黃硯

【摘 要】目的：對PDCA循環(huán)法在改進藥物臨床試驗資料管理工作中的應用效果進行分析和總結(jié)。方法：采用PDCA循環(huán)法的流程和理論分析我院藥物臨床試驗資料管理工作，找出其中的不足并提出改進的策略，在藥物的臨床試驗準備、實行和完成階段都要加強管理，采用分級制度進行檢查和改良。結(jié)果：經(jīng)過PDCA循環(huán)法的實施，藥物臨床試驗資料管理工作得到了明顯的優(yōu)化，合格率更是明顯提升，2016年1月至2017年1月未實行PDCA循環(huán)法的合格率為30.14%，而2017年1月至2018年1月在施行了PDCA循環(huán)法之后的合格率達到了89.78%。結(jié)論：將PDCA應用在藥物臨床試驗資料管理工作中能收獲更好的效果，讓資料更加完備和齊全，并且更加安全、可信和科學，并讓資料管理工作不斷循環(huán)提升，值得在臨床中推廣。

【關(guān)鍵詞】PDCA循環(huán)法;藥物臨床試驗資料管理;應用效果

Abstract：Objective To analyze and summarize the application effect of PDCA circulation method in improving the management of drug clinical trial data.Methods： Using the flow and theory of PDCA cycle method to analyze the management of drug clinical trial data in our hospital， find out the shortcomings and propose improved strategies， strengthen management in the preparation， implementation and completion stage of drug clinical trials， adopt grading system Check and improve.RESULTS： After the implementation of the PDCA cycle method， the management of drug clinical trial data was significantly optimized， and the pass rate was significantly improved.The pass rate of the PDCA cycle method from January 2016 to January 2017 was 30.14%.From January 2017 to January 2018， the pass rate after the implementation of the PDCA cycle method reached 89.78%.Conclusion： The application of PDCA in the management of drug clinical trial data can yield better results， make the data more complete and complete， and more secure， credible and scientific， and make the data management work continue to improve， it is worth promoting in the clinic.

Key words： PDCA circulation method; drug clinical trial data management; application effect

【中圖分類號】R969【文獻標識碼】A【文章編號】1005-0019（2019）11-00-01

PDCA循環(huán)法最早由戴明博士在上世紀五十年代提出，也叫“戴明環(huán)”，PDCA循環(huán)具體涵蓋了四個階段：計劃、實施、檢查和處理，這是最早提出具備科學性的質(zhì)量管理辦法，更為形象和具體，之后被用在很多質(zhì)量管理工作中。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局）分別在2003年和2004年都頒布了藥物臨床試驗領(lǐng)域的規(guī)范文件，對藥物臨床試驗的監(jiān)管和資料完備度以及存檔都提出了新的要求[1]。藥物臨床試驗資料管理中時常會發(fā)生存檔不及時的情況，而且時間跨度較大，也會涉及多個部門和科室，經(jīng)常會顯得雜亂無章，根據(jù)這些情況施行了PDCA循環(huán)法的質(zhì)量管理模式，并且在藥物臨床試驗資料管理工作中收獲了良好的成效，詳細情況匯報如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料 2016年1月至2017年1月未實行PDCA循環(huán)法之前共計有8份改進藥物臨床試驗的資料歸檔，而2017年1月至2018年1月在施行了PDCA循環(huán)法之后共計有4份改進藥物臨床試驗的資料歸檔。

1.2 方法

1.2.1 計劃 在計劃制定期間需要眾多專業(yè)人士的參與，包括藥物臨床試驗的項目研究者、負責人、機構(gòu)辦公人員和倫理委員會人員等，組織一次全面的研討會，每個人都充分發(fā)揮自己的專業(yè)特長。并且對以往的藥物臨床試驗資料管理工作展開回顧，從人員配置、管理制度和監(jiān)督效用以及客觀環(huán)境等方面進行分析和總結(jié)，找出以上各項工作中的不足，區(qū)分人為和客觀因素，對檔案室的管理工作和環(huán)境進行評估，制定出切實可行的改進計劃，修改不規(guī)范和不足之處[2]。

1.2.2 實施 在具體實施中共分為以下幾個步驟：第一，調(diào)整人員并職責到人，經(jīng)過與院方溝通增添了藥物臨床試驗中的工作人員數(shù)量，讓試驗資料都有專人來負責和管理。對藥物臨床試驗的相關(guān)知識進行講解和培訓，可以將這些內(nèi)容與醫(yī)務人員的在職教育融合起來，讓學習和培訓資料更加豐富多彩，還可以涵蓋講座和授課等方式，在院內(nèi)的公共網(wǎng)絡平臺上與大家分享，相關(guān)的法律知識和操作規(guī)范都需要及時更新，讓研究者增強臨床意識，并有詳細的分工制度，凡是項目都要有專職的人員來管理。第二，增強管理意識，不論是藥物臨床試驗資料還是文檔的日常管理都需要按照標準的作業(yè)程序來執(zhí)行，在規(guī)定的時間里對機構(gòu)和科室的文件資料都要進行回顧性檢查，嚴格執(zhí)行管理制度，每一個層級都負有不可推卸的責任，每個崗位都有專人負責，管理力度和嚴謹度都需要不斷提升。第三，完善硬件需要，檔案室需要質(zhì)量過關(guān)又專業(yè)的硬件來完成歸檔，檔案柜等硬件要具備防火災、防盜、防蟲和防腐蝕以及防污染等功能，在極端條件下也能完整的保存檔案資料，并且數(shù)量應該充足，保證存放的質(zhì)量。第四，讓管理制度更加切實可行，把機構(gòu)的監(jiān)管工作加入到資料管理制度中，制定機構(gòu)辦公室資料的檢查內(nèi)容和頻率，并且堅決執(zhí)行。機構(gòu)辦公室的資料管理人員應該專人全程負責管理資料，除了機構(gòu)辦公室的日常資料管理外，對各個科室的臨床試驗資料也進行監(jiān)管，沒有及時交納的資料文件都要提醒和督促，對于資料的完整程度負有責任，絕不能因為個人疏忽大意造成資料缺失，達到資料管理工作的高質(zhì)量要求。這些資料既是研究者的勞動成果，也是重要依據(jù)[3]。

1.2.3 檢查 對前兩個階段中所展開的工作進行檢查，所羅列出的問題要逐一排查，并進行仔細的分析和研究，出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)要提出改善策略，并且確保改善措施能夠在資料管理中得以落實，持續(xù)觀察后期的落實和改善情況，具體可以參照國家頒布的相關(guān)藥物臨床試驗質(zhì)量管理條例。資料文件的保存可以按照順序設立目錄，將每次收集上來的資料進行分類存放，根據(jù)試驗的不同階段進行存放，便于檢查資料的完整度和收集進程[4]，既利于保存，又有利于進一步的開發(fā)利用[5]。

1.2.4 處理 對此前施行的計劃進行分析和研究，對改進藥物臨床試驗資料以及文件的歸檔管理工作整理出一整套的標準作業(yè)程序，找出此次循環(huán)中發(fā)現(xiàn)和未得到解決的問題，并且這些問題轉(zhuǎn)入下一個PDCA循環(huán)中去，以待下次解決，并不斷提升質(zhì)量。

1.2.5 應用效果評估 不論是2016年1月至2017年1月未實行PDCA循環(huán)法之前，還是2017年1月至2018年1月施行了PDCA循環(huán)法之后，都要對藥物臨床試驗資料的管理工作進行評估，包括藥物的臨床試驗準備、實行和完成階段，統(tǒng)計出每個階段的資料管理合格率。

2 結(jié)果

經(jīng)過PDCA循環(huán)法的實施，藥物臨床試驗資料管理工作得到了明顯的優(yōu)化，合格率更是明顯提升，2016年1月至2017年1月未實行PDCA循環(huán)法的合格率為30.14%，而2017年1月至2018年1月在施行了PDCA循環(huán)法之后的合格率達到了89.78%。藥物臨床試驗準備階段中的資料合格率從PDCA施行前的23.01%增長到了施行后的67.23%，藥物臨床試驗實行階段中的資料合格率從PDCA施行前的23.66%增長到了施行后的100%。藥物臨床試驗資料管理中存在的不完備主要來自以下幾個方面：第一，試驗準備中，在臨床試驗準備階段中主要缺少參與研究的人員履歷和具體分工計劃、所要試驗的藥物具體資料、參與試驗的藥物和其他物資的運貨信息以及交接單，還有臨床試驗在最初的培訓以及會議啟動資料等。第二，試驗實行中，在臨床試驗的施行中主要缺少相關(guān)的訪視報告、質(zhì)量控制報告、受試者的簽認表格和篩選記錄以及參選記錄、試驗用藥的交接表格、臨床試驗用藥的出庫和入庫以及收回登記表等。第三，試驗完成中，在臨床試驗的完成階段中主要缺少受試者的編碼資料、總結(jié)匯報文件等。以上各類情況在施行了PDCA循環(huán)法之后的2017年1月至2018年1月期間得到了明顯的改善，合格率也有了明顯的提升，除了個別的方面之外都取得了100%的資料完整度，此項舉措的效果非常明顯，針對以前大量資料信息不完整的狀況起到了很好的優(yōu)化效果，有助于提升資料的完整度，也提高了合格率，并且讓這項工作得以持續(xù)的改進。

3 討論

藥物臨床試驗資料管理對于藥物的臨床試驗來講非常關(guān)鍵，以最直觀的的方式展現(xiàn)了藥物臨床試驗的整個過程，并且真實記錄了每個環(huán)節(jié)，具有很強的參考性和科學性，所以必須要加強管理，以確保藥物臨床試驗的高質(zhì)量和可信度。在以前的藥物臨床試驗資料管理中存在很多問題和不足，為了解決這些問題引進了PDCA循環(huán)法對資料的完整度和質(zhì)量進行管理。經(jīng)過一個循環(huán)的施行，就取得了良好的成績，讓我院的藥物臨床試驗資料質(zhì)量得到了大力提升，也讓藥物研究者的臨床意識不斷增強，不論是藥物臨床試驗資料還是文檔的日常管理都逐漸接近標準的作業(yè)程序，并且具有很強的操作性，在實際的資料管理中切實可行，通過不斷的努力和改善，大部分的資料合格率都達到了100%。在本次循環(huán)中有資料管理員臨時變動的情況，導致資料的保管出現(xiàn)問題，面對這一情況可以實行資料管理員的雙崗位策略，將循環(huán)的特性加入到管理方法中，讓資料的管理更加體系化，不會輕易出現(xiàn)斷裂和銜接不上的情況。在接下來的工作中，將會參照以上的循環(huán)法不斷改進工作，讓藥物臨床試驗資料管理工作不斷得到優(yōu)化和改善，值得在臨床中推廣并作出進一步研究。

參考文獻

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