張聰

“君以民為天，而民以食為天?！痹谖镔|(zhì)條件愈加豐富的當(dāng)下，食品安全問題已成為人們關(guān)注的焦點，監(jiān)管部門不斷加大食品安全抽檢力度，這也促進了食品檢測實驗室的蓬勃發(fā)展。然而，實驗室的檢測操作存在人為干預(yù)，使檢驗數(shù)據(jù)存在較大的人為因素，而且隨著各實驗室檢測任務(wù)的不斷增加與檢測范圍的擴充，以及實驗室復(fù)評審需要，傳統(tǒng)的管理方式已無法滿足實際需求，管理模式已成為制約實驗室發(fā)展的重要因素。對于檢驗檢測行業(yè)而言，近幾年隨著國外實驗室的進駐，檢測行業(yè)競爭加劇，各單位更需要升級業(yè)務(wù)質(zhì)量與管理水平。

為適應(yīng)新時代下的管理機制與應(yīng)用場景，越來越多的食品檢測實驗室開始應(yīng)用實驗室信息管理系統(tǒng)（Laboratory I n f o r m a t i o n Management System，“LIMS”）以全面提升實驗室質(zhì)量管理水平。為幫助食品檢測實驗室全面了解LIMS系統(tǒng)，本刊記者采訪了河北網(wǎng)星軟件有限公司董事長董愛軍，以期為LIMS系統(tǒng)在食品檢驗實驗室的成功建立提供一定的參考和借鑒。

記者：伴隨著信息全球化的發(fā)展，如何進行海量數(shù)據(jù)管理成為IT行業(yè)面臨的共同挑戰(zhàn)。經(jīng)過多年發(fā)展，河北網(wǎng)星軟件有限公司已成為我國領(lǐng)先的云服務(wù)提供商，請您簡單介紹一下貴公司的發(fā)展及LIMS的建設(shè)情況好嗎？

董愛軍：河北網(wǎng)星軟件有限公司（以下簡稱“網(wǎng)星軟件”）成立于2007年，是中國領(lǐng)先的行業(yè)解決方案和云服務(wù)提供商，面向全國提供智慧化的創(chuàng)新型解決方案與服務(wù)，秉承“以數(shù)據(jù)驅(qū)動發(fā)展、以智能創(chuàng)造未來”的愿景，不斷將網(wǎng)星軟件在云服務(wù)、大數(shù)據(jù)、智慧互聯(lián)等領(lǐng)域的技術(shù)能力向社會輸出。

以《健康中國2030》《中國制造 2025》為核心，網(wǎng)星軟件先后推出了30余款高性能產(chǎn)品，并在行業(yè)解決方案中推出智慧健康、檢驗檢測、企業(yè)智能三大云服務(wù)平臺，分別提供智能體檢、智能檢測、智能辦公服務(wù)。面向行業(yè)用戶，我們提供安全、可靠、高質(zhì)量、高性能、易擴展的行業(yè)智慧解決方案，幫助用戶實現(xiàn)信息化管理的有效實踐——LIMS系統(tǒng)的研發(fā)與優(yōu)化就是公司業(yè)務(wù)發(fā)展的組成部分。

實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）是實驗室現(xiàn)代綜合管理的一項理念、技術(shù)、方法、產(chǎn)品的整體解決方案，是分析檢測技術(shù)、儀器儀表技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)、計算機技術(shù)、移動互聯(lián)技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)以及現(xiàn)代管理技術(shù)的集成與應(yīng)用。LIMS系統(tǒng)專門為實驗室設(shè)計，以樣品分析，數(shù)據(jù)采集、錄入、處理、存儲、共享、發(fā)布以及業(yè)務(wù)工作流管理為核心，除涵蓋實驗室的人員、材料、設(shè)備、技術(shù)、方法、資料檔案等資源的綜合管理外，還滿足ISO 17025體系規(guī)范，并能同其它信息管理系統(tǒng)集成與協(xié)同。在信息經(jīng)濟時代，全面應(yīng)用LIMS是實驗室自動化發(fā)展的必然趨勢和高級階段，它將實驗室工作的重點從樣品分析過程向信息管理過程延伸、轉(zhuǎn)移和提升，有助于檢驗人員工作方式的根本性轉(zhuǎn)變和提升，可謂是實驗室建設(shè)與認(rèn)證的一項重要技術(shù)基礎(chǔ)。

記者：現(xiàn)如今，我國實驗室機構(gòu)數(shù)量龐大、類型多樣、差異明顯，據(jù)您了解，哪種類型的實驗室需要引進LIMS系統(tǒng)？

董愛軍：隨著市場經(jīng)濟的形成和發(fā)展，產(chǎn)品商品化、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化以及產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范受到了社會、生產(chǎn)商和消費者的重視，而傳統(tǒng)實驗室管理模式下以手工操作為主的人為干預(yù)較多，因此使檢驗數(shù)據(jù)存在較大的人為因素。國家市場監(jiān)管總局于2019年2月15日正式發(fā)文，“啟動2018年度認(rèn)可及檢驗檢測服務(wù)業(yè)統(tǒng)計工作。通知要求，為加強檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)管，便于社會查詢和監(jiān)督，各檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)在檢驗檢測統(tǒng)計直報系統(tǒng)上傳本機構(gòu)2016～2018年度出具的全部有效檢驗檢測報告和證書編號，并于2019年起，每季度后的一個月內(nèi)報送上一季度出具的全部有效檢驗檢測報告和證書編號，市場監(jiān)管總局將據(jù)此向社會提供檢驗檢測報告和證書編號有效性的網(wǎng)上查詢平臺”。同時，ISO/IEC 17025：2017中明確提出“實驗室信息管理系統(tǒng)包括計算機化和非計算機化系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)信息管理”。相比非計算機化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計算機化的系統(tǒng)，這也就意味著采用專業(yè)LIMS來管理實驗室將成為未來發(fā)展的趨勢。為適應(yīng)新時代下的管理機制與應(yīng)用場景，引入一套完善的LIMS來輔助實驗室管理，使其更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化，已經(jīng)成為眾多單位迫在眉睫的議題。

目前來看，專業(yè)的檢測機構(gòu)、企業(yè)自建實驗室、研發(fā)中心、科研機構(gòu)、校準(zhǔn)實驗室、醫(yī)學(xué)實驗室、實驗動物機構(gòu)、生物安全實驗室、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商等都需要引入一套LIMS來進行輔助管理。

記者：實驗室信息管理系統(tǒng)已經(jīng)成為實驗室管理的一項重要內(nèi)容，當(dāng)前LIMS系統(tǒng)在實驗室行業(yè)的覆蓋率如何？引進LIMS系統(tǒng)能給實驗室?guī)碓鯓拥母淖儯?/p>

董愛軍：截止到2018年12月31日，我國通過CNAS認(rèn)可的實驗室及檢驗機構(gòu)共計10439家，還有大量只通過CMA認(rèn)證的第三方檢測機構(gòu)和未取得資質(zhì)的檢測機構(gòu)和實驗室。目前，LIMS在檢測行業(yè)的覆蓋率只有15%～20%，因此，在推動整個行業(yè)實現(xiàn)信息化的道路上，我們還有很長一段路要走。

通過L I M S的引入，可以為檢驗機構(gòu)和實驗室?guī)硪韵绿嵘c：

①規(guī)范實驗室的業(yè)務(wù)流程和管理體系

通過LIMS的應(yīng)用，實驗室可引入先進的管理理念與模式，建立符合ISO/IEC 17025的實驗室自動化管理體系。與此同時，以程序化方式對影響質(zhì)量的諸要素進行管理和控制，有助于規(guī)范樣品檢測的工作流程，提高分析效率和質(zhì)量，優(yōu)化實驗方法，進而確保分析結(jié)論的準(zhǔn)確性，加快質(zhì)量信息的傳遞和資料的保存。最終，LIMS將幫助實驗室以標(biāo)準(zhǔn)化模式運行，最大程度減少人為因素的干擾，確保檢測數(shù)據(jù)的真實可靠。

②設(shè)備數(shù)據(jù)自動采集，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

通過儀器設(shè)備與LIMS的互聯(lián)，檢測數(shù)據(jù)可自動傳輸?shù)絃IMS中，系統(tǒng)在接收到原始數(shù)據(jù)后依據(jù)規(guī)則自動完成對數(shù)據(jù)的處理，如計算、修約、單位換算、曲線生成、超標(biāo)提示等。人工謄抄數(shù)據(jù)環(huán)節(jié)的減少能有效避免人工誤差和重復(fù)工作，讓檢測人員更加專注于檢測過程，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。

③實現(xiàn)整體資源共享，提高數(shù)據(jù)利用率

通過信息技術(shù)將實驗過程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)全部以結(jié)構(gòu)化形式存儲在數(shù)據(jù)庫中，再通過科學(xué)的數(shù)據(jù)倉庫、數(shù)據(jù)篩選、數(shù)據(jù)建模技術(shù)保證數(shù)據(jù)在單位內(nèi)部實現(xiàn)共享，加強部門之間的信息交互能力。以大數(shù)據(jù)應(yīng)用為核心，構(gòu)建具有人工智能和動態(tài)感知功能的“檢測大腦”。建立檢測大數(shù)據(jù)體系，實現(xiàn)綜合應(yīng)用集成化、檢測分析專業(yè)化、預(yù)警監(jiān)測智能化、數(shù)據(jù)查詢可視化、應(yīng)用分析結(jié)合一體化、管理規(guī)范化，在業(yè)務(wù)管理、樣品分析、人員管控、資源管理、體系管理、行政管理等方面全面實現(xiàn)智能研判、動態(tài)感知、高效管理、便捷服務(wù)。

④增強質(zhì)量管控，提高分析數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性

LIMS的應(yīng)用可使實驗室管理更加有序和高效，對檢測過程進行全面管控，可以實時了解每一個樣品、每一臺儀器、每一位檢驗人員的動態(tài)信息，便于統(tǒng)籌安排工作計劃和分析調(diào)度，充分利用儀器資源和人力資源，提高工作效率；還可以通過工作流的溯源來滿足質(zhì)量管理中可追溯性的客觀要求，隨時靈活的分析各類統(tǒng)計結(jié)果，如可以對某一臺儀器的質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，得出一段時間內(nèi)該儀器靈敏度和穩(wěn)定性的波動情況，為各技術(shù)小組和QA部門提供質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，為檢測數(shù)據(jù)提供保障。

⑤建立數(shù)據(jù)溯源性體系

LIMS嚴(yán)密的操作流程對檢測數(shù)據(jù)的溯源性起到了很好的效果，檢測人員可以在任意時間查詢到數(shù)年前的某件樣品信息——檢測人員、采用的檢測方法、使用的儀器設(shè)備、檢測的過程記錄、數(shù)據(jù)的審核人員、最終的檢測結(jié)果、遇到的難題及解決措施等。

⑥為實驗室順利通過評審以及復(fù)評審做好鋪墊

LIMS以ISO/IEC 17025《檢驗和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》為設(shè)計基礎(chǔ)，依據(jù)體系的要求，做到檢測設(shè)備、校準(zhǔn)工具、計量器具、耗材有效期到期提醒，檢測數(shù)據(jù)自動采集，原始記錄、報告自動生成，質(zhì)量體系線上運行，促使數(shù)據(jù)的可追溯性增強、資源管理規(guī)范、體系管理完善、原始記錄、報告符合標(biāo)準(zhǔn)要求。此外，LIMS系統(tǒng)能夠覆蓋新版ISO 17025體系，讓實驗室完全按照規(guī)范體系運行，為復(fù)評審做好鋪墊。

⑦為實驗室的領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)

LIMS強大的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能可使實驗室管理更加科學(xué)化、定量化——使用該系統(tǒng)前，耗材使用情況、儀器和計量器具的校準(zhǔn)都要有專職管理人員每月對相關(guān)儀器進行重新檢測，以找出需要校準(zhǔn)的儀器；使用該系統(tǒng)后，只要根據(jù)需要選擇不同的查詢條件很快就能得到想要尋求的信息。LIMS自動生成的消息提示，如設(shè)定儀器和計量器具校驗、耗材庫存、留樣、人員培訓(xùn)等各種提醒，使實驗室負(fù)責(zé)人做到心中有數(shù)。每個檢測項目所涉及的檢測人、審核人、收樣人等這些基礎(chǔ)信息全部保存在數(shù)據(jù)庫中，只要根據(jù)不同維度的條件就能輕松了解人員的工作量、數(shù)據(jù)的偏差、試劑消耗量、儀器使用情況等數(shù)據(jù)，隨時可檢索實驗室的全方位信息，提升管理水平。

記者：您剛才提到，LIMS在檢測行業(yè)的覆蓋率只有15%～20%，說明很大部分用戶目前對LIMS的選擇不太了解，那么，在LIMS供應(yīng)商選型過程中應(yīng)該注意哪些地方呢？

董愛軍：對實驗室來說，采購一套LIMS并不是一件簡單的事。因為，一套先進的LIMS不僅要符合實驗室當(dāng)下的運作需求，還要不斷優(yōu)化以達到緊跟時代潮流發(fā)展的目標(biāo)。所以，在LIMS供應(yīng)商選型過程中，用戶應(yīng)注意以下幾點。

①供應(yīng)商類型

目前，市場上有兩類供應(yīng)商——代理國外產(chǎn)品在國內(nèi)銷售、運維的供應(yīng)商和由國內(nèi)企業(yè)自主完成研發(fā)、銷售、運維的供應(yīng)商，其中，國內(nèi)自主研發(fā)產(chǎn)品相比代理產(chǎn)品有以下幾點優(yōu)勢。

無風(fēng)險產(chǎn)生：由于代理產(chǎn)品無自主知識產(chǎn)權(quán)和源代碼，系統(tǒng)運維期間如代理商與國外供應(yīng)商產(chǎn)生糾紛，可能會出現(xiàn)中斷服務(wù)的風(fēng)險。

易用性更好：與儀器設(shè)備不同，由于國內(nèi)外企業(yè)的管理模式存在差異，將代理軟件產(chǎn)品直接在國內(nèi)單位中應(yīng)用容易在實際使用中出現(xiàn)諸多問題，如操作習(xí)慣不符合國情、系統(tǒng)未完全漢化、后期維護需專業(yè)人員等。

技術(shù)支持：實驗室信息化建設(shè)本身就是一個持續(xù)的過程，代理產(chǎn)品由于代理商沒有源代碼，后期版本迭代、技術(shù)更新、功能擴充都會受到國外供應(yīng)商的限制。

數(shù)據(jù)保密性要求：由于很多檢測機構(gòu)的數(shù)據(jù)都是涉密的，故在進行信息化建設(shè)過程中，不建議采用代理產(chǎn)品。

②技術(shù)研發(fā)能力

LIMS服務(wù)的都是專業(yè)性較高的檢驗機構(gòu)和實驗室，而檢驗機構(gòu)和實驗室在運行中都需要遵循各種體系規(guī)范，這就對LIMS系統(tǒng)提出了更高的要求。從技術(shù)角度出發(fā)，各單位在選擇LIMS供應(yīng)商時可以參考以下幾點。

完善的工作流平臺：不同于日常的辦公業(yè)務(wù)流程，實驗室的業(yè)務(wù)流程更加復(fù)雜、多變，所以LIMS的工作流平臺就要更加專業(yè)，如能夠通過拖拽方式修改、增加或刪除某一環(huán)節(jié)，能以圖形化方式監(jiān)控業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)過程，能把審批權(quán)限臨時授權(quán)于另一人員，能主動撤回下一環(huán)節(jié)未簽收的任務(wù)，能跨環(huán)節(jié)回退任務(wù)，能臨時增刪檢測項目，能設(shè)置默認(rèn)通過該環(huán)節(jié)的條件，能把某一任務(wù)轉(zhuǎn)辦與另一人員，有新任務(wù)時能通過短信、郵件或微信等方式提交等。

基于office的報表設(shè)計器：由于檢驗機構(gòu)和實驗室的原始記錄、報告等報表模板都要經(jīng)過審核，而實驗室在編制這些報表模板時往往采用office，所以就要求LIMS系統(tǒng)的報表設(shè)計器同樣也基于office開發(fā)，這樣系統(tǒng)生成的原始記錄、報告等報表的格式（上下角標(biāo)、字體、字號、行間距、以下空白等）才能與過審時的模板保持一致。

全套的數(shù)據(jù)分析工具：進行LIMS系統(tǒng)建設(shè)的目標(biāo)之一就是提升數(shù)據(jù)的利用率，用戶能否通過拖拽方式就可改變數(shù)據(jù)查詢、統(tǒng)計分析的維度，以及數(shù)據(jù)報表的展示形式，這關(guān)系到系統(tǒng)的靈活性。

成熟的多組織架構(gòu)：如在另一個地區(qū)開設(shè)了新的實驗室，能否通過配置調(diào)整即可讓新的組織實驗室納入到已有系統(tǒng)中，實現(xiàn)集團統(tǒng)一管控、集中管理，這對單位整體信息化的建立來說十分重要。

成熟的物聯(lián)網(wǎng)平臺：實驗室的儀器設(shè)備通過配置即可實現(xiàn)與LIMS的對接，完成設(shè)備數(shù)據(jù)采集、狀態(tài)監(jiān)控，還是需要接口的二次開發(fā)，這會影響設(shè)備對接的成功率以及資金、時間的成本。

產(chǎn)品及團隊成熟度：LIMS作為一款專業(yè)性較高的管理軟件，在項目實施過程中，如全部按照甲方的需求定制開發(fā)，即邊實施邊完善產(chǎn)品，會給整個項目帶來巨大風(fēng)險。而且，LIMS的實施過程并不是簡單的軟件安裝，沒有專業(yè)的實施團隊和完善的過程保障體系，同樣可能會導(dǎo)致項目失敗。所以，在LIMS供應(yīng)商選型的過程中，建議選擇有成熟團隊跟進的產(chǎn)品，其產(chǎn)品迭代在8個版本以上，且有大量同行業(yè)用戶使用體驗，這樣可以避免項目風(fēng)險的發(fā)生。

記者：在您看來，LIMS系統(tǒng)的應(yīng)用前景如何？

董愛軍：隨著物聯(lián)網(wǎng)、移動互聯(lián)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)的發(fā)展，未來LIMS的建設(shè)將更加全面化、智能化，并以ISO/IEC 17025為核心，逐步擴充到與實驗室日常運營有關(guān)的所有人、物、事等。實驗室管理將實現(xiàn)由“業(yè)務(wù)應(yīng)用和被動保障型”向“研判應(yīng)用和主動服務(wù)型”的轉(zhuǎn)變，讓LIMS成為實驗室管理體系落地的工具。

未來，網(wǎng)星軟件還將建立與完善標(biāo)準(zhǔn)查新平臺，為LIMS用戶提供標(biāo)準(zhǔn)更新提醒、正版標(biāo)準(zhǔn)自動匹配、本地標(biāo)準(zhǔn)庫建立服務(wù)，節(jié)省實驗室人員、資金成本，同時建立國家標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，實現(xiàn)從標(biāo)準(zhǔn)制定到標(biāo)準(zhǔn)下發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的全鏈條智能化管控，避免標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、應(yīng)用不及時的現(xiàn)象出現(xiàn)。

網(wǎng)星軟件倡導(dǎo)建立的檢驗檢測生態(tài)平臺（如圖3）涵蓋委托方、檢測機構(gòu)、分包服務(wù)提供商、咨詢服務(wù)機構(gòu)、試劑耗材供應(yīng)商、儀器設(shè)備供應(yīng)商、計量校準(zhǔn)機構(gòu)、物流公司、認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會，通過3～5年的努力，基本建成覆蓋檢驗檢測上下游，縱向貫通、橫向關(guān)聯(lián)、互為一體的行業(yè)信息化網(wǎng)絡(luò)。該平臺可以實現(xiàn)委托方線上咨詢、下單、查詢報告；檢測機構(gòu)在線發(fā)布檢測能力，智能匹配分包服務(wù)商，接收檢測任務(wù)；咨詢服務(wù)機構(gòu)、試劑耗材供應(yīng)商、儀器設(shè)備供應(yīng)商在線發(fā)布產(chǎn)品，尋找合作機會；監(jiān)管機構(gòu)可依據(jù)權(quán)限調(diào)用公共檢測數(shù)據(jù)，為行政管理提供數(shù)據(jù)支撐；國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會可在線下發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，征集意見。

網(wǎng)星軟件努力打造受人尊敬的品牌，致力于為生態(tài)圈中的每一位用戶提供一站式信息化服務(wù)，持續(xù)為社會各機構(gòu)輸出可應(yīng)用、可信賴的數(shù)據(jù)服務(wù)，推動中國檢驗檢測質(zhì)量鏈的建立。