劉 瑋，高 軒

（淮北師范大學(xué) 政法學(xué)院，安徽 淮北 235000）

2011-2014年，我國疫苗監(jiān)管體系先后兩次通過了世界衛(wèi)生組織的評估，體現(xiàn)出我國疫苗監(jiān)管的制度優(yōu)勢。但我們也應(yīng)清楚地認識到，近幾年我國問題疫苗事件頻現(xiàn)，無一不讓人痛心疾首。2018年，長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱長春長生）“問題疫苗”事件再度吸引全國人民的眼球，“長春長生”“百白破”“問題狂苗”成為各大媒體的熱搜詞。李克強總理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。[1]我國疫苗監(jiān)管體系得到世界衛(wèi)生組織的認可，有一個重要的原因是執(zhí)行制度做得很好[2]，但高標(biāo)準(zhǔn)的疫苗監(jiān)管體系與頻繁出現(xiàn)的“問題疫苗”事件形成鮮明對比，不得不讓人思考良好執(zhí)行制度下的執(zhí)行力問題。

一、理論基礎(chǔ)

封閉原理在管理學(xué)中應(yīng)用非常廣泛，它指一個管理過程是封閉的“回路”，而且這個回路可以很好地運作，使得管理有質(zhì)有量。[3]27封閉原理作為重要的管理原理，不僅在企業(yè)管理中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，在公共管理中的作用也不可替代。一個封閉的行政系統(tǒng)分為五個部分，分別發(fā)揮不同的作用。其中，指揮機構(gòu)是司令部，它發(fā)出指令，并將反饋信息回收回來。執(zhí)行機構(gòu)則負責(zé)指令的具體實施，充當(dāng)著“運動員”的角色。借用政治—行政二分法，指揮機構(gòu)充當(dāng)著“政治”的角色，負責(zé)表達信息與指令，而執(zhí)行機構(gòu)充當(dāng)“行政”角色，負責(zé)接收并將信息與指令變?yōu)閷嶋H行動。而指令執(zhí)行的效果傳導(dǎo)給接收機構(gòu)，之后此機構(gòu)再根據(jù)執(zhí)行的具體情況向反饋機構(gòu)發(fā)出訊號。反饋機構(gòu)將指令與實踐效果比對，并對結(jié)果進行處理，再根據(jù)實際情況對原指令提出修正意見，以便指揮機構(gòu)根據(jù)反饋結(jié)果發(fā)布新的指令。當(dāng)然，這一系列的活動都離不開監(jiān)督機構(gòu)，它是為保證指揮機構(gòu)發(fā)出的指令能夠準(zhǔn)確無誤地被執(zhí)行而設(shè)置的，它根據(jù)執(zhí)行機構(gòu)是否按指令辦事而作出決定（如圖1）。

指揮機構(gòu)、執(zhí)行機構(gòu)、接收機構(gòu)、監(jiān)督機構(gòu)與反饋機構(gòu)是一個封閉系統(tǒng)中不可或缺的部分，沒有指揮機構(gòu)發(fā)布的正確指令，就沒有執(zhí)行機構(gòu)正確的執(zhí)行，接收機構(gòu)也不可能接收到正確的信息；沒有監(jiān)督機構(gòu)的時刻監(jiān)督，指揮中心的指令也不能準(zhǔn)確及時到達執(zhí)行機構(gòu)；缺乏反饋機構(gòu)，執(zhí)行結(jié)果偏差也無法得到有效矯正。因此，有效的行政管理系統(tǒng)必須是完整、封閉的，并且這種封閉應(yīng)該具有動態(tài)性、時效性，能夠根據(jù)反饋信息及時調(diào)整，使整個封閉回路系統(tǒng)與時俱進，適應(yīng)新形勢下管理的需要。

圖1 封閉回路結(jié)構(gòu)圖

二、疫苗鏈條的封閉原理分析

疫苗鏈條很長，從疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)到投入接種，涉及到諸多單位，例如疫苗生產(chǎn)商、疾控中心與各地疫苗接種單位，不僅需要企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營，也需要政府部門的干預(yù)。疫苗鏈條可以用封閉原理進行分析。

（一）指揮機構(gòu)：國家

疫苗屬于公共產(chǎn)品，特別是一類疫苗，由國家壟斷提供，免費供給。從1978年至今，我國計劃免疫已經(jīng)實施了40多年的時間，疫苗種類、接種范圍都得以擴大。在疫苗鏈條中，國家與政府充當(dāng)指揮機構(gòu)的角色，發(fā)布接種疫苗的指令，包括疫苗的種類、接種疫苗的人群范圍及地域范圍等。公共產(chǎn)品是具有社會公共需要性質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，由國家生產(chǎn)或提供，疫苗和疫苗接種作為特殊的衛(wèi)生產(chǎn)品和服務(wù)，理應(yīng)由國家生產(chǎn)或提供。但從實際來看，國家將此公共產(chǎn)品外包，并對生產(chǎn)經(jīng)營活動進行監(jiān)督和干預(yù)，接收國家指令進行生產(chǎn)和提供疫苗的單位即是執(zhí)行機構(gòu)。

接種疫苗是預(yù)防控制傳染病最有效的手段，疫苗接種的普及能夠避免無數(shù)兒童殘疾和死亡。我國通過接種疫苗，實施國家免疫規(guī)劃，大大降低了傳染病發(fā)病率，有效保護了廣大兒童的健康和生命安全。從中國疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站查詢得知，自我國實施計劃免疫后，各類疾病的預(yù)防控制取得了很好的效果，其中5歲以下兒童乙肝病毒攜帶率已從1992年的9.7%降至2014年的0.3%；麻疹的年發(fā)病人數(shù)從20世紀(jì)中期的900多萬降至2017年的6 000例以下；普及兒童計劃免疫前，白喉每年可導(dǎo)致數(shù)以十萬計兒童發(fā)病，2006年后，我國已無白喉病例報告。20世紀(jì)60年代，我國流腦發(fā)病最高年份曾高達304萬例，2017年發(fā)病人數(shù)已低于200例；乙腦最高年份報告近20萬例，2017年發(fā)病數(shù)僅千余例。[4]從以上數(shù)據(jù)可以得出，免疫規(guī)劃是我國指揮機構(gòu)發(fā)出的正確指令。

（二）執(zhí)行機構(gòu)：疫苗研發(fā)生產(chǎn)單位及接種單位

1.疫苗研發(fā)生產(chǎn)單位

雖然疫苗屬于公共產(chǎn)品，但當(dāng)其外包之后，各個疫苗研發(fā)生產(chǎn)單位就變成了疫苗鏈條中的執(zhí)行機構(gòu)。疫苗研發(fā)生產(chǎn)單位一定程度上是追求經(jīng)濟利益最大化的“理性經(jīng)濟人”。疫苗的研發(fā)具有特殊性，投入較大、周期很長，而且即使投入大量的時間、資金也未必會有回報，因此很多企業(yè)選擇降低研發(fā)投入，甚至放棄研發(fā)。以2018年“問題疫苗”的當(dāng)事單位長春長生為例，其2017年的研發(fā)費用只占其營業(yè)收入的7.87%。[5]由于疫苗的研發(fā)創(chuàng)新不足，使得中國的疫苗無法突破，只能生產(chǎn)同質(zhì)化的產(chǎn)品。[6]疫苗市場競爭激烈，疫苗生產(chǎn)企業(yè)會想方設(shè)法提升自己的市場競爭力?！吨袊侣勚芸吩?010年調(diào)查當(dāng)時狂犬病疫苗價格時了解到，原材料成本約占總生產(chǎn)成本的41.49%，幾乎近半。當(dāng)時，原國家衛(wèi)生部規(guī)定疫苗企業(yè)加價不能超過20%，因此，控制原材料成本是疫苗生產(chǎn)企業(yè)搶占市場和利潤的重要方式。[7]而一味追求降低成本帶來的則是疫苗的質(zhì)量隱患，很多問題疫苗產(chǎn)生的直接原因就是偷工減料，降低成本。例如2008年河北福爾、江蘇延申以及大連金港安迪公司的問題疫苗事件。2018年，長春長生生產(chǎn)的問題狂犬病疫苗，同樣是為了降低生產(chǎn)成本。該企業(yè)披露的2017年年報顯示，其在2017年二類疫苗（包括狂犬病疫苗）營業(yè)成本同比上一年降低2.87%，營業(yè)收入同比增加近60%，毛利率達90.86%。[7]時隔10年，“問題疫苗”的原因竟如出一轍。

在我國良好的疫苗監(jiān)管體系之下，疫苗在研發(fā)出來之后也需要進行嚴(yán)格的安全性和有效性測試，一旦發(fā)現(xiàn)疫苗的效價等指標(biāo)低于國家標(biāo)準(zhǔn)便不允許上市。即便如此，市場上“問題疫苗”仍頻現(xiàn)，造成這一問題的原因有很多，主要有兩點：一是國家監(jiān)管部門也被疫苗企業(yè)蒙騙，對問題疫苗并不知情；二是國家監(jiān)管部門存在腐敗以及權(quán)力尋租的問題。[8]只要有權(quán)力的存在就有尋租的空間，特別對于疫苗這樣的高利潤行業(yè)，在結(jié)構(gòu)性剩余的前提下，有些企業(yè)必然會在疫苗審批等環(huán)節(jié)中尋找權(quán)力尋租的機會。

2.疾控中心及疫苗接種單位

疫苗研發(fā)上市之后要流通到各疾控中心及疫苗接種單位，由他們負責(zé)給民眾接種，同時將疫苗接種相關(guān)情況匯總上報，因此疾控中心及接種單位一方面承擔(dān)了執(zhí)行機構(gòu)的功能，另一方面也承擔(dān)了反饋機構(gòu)的功能。我國的一類疫苗由國家壟斷并定價，基本沒有操作的空間。二類疫苗從生產(chǎn)單位到接種單位的流通方式主要有兩種，一種是由省統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配發(fā)；另一種則由地方疾控部門和接種單位自行采購，而這種方式更容易產(chǎn)生灰色空間，可以從中牟利，也導(dǎo)致了問題疫苗的出現(xiàn)。[9]

（三）反饋機構(gòu)：疾控中心及疫苗接種單位

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第五章特別強調(diào)了疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理，作為直接接觸接種群體的單位，疾控中心及疫苗接種單位便于及時收集關(guān)于疫苗接種的第一手信息，并將信息進行處理匯總，上報給上級部門。

疾控中心與接種單位一旦發(fā)現(xiàn)被接種人出現(xiàn)異常情況，應(yīng)啟動應(yīng)急預(yù)案，首先進行初步處理，然后報告到上級主管部門。上級主管部門也應(yīng)將預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理情況再上報到國家級主管部門。

（四）監(jiān)督機構(gòu)

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》對我國疫苗監(jiān)管機構(gòu)作出了明確規(guī)定，即為國務(wù)院衛(wèi)生主管部門?？h級以上及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門是疫苗接種階段的監(jiān)督部門，國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門是疫苗生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管部門，他們共為疫苗監(jiān)管的責(zé)任單位。

三、疫苗監(jiān)管的“封閉性”缺陷

疫苗監(jiān)管主要集中在對執(zhí)行機構(gòu)、反饋機構(gòu)的監(jiān)管上，“問題疫苗”的出現(xiàn)是因為執(zhí)行客體往往受制于很多因素而導(dǎo)致其主動性較差，最終無法形成良好的合力[2]。

（一）疫苗監(jiān)管封閉系統(tǒng)的“時效性”不足

從上述分析可以看出，疫苗監(jiān)管基本可以構(gòu)成一個封閉回路，但良好的封閉回路并不是僵化的，應(yīng)因勢利導(dǎo)，積極回應(yīng)現(xiàn)實的變化，而這正是我國疫苗監(jiān)管所缺乏的。

《中華人民共和國藥品管理法》第一百零一條明確將疫苗列為藥品，它雖對人的影響非常隱蔽，不易被接種群體發(fā)現(xiàn)，但一旦出現(xiàn)不利影響會嚴(yán)重損害人的機體功能。而根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，問題疫苗屬于公共衛(wèi)生事件，一旦發(fā)生就應(yīng)該啟動應(yīng)急預(yù)案并迅速處理，保證疫苗監(jiān)管的時效性。但從實際情況來看，我國疫苗監(jiān)管的時效性不足，以長春長生的百白破問題疫苗為例，2018年7月20日，吉林省食藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰公示，長春長生生產(chǎn)的“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”（批號：201605014-01）經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，其效價低于國家規(guī)定，屬于劣藥。而這條處罰信息針對的卻是2017年11月的一起違法事件。2017年的問題疫苗歷時8個多月的時間才得以處罰，這是疫苗監(jiān)管時效性不足的例證，同時也體現(xiàn)了良好監(jiān)管制度執(zhí)行力的不足。

（二）封閉回路再循環(huán)效果不理想

疫苗監(jiān)管封閉回路中反饋機構(gòu)將收集到的信息進行處理匯總傳遞給指揮機構(gòu)，指揮機構(gòu)再根據(jù)新信息發(fā)布新指令，這是封閉原理“動態(tài)性”的體現(xiàn)，也是疫苗監(jiān)管有效性的重要保證。

我國疫苗監(jiān)管封閉回路的再循環(huán)效果不理想主要體現(xiàn)在疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測上。目前，我國的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)仍然存在缺陷[8]，并且疫苗不良事件監(jiān)測工作分屬不同的部門，疾控部門和藥監(jiān)部門之間的合作不暢[10]，同時由于疫苗檢測的技術(shù)性較強，基層藥監(jiān)部門很難自主檢測出疫苗存在的質(zhì)量問題。另外，我國的疫苗補償機制、疫苗召回制度以及疫苗再評價制度在實踐方面仍然沒有得到實質(zhì)性的推進，這些因素綜合起來成為違規(guī)疫苗上市流通的制度漏洞。以長春長生為例，狂犬病疫苗生產(chǎn)過程嚴(yán)重違規(guī)，百白破疫苗上市流通8個多月才被發(fā)現(xiàn)效價不符合標(biāo)準(zhǔn)，出現(xiàn)此類問題都與我國疫苗的預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)不完善有關(guān)。

（三）封閉回路中監(jiān)督機構(gòu)作用力不顯著

疫苗監(jiān)管封閉回路中監(jiān)督機構(gòu)雖實際存在，但由于對執(zhí)行機構(gòu)特別是對問題疫苗責(zé)任單位的懲處力度較低，其發(fā)揮的實際作用力不顯著。我國法律對疫苗審批生產(chǎn)、流通上市、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)作出了規(guī)定，并列舉了不合法、不合規(guī)行為應(yīng)負的法律責(zé)任，以往問題疫苗案件的處理結(jié)果也是一種警示力量。而近幾年問題疫苗的同質(zhì)化程度凸顯出這些規(guī)定與司法實踐的警示力較弱，監(jiān)督機構(gòu)作用力不顯著。2009年，龐紅衛(wèi)因非法經(jīng)營人用疫苗受到刑事處罰，而在第二年卻又重操舊業(yè)。此類問題不止于此，長春長生的“問題狂苗”也不是第一次。問題疫苗事件的不斷發(fā)生，使疫苗監(jiān)管陷入了“問題疫苗——處罰——同質(zhì)問題疫苗——再處罰”的循環(huán)，一方面是因為疫苗能夠帶來的巨大經(jīng)濟利益使得企業(yè)和監(jiān)管部門鋌而走險，另一方面也表明違法所帶來的處罰不足以使他們害怕。[11]正如中國人民大學(xué)教授劉俊海所言，藥企屢教不改的關(guān)鍵在于違法成本太低，罰了款、換個藥名又繼續(xù)經(jīng)營。以長春長生的百白破疫苗事件為例，對于涉事百白破疫苗，共沒收違法所得85.88萬元，并處罰款258.4萬元。25萬支問題疫苗，罰款共計344.29萬元，為該企業(yè)2天的利潤，引發(fā)眾多網(wǎng)友及兒童家長質(zhì)疑。疫苗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)會根據(jù)自己預(yù)期所獲收益與可能所受的懲罰進行成本—收益分析，如果違法成本較低，在巨大的利益驅(qū)動下，企業(yè)往往會鋌而走險。

四、強化疫苗監(jiān)管的“封閉性”

（一）建立健全疫苗全程追溯制度

2008年毒奶粉事件曾引起全國人民的恐慌，也帶來了中國制造的信任危機，而目前國產(chǎn)奶粉質(zhì)量大大提高，奶粉行業(yè)的全程追溯制度也逐步完善，給疫苗行業(yè)提供了很好的范例。通過識別每一罐奶粉上面的二維碼或序列號就可以輕松追蹤奶粉從生產(chǎn)到上市的全過程，贏得了消費者的一致好評，這一技術(shù)也可以應(yīng)用到疫苗行業(yè)中。目前，疫苗都有自己具體的批號，可以在此基礎(chǔ)上將其細化，對每一批的每一支疫苗進行編號，形成獨一無二的身份識別碼，即每一支疫苗都有自己的序列號或二維碼，這一身份識別碼會跟隨疫苗的“一生”。通過這一識別碼，用戶可以輕松追蹤到疫苗從審批生產(chǎn)到流通上市再到預(yù)防接種不同時期的具體信息。這一技術(shù)的廣泛應(yīng)用具有諸多優(yōu)勢，一方面保障了用戶的信息知曉權(quán)，不管是疫苗接種單位還是普通的疫苗接種人都可以方便快捷地了解到貫穿疫苗“一生”的身世信息，有利于調(diào)動用戶的積極性，參與到對疫苗的監(jiān)管中來；另一方面，也有利于國家對疫苗的有效監(jiān)控，防止非法疫苗進入市場，不具備合法身份識別碼的疫苗很難魚目混珠。即使是已經(jīng)流通到市場中的合法疫苗一旦出現(xiàn)問題，也可以通過身份識別碼快速追蹤到是什么流程出現(xiàn)了問題，相對輕松快捷地追查到責(zé)任人。

很多發(fā)達國家都在試圖完善覆蓋生產(chǎn)、流通、消費等全流程的疫苗信息化追溯機制，我國上海市在這方面的工作也卓有成效，目前已經(jīng)建成市疫苗和預(yù)防接種綜合管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)基于信息系統(tǒng)覆蓋第一類疫苗和第二類疫苗的采購、供應(yīng)、倉儲、物流和接種等的全環(huán)節(jié)、全過程、可追溯綜合管理，并已在上海市長寧區(qū)實現(xiàn)區(qū)域全覆蓋運行。我國可借鑒國外及上海市的經(jīng)驗并推廣，建立健全惠及全國的疫苗全程追溯制度。

（二）建立應(yīng)急處理機制與危機限時處理制度

長春長生問題疫苗事件雖然最終有了解決方案，但歷時8個多月的處理時間，使“時效性”成為人們詬病的話題，讓人們一度懷疑政府“懶政”。疫苗直接影響人們的生命健康安全，一旦出現(xiàn)問題，極易引起人們的恐慌，此次長春長生問題疫苗事件如此，此前的山東非法經(jīng)營疫苗案也例證了這一點。由于政府沒能在疫苗案件出現(xiàn)后的第一時間向民眾解釋，導(dǎo)致公眾對疫苗的信任度降低。[10]問題疫苗事件對政府來說就是一個公共危機，所以建立良好的應(yīng)急處理機制是有效應(yīng)對公共危機的重要基礎(chǔ)，一旦發(fā)生危機，政府可立即啟動應(yīng)急處理機制以有效控制危機的進一步蔓延，減少損失。

危機限時處理制度也是解決疫苗監(jiān)管“時效性”不足的重要制度?，F(xiàn)有的危機處理機制并未強調(diào)“時效性”的問題，疫苗監(jiān)管雖然形成了基本的封閉回路，但由于時效性不足，監(jiān)管效果并不理想。因此，應(yīng)該在危機處理機制中強調(diào)“時效”的重要性，一旦危機爆發(fā)，主管部門應(yīng)立即啟動應(yīng)急機制，及時按照法定程序?qū)嵤┖罄m(xù)解決方案。為防止出現(xiàn)瀆職和懶政行為，應(yīng)當(dāng)規(guī)定處理期限，如需延長，必須取得上級主管部門的書面同意。不同類別、不同程度的危機對應(yīng)不同的處理時限，可根據(jù)突發(fā)事件的危害程度，分別對特別重大、重大、較大和一般四級危機事件規(guī)定不同的處理時限。

（三）提高違法成本，加大監(jiān)控力度

提高違法成本、加大處罰力度是事后補救的重要途徑，需從兩個方面入手。一方面，需加大對問題疫苗生產(chǎn)運營人員的處罰力度,不僅要提高罰款額度，還要嚴(yán)格追究刑事責(zé)任。目前，我國疫苗被定性為藥品，并且“效價不合格”等問題疫苗屬于“劣藥”，而非“假藥”，這些都可以在《中華人民共和國藥品管理法》中找到依據(jù)。由于法律的相對穩(wěn)定性特質(zhì)，近期通過改變法律規(guī)定來改變問題疫苗的屬性尚不可行，因此，要加大處罰力度，可以在“自由裁量權(quán)”上下功夫。《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條中詳細規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥的一般行為、情節(jié)嚴(yán)重的行為以及構(gòu)成犯罪的行為所對應(yīng)的處罰措施，但規(guī)定留下了較大的自由裁量權(quán)，對于生產(chǎn)、經(jīng)營問題疫苗的，可以考慮按照自由裁量的上限加以處罰。另一方面，還要依法追究監(jiān)管人員的責(zé)任，對失職、瀆職行為嚴(yán)肅問責(zé)，增強監(jiān)管責(zé)任人的責(zé)任意識，防止“懶政”“怠政”等不作為行政行為以及受利益集團干擾的尋租行為的發(fā)生。

英國東亞委員會秘書長麥啟安（Alistair Michfe）認為，中國利用G7等高收入國家作為基準(zhǔn)是合理的，因為這些國家對錯誤批次藥品的法律懲罰是如此之高，導(dǎo)致沒有一家合法的藥品生產(chǎn)商敢犯錯誤。以德國為例，德國以衛(wèi)生部為主導(dǎo)，下設(shè)疫苗常務(wù)委員會，形成了專門的監(jiān)管機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)，對問題疫苗案件進行嚴(yán)厲處罰。德國疫苗接種者可以狀告生產(chǎn)廠家，只要一人勝訴，廠家就會面臨非常嚴(yán)重的處罰，因此疫苗生產(chǎn)商不敢以身試法。[12]

不管是疫苗研發(fā)生產(chǎn)單位還是執(zhí)行單位，都是追求經(jīng)濟利益最大化的“經(jīng)濟人”，所作出的行為都是成本—收益核算下的最優(yōu)選擇，難免會產(chǎn)生危害人民群眾利益的結(jié)果，這是市場弊端的體現(xiàn)，也反映出政府干預(yù)與監(jiān)督的必要性。因此，在尊重市場經(jīng)濟的前提下應(yīng)加強對疫苗的監(jiān)管，封閉原理提供了良好的分析視角，可在此基礎(chǔ)上認識到疫苗監(jiān)管的不足并加以改善。

（責(zé)任編輯張 轉(zhuǎn)）