孫劼 卞呈祥

摘 要：技術(shù)創(chuàng)新能力是影響醫(yī)藥企業(yè)價(jià)值創(chuàng)造的核心要素。通過(guò)科學(xué)的研發(fā)項(xiàng)目管理，不僅能夠提高研發(fā)水平，也能有效降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。本文從醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目管理內(nèi)涵分析出發(fā)，討論我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目管理中存在的問(wèn)題，并提出基于價(jià)值創(chuàng)造的醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目管理實(shí)施路徑。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥研發(fā);項(xiàng)目管理;價(jià)值創(chuàng)造

創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力，是建設(shè)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系的戰(zhàn)略支撐。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展直接影響到國(guó)家的國(guó)計(jì)民生、社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展。對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)能力是其獲得核心競(jìng)爭(zhēng)力以實(shí)現(xiàn)價(jià)值創(chuàng)造的關(guān)鍵因素。而研發(fā)能力的提高通常伴隨企業(yè)的高投入和高風(fēng)險(xiǎn)，如果不能用先進(jìn)的方法和手段來(lái)進(jìn)行研發(fā)項(xiàng)目管理，將可能會(huì)直接導(dǎo)致研發(fā)的失敗。醫(yī)藥研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的工程，需要在較長(zhǎng)的周期中實(shí)現(xiàn)多部門(mén)的合作和協(xié)調(diào)，這對(duì)管理水平提出較高的要求。本文以醫(yī)藥企業(yè)價(jià)值創(chuàng)造為導(dǎo)向，提出醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目管理實(shí)施路徑，為醫(yī)藥研發(fā)的管理者提供一些參考。

1 價(jià)值創(chuàng)造導(dǎo)向下醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目管理內(nèi)涵分析

1.1 醫(yī)藥企業(yè)價(jià)值創(chuàng)造

醫(yī)藥企業(yè)的價(jià)值創(chuàng)造是指醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)、供應(yīng)滿(mǎn)足目標(biāo)客戶(hù)需求醫(yī)藥產(chǎn)品的一系列業(yè)務(wù)活動(dòng)。醫(yī)藥企業(yè)的成本結(jié)構(gòu)、資本成本、投資回報(bào)和可持續(xù)增長(zhǎng)率等因素是影響價(jià)值創(chuàng)造的重要因素。并非所有業(yè)務(wù)活動(dòng)都是創(chuàng)造價(jià)值的源泉，真正具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的部門(mén)才能使得醫(yī)藥企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中擁有優(yōu)勢(shì)。創(chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)價(jià)值創(chuàng)造的靈魂，只有真正提高研發(fā)創(chuàng)新能力，才能創(chuàng)造出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。

1.2 醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目管理

項(xiàng)目管理是在開(kāi)發(fā)大型復(fù)雜系統(tǒng)的過(guò)程中發(fā)展起來(lái)的，是運(yùn)用系統(tǒng)的理論和方法對(duì)項(xiàng)目及其資源進(jìn)行計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、控制，旨在實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的管理體系。醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目管理是在確保時(shí)間、費(fèi)用和質(zhì)量三者平衡的前提下，為獲得預(yù)期管理目標(biāo)，有組織、有計(jì)劃的將科學(xué)合理的管理過(guò)程貫徹研發(fā)項(xiàng)目始終。項(xiàng)目研發(fā)中會(huì)受到諸多因素的制約，醫(yī)藥研發(fā)過(guò)程繁瑣，高度分工，需要跨領(lǐng)域的技術(shù)資源有效整合，如果其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)無(wú)法配合，就會(huì)造成研發(fā)的失敗。目前，我國(guó)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)行全過(guò)程的管理缺乏系統(tǒng)的理論指導(dǎo)，這制約了技術(shù)成果的創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化，也約束了醫(yī)藥企業(yè)的價(jià)值創(chuàng)造。

1.3 醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目是醫(yī)藥企業(yè)價(jià)值創(chuàng)造的載體

研發(fā)部門(mén)作為醫(yī)藥企業(yè)重要的戰(zhàn)略部門(mén)，占用大量資金的同時(shí)也為企業(yè)帶來(lái)一定的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，較長(zhǎng)耗時(shí)后得出的研發(fā)成果直接決定了項(xiàng)目的投資回報(bào)和企業(yè)的盈利能力，是否擁有關(guān)鍵核心技術(shù)則意味著企業(yè)能否可持續(xù)發(fā)展。研發(fā)項(xiàng)目的有效運(yùn)行離不開(kāi)各部門(mén)的支持與合作，科學(xué)合理的項(xiàng)目管理能優(yōu)化流程并整合資源，在醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略定位下形成合力，提高研發(fā)效率。研發(fā)失敗和未能搶先在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之前推出產(chǎn)品都會(huì)使得醫(yī)藥企業(yè)面臨高風(fēng)險(xiǎn)，因此加強(qiáng)研發(fā)項(xiàng)目管理，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)具有重要意義。

2 我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目管理中存在的問(wèn)題

2.1 缺乏有效的項(xiàng)目計(jì)劃

對(duì)于醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，如果不編制詳細(xì)而明確的進(jìn)度計(jì)劃，則項(xiàng)目很難取得成功。目前我國(guó)很多醫(yī)藥企業(yè)缺失有效的項(xiàng)目研發(fā)計(jì)劃，使得項(xiàng)目在實(shí)施過(guò)程中無(wú)法嚴(yán)格的被控制，也難以在相應(yīng)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)按計(jì)劃進(jìn)行考核，導(dǎo)致項(xiàng)目研發(fā)時(shí)間超過(guò)預(yù)期或是研發(fā)失敗，影響了醫(yī)藥企業(yè)的投資回報(bào)。其次，在項(xiàng)目立項(xiàng)計(jì)劃中不能明確項(xiàng)目范圍，需要完成的工作任務(wù)不夠細(xì)化，進(jìn)而造成研發(fā)過(guò)程中的費(fèi)用與時(shí)間等資源的浪費(fèi)。再次，在計(jì)劃中未能整合各團(tuán)隊(duì)、各部門(mén)和各環(huán)節(jié)的活動(dòng)，難以形成合力，相關(guān)責(zé)任不明晰致使矛盾與沖突加劇，阻礙了研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。

2.2 投資決策方法陳舊

投資決策是企業(yè)創(chuàng)造價(jià)值的核心，是利潤(rùn)創(chuàng)造的源泉。很多醫(yī)藥企業(yè)在投資決策時(shí)缺乏科學(xué)的方法，導(dǎo)致決策失誤。在醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)，很多企業(yè)往往急于求成，未能在對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)行全面調(diào)研的情況下盲目投入研發(fā)，沒(méi)有進(jìn)行科學(xué)的可行性分析，不能很好地預(yù)測(cè)未來(lái)研發(fā)成果所帶來(lái)的現(xiàn)金流，使用傳統(tǒng)的項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法時(shí)也忽略了不確定性和風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的影響。在研發(fā)過(guò)程中，研究開(kāi)發(fā)方案與機(jī)制的設(shè)計(jì)上缺乏嚴(yán)密性，基礎(chǔ)研究工作中缺乏科學(xué)性，這些都給未來(lái)埋下了失敗的隱患。同時(shí)在預(yù)定時(shí)間節(jié)點(diǎn)上，不能有效地做出繼續(xù)投資、延遲投資、放棄投資等動(dòng)態(tài)決策，使得后續(xù)計(jì)劃難以重新制定。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)薄弱

風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，由于內(nèi)外部環(huán)境的不確定性，使得研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)不可避免。在長(zhǎng)周期的醫(yī)藥研發(fā)過(guò)程中，市場(chǎng)需求的變化、技術(shù)的進(jìn)步、政策法規(guī)的改變等都難以預(yù)測(cè)，因此與一般企業(yè)相比，醫(yī)藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)更高，不僅面臨技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)、報(bào)批風(fēng)險(xiǎn)、人才風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)等一般風(fēng)險(xiǎn)，更要考慮研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品替代風(fēng)險(xiǎn)和專(zhuān)利過(guò)期后的仿制代替風(fēng)險(xiǎn)等。目前我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)中風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱，出現(xiàn)危機(jī)時(shí)不能及時(shí)有效地降低風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的損失，也沒(méi)有科學(xué)的方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、應(yīng)對(duì)和監(jiān)控。要想成功地管理醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目，就必須有效地管理項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，從而使項(xiàng)目得以順利實(shí)施并發(fā)揮出最大的投資效益。

2.4 研發(fā)投入測(cè)算不準(zhǔn)確

研發(fā)投入的測(cè)算是醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目中的重要環(huán)節(jié)。對(duì)項(xiàng)目研發(fā)成本的核算，不僅能預(yù)測(cè)需要的資金數(shù)額，還影響著企業(yè)的資金流動(dòng)性和資金的資本成本。由于醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目的復(fù)雜性、反復(fù)性以及研發(fā)方案的變化，研發(fā)投入在測(cè)算時(shí)不夠細(xì)致全面。目前我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)中不重視這一環(huán)節(jié)，使得研發(fā)中資金與管理不能有效配合，導(dǎo)致項(xiàng)目的費(fèi)用管理失去控制，拖慢了科研進(jìn)程，增加了企業(yè)的資金風(fēng)險(xiǎn)，降低了企業(yè)的營(yíng)運(yùn)周轉(zhuǎn)能力。

3 基于價(jià)值創(chuàng)造的醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目管理實(shí)施路徑

3.1 以實(shí)物期權(quán)法為研發(fā)項(xiàng)目決策方法

研發(fā)投資具有期權(quán)特性。在研發(fā)投資的各個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)都可以將投資看作是一種權(quán)利，醫(yī)藥企業(yè)可以以實(shí)物期權(quán)法作為判斷是否投資的依據(jù)。在研發(fā)項(xiàng)目中，可以把期權(quán)分為增長(zhǎng)期權(quán)、延遲期權(quán)和放棄期權(quán)。當(dāng)企業(yè)預(yù)測(cè)通過(guò)繼續(xù)投資能夠獲得更大收益時(shí)，這種投資機(jī)會(huì)帶來(lái)的價(jià)值就是增長(zhǎng)期權(quán)投資的價(jià)值。當(dāng)企業(yè)根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境分析發(fā)現(xiàn)延遲投資將會(huì)獲得更大價(jià)值時(shí)，就應(yīng)將其看做延遲期權(quán)，如果過(guò)早投資則會(huì)喪失等待的權(quán)利。當(dāng)企業(yè)在研發(fā)中出現(xiàn)不利情況時(shí)，擁有收縮項(xiàng)目、轉(zhuǎn)向投資或者放棄投資的權(quán)利，風(fēng)險(xiǎn)增大、研發(fā)環(huán)境或市場(chǎng)環(huán)境越惡劣時(shí)，延遲期權(quán)的價(jià)值會(huì)隨之增加。目前可以選擇的實(shí)物期權(quán)計(jì)算方法包括PDE方法（如B-S模型）、二叉樹(shù)法和蒙特卡羅法等。實(shí)物期權(quán)方法相較于傳統(tǒng)方法更能考慮不確定性因素和風(fēng)險(xiǎn)，選擇適合的計(jì)算方法，有助于醫(yī)藥企業(yè)做出科學(xué)的研發(fā)項(xiàng)目決策。

3.2 建立以效率為目標(biāo)的研發(fā)管理組織

高效的組織結(jié)構(gòu)有利于最大限度地整合資源，幫助醫(yī)藥企業(yè)順利完成研發(fā)。對(duì)于醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，研發(fā)需要各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人才和職能部門(mén)的配合。我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目多是以職能制組織結(jié)構(gòu)為主，研發(fā)項(xiàng)目成員受到各職能部門(mén)的約束，不能以項(xiàng)目為導(dǎo)向開(kāi)展工作，缺乏一定的靈活性，時(shí)常出現(xiàn)責(zé)任推諉和授權(quán)不清的狀況，使得研發(fā)效率低下，占用企業(yè)的資源，無(wú)法為企業(yè)創(chuàng)造價(jià)值。在研發(fā)項(xiàng)目中建立矩陣制的組織結(jié)構(gòu)，是解決該問(wèn)題的有效途徑。在矩陣制下，項(xiàng)目經(jīng)理能夠?qū)ρ邪l(fā)項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一管理，保證研發(fā)團(tuán)隊(duì)中信息的通暢，并能有效協(xié)調(diào)不同的職能部門(mén)，實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化分配，幫助有效率地完成醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)。

3.3 構(gòu)建基于風(fēng)險(xiǎn)控制的研發(fā)體系

高風(fēng)險(xiǎn)貫徹于醫(yī)藥研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，每種產(chǎn)品從研發(fā)立項(xiàng)到成功上市都會(huì)伴隨著風(fēng)險(xiǎn)，一旦發(fā)生也沒(méi)有相關(guān)數(shù)據(jù)可參考。在醫(yī)藥立項(xiàng)階段，應(yīng)當(dāng)基于醫(yī)藥企業(yè)自身的綜合條件來(lái)選擇研發(fā)項(xiàng)目，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行反復(fù)地評(píng)估與論證，并制定完善詳細(xì)的研發(fā)計(jì)劃。在確定立項(xiàng)后，應(yīng)選擇相對(duì)比較成熟的技術(shù)路線(xiàn)、可行性更高的方案以降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，或者選擇研發(fā)外包的方式實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移。在臨床研究階段，要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的把控，防止法律糾紛干擾公司的后續(xù)實(shí)驗(yàn)。在產(chǎn)品上市階段，要時(shí)刻關(guān)注各類(lèi)注冊(cè)法規(guī)的發(fā)布與實(shí)施，及時(shí)調(diào)整方案以符合要求。對(duì)整個(gè)研發(fā)過(guò)程進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)控制，是完善的研發(fā)管理體系的重要一環(huán)。

3.4 搭建研發(fā)信息化平臺(tái)

醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)項(xiàng)目管理中可以搭建和完善信息化平臺(tái)，通過(guò)信息化、數(shù)據(jù)化、無(wú)紙化建設(shè)，建立起數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)決策的管理系統(tǒng)。通過(guò)對(duì)歷史數(shù)據(jù)的分析和對(duì)醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目的模擬來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)未來(lái)的預(yù)測(cè)，增強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目投入耗費(fèi)的測(cè)算，控制各類(lèi)成本，實(shí)現(xiàn)資金管理與研發(fā)管理的配合，以達(dá)到優(yōu)化管理流程、降低運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的目的。同時(shí)，信息化平臺(tái)能夠在未來(lái)的發(fā)展中對(duì)接產(chǎn)學(xué)研平臺(tái)，促進(jìn)建立聯(lián)合技術(shù)轉(zhuǎn)移模式，幫助提高醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力。

參考文獻(xiàn)：

[1]郗硯彬，顧曉宏，唐仕歡，藥品研發(fā)項(xiàng)目管理模型研究[J].中國(guó)新藥雜志，2015，（3）：245-249.

[2]貝京.企業(yè)研發(fā)管理體系建設(shè)探究[J].現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)信息，2015，（17）：19-21.

[3]吳宏忠，任春妍.創(chuàng)新醫(yī)藥項(xiàng)目核心價(jià)值評(píng)估策略[J].藥學(xué)進(jìn)展，2018，（2）：141-147.

[4]產(chǎn)運(yùn)霞，武志昂.項(xiàng)目管理在制藥企業(yè)新藥研發(fā)中的應(yīng)用研究[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2017，4（19）：3731-3731.

[5]曹陽(yáng)，秦春梅.醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新意愿影響因素分析[J].中國(guó)新藥雜志，2017，（1）：22-28.

[6]趙娜娜，孫利華.中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)能力研究[J].中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志，2018，49（09）：137-142.

[7]黃少堅(jiān).中國(guó)企業(yè)R&D管理三種典型模式研究[J].理論學(xué)刊，2014， （8）：63-68.