生率約為 3%。假體移位是 ACDR 術(shù)后的另一種常見并發(fā)癥，指置換術(shù)后影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)假體存在位置偏移，以假體前移最為多見。而筆者的研究將假體陷入鄰近椎體上下緣之和超過 2.0 mm 視為假體下沉的標(biāo)準(zhǔn)，假體前移超過 2.0 mm 視為假體移位的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果表明，443 例中 4.5% 的患者 ( 20 例 ) 出現(xiàn)了假體下沉，2.5% 的患者 ( 11 例 ) 出現(xiàn)了假體移位；而 576 個(gè)置換節(jié)段中 24 個(gè)節(jié)段 ( 4.2% ) 假體下沉＞2.0 mm，13 個(gè)節(jié)段 ( 2.3% ) 假體移位＞2.0 mm；但并未出現(xiàn)嚴(yán)重假體下沉、明顯假體脫出等需二次手術(shù)的病例。而 Zhang 等[21]的研究表明，55 例中有 3 例假體分別在術(shù)后 1 年和 2 年時(shí)向前滑移 2.0～3.0 mm，發(fā)生率約為 5.4%，并認(rèn)為該結(jié)果可能與術(shù)后頸椎過度活動(dòng)有關(guān)。而 Zigler 等[18]和 Coric 等[19]的兩項(xiàng)研究共 142 例中，并未發(fā)現(xiàn)明顯假體移位的病例，這可能與研究者將假體前移超過 3.0 mm 視為假體移位的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。盡管 ACDR 術(shù)后假體下沉、移位的發(fā)生率較低，但仍存在較大差異，可能與手術(shù)適應(yīng)證的把握、手術(shù)技巧、判定標(biāo)準(zhǔn)以及椎間盤假體類型的不一致有關(guān)。

此外，筆者的研究利用術(shù)中 C 型臂機(jī)透視頸椎側(cè)位 X 線片，測(cè)得置換術(shù)后板-骨界面間隙介于0～1.98 mm 之間，并依據(jù)板-骨界面間隙大小將576 個(gè)置換節(jié)段分為 4 組 ( A 組 ≤ 0.5 mm，0.5 mm＜B 組 ≤ 1.0 mm，1.0 mm＜C 組 ≤ 1.5 mm，D 組＞1.5 mm ) 并進(jìn)行對(duì)比分析。結(jié)果顯示，4 組置換節(jié)段中，D 組假體下沉、移位的發(fā)生率均大于其余 3 組，且差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P＜0.05 )，表明 ACDR 術(shù)后板-骨界面間隙過大可能導(dǎo)致假體下沉、移位的風(fēng)險(xiǎn)增加。究其原因，考慮可能與以下兩方面有關(guān)。首先，ACDR 術(shù)后板-骨界面間隙越大，假體終板和椎體終板之間的接觸越離散，其導(dǎo)致板-骨接觸面積越有限以及界面的點(diǎn)狀受力，進(jìn)一步導(dǎo)致界面應(yīng)力增大，從而引起假體下沉、移位的風(fēng)險(xiǎn)增加。Penzkofer 等[22]認(rèn)為，植入的椎間盤假體與椎間隙上下終板在解剖形態(tài)上越契合，發(fā)生點(diǎn)狀受力的幾率就越小，術(shù)后出現(xiàn)假體下沉、移位的風(fēng)險(xiǎn)就越低。其次，ACDR 術(shù)后板-骨界面殘留的間隙過大可能影響板-骨界面骨整合，進(jìn)而影響其長(zhǎng)期穩(wěn)定性，增加假體下沉和移位的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)然，也不宜為減小ACDR 術(shù)后板-骨界面間隙大小而過度打磨終板，容易導(dǎo)致骨性終板完整性的破壞，引起終板抗壓能力的下降，進(jìn)而導(dǎo)致假體下沉、移位等并發(fā)癥[23]。因此，術(shù)中終板準(zhǔn)備時(shí)需適度打磨，一方面避免打磨不足導(dǎo)致的板-骨界面間隙過大，同時(shí)也應(yīng)避免打磨過度導(dǎo)致的終板抗壓能力下降，從而降低假體下沉、移位的風(fēng)險(xiǎn)。

HO 是指非骨組織中出現(xiàn)成骨細(xì)胞，并形成骨組織，其常發(fā)生在關(guān)節(jié)周圍。目前，HO 已成為 ACDR術(shù)后最常見的并發(fā)癥，甚至是不可避免的并發(fā)癥。文獻(xiàn)報(bào)道頸椎間盤置換術(shù)后 HO 的發(fā)生率差異較大，約為 17.8%～76.2%[4-6]。本研究結(jié)果顯示，19.4% 的患者 ( 86 例 ) 以及 18.2% 置換節(jié)段 ( 105 個(gè) )出現(xiàn) HO；而依據(jù)板-骨界面間隙大小分組比較時(shí)，4 組置換節(jié)段 HO 的發(fā)生率之間均無顯著差異，表明ACDR 術(shù)后板-骨界面間隙大小對(duì)置換節(jié)段 HO 無明顯影響。本研究中置換節(jié)段 HO 發(fā)生率較低，可能與以下幾方面有關(guān)。首先，筆者采用的是 Prestige LP椎間盤假體，其具有較強(qiáng)的初始?jí)号涔潭ǎ覟榘胂拗菩约袤w，可避免術(shù)后置換節(jié)段的過度活動(dòng)，而且椎間盤假體型號(hào)的選擇相對(duì)合理，板-骨界面應(yīng)力分布更加均勻，因而力學(xué)載荷對(duì)界面骨組織的調(diào)控相對(duì)更加合理。其次，嚴(yán)格把握手術(shù)適應(yīng)證，術(shù)中注意對(duì)頸長(zhǎng)肌的保護(hù)，盡可能減少對(duì)頸長(zhǎng)肌的牽拉損傷，打磨過程中生理鹽水反復(fù)沖洗，盡可能減少骨屑?xì)埩?，術(shù)后 2 周內(nèi)常規(guī)給予非甾體抗炎藥等可預(yù)防 HO 發(fā)生。但目前為止，頸椎間盤置換術(shù)后HO 產(chǎn)生的機(jī)制仍不明確，仍需進(jìn)一步研究證實(shí)。

本研究初步測(cè)量了 ACDR 術(shù)后板-骨界面殘留的間隙大小以及不同大小界面間隙對(duì)置換術(shù)后假體相關(guān)并發(fā)癥的影響，但仍存在一些不足之處。首先，術(shù)中 C 型臂機(jī)透視頸椎側(cè)位 X 線片時(shí)患者處于仰臥位，未考慮患者站立后重力作用對(duì)板-骨界面間隙大小的影響，且測(cè)量精度仍有待提高。其次，本研究為增大樣本量，納入了 167 例 Hybrid 患者，未考慮 Hybrid 術(shù)中融合節(jié)段對(duì)置換節(jié)段假體相關(guān)并發(fā)癥的影響。再者，依據(jù)板-骨界面間隙大小分組比較時(shí)，每組置換節(jié)段發(fā)生假體下沉、移位的節(jié)段數(shù)較少，發(fā)生率較低，統(tǒng)計(jì)分析可能存在偏移，仍需更大樣本量及更長(zhǎng)隨訪時(shí)間的研究進(jìn)一步證實(shí)。

綜上所述，Prestige LP ACDR 術(shù)后板-骨界面仍殘留有 0～1.98 mm 的間隙；且術(shù)后板-骨界面間隙＞1.5 mm 時(shí)，其發(fā)生假體下沉、移位的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加；而術(shù)后板-骨界面間隙大小對(duì)置換節(jié)段 HO的發(fā)生率無顯著影響。