黃晚元 鄧 莉 杜昱鏗

高值醫(yī)用耗材品種規(guī)格多、統(tǒng)一分類編碼復(fù)雜、產(chǎn)品更新周期短、臨床使用專業(yè)性強(qiáng)、替代有難度和價(jià)格相對(duì)較高。高值耗材規(guī)范采購(gòu)和使用管理是醫(yī)院管理風(fēng)險(xiǎn)防范和控制醫(yī)療費(fèi)用的難點(diǎn)，也是政府及社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)和焦點(diǎn)。原衛(wèi)生部等6部門2012年聯(lián)合印發(fā)《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范(試行)》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào))，對(duì)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)進(jìn)行規(guī)范[1]。2015年國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕38號(hào))，提出要規(guī)范高值醫(yī)用耗材的價(jià)格行為，減少醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，可結(jié)合實(shí)際鼓勵(lì)省際跨區(qū)域、?？漆t(yī)院等聯(lián)合采購(gòu)[2]。2017年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2017〕37號(hào))中指出：“培育集中采購(gòu)主體，鼓勵(lì)跨區(qū)域聯(lián)合采購(gòu)和?？漆t(yī)院開展藥品、高值醫(yī)用耗材等聯(lián)合采購(gòu)”[3]。

2013年起，全國(guó)各地陸續(xù)實(shí)施了政府主導(dǎo)，以省(區(qū)、市)為單位的高值耗材集中采購(gòu)或多省聯(lián)動(dòng)陽光掛網(wǎng)采購(gòu)。陽光掛網(wǎng)采購(gòu)指“高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品通過省公共資源交易中心醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)集中掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省采購(gòu)平臺(tái)陽光采購(gòu)”[4]。陽光掛網(wǎng)采購(gòu)對(duì)改進(jìn)和規(guī)范醫(yī)用耗材采購(gòu)行為、保障采購(gòu)質(zhì)量及降低醫(yī)療費(fèi)用等均起到良好促進(jìn)作用[5]。人民日?qǐng)?bào)2018年10月23日刊發(fā)《耗材如何不“耗材”》京津翼3地醫(yī)院聯(lián)合議價(jià)、集中采購(gòu)，每年預(yù)計(jì)節(jié)約費(fèi)用超8億元的經(jīng)驗(yàn)分享，充分顯示各地各醫(yī)院采取多種措施降低高值耗材價(jià)格，為患者、醫(yī)院和生產(chǎn)商帶來實(shí)實(shí)在在的獲得感[6]。本研究以湖南省高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購(gòu)為例，探討醫(yī)用耗材陽光采購(gòu)，提出完善相關(guān)政策和改進(jìn)醫(yī)院管理的建議。

1 高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購(gòu)模式構(gòu)建

高值醫(yī)用耗材通過湖南省公共資源交易中心醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)集中掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省采購(gòu)平臺(tái)陽光采購(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)單獨(dú)或聯(lián)合帶量采購(gòu)。陽光掛網(wǎng)采購(gòu)類別范圍內(nèi)的高值醫(yī)用耗材，在該類品種省級(jí)掛網(wǎng)采購(gòu)結(jié)果開始執(zhí)行后，各市州原有集中采購(gòu)或自行采購(gòu)等采購(gòu)方式停止執(zhí)行；在陽光掛網(wǎng)采購(gòu)類別范圍內(nèi)，但暫未執(zhí)行掛網(wǎng)采購(gòu)結(jié)果的高值醫(yī)用耗材，仍按原渠道采購(gòu)[4]。

1.1 政府主導(dǎo)分批掛網(wǎng)采購(gòu)

《湖南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施方案》要求實(shí)行政府主導(dǎo)、分批掛網(wǎng)采購(gòu)。2017年12月31日前完成第一批血管介入類產(chǎn)品掛網(wǎng)采購(gòu)。根據(jù)第一批產(chǎn)品掛網(wǎng)情況，積極穩(wěn)妥推進(jìn)其余類別產(chǎn)品掛網(wǎng)進(jìn)度，截止2019年3月，已經(jīng)完成全部13大類產(chǎn)品掛網(wǎng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須根據(jù)臨床需求，堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理和性價(jià)比適宜的原則，綜合考慮臨床療效、產(chǎn)品質(zhì)量、科技水平及應(yīng)用范圍等因素，通過省集中采購(gòu)平臺(tái)，從掛網(wǎng)品種中采購(gòu)所需耗材。政府鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)單獨(dú)或聯(lián)合帶量采購(gòu)，使交易價(jià)格更趨合理。

1.2 陽光掛網(wǎng)采購(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)建立

高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)分為限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)和備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)。1.2.1 限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)

限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)與省際醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟牽頭省份限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)適時(shí)聯(lián)動(dòng)[4]。牽頭省份已掛網(wǎng)公布的高值醫(yī)用耗材，經(jīng)企業(yè)網(wǎng)上確認(rèn)后，納入湖南省限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)，其公布的掛網(wǎng)限價(jià)即為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)限價(jià)。

1.2.2 備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)

已通過牽頭省份產(chǎn)品資質(zhì)審核但未公布掛網(wǎng)限價(jià)，經(jīng)企業(yè)網(wǎng)上確認(rèn)后，納入省備案采購(gòu)產(chǎn)品，該數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品采購(gòu)限價(jià)，依據(jù)企業(yè)自行填報(bào)的2015年1月1日至2017年9月30日全國(guó)省級(jí)最低中標(biāo)(掛網(wǎng))價(jià)確定為采購(gòu)限價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)品種時(shí)，可在掛網(wǎng)限價(jià)內(nèi)自行與企業(yè)議定價(jià)格進(jìn)行采購(gòu)。

1.3 高值耗材采購(gòu)主渠道

限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)采購(gòu)為高值耗材采購(gòu)主渠道。備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)采購(gòu)作為補(bǔ)充渠道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)的高值醫(yī)用耗材金額不得超過本單位本類產(chǎn)品采購(gòu)總金額的15%。因搶救患者等緊急情況必須采購(gòu)備案采購(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)無相關(guān)信息的品種，可經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審核同意后，先采購(gòu)應(yīng)急使用，相關(guān)企業(yè)須在30個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定補(bǔ)辦產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng)手續(xù)。

2 高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)踐

2.1 掛網(wǎng)采購(gòu)

湖南省結(jié)合本省實(shí)際，充分調(diào)研陜西省牽頭的以西部地區(qū)為主參與的省際采購(gòu)聯(lián)盟(目前聯(lián)盟成員已擁有12個(gè)省和區(qū))，并于2017年6月正式加入了該聯(lián)盟，制發(fā)“湖南省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)《湖南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施方案》的通知”(湘衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕3號(hào))”文件[4]。要求全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加省級(jí)高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購(gòu)，對(duì)所需陽光掛網(wǎng)范圍內(nèi)高值醫(yī)用耗材必須通過省采購(gòu)平臺(tái)操作，不得網(wǎng)外采購(gòu)。

2.2 掛網(wǎng)采購(gòu)成效

以湖南省兒童醫(yī)院為例，湖南省高值醫(yī)用耗材已掛網(wǎng)的13大類產(chǎn)品掛網(wǎng)目錄中(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)，僅醫(yī)院常用的血管介入類和骨科植入類系列就與醫(yī)院在原采購(gòu)價(jià)格、供應(yīng)商數(shù)量、結(jié)構(gòu)以及供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)院高值耗材的選擇等內(nèi)容均大幅優(yōu)化，可操作行強(qiáng)。初步對(duì)比，陽光掛網(wǎng)耗材價(jià)格降幅明顯。陽光掛網(wǎng)耗材價(jià)格與醫(yī)院原采購(gòu)價(jià)格對(duì)比如圖1所示。

圖1 陽光掛網(wǎng)耗材價(jià)格與醫(yī)院原采購(gòu)價(jià)格對(duì)比

湖南省高值醫(yī)用耗材實(shí)施掛網(wǎng)采購(gòu)取得一定成效。①有效控制了流通環(huán)節(jié)中諸多虛高報(bào)價(jià)，《目錄》中產(chǎn)品價(jià)格低于醫(yī)院原采購(gòu)價(jià)格的品種約占85%，平均降幅在10%以上，降低了醫(yī)院耗材支出；②供應(yīng)商資質(zhì)得到優(yōu)化，原有的部分二、三級(jí)代理資質(zhì)供貨商被淘汰出局，使得“兩票制”實(shí)施變得相對(duì)簡(jiǎn)單，供貨服務(wù)質(zhì)量明顯提高，產(chǎn)品質(zhì)量保障、供貨時(shí)效及供貨行為更加規(guī)范，增加了患者及家屬對(duì)醫(yī)院的信任；③由于“限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)產(chǎn)品”限制，規(guī)范了醫(yī)院高值耗材的使用品規(guī)；④醫(yī)院耗材采購(gòu)部門工作秩序得到改善，采購(gòu)賬目更清晰、采購(gòu)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和高值耗材追溯能力得到加強(qiáng)。

2.3 掛網(wǎng)采購(gòu)待解決問題

掛網(wǎng)采購(gòu)雖然取得了一定的實(shí)效，但也遇到一些代表性問題。①兒童?？漆t(yī)院正常使用而未納入《目錄》的高值耗材約占醫(yī)院該類高值耗材50%以上，顯現(xiàn)《目錄》包含的高值耗材對(duì)部分?？剖褂煤牟姆N類欠缺，醫(yī)院采購(gòu)欠缺耗材時(shí)須采取備案方式，造成備案采購(gòu)比例控制在政府要求的“不得超過本單位本類產(chǎn)品采購(gòu)總金額的15%”實(shí)施困難；②備案采購(gòu)量大，尤其是備案方式采購(gòu)備案庫(kù)無相關(guān)信息產(chǎn)品時(shí)，政府需要“相關(guān)企業(yè)在30個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定補(bǔ)辦產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng)手續(xù)”，供貨方不愿將供應(yīng)大型三級(jí)甲等醫(yī)院或用量大的?？漆t(yī)院的低價(jià)“曬”到網(wǎng)上，配合掛網(wǎng)積極性低，甚至個(gè)別廠商以斷貨脅迫醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)下采購(gòu)；③高值耗材目前尚未實(shí)現(xiàn)全國(guó)統(tǒng)一編碼，存在同種產(chǎn)品在不同部門、廠商、不同地域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間命名與編碼系統(tǒng)不統(tǒng)一，采購(gòu)操作時(shí)查閱對(duì)應(yīng)產(chǎn)品目錄工作量大，容易出錯(cuò)；④掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施后，醫(yī)院使用耗材的品種、規(guī)格和生產(chǎn)廠商會(huì)發(fā)生一定變化，兼顧臨床合理使用與管理耗材合理使用評(píng)估壓力增大；⑤按照掛網(wǎng)采購(gòu)要求，耗材采購(gòu)必須與供應(yīng)商簽訂供貨合同，使得供應(yīng)商在合同有效時(shí)段內(nèi)無競(jìng)爭(zhēng)壓力，如何兼顧耗材合同與服務(wù)質(zhì)量保證之間的矛盾，成為醫(yī)院研究的課題。

3 高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購(gòu)探討

3.1 完善掛網(wǎng)采購(gòu)目錄

(1)制定集中采購(gòu)或掛網(wǎng)采購(gòu)目錄時(shí)，兒童?？剖褂煤牟暮茈y得到重點(diǎn)關(guān)注，應(yīng)適當(dāng)在分類中增加兒科耗材子分類(庫(kù)中庫(kù))。對(duì)加入省際采購(gòu)聯(lián)盟的省份，條件成熟時(shí)，增做本省 “二次評(píng)審”，以規(guī)避牽頭省份評(píng)審專家的主觀認(rèn)知、使用習(xí)慣和技術(shù)水平差異對(duì)本省合理使用耗材的影響和制約。

(2)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)模式實(shí)施中主要采用招標(biāo)和掛網(wǎng)兩種方式，掛網(wǎng)采購(gòu)分為限價(jià)掛網(wǎng)和非限價(jià)掛網(wǎng)[7]。限價(jià)掛網(wǎng)通過申報(bào)及審核等環(huán)節(jié)編制形成包括產(chǎn)品及限價(jià)等信息在內(nèi)的交易目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在此基礎(chǔ)上通過議價(jià)確定采購(gòu)品種及價(jià)格。非限價(jià)掛網(wǎng)則是將醫(yī)療機(jī)構(gòu)線下采購(gòu)行為改為線上采購(gòu)交易方式，不在價(jià)格方面進(jìn)行限制，是一種廣意上的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)行為，類似于掛網(wǎng)交易[8-9]。湖南省“限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)”與“備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)”的不同僅在于限價(jià)的確定方式，前者由牽頭省份掛網(wǎng)限價(jià)確定，后者是通過“企業(yè)自行填報(bào)的2015年1月1日至2017年9月30日全國(guó)省級(jí)最低中標(biāo)(掛網(wǎng))價(jià)”確定。應(yīng)加快“備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)”產(chǎn)品納入“限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)”進(jìn)程，成熟一批，納入一批。確定掛網(wǎng)限價(jià)時(shí)，除研究量?jī)r(jià)掛鉤外，還應(yīng)分析配送成本、服務(wù)成本和廣告效應(yīng)等對(duì)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格的影響。

3.2 高值耗材統(tǒng)一編碼

2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))，對(duì)通用名稱的層次、順序及術(shù)語等進(jìn)行系統(tǒng)編輯[10]；2016年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕11號(hào))明確提出，要推動(dòng)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)編碼標(biāo)準(zhǔn)化。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委信息中心將開展高值醫(yī)用耗材分類、編碼與基本數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)等工作[11]；國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)《2017年衛(wèi)生計(jì)生工作要點(diǎn)的通知》(國(guó)衛(wèi)辦函〔2017〕11號(hào))，其中提出研究制訂高值醫(yī)用耗材采購(gòu)統(tǒng)一編碼[12]。目前，缺少耗材全國(guó)統(tǒng)一編碼，仍是制約政府監(jiān)管和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理耗材的瓶頸。

高值耗材全國(guó)統(tǒng)一編碼除統(tǒng)一耗材命名和規(guī)范耗材采購(gòu)?fù)?，是管理信息化、?biāo)準(zhǔn)化和可追溯的重要條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的高值耗材由于缺少全國(guó)統(tǒng)一編碼，廠商產(chǎn)品出廠時(shí)只賦予自己的編碼，標(biāo)準(zhǔn)不一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需編制自己使用的編碼完成采購(gòu)后的入庫(kù)和出庫(kù)，工作量大，容易出錯(cuò)，系統(tǒng)開發(fā)復(fù)雜，成本高，迫切需要高值醫(yī)用耗材從上級(jí)審批到生產(chǎn)廠商再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，唯一性和統(tǒng)一性的編碼。

3.3 高值耗材合理評(píng)估

實(shí)施高值耗材掛網(wǎng)采購(gòu)，《目錄》中遴選醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的對(duì)應(yīng)耗材，需制定規(guī)則，尤其是采購(gòu)“備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)”無相關(guān)信息品種時(shí)，評(píng)估高值耗材使用的合理性尤為重要。

《目錄》是政府制定和公布，政策上允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按需使用，但《目錄》中產(chǎn)品種類多、數(shù)量大，不全適用于全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)。目前，大部醫(yī)療機(jī)構(gòu)均會(huì)組織使用科室在《目錄》中有限遴選本科室使用耗材，但規(guī)則不一。盡可能同種耗材原則上控制在3個(gè)品牌以內(nèi)，結(jié)合國(guó)家扶持民族企業(yè)政策和患者經(jīng)濟(jì)承受能力(進(jìn)口產(chǎn)品和國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品存在較大價(jià)格差異)，可適當(dāng)增加國(guó)產(chǎn)品牌。

遴選“備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)”無相關(guān)信息的品種，應(yīng)在尊重臨床醫(yī)師診療方案基礎(chǔ)上，開展耗材合理使用分析，分析臨床適應(yīng)癥和臨床指征以及導(dǎo)致耗材不合理使用的多種因素，包括醫(yī)院耗材使用收入分配機(jī)制、耗材使用經(jīng)驗(yàn)、喜好及熟悉程度及學(xué)科技術(shù)先進(jìn)性等[13]。對(duì)衛(wèi)生技術(shù)的臨床安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會(huì)適應(yīng)性進(jìn)行系統(tǒng)全面評(píng)價(jià)，遴選性價(jià)比最高的科學(xué)合理產(chǎn)品[14]。

3.4 高值耗材合同管理

高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購(gòu)執(zhí)行《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范(試行)》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào))相關(guān)規(guī)定，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在高值耗材采購(gòu)活動(dòng)中應(yīng)與供應(yīng)商簽訂供貨合同，但簽訂時(shí)間長(zhǎng)對(duì)供應(yīng)商制約不夠而影響整體服務(wù)質(zhì)量，時(shí)間短則增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作量和操作難度?？裳芯亢贤炗喼芷谂c當(dāng)?shù)丶胁少?gòu)或陽光掛網(wǎng)采購(gòu)周期一致，并在合同期內(nèi)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)打分，其評(píng)價(jià)結(jié)果和處理方式納入合同條款，如供應(yīng)商評(píng)分不能達(dá)到合格值或特定要求，則醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)終止該合同。

4 結(jié)語

醫(yī)用高值耗材集中采購(gòu)或陽光掛網(wǎng)采購(gòu)可降低高值耗材價(jià)格從而降低醫(yī)療費(fèi)用，應(yīng)繼續(xù)加大陽光采購(gòu)范圍和力度，擴(kuò)大采購(gòu)規(guī)模，加大降價(jià)幅度；要完善信息需求對(duì)接，廣泛征集各方意見和執(zhí)行情況，加快相關(guān)政策和《目錄》的制定，使之更科學(xué)、合理，操作性更強(qiáng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)要改進(jìn)和規(guī)范耗材管理，及時(shí)反饋實(shí)施實(shí)踐中的合理訴求和建議，促進(jìn)醫(yī)用高值耗材采購(gòu)規(guī)范化、程序化，惠及患者，造福社會(huì)。