張芳

[摘要] 批發(fā)屬于市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。該文闡述了批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量現(xiàn)狀，通過(guò)完善監(jiān)管制度、強(qiáng)化培訓(xùn)教育、防守購(gòu)銷(xiāo)渠道、落實(shí)冷鏈管理以及提高管控水平幾個(gè)方面著重探討了藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的具體措施，旨在為相關(guān)工作人員提供理論性的參考依據(jù)，將質(zhì)管措施落實(shí)到位，確保市場(chǎng)流通藥品的安全性。

[關(guān)鍵詞] 藥品批發(fā)企業(yè);質(zhì)量管理;措施

[中圖分類(lèi)號(hào)] R722 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）03（c）-0070-02

現(xiàn)階段，藥品安全問(wèn)題層出不窮，引起了社會(huì)各界的高度重視。而藥品批發(fā)企業(yè)作為市場(chǎng)流通的主要環(huán)節(jié)，承擔(dān)著為群眾用藥保駕護(hù)航的責(zé)任。所以，就批發(fā)單位藥品質(zhì)量監(jiān)管措施展開(kāi)分析和討論，目的是規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，確保藥品質(zhì)量，為群眾提供良心藥和放心藥。

1? 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量現(xiàn)狀

我國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量現(xiàn)狀主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

①購(gòu)銷(xiāo)不嚴(yán)。就當(dāng)前市場(chǎng)形勢(shì)來(lái)講，藥品生產(chǎn)行業(yè)中大型企業(yè)僅占總體的兩成，其他皆為中小企業(yè)，種類(lèi)較少，重復(fù)性強(qiáng)，技術(shù)水平和管理手段仍達(dá)不到大型企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，而市場(chǎng)中的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)致使藥品質(zhì)量明顯下降，批發(fā)企業(yè)若購(gòu)銷(xiāo)環(huán)節(jié)監(jiān)管不嚴(yán)格就容易成為不合格藥品的流通媒介，嚴(yán)重影響了藥品市場(chǎng)的安全性。

②門(mén)檻不高。藥品批發(fā)企業(yè)要求員工應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)的藥理知識(shí)和應(yīng)用能力，部門(mén)之間應(yīng)完美銜接，避免出現(xiàn)質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)。但是很多批發(fā)企業(yè)招收員工門(mén)檻不高，后期的教育培訓(xùn)沒(méi)有落實(shí)到位，員工的素質(zhì)能力有待提升，在一定程度上會(huì)影響到藥品的質(zhì)量。

③質(zhì)量不佳。過(guò)去的近幾年里，為了確保百姓利益，藥品價(jià)格一降再降，部分批發(fā)企業(yè)為確保經(jīng)營(yíng)效益在原有基礎(chǔ)上降低質(zhì)量監(jiān)控環(huán)節(jié)耗費(fèi)的成本，質(zhì)檢設(shè)備也過(guò)于守舊落后，成為影響藥品質(zhì)量的又一大因素之一。

④監(jiān)管不力。一些藥物對(duì)溫度有明確的要求，無(wú)論是流通還是儲(chǔ)存環(huán)節(jié)應(yīng)確保藥物處于適宜溫度下，但一些批發(fā)企業(yè)冷鏈管理相對(duì)缺失，對(duì)敏感性藥物也缺少科學(xué)的存儲(chǔ)方法，與此同時(shí)，藥物復(fù)核環(huán)節(jié)趨于形式化，致使不合格藥物流入市場(chǎng)[1]。

2? 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的具體措施

2.1? 完善監(jiān)管制度

批發(fā)企業(yè)在制定監(jiān)管計(jì)劃時(shí)要從本企業(yè)實(shí)際出發(fā)，借鑒其他同類(lèi)型企業(yè)成功經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上設(shè)定滿(mǎn)足自身需求的質(zhì)管體系，確保制度的可行性和科學(xué)性。與此同時(shí)，要結(jié)合企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境修正監(jiān)管制度，刪減多余部分，增添新生制度，形成動(dòng)態(tài)長(zhǎng)效的質(zhì)量管理體系。另外，應(yīng)將監(jiān)管制度執(zhí)行情況與績(jī)效考核掛鉤，約束各環(huán)節(jié)行為，還要設(shè)置專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量授權(quán)崗位，授權(quán)人應(yīng)恪盡職守、愛(ài)崗敬業(yè)、樹(shù)立良好的職業(yè)道德觀念，在授權(quán)范圍內(nèi)行使質(zhì)量監(jiān)督權(quán)利。

2.2? 強(qiáng)化培訓(xùn)教育

新時(shí)期，藥品批發(fā)企業(yè)員工的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和行為能力應(yīng)有所提升，企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)明確的員工培養(yǎng)方案，加大教育培訓(xùn)力度，規(guī)范人力資源管理工作，設(shè)置招聘門(mén)檻，不僅要考察員工的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，還要確保其具備良好的道德素質(zhì)，能堅(jiān)守崗位，承擔(dān)藥品質(zhì)量監(jiān)管的職責(zé)。企業(yè)應(yīng)為新入職員工提供崗前培訓(xùn)，教育內(nèi)容包括相關(guān)法律政策、藥品質(zhì)量安全知識(shí)、崗位職責(zé)、職業(yè)道德、專(zhuān)業(yè)能力等。此外，企業(yè)還要為老員工提供定期教育機(jī)會(huì)，將新頒布的相關(guān)法律規(guī)定、更新的理論知識(shí)、新職業(yè)技能等展開(kāi)培訓(xùn)，加強(qiáng)新老員工之間的交流互動(dòng)，保證企業(yè)員工的知識(shí)和技術(shù)能夠與時(shí)俱進(jìn)，為質(zhì)量監(jiān)管提供有利條件。

2.3? 防守購(gòu)銷(xiāo)渠道

2.3.1 藥品購(gòu)進(jìn)? 批發(fā)企業(yè)控制藥品質(zhì)量的主要關(guān)口在于藥品購(gòu)進(jìn)階段，應(yīng)避免假冒偽劣或不合格藥品趁虛而入，對(duì)于新研發(fā)藥物、新合作企業(yè)要加大監(jiān)察力度，選擇正規(guī)的供應(yīng)商，要求其出示資格認(rèn)證和藥物合格證明，還要求其信譽(yù)度良好，經(jīng)市場(chǎng)同類(lèi)行業(yè)對(duì)比權(quán)衡后再確定購(gòu)進(jìn)。對(duì)于藥物采購(gòu)要具備以下幾個(gè)要求：①正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品;②質(zhì)量認(rèn)證齊全;③生產(chǎn)批號(hào)和批準(zhǔn)文號(hào)齊全，且在有效期范圍內(nèi)。進(jìn)口藥應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告和注冊(cè)證書(shū);④中藥材應(yīng)明確標(biāo)注產(chǎn)地。采購(gòu)人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)相關(guān)文件，避免存在材料冒用、篡改的現(xiàn)象，鑒別方法一方面可通過(guò)通信或互聯(lián)網(wǎng)媒介咨詢(xún)或查詢(xún)，另一方面要具備基本的真?zhèn)闻袛嗄芰?，通過(guò)信息比對(duì)，資質(zhì)審核和產(chǎn)品檢驗(yàn)后方可建立合作關(guān)系。需要注意的是企業(yè)還要掌握供應(yīng)商的運(yùn)輸渠道，通過(guò)核實(shí)后方可簽訂合同[2]。

2.3.2 藥品銷(xiāo)售? 批發(fā)企業(yè)藥品銷(xiāo)售是確保市場(chǎng)流通質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)堅(jiān)守職業(yè)道德，保證不外借、不出租資質(zhì)證件，堅(jiān)決不為無(wú)證銷(xiāo)售企業(yè)或個(gè)人提供藥品，將質(zhì)量放在經(jīng)營(yíng)第一位。銷(xiāo)售者應(yīng)控制銷(xiāo)售行為，禁止一切違法行為，對(duì)客戶(hù)的資質(zhì)進(jìn)行核查。此外，在配送時(shí)要仔細(xì)核對(duì)客戶(hù)地址和合格證件，將回執(zhí)單進(jìn)行存檔備用。對(duì)于特殊類(lèi)藥品如蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、麻、毒、精等要明確客戶(hù)使用渠道，跟蹤銷(xiāo)售流向，一旦發(fā)現(xiàn)存在違法行為應(yīng)及時(shí)停止發(fā)貨并上報(bào)有關(guān)部門(mén)，履行市場(chǎng)藥物監(jiān)管的職責(zé)。對(duì)退回的藥品要仔細(xì)核實(shí)是否屬于本企業(yè)售出產(chǎn)品，避免不法分子將合格藥品替換成偽劣藥品退回。此外，批發(fā)企業(yè)還要對(duì)售出藥物進(jìn)行跟蹤管理，若發(fā)現(xiàn)消費(fèi)者使用藥物后存在非正常不良反應(yīng)要及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)，在查明真相前控制藥物銷(xiāo)售量。當(dāng)客戶(hù)有質(zhì)量投訴時(shí)應(yīng)獲取積極主動(dòng)地采取整改措施，發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)隱患的藥物應(yīng)及時(shí)召回，營(yíng)造一個(gè)放心的藥品銷(xiāo)售環(huán)境。

2.4? 落實(shí)冷鏈管理

冷鏈管理主要針對(duì)一些特殊藥品，對(duì)溫度有嚴(yán)格的要求，所以從采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)都要加強(qiáng)溫度的控制，為藥物提供適宜環(huán)境，避免出現(xiàn)藥品性質(zhì)改變的情況。首先，要落實(shí)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢驗(yàn)，為冷鏈藥物提供良好的購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售環(huán)境;其次，冷鏈管理中會(huì)使用到很多適合儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度的設(shè)備，要確保其性能，定期保養(yǎng)，確保其工作環(huán)節(jié)不會(huì)出現(xiàn)異常情況，如冷藏車(chē)、冷庫(kù)等。還要制定突發(fā)應(yīng)急計(jì)劃，保證故障預(yù)案的有效性;再者，工作人員應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作能力，確保冷鏈環(huán)節(jié)的規(guī)范化操作;最后，質(zhì)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)流程的監(jiān)管，從各環(huán)節(jié)入手，完善藥品的有效管理。

2.5? 提高管控水平

首先，倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存。藥品倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)明確儲(chǔ)存藥物的性能和特質(zhì)，在驗(yàn)收員遞交入庫(kù)通知后方可入庫(kù)儲(chǔ)存。對(duì)于貨物與通知單信息不符、質(zhì)量不佳、包裝有損等情況可選擇拒簽并報(bào)告到質(zhì)管部，通過(guò)處理后方可入庫(kù)。藥物儲(chǔ)存時(shí)要按照用途、性狀等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，通過(guò)色標(biāo)來(lái)分化保管區(qū)域。如黃色為退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)，紅色為不合格區(qū)，綠色為合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，還要結(jié)合倉(cāng)庫(kù)情況制作平面圖。除冷鏈內(nèi)的冷藏庫(kù)外，還包括0～30℃的常溫庫(kù)、2～10℃的冷庫(kù)、0～20℃的陰涼庫(kù)，庫(kù)房濕度要控制在百分之35%～75%之間。注意易碎藥品要輕拿輕放并嚴(yán)格堆放，不應(yīng)倒置也不應(yīng)超高，藥品堆放之間要保持一定安全距離，切不可過(guò)于擁擠。對(duì)于近效期藥品應(yīng)統(tǒng)計(jì)成表，上報(bào)給業(yè)務(wù)部門(mén)。管理人員應(yīng)定期檢查儲(chǔ)存室的溫度、濕度等環(huán)境因素，若不符合標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)調(diào)整并記錄。對(duì)于藥品儲(chǔ)存所需的監(jiān)控器、機(jī)械設(shè)備、計(jì)量器具等要及時(shí)養(yǎng)護(hù)和維修，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)有故障情況要及時(shí)更換元件或維修，要實(shí)時(shí)更新養(yǎng)護(hù)記錄，保證藥物質(zhì)量在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)符合標(biāo)準(zhǔn)[3]。

其次，藥品養(yǎng)護(hù)。藥物養(yǎng)護(hù)是儲(chǔ)存階段的重要組成部分，養(yǎng)護(hù)員要將庫(kù)房的溫度、濕度、設(shè)備運(yùn)行情況等相關(guān)信息記錄在案，若發(fā)現(xiàn)不在標(biāo)注范圍應(yīng)立即采取措施并跟蹤記錄。養(yǎng)護(hù)人員還要對(duì)藥品的流通情況進(jìn)行記錄，完善入庫(kù)出庫(kù)檔案。養(yǎng)護(hù)時(shí)要采用三三四原則，即一次養(yǎng)護(hù)30%，二次養(yǎng)護(hù)30%，三次養(yǎng)護(hù)40%，每月養(yǎng)護(hù)一次，3個(gè)月內(nèi)要養(yǎng)護(hù)完所有的藥品。對(duì)于儲(chǔ)存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的藥品要進(jìn)行抽檢，避免質(zhì)量不佳流入市場(chǎng)。藥品中的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對(duì)象有：近效期藥物、首次經(jīng)營(yíng)種類(lèi)藥物、儲(chǔ)存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)藥物、易發(fā)霉變質(zhì)藥物、藥監(jiān)局重點(diǎn)管理藥物、易吸潮生蟲(chóng)藥物、特殊藥物等，養(yǎng)護(hù)者應(yīng)在3個(gè)月后將養(yǎng)護(hù)信息匯總上報(bào)。需要注意的是藥品效期應(yīng)作為重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容，藥品效期即是在正常儲(chǔ)存的情況下藥物的安全使用期限。購(gòu)進(jìn)藥物時(shí)要嚴(yán)格查驗(yàn)，核對(duì)批號(hào)和效期，未經(jīng)管理者審批的情況下不得購(gòu)進(jìn)6個(gè)月內(nèi)有效期的藥物，合同上應(yīng)明確標(biāo)注生產(chǎn)日期和使用效期，對(duì)于包裝有效期顯示不明確的藥物予以退回處理。藥物養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)應(yīng)將即將到期的藥物分類(lèi)處理，制作表格，按照每月和每季度的核查方式將近效藥品篩選出來(lái)，登記在冊(cè)，將所有半年以?xún)?nèi)效期的藥物詳細(xì)記錄并要求工作人員于每個(gè)月十號(hào)上交催銷(xiāo)表，由業(yè)務(wù)部門(mén)完成工作對(duì)接。若在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥物在有效期內(nèi)，但出現(xiàn)變色、沉淀或潮解等問(wèn)題應(yīng)立即扣留，嚴(yán)禁銷(xiāo)售，將藥物情況實(shí)時(shí)上報(bào)并送檢。超過(guò)有效期的藥物要立刻停止銷(xiāo)售，將其轉(zhuǎn)移到不合格區(qū)域，并制作報(bào)表闡明情況。

最后，出庫(kù)復(fù)核。出庫(kù)之前要對(duì)藥物進(jìn)行復(fù)核，要保持先購(gòu)入先出庫(kù)原則，防止舊藥積壓。對(duì)于包裝破損，封口損壞、標(biāo)識(shí)不清、超出保質(zhì)期、異常泄露等情況要及時(shí)停止出售，將復(fù)檢報(bào)告上交到質(zhì)管部門(mén)。出庫(kù)時(shí)還要統(tǒng)計(jì)商品貨號(hào)、批次、數(shù)量、名稱(chēng)、蓋章等各個(gè)方面，填寫(xiě)表格，由復(fù)檢人簽名，完成復(fù)檢后方可出庫(kù)。

3? 結(jié)論

綜上所述，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)以質(zhì)量為本，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的監(jiān)控和管理，制定完備的質(zhì)量監(jiān)督體系，正確落實(shí)監(jiān)督管理手段，從制度、員工、渠道、管理和檢驗(yàn)等各方面入手，將質(zhì)量和安全放在第一位，為群眾提供放心滿(mǎn)意的服務(wù)，推動(dòng)藥品行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

[參考文獻(xiàn)]

[1]? 席永寬，張慧.安徽省藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的HACCP方法探究[J].安徽衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào)，2017，16（2）：1-3.

[2]? 王芳，冉大強(qiáng).山東省藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施新版GSP認(rèn)證檢查中的缺陷項(xiàng)目分析[J].中國(guó)藥房，2016，27（34）：4760-4763.

[3]? 陳悅.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品承運(yùn)商的第二方審核要點(diǎn)分析[J].中國(guó)藥業(yè)，2015，24（2）：5-7.

（收稿日期：2018-12-27）