王彥斌，鹿 陽(yáng)，高俊薇，方建新，牟 峻，唐丹舟

（1.中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心，北京 100062；2.司法鑒定科學(xué)研究院 上海市法醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室上海市司法鑒定專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，上海 200063；3.長(zhǎng)春海關(guān)，吉林 長(zhǎng)春 130062）

2005年2月28日全國(guó)人大常委會(huì)頒布了《關(guān)于司法鑒定管理問(wèn)題的決定》，該決定第五條明確規(guī)定從事法醫(yī)類鑒定、物證類鑒定和聲像資料鑒定（簡(jiǎn)稱“三大類”）的司法鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)“有在業(yè)務(wù)范圍內(nèi)進(jìn)行司法鑒定所必需的依法通過(guò)計(jì)量認(rèn)證或者實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室”，這不但為司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)從事相關(guān)司法鑒定活動(dòng)設(shè)定了準(zhǔn)入門檻，而且為司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平的提高和司法鑒定公信力和權(quán)威性的提升明確了法律規(guī)定。

為有效落實(shí)鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)可管理相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）針對(duì)鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)可專業(yè)領(lǐng)域?qū)挿?、技術(shù)應(yīng)用復(fù)雜、鑒定需求特殊等特點(diǎn)，且在國(guó)際上ILAC和發(fā)達(dá)國(guó)家尚沒有統(tǒng)一的認(rèn)可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和成熟的評(píng)價(jià)體系的情況下，于2013年8月26日研制起草并批準(zhǔn)發(fā)布了 CNAS-CL08：2013《司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[1]。該準(zhǔn)則自2013年9月1日實(shí)施，成為CNAS對(duì)鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的基本準(zhǔn)則，并在此基礎(chǔ)上建立了我國(guó)的司法鑒定專項(xiàng)認(rèn)可制度[2-4]。

由于CNAS-CL08的框架結(jié)構(gòu)和主體內(nèi)容是依據(jù)ISO/IEC 17025而建立的，而國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2017年 11月30日對(duì)ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新修訂，并批準(zhǔn)發(fā)布了新版ISO/IEC 17025：2017標(biāo)準(zhǔn)[5]。為滿足國(guó)際互認(rèn)要求，CNAS再次對(duì)CNAS-CL08進(jìn)行了改版修訂，于2018年3月1日批準(zhǔn)發(fā)布了新版 CNAS-CL08：2018《司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。本文基于ISO/IEC17025：2017變化對(duì)CNAS-CL08：2018版的主要修訂內(nèi)容和變化、差異進(jìn)行了解讀，旨在幫助鑒定機(jī)構(gòu)建立、運(yùn)行認(rèn)可管理體系并為評(píng)審員開展鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審工作提供借鑒和指導(dǎo)。

1 基于ISO/IEC17025：2017變化的主要修訂內(nèi)容

為滿足認(rèn)可活動(dòng)國(guó)際間互認(rèn)的基本要求，CNAS-CL08：2018在本次修訂時(shí)依然采用遵循ISO/IEC 17025的原則，其主要修訂內(nèi)容如下：

1.1 調(diào)整了準(zhǔn)則的框架結(jié)構(gòu)

按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）合格評(píng)定委員會(huì)（CASCO）對(duì)所轄標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一要求，各合格評(píng)定類標(biāo)準(zhǔn)的總體框架必須滿足“CASCO決議12/2002”的規(guī)定。ISO/IEC 17025：2017版在修訂時(shí)，按照規(guī)定要求調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)，其主要變化為：設(shè)置了1個(gè)引言、8個(gè)章節(jié)、2個(gè)附錄、1個(gè)參考文獻(xiàn)的框架結(jié)構(gòu)，較舊版17025相比，由原來(lái)的獨(dú)立發(fā)散性的15個(gè)管理要素和10個(gè)技術(shù)要素的簡(jiǎn)單分類，通過(guò)各要素層級(jí)結(jié)構(gòu)的調(diào)整、置換、增設(shè)、修訂、補(bǔ)充重新歸置在分類更加明確的5個(gè)章節(jié)下，使得新版17025在框架結(jié)構(gòu)上更加科學(xué)合理。具體表現(xiàn)為：各章節(jié)之間既涇渭分明，又有相互關(guān)聯(lián)；各要素之間既清晰明確，又有次序串接，并減少了交叉重復(fù)；各條款的控制要求既原則通用，又貫穿著風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。

新版CL08為滿足與新版17025整體框架結(jié)構(gòu)一致的原則，首先對(duì)準(zhǔn)則整體的框架進(jìn)行了修訂，除對(duì)主體內(nèi)容按照八個(gè)章節(jié)和兩個(gè)附錄表述外（增加了附錄A和附錄B），同時(shí)合并了舊版CL08中附錄A、B、C，并作為新版CL08的附錄C，即合并羅列了CNAS-CL08：2018與國(guó)際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的條款對(duì)應(yīng)關(guān)系，詳見表1。

1.2 更新了“范圍”的表述

ISO/IEC 17025：2017版對(duì)第一章“范圍”中規(guī)定性、適用性內(nèi)容進(jìn)行了更新表述，其主要變化：（1）在規(guī)定要求中更加強(qiáng)調(diào)對(duì)“能力、公正性和一致運(yùn)作”的三大管理；（2）刪除了對(duì)“活動(dòng)范圍大小、活動(dòng)適用性、注的說(shuō)明、非認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的陳述、法規(guī)和安全要求、質(zhì)量管理遵循ISO 9000原則”等內(nèi)容的表述。對(duì)此，新版CL08為滿足與新版17025“范圍”表述內(nèi)容的一致性，對(duì)“范圍”內(nèi)容進(jìn)行了“能力、公正性和持續(xù)運(yùn)行”的更新表述，同時(shí)也刪除了舊版CL08中1.2-1.6上述相關(guān)內(nèi)容的表述。

1.3 拆分了“引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義”

ISO/IEC 17025：2017 版依據(jù) ISO/IEC《國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》，將“引用標(biāo)準(zhǔn)”更名為“規(guī)范性引用文件”，并將“術(shù)語(yǔ)和定義”分為第二章和第三章分別表述。因此，新版CL08在修訂時(shí)，也對(duì)應(yīng)地拆分了上述內(nèi)容，并更新為“規(guī)范性引用文件”進(jìn)行表述。

1.4 設(shè)定了9個(gè)“術(shù)語(yǔ)和定義”

ISO/IEC 17025：2017版對(duì)第三章“術(shù)語(yǔ)和定義”首次采用了鏈接式和文本式兩種不同形式進(jìn)行表述，公布了兩個(gè)網(wǎng)址，即ISO在線瀏覽平臺(tái)（http：//www.iso.org/obp）和 IEC 電子開放平臺(tái)（http：//www.electropedia.org）；同時(shí)還設(shè)定了9個(gè)固定文本式術(shù)語(yǔ)和定義。

表1 修訂前后的CNAS-CL08框架與新版ISO/IEC 17025：2017框架對(duì)照

因此，新版CL08在修訂時(shí)，保持和遵循了這一原則。其主要變化：（1）在“實(shí)驗(yàn)室（laboratory）”定義增加了注解：ISO/IEC 17025：2017版將實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的類型定義為檢測(cè)、校準(zhǔn)、抽樣（特指后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣）。由于在CNAS的認(rèn)可制度體系中，司法鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的屬性是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可門類和17025基本認(rèn)可制度之下的專項(xiàng)認(rèn)可制度。因此，在對(duì)“3.6 實(shí)驗(yàn)室（Laboratory）”定義中增加了注 2 的解釋：即“注2：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，也包括鑒定活動(dòng)”。

（2）增加了對(duì)“判定規(guī)則（decision rule）”的要求。ISO/IEC 17025：2017版定義當(dāng)實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果需作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，描述如何考慮測(cè)量不確定度的規(guī)則。即實(shí)驗(yàn)室在符合性評(píng)判時(shí)，不再是點(diǎn)值而是區(qū)間值的概念，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮測(cè)量結(jié)果的分散性的不確定度所帶來(lái)的錯(cuò)誤接受、錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè)的風(fēng)險(xiǎn)。由于司法鑒定活動(dòng)中的毒品毒物鑒定的定量分析涉及檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定要求，因此，新版CL08在修訂時(shí)，在定義中增加了“判定規(guī)則”的內(nèi)容，并在委托受理 7.1.3 和鑒定文書 7.8.6.1 條款中也附加了對(duì)“判定規(guī)則”的相關(guān)描述。

1.5 增加了公共要素的要求

根據(jù)ISO/CASCO要求，對(duì)各項(xiàng)合格評(píng)定類標(biāo)準(zhǔn)都可能涉及的公共要素的描述，必須滿足內(nèi)部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中的強(qiáng)制性規(guī)定。因此，ISO/IEC 17025：2017版增加設(shè)置了公共要素“通用要求”的內(nèi)容，即將舊版17025中“4.1組織”要素中有關(guān)公正性、保密性、獨(dú)立性要求的內(nèi)容統(tǒng)一歸結(jié)在新設(shè)置的通用要求內(nèi)，并依據(jù)無(wú)利益沖突關(guān)系的解釋，僅設(shè)置了公正性和保密性要求兩個(gè)條款（未設(shè)置獨(dú)立性要求），同時(shí)增加了大量對(duì)投訴處理要求的內(nèi)容。由于舊版CL08中已設(shè)置了“通用要求”章節(jié)，因此，新版CL08在修訂相關(guān)內(nèi)容時(shí)僅做了文本的編輯性修改，新舊版改動(dòng)不大。

1.6 提升了組織管理的地位和作用

ISO/IEC 17025：2017版十分重視和強(qiáng)調(diào)組織機(jī)構(gòu)管理在“質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)”三大體系有效運(yùn)行中的重要性和作用，為此在標(biāo)準(zhǔn)中專門設(shè)置了第五章“結(jié)構(gòu)要求”并作為章節(jié)管理層次表述，較舊版17025僅作為要素條款表述而言，以表明其管理地位的提升。其主要變化表現(xiàn)在：（1）不再描述公正性、保密性、獨(dú)立性要求的內(nèi)容。（2）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施類型增加了“客戶的設(shè)施”。（3）不再描述人員監(jiān)督的內(nèi)容。（4）不再描述“技術(shù)管理者”和“質(zhì)量主管”的崗位職責(zé)及其權(quán)利。（5）不再描述關(guān)鍵崗位人員代理人的規(guī)定。

新版17025在“結(jié)構(gòu)管理”中除對(duì)組織的法律地位、管理層的確定、實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍、活動(dòng)方式、設(shè)施類型、組織結(jié)構(gòu)、三者關(guān)系及其管理層在溝通和體系完整性等管理要求之外，特別強(qiáng)調(diào)了所有人員崗位職責(zé)及其履職所需權(quán)利與資源的文件化管理，此內(nèi)容是該章節(jié)的重點(diǎn)內(nèi)容的核心表征。因此，新版CL08在修訂時(shí)，也做了相應(yīng)調(diào)整，但保留了技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)所需權(quán)利和資源。

1.7 對(duì)人員管理的描述作了簡(jiǎn)化

ISO/IEC 17025：2017 版在對(duì)“6.2 人員”要素修訂時(shí)，采用了簡(jiǎn)化控制要求主體內(nèi)容的原則，具體表現(xiàn)在：（1）對(duì)人員的分類僅做內(nèi)部人員和外部人員之分，不再區(qū)別在培員工、長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員。（2）明確了對(duì)人員管理的過(guò)程和階段的管理，即人員能力評(píng)價(jià)、人員選聘、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員授權(quán)、人員能力監(jiān)控；區(qū)分了人員監(jiān)督與人員能力監(jiān)控的要求。（3）明確了對(duì)包括但不限于三類人員的授權(quán)管理，即開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法的人員；分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋的人員；報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果的人員。（4）在人員培訓(xùn)的管理中僅規(guī)定了對(duì)程序和記錄的要求，不再規(guī)定對(duì)人員培訓(xùn)目標(biāo)和計(jì)劃、培訓(xùn)任務(wù)適應(yīng)性和培訓(xùn)效果有效性評(píng)價(jià)等具體方式方法的要求。（5）在人員監(jiān)督的管理中僅規(guī)定了對(duì)程序和記錄的要求，亦不再規(guī)定對(duì)具體的監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督目的等具體方式方法的要求。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，引進(jìn)吸收了新版17025的相關(guān)內(nèi)容。

1.8 “設(shè)備”概念及校準(zhǔn)管理要求等內(nèi)容的變化

ISO/IEC 17025：2017 版對(duì)“6.4 設(shè)備”要素的修訂變化較多，具體表現(xiàn)在：

（1）拓寬了設(shè)備的概念，所指設(shè)備不僅包括測(cè)量?jī)x器，還包括軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)值、試劑、消耗品和輔助裝置。（2）明確規(guī)定了需要校準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備：①測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；②建立報(bào)告的計(jì)量溯源性。（3）更新了設(shè)備期間核查的概念，認(rèn)為期間核查適用于所有設(shè)備，而不僅僅是需要校準(zhǔn)的設(shè)備，以保證設(shè)備的穩(wěn)定性。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，完全遵循了這一變化的原則。

1.9 以“計(jì)量溯源性”取代“測(cè)量溯源性”概念，簡(jiǎn)化了對(duì)“計(jì)量溯源性”的表述

ISO/IEC 17025：2017 版在對(duì) “6.5 計(jì)量溯源性”要素修訂時(shí)，采用了ISO/IEC指南99中規(guī)定的“計(jì)量溯源性”以取代“測(cè)量溯源性”，即從側(cè)重強(qiáng)調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn)，轉(zhuǎn)為從結(jié)果的計(jì)量溯源性的角度提出要求，使得更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)。同時(shí)，在文本的表述上將大量的有助于實(shí)驗(yàn)室理解計(jì)量溯源的注釋放入附錄A中，以實(shí)現(xiàn)對(duì)計(jì)量溯源性的指南，使得正文的要求更加簡(jiǎn)明。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，完全遵循了這一變化的原則。

1.10 將“分包”與“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”合并為“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”

ISO/IEC 17025：2017 版依據(jù) ISO 9001：2015 的模式，將舊版 17025 中“4.5 分包”與“4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”合并成“6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”，這是基于無(wú)論是分包或是采購(gòu)產(chǎn)品和采購(gòu)服務(wù)都是利用外部資源，都有著評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)控和再次評(píng)價(jià)共同屬性的管理要求。其變化主要表現(xiàn)在：（1）標(biāo)準(zhǔn)的文本對(duì)控制要求的表述上依然本著通用要求的原則，對(duì)原4.5和4.6的規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)化，界定了產(chǎn)品和服務(wù)的范圍，附加了再次評(píng)價(jià)的動(dòng)態(tài)管理要求。 （2）ISO/IEC 17025：2017 版不再表述“分包的法律責(zé)任要求”的內(nèi)容，這是因?yàn)橛砂l(fā)包方承擔(dān)非自身活動(dòng)的法律責(zé)任與某些國(guó)家的法律有沖突，而且標(biāo)準(zhǔn)本身也不適宜規(guī)定涉及合同法律責(zé)任的要求。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，完全遵循了這一變化的原則。

1.11 對(duì)“要求、標(biāo)書和合同評(píng)審”增加了新的條款或要求

ISO/IEC 17025：2017 版在對(duì)“7.1 要求、標(biāo)書和合同評(píng)審”要素修訂時(shí)，其變化主要表現(xiàn)在：（1）增加了當(dāng)實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果需作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，應(yīng)在合同/協(xié)議中與客戶明確判定所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范以及“判定規(guī)則”的條款。（2）增加了“客戶提出的偏離要求不應(yīng)影響鑒定機(jī)構(gòu)的誠(chéng)信或結(jié)果的有效性”的規(guī)定，為客戶的不正當(dāng)要求設(shè)置了底線。（3）收容了因取消“4.7服務(wù)客戶”要素而保留的與客戶合作的條款，即“在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表合作”。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，完全遵循了這一變化的原則。

1.12 取消了4.7服務(wù)客戶將其內(nèi)容一分為二

ISO/IEC 17025：2017版刪除了舊版 17025中“4.7服務(wù)客戶”要素名稱，但保留了其兩個(gè)條款的內(nèi)容。將與客戶的合作（4.7.1）內(nèi)容放入至合同評(píng)審中（7.7.1）；將客戶的征求與反饋（4.7.2）內(nèi)容放入至改進(jìn)中（8.6.2）。 對(duì)此，新版 CL08 在修訂時(shí)，完全遵循了這一變化的原則。

1.13 簡(jiǎn)化了方法及方法確認(rèn)的內(nèi)容，明確了“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”在方法活動(dòng)中的應(yīng)用

ISO/IEC 17025：2017 版在對(duì) “7.2 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)”要素修訂時(shí)，其變化主要表現(xiàn)在：（1）將“檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)”的要素名稱變更為“方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)”；（2）其條款內(nèi)容中不再包括測(cè)量不確定度和數(shù)據(jù)控制的內(nèi)容，使得本要素的條款內(nèi)容更加“名副其實(shí)”；（3）由于新版17025對(duì)“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”的定義，更加明確了對(duì)兩大類方法在驗(yàn)證和確認(rèn)的具體應(yīng)用，即在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、修改的標(biāo)準(zhǔn)方法、開發(fā)的方法、偏離的方法）前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)；（4）將典型化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的方法性能的指標(biāo)參數(shù)下放至注釋中；將對(duì)影響原有的確認(rèn)的重新方法確認(rèn)的要求從注上升至正文中。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，完全遵循了這一變化的原則。

1.14 強(qiáng)調(diào)了對(duì)抽樣方法和抽樣記錄信息內(nèi)容的管理

ISO/IEC 17025：2017 版在對(duì)“7.3 抽樣”要素修訂時(shí)，更加強(qiáng)調(diào)了對(duì)抽樣方法和抽樣記錄信息的管理。其變化主要表現(xiàn)在：（1）對(duì)抽樣方法和信息內(nèi)容的要求，即抽樣方法應(yīng)包括：樣品或地點(diǎn)的選擇，抽樣計(jì)劃；從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)的物品。（2）對(duì)抽樣活動(dòng)8大記錄信息的要求。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，完全遵循了這一變化的原則。

1.15 在樣品管理中增加了“返還”和“免責(zé)聲明”的要求

ISO/IEC 17025：2017 版在對(duì)“7.4 檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置”要素修訂時(shí)，其變化主要表現(xiàn)在：（1）增加對(duì)樣品“返還”的要求，即更加注重對(duì)實(shí)驗(yàn)室和客戶利益所有權(quán)的保護(hù)管理。（2）增加了當(dāng)樣品異常、偏離或不滿足檢測(cè)/校準(zhǔn)方法技術(shù)規(guī)范要求時(shí)，對(duì)仍然開展的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作，實(shí)驗(yàn)室務(wù)必在報(bào)告中做出免責(zé)聲明的要求。（3）簡(jiǎn)化了對(duì)樣品儲(chǔ)存或調(diào)用管理的描述。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，完全遵循了這一變化的原則。

1.16 將記錄控制拆分為技術(shù)記錄和記錄（檔案）控制

ISO/IEC 17025：2017版在修訂“記錄管理”時(shí)，對(duì)舊版17025中“4.13記錄的控制”要素進(jìn)行了拆分，將記錄中具有記載屬性（信息完整性、溯源性、原始性、專屬性以及記錄更改）的內(nèi)容歸集設(shè)置為“7.5技術(shù)記錄”要素，放入至“過(guò)程管理”的章節(jié)中；將記錄中具有檔案屬性（標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置）的內(nèi)容歸集設(shè)置為“8.4記錄控制”要素，放入至“管理體系要求”的章節(jié)中。這也充分地表明了新版17025不是簡(jiǎn)單對(duì)25個(gè)要素的重新“洗牌”，而是對(duì)科學(xué)合理的框架結(jié)構(gòu)控制要求內(nèi)容的適宜性、完整性、充分性要求的具體體現(xiàn)。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，完全遵循了這一變化的原則。

1.17 測(cè)量不確定度評(píng)定分量的增加與“程序”簡(jiǎn)化

隨著測(cè)量不確定度在設(shè)備的正確配置、測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)、計(jì)量溯源性管理、方法的確認(rèn)、判定規(guī)則使用、報(bào)告/證書的表述等諸多方面已被作為關(guān)鍵性技術(shù)指標(biāo)參數(shù)，廣泛應(yīng)用于各類檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)對(duì)結(jié)果有效性和一致性的管理當(dāng)中。為此，ISO/IEC 17025：2017版在修訂時(shí)，在“過(guò)程要求”章節(jié)中專項(xiàng)設(shè)置了“7.6測(cè)量不確定度的評(píng)定”要素，較舊版17025而言，對(duì)其從方法管理要素的一項(xiàng)條款（5.4.6）上升為一個(gè)獨(dú)立的要素來(lái)表述，這充分表明了測(cè)量不確定度在檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)的地位和作用。除此之外，其新舊版變化：（1）首次提出在測(cè)量不確定度評(píng)定中應(yīng)考慮“抽樣”所引入的不確定度。（2）不再?gòu)?qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有測(cè)量不確定度評(píng)定的通用程序，直接要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有檢測(cè)參數(shù)/測(cè)量參量均要有測(cè)量不確定度的評(píng)定能力。（3）刪除了大量的“注”的說(shuō)明。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，完全遵循了這一變化的原則。

1.18 增加了內(nèi)部質(zhì)量控制的方式

ISO/IEC 17025：2017 版在對(duì)“7.7 確保結(jié)果的有效性”要素修訂時(shí)，其變化主要表現(xiàn)在：（1）將“檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證”的要素名稱變更為“確保結(jié)果的有效性”。（2）雖然沒有明確地表述為內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制，但將監(jiān)控的方式的類別分別表述在兩個(gè)條款中。（3）增加了7種內(nèi)部質(zhì)控方式。即：b）使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；c）測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的功能核查；d）適用時(shí)，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；e）測(cè)量設(shè)備的期間核查；i）審查報(bào)告的結(jié)果；j）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)；k）盲樣測(cè)試。（3）明確了質(zhì)控活動(dòng)結(jié)果的數(shù)據(jù)分析可作為“改進(jìn)”的輸入。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，完全遵循了這一變化的原則。

1.19 調(diào)整了報(bào)告管理的結(jié)構(gòu)和部分信息內(nèi)容的表述

ISO/IEC 17025：2017 版在對(duì)“7.8 報(bào)告結(jié)果”要素修訂時(shí)，其變化主要表現(xiàn)在：（1）在總則中增加了“結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)”的要求，強(qiáng)調(diào)了報(bào)告在發(fā)放前的保密性、正確性和法律責(zé)任的管理。（2）在總則中增加了“所有發(fā)出的報(bào)告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存”，明確了報(bào)告屬于技術(shù)記錄的范疇。（3）將報(bào)告類型由“檢測(cè)報(bào)告、校準(zhǔn)證書”兩類，增加為“檢測(cè)報(bào)告、校準(zhǔn)證書、抽樣報(bào)告”三類，對(duì)應(yīng)了實(shí)驗(yàn)室的三大活動(dòng)類型。（4）規(guī)定了報(bào)告的信息應(yīng)為“通用要求+特定要求”的模式，規(guī)定了報(bào)告信息的表述形式。（5）調(diào)整或增加了報(bào)告通用要求信息的內(nèi)容，如：實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)需表述包括設(shè)施類型的要求；客戶的“地址”變更為“聯(lián)絡(luò)信息”；增加了報(bào)告發(fā)布日期；報(bào)告批準(zhǔn)人只要求可識(shí)別，不再要求其的姓名、職務(wù)、簽字；將“對(duì)方法的補(bǔ)充、偏離或刪減”由特定信息放入至通用信息中。（6）增加了“7.8.2.2 實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé)，客戶提供的信息除外?？蛻籼峁┑臄?shù)據(jù)應(yīng)予明確標(biāo)識(shí)。此外，當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告中應(yīng)有免責(zé)聲明。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽樣（如樣品由客戶提供），應(yīng)在報(bào)告中聲明結(jié)果僅適用于收到的樣品”條款內(nèi)容，再次強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的法律責(zé)任屬性。 （7）在 7.8.5報(bào)告抽樣-特定要求的信息中增加了“評(píng)定后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)測(cè)量不確定度所需的信息”。（8）新設(shè)置了“報(bào)告符合性聲明”的特定要求，增加了所用判定規(guī)則帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)（如錯(cuò)誤接受、錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè)）及其文件化的要求；增加了對(duì)報(bào)告符合性聲明清晰標(biāo)識(shí)及其關(guān)于適用結(jié)果、所用標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、應(yīng)用判定規(guī)則的信息。（9）增加了意見和解釋，明確要求應(yīng)基于檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果、由授權(quán)人員進(jìn)行解釋的要求。（10）對(duì)報(bào)告的修改，新增了必須標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容、標(biāo)注修改的原因（適當(dāng)時(shí)）的要求。 （11）刪除了“5.10.6 從分包方獲得的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果”、“5.10.7 結(jié)果的電子傳送”、“5.10.8 報(bào)告和證書的格式”的條款名稱，將其適宜內(nèi)容放置在對(duì)應(yīng)的上述條款中。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，完全遵循了這一變化的原則。

1.20 在投訴中引入了利益相關(guān)方的概念和獨(dú)立性管理要求

ISO/IEC 17025：2017 版對(duì)“7.9 投訴”要素的修訂變化較大，其內(nèi)容等同采納QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》，規(guī)定了在投訴處理中對(duì)受理、確認(rèn)、調(diào)查、處置、反饋等過(guò)程的控制要求，其變化主要表現(xiàn)在：（1）引入了“利益相關(guān)方”的名詞，擴(kuò)展了投訴方的概念。（2）強(qiáng)調(diào)了投訴處理的獨(dú)立性要求，當(dāng)規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室不能夠做到全員回避時(shí)，應(yīng)采取外部人員予以幫助。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，完全遵循了這一變化的原則。

1.21 不符合工作描述增加了“風(fēng)險(xiǎn)管理”的要求

ISO/IEC 17025：2017 版對(duì)“7.10 不符合工作”要素的修訂變化較小，其內(nèi)容與舊版17025中“4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制”內(nèi)容基本相同，但仍有一些微小的變化，主要體現(xiàn)在：（1）將“不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制”的要素名稱變更為“不符合工作”。（2）增加了應(yīng)“基于實(shí)驗(yàn)室建立的風(fēng)險(xiǎn)水平采取措施”的表述，即當(dāng)對(duì)識(shí)別出的不符合工作采取措施時(shí)，應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)管理的方式，使其措施更加科學(xué)、合理、適當(dāng)、有效。

1.22 新設(shè)置了“數(shù)據(jù)控制和信息管理”要素

隨著越來(lái)越多的實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS：Laboratory Information Management System）的廣泛應(yīng)用，ISO/IEC 17025：2017版在修訂時(shí)，在“7過(guò)程要求”章節(jié)中新設(shè)置了“7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理”要素。該要素內(nèi)容主要來(lái)自ISO/IEC 17025：2005 中“5.4.7 數(shù)據(jù)控制”和 ISO 15189：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中5.10“實(shí)驗(yàn)室信息管理”。其主要內(nèi)容包括為：（1）LIMS系統(tǒng)使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)（包括運(yùn)行界面的確認(rèn)）及其變更（升級(jí)、換版）的管理，確保其對(duì)收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)信息功能的實(shí)現(xiàn)。（2）LIMS系統(tǒng)的加密、加權(quán)、運(yùn)行、人工轉(zhuǎn)錄、維護(hù)、應(yīng)急措施及糾正措施的管理，確保數(shù)據(jù)信息的安全性、完整性、保密性的管理。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，完全遵循了這一變化的原則。

1.23 增加了管理體系兩種運(yùn)行方式的描述

ISO/IEC 17025：2017版按照 ISO/CASCO的要求，對(duì)第八章管理要求的內(nèi)容需等同采用QS-CASPROC/33給出的方式A與方式B的模式，為避免已在ISO 9001體系下運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行17025時(shí)對(duì)管理要求要素的重復(fù)運(yùn)行，新版17025設(shè)置了兩種運(yùn)行方式，即獨(dú)立運(yùn)行的方式A、雙標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行的方式B，并在標(biāo)準(zhǔn)中增加了資料性附錄B管理體系方式，加以解釋方式A和方式B的關(guān)系。

因此，新版CL08在修訂時(shí)，保持遵循了這一原則，并增加了運(yùn)行方式A和方式B的內(nèi)容及附錄B的解釋，但目前國(guó)內(nèi)極少有鑒定機(jī)構(gòu)建立和運(yùn)行GB/T 19001管理體系，所以此條款增加對(duì)鑒定機(jī)構(gòu)影響不大。

1.24 “管理體系”的表述發(fā)生了較大變化

ISO/IEC 17025：2017 版在“8.2 管理體系文件”要素的表述較舊版17025而言有了較大的變化，主要表現(xiàn)在：（1）著重強(qiáng)調(diào)了“管理層”在管理體系建立、編制和保持的主導(dǎo)作用。（2）方針、目標(biāo)的制定和設(shè)置應(yīng)回應(yīng)在“三大管理”主題要求上，即能力、公正性、一致運(yùn)作。（3）管理體系可以采用包括、引用、鏈接的方式，與其他文件相關(guān)聯(lián)。（4）不再表述管理體系文件關(guān)于質(zhì)量手冊(cè)的文件架構(gòu)關(guān)系，破除了管理體系文件“金字塔”結(jié)構(gòu)的模式。（5）不再表述“質(zhì)量方針聲明”的說(shuō)明。（6）不再描述對(duì)“技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任”、“管理層對(duì)管理體系變更時(shí)確保其完整性的要求”，將此內(nèi)容均放入至第五章結(jié)構(gòu)要求中。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，完全遵循了這一變化的原則。

1.25 刪除了“文件控制”中對(duì)文件變更的描述

ISO/IEC 17025：2017 版在對(duì)“8.3 管理體系文件的控制”要素修訂時(shí)，其內(nèi)容變化主要體現(xiàn)在：（1）刪除了對(duì)“所有重要作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本”的描述，這是基于現(xiàn)今文件的形式與載體的多樣性所決定的。（2）刪除了對(duì)“文件變更（包括手寫修改、電子文件的修改）”的描述，這是基于文件的修改本身就是一個(gè)重新發(fā)布的過(guò)程，僅按此管理即可。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，完全遵循了這一變化的原則。

1.26 “成文信息”的“記錄控制”化

ISO/IEC 17025：2017在新版修訂時(shí)，依據(jù)ISO 9001：2015 第 7.5.3 條款的相關(guān)要求，未采用“成文信息”的表述，在依然保留了實(shí)驗(yàn)室所熟悉的專屬名詞“記錄”的前提下，對(duì)舊版 17025 中 4.13.1（總則）條款的內(nèi)容進(jìn)行了修訂，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置進(jìn)行控制管理。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，除遵循了這一變化的原則外，還保留了對(duì)電子儲(chǔ)存形式的記錄“三加”（加密、加權(quán)、加備）及電子簽名的管理。

1.27 引入“風(fēng)險(xiǎn)管理”的概念并設(shè)置“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”要素

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是實(shí)現(xiàn)管理體系有效性的基礎(chǔ)，舊版17025已隱含著基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，如采取預(yù)防措施消除潛在的不符合，又如對(duì)發(fā)生的不符合進(jìn)行原因分析，并采取與不符合的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)的措施以防止其再次發(fā)生。

對(duì)此，ISO/IEC 17025：2017在新版修訂時(shí)遵循這一原則，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的思維，依據(jù)ISO 9001：2015第6.1條款的相關(guān)要求，要求實(shí)驗(yàn)室策劃并采取措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以提升管理體系有效性、取得改進(jìn)效果以及預(yù)防負(fù)面影響。其內(nèi)容具體表現(xiàn)在：（1）在引言中加以了聲明；（2）在第八章增加了“8.5應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”的條款并全文表述了該條款內(nèi)容；（3）刪除了“預(yù)防措施”；（4）對(duì)于實(shí)驗(yàn)室是否有必要單獨(dú)建立風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件，由實(shí)驗(yàn)室自己決定，既未要求也未鼓勵(lì)，加入注表明立場(chǎng)。

1.28 增加了“改進(jìn)”的輸入

“改進(jìn)”是 ISO/IEC 17025：2005 版較 ISO/IEC 17025：1999版新增的一個(gè)要素，也是遵循ISO 9001原則的重要體現(xiàn)。ISO/IEC 17025：2017版在對(duì)“8.6改進(jìn)”要素修訂時(shí)，依然延續(xù)這一原則，依據(jù)ISO 9001：2015第10.1條款的要求，對(duì)此要素進(jìn)行了重新表述，其內(nèi)容變化主要體現(xiàn)在：（1）通過(guò)注解的形式增加了改進(jìn)的輸入，即識(shí)別改進(jìn)機(jī)遇的輸入由五項(xiàng)（應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審）增加至十項(xiàng)（評(píng)審操作程序、實(shí)施方針、總體目標(biāo)、審核結(jié)果、糾正措施、管理評(píng)審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證結(jié)果）。（2）將舊版17025中“4.7服務(wù)客戶”中關(guān)于實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋意見（4.7.2）內(nèi)容放至改進(jìn)中（8.6.2）。對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，完全遵循了這一變化的原則。

1.29 “糾正措施”等同ISO 9001

為確保遵循 ISO 9001原則，ISO/IEC 17025：2017版在對(duì)“8.7糾正措施”要素修訂時(shí)，等同采用了 ISO 9001：2015 第 10.2.1 條款的全部要求，較舊版17025而言，其變化主要表現(xiàn)在：（1）不再描述總則（4.11.1）中制定政策和程序、規(guī)定管理的權(quán)利、如何識(shí)別不符合的要求；（2）增加了“更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”的要求；（3）不再描述“附加審核”；（4）強(qiáng)調(diào)了對(duì)糾正措施處理記錄的要求。

1.30 “內(nèi)部審核”等同ISO 9001

為確保遵循 ISO 9001原則，ISO/IEC 17025：2017版在對(duì)“8.8內(nèi)部審核”要素修訂時(shí)，等同采用了 ISO 9001：2015第 9.2條款的全部?jī)?nèi)容，較舊版17025而言，其變化主要表現(xiàn)在：（1）內(nèi)部審核的策劃及其審核方案的制定應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的重要性、影響實(shí)驗(yàn)室的變化和以前審核的結(jié)果。（2）內(nèi)部審核的范圍不再一定需覆蓋管理體系的全部要素。（3）內(nèi)部審核的間隔應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，不再描述內(nèi)部審核的頻次（周期通常應(yīng)當(dāng)為一年）。（4）不再描述內(nèi)部審核的責(zé)任人（質(zhì)量主管）。（5）不再描述內(nèi)審人員的資質(zhì)條件 （經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具備資格）。（6）不再描述審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。

上述這些變化主要是基于：（1）ISO 9001遵循了對(duì)“審核”定義的回歸；（2）引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，更加強(qiáng)調(diào)對(duì)內(nèi)審活動(dòng)有效性的管理；（3）組織管理統(tǒng)一表述的原則，不再重復(fù)表述責(zé)任人和任職條件的描述?？偠灾?，新版17025單從字面文字表述來(lái)看，似乎對(duì)內(nèi)部審核的管理要求有所簡(jiǎn)化，甚至有所“寬松”，其實(shí)則不然，而是要求更高了、更嚴(yán)了。

對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，除遵循了這一變化的原則外，為避免鑒定機(jī)構(gòu)因條款文字認(rèn)知和理解有所偏差，盲目減低內(nèi)審的頻次以帶來(lái)認(rèn)可的風(fēng)險(xiǎn)。為此，在新版CL08中增加了注1，即“通常每24個(gè)月內(nèi)完成全要素內(nèi)審”的要求和啟動(dòng)內(nèi)審條件附加說(shuō)明的解釋。

1.31 “管理評(píng)審”等同ISO 9001

為確保遵循 ISO 9001原則，ISO/IEC 17025：2017版在對(duì)“8.9管理評(píng)審”要素修訂時(shí)，等同采用了ISO 9001：2015第 9.3條款的全部?jī)?nèi)容，較舊版17025而言，其變化主要表現(xiàn)在：（1）管理評(píng)審的間隔應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，不再描述管理評(píng)審的頻次（典型周期為12個(gè)月）。（2）增加了管理評(píng)審的3個(gè)輸入，即與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化、以往管理評(píng)審所采取措施的情況、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的結(jié)果。（3）明確規(guī)定了管理評(píng)審的4個(gè)輸出。

對(duì)此，新版CL08在修訂時(shí)，除遵循了這一變化的原則外，增加了注：即“管理評(píng)審至少應(yīng)每12個(gè)月進(jìn)行一次，或采用滾動(dòng)式評(píng)審方式并在12個(gè)月內(nèi)完成”。同時(shí)，保留了“管理者應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)得到實(shí)施”的內(nèi)容。

2結(jié)語(yǔ)

根據(jù)CNAS秘書處對(duì)CNAS-CL08：2018過(guò)渡期政策安排，自2018年9月1日起，已不再受理CNASCL08：2013版的機(jī)構(gòu)初評(píng)申請(qǐng)，目前所有的初評(píng)、復(fù)評(píng)審（復(fù)評(píng)+擴(kuò)項(xiàng)）均按CNAS-CL08：2018實(shí)施。

鑒定機(jī)構(gòu)和評(píng)審員在對(duì)新版準(zhǔn)則的理解上，切忌單純和片面地糾結(jié)于某些具體文字、詞語(yǔ)的中文意思，關(guān)鍵是要正確理解、準(zhǔn)確把握它的控制要求及其實(shí)質(zhì)內(nèi)涵；切忌孤立地、片面地理解問(wèn)題，關(guān)鍵在于樹立要素（條款）之間上下關(guān)聯(lián)、相互貫通的理念；切忌對(duì)新版中新增要求的“異化”、“泛化”，關(guān)鍵是能做出看得見、摸得著的具體行動(dòng)。CNAS-CL08是鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的依據(jù)，也是其建立質(zhì)量、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)管理體系的指南性文件。對(duì)照新舊版本差異、準(zhǔn)確把握CNAS-CL08自身特色、充分理解新版修訂內(nèi)涵，是實(shí)施新版CL08的重要環(huán)節(jié)，也是提升鑒定機(jī)構(gòu)管理水平、提高評(píng)審員評(píng)審質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，務(wù)必慎重。