莫遠(yuǎn)瀅

（百色市中心血站，廣西 百色 533000）

0 引言

根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程》的規(guī)定，需要嚴(yán)格把控血液成分的質(zhì)量，因此應(yīng)當(dāng)采用趨勢分析法對血液質(zhì)量進(jìn)行調(diào)控，當(dāng)檢測結(jié)果經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)異常，可進(jìn)行調(diào)查，并采取相應(yīng)的改善措施[1]。趨勢分析是通過對有關(guān)指標(biāo)的各期對基數(shù)的變化趨勢進(jìn)行分析，并作出判斷。通過趨勢分析，可對制作工藝進(jìn)行改進(jìn)和調(diào)整，如有不合格的血液，可以實施血液的隔離程序，將不合格血液進(jìn)行隔離處理，能夠避免錯誤發(fā)放。本文研究在控制血液質(zhì)量中采用趨勢分析法的調(diào)控作用，作出以下報告。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)分析資料

根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程》的方法對8 種血液品種實施質(zhì)量控制抽檢，本文中從全血、去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞、洗滌紅細(xì)胞、單采血小板、新鮮冰凍血漿、普通冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿、冷沉淀凝血因子中抽選不同血液成分進(jìn)行質(zhì)檢，每月質(zhì)檢1次，具體資料見表1。

表1 8 種血液成分的關(guān)鍵指標(biāo)

一般情況下，外觀、標(biāo)簽、容量、無菌實驗、保存期末溶血率、白細(xì)胞殘留量等單項指標(biāo)無明顯差異。常常出現(xiàn)偏差的單項指標(biāo)為：血細(xì)胞比容、紅細(xì)胞計數(shù)、血小板計數(shù)、上清蛋白含量、凝血因子Ⅷ活性等。

1.2 設(shè)立警戒限、行動限

將指標(biāo)合格標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為行動限、合格標(biāo)準(zhǔn)的80%-120%設(shè)置為警戒限，分別對其進(jìn)行回溯性調(diào)研、關(guān)注，必要時需采取預(yù)防糾正措施，調(diào)整制備工藝。

1.3 圖表繪制

對每個關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行表格制作，以每月抽檢袋數(shù)為橫坐標(biāo)，以檢測結(jié)果數(shù)值為縱坐標(biāo)，建立坐標(biāo)繪制折線圖，并將警戒限、行動限建立在圖表中。

1.4 偏離數(shù)據(jù)判定

①檢測結(jié)果超出行動限；②檢測結(jié)果超出警戒限。在同一月度抽檢4 袋中有3 袋檢測結(jié)果超出合格標(biāo)準(zhǔn)的80%-120%；③檢測結(jié)果存在漂移，7 個點(diǎn)連續(xù)上升或下降，表明結(jié)果存在誤差。

2 結(jié)果

2.1 抽檢項目不合格率

按照《全血及成分血質(zhì)量要求》血液質(zhì)量抽檢單項指標(biāo)，2017 年血液成分抽檢比較如下表2 所示。

表2 2017 年不同血液成分抽檢率

2.2 趨勢分析

本文中選擇與臨床輸注療效相關(guān)的項目為關(guān)鍵指標(biāo)采用折線圖對其進(jìn)行趨勢分析，例如病毒滅活亞甲藍(lán)殘留量折線圖中出現(xiàn)超過2 次警戒限的情況（圖1）。

圖1 2017 年病毒滅活血漿亞甲藍(lán)殘留量趨勢分析圖

3 討論

由于血液成分在制備過程中存在工藝上一定的偏差，《血站技術(shù)操作規(guī)程》中明確75%的抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制指標(biāo)范圍內(nèi)，可認(rèn)為血液采集和制備過程受控。質(zhì)量控制的目的就在于把控所有過程以及活動始終處于被控制狀態(tài)，做趨勢分析對其進(jìn)行原因分析和采取相應(yīng)的預(yù)防糾正措施，才能讓血液及血液成分血更加符合《全血及成分血的質(zhì)量要求》[2]。趨勢分析是大量質(zhì)量抽檢數(shù)據(jù)在記錄基礎(chǔ)上，通過選取關(guān)鍵因素結(jié)合時間制定圖表進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，觀察折線圖的偏離趨勢，指導(dǎo)并實施相應(yīng)的補(bǔ)救措施以及預(yù)防方案，針對操控不當(dāng)、設(shè)備系統(tǒng)偏離引起的質(zhì)量偏差進(jìn)行有效的預(yù)防[3-4]。

本文中針對2017 年血液質(zhì)量抽檢合格標(biāo)準(zhǔn)中，發(fā)現(xiàn)部分單項質(zhì)量控制指標(biāo)不符合，均為因獻(xiàn)血者個體差異導(dǎo)致或制備過程中難以控制而影響血液的安全質(zhì)量問題的指標(biāo)，抽檢結(jié)果75%的落在質(zhì)量控制指標(biāo)范圍內(nèi)，可認(rèn)為血液采集、制備過程是可控因素。除此之外，血紅蛋白含量趨勢分析項目中出現(xiàn)兩次偏離數(shù)據(jù)，均超出警戒限與行動限，均因個體差異受影響。本文中的冷沉淀因子以及冷凍血漿項目中出現(xiàn)穩(wěn)定性較差，回溯制品采集、保存、制備、放行質(zhì)控整個過程，可因在隔離中室溫環(huán)境因素，由于Ⅶ因子是不耐高溫的凝血因子，導(dǎo)致Ⅶ因子活性下降或缺失。有研究表明[5]，新鮮冷凍的血漿溶化后，該因子活性與時間長短有著密切聯(lián)系，可隨著時間的長短而影響活性下降。因此需要向采血，制備，供血各部門反饋意見，并合理規(guī)劃放置時間或室溫環(huán)境的調(diào)整方案。開展血液成分質(zhì)量趨勢分析主要目的在于宏觀調(diào)控血液質(zhì)量，通過觀察和分析血液質(zhì)量抽檢結(jié)果，達(dá)到血液質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行趨勢分析時選擇的關(guān)鍵指標(biāo)是能夠充分體現(xiàn)血液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并且無安全隱患的方向，確保臨床輸注的療效。例如紅細(xì)胞輸注效果判定，在進(jìn)行輸注后復(fù)查血紅蛋白濃度與輸注之前比較，對效果進(jìn)行評價，因此血紅蛋白含量是必要的關(guān)鍵指標(biāo)，因此采用趨勢分析能夠保證對于臨床供血療效的質(zhì)量，還能夠避免臨床醫(yī)療糾紛的發(fā)生。由于血液質(zhì)量控制值根據(jù)獻(xiàn)血者不同，其生物多樣性導(dǎo)致血液成分相同、不同成分無可比性。因此在對血液質(zhì)量進(jìn)行趨勢分析時，需在一定數(shù)據(jù)積累上建立連續(xù)性趨勢分析，數(shù)據(jù)必然超過20 個開始累積到兩倍才可建立趨勢分析，因此趨勢分析通常不采取周期性，而是在一年中各個月份制定數(shù)據(jù)圖表，以此類推。當(dāng)連續(xù)性趨勢分析出現(xiàn)變化時，超出警戒線可給予關(guān)注，偏離數(shù)據(jù)可需采取應(yīng)對措施，對偏離原因進(jìn)行調(diào)查分析，進(jìn)而進(jìn)行控制。因此趨勢分析能體現(xiàn)客觀事實，可以預(yù)防和改進(jìn)制備工藝方法及設(shè)備誤差。設(shè)備需要求廠家維護(hù)，并定期進(jìn)行校驗，數(shù)據(jù)才會精準(zhǔn)。通過趨勢分析，能夠提高質(zhì)檢人員、器械設(shè)備、數(shù)據(jù)收集的規(guī)范意識，提高人員的專業(yè)技術(shù)與能力，工作人員須嚴(yán)格按照《血站技術(shù)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，從而能夠進(jìn)一步提高血液質(zhì)量。

總而言之，趨勢分析方法在調(diào)控血液質(zhì)量中發(fā)揮重要作用，能夠預(yù)防和糾正血液制備工藝的中問題，進(jìn)一步提高血液質(zhì)量，從而提高臨床用血療效，具有很重要的應(yīng)用價值。