黃晚元 鄧 莉 杜昱鏗
高值醫(yī)用耗材品種規(guī)格多、統(tǒng)一分類編碼復(fù)雜、產(chǎn)品更新周期短、臨床使用專業(yè)性強(qiáng)、替代有難度和價(jià)格相對(duì)較高。高值耗材規(guī)范采購(gòu)和使用管理是醫(yī)院管理風(fēng)險(xiǎn)防范和控制醫(yī)療費(fèi)用的難點(diǎn),也是政府及社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)和焦點(diǎn)。原衛(wèi)生部等6部門2012年聯(lián)合印發(fā)《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范(試行)》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)),對(duì)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)進(jìn)行規(guī)范[1]。2015年國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕38號(hào)),提出要規(guī)范高值醫(yī)用耗材的價(jià)格行為,減少醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié),可結(jié)合實(shí)際鼓勵(lì)省際跨區(qū)域、??漆t(yī)院等聯(lián)合采購(gòu)[2]。2017年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2017〕37號(hào))中指出:“培育集中采購(gòu)主體,鼓勵(lì)跨區(qū)域聯(lián)合采購(gòu)和專科醫(yī)院開(kāi)展藥品、高值醫(yī)用耗材等聯(lián)合采購(gòu)”[3]。
2013年起,全國(guó)各地陸續(xù)實(shí)施了政府主導(dǎo),以省(區(qū)、市)為單位的高值耗材集中采購(gòu)或多省聯(lián)動(dòng)陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)。陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)指“高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品通過(guò)省公共資源交易中心醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)集中掛網(wǎng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)省采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)”[4]。陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)對(duì)改進(jìn)和規(guī)范醫(yī)用耗材采購(gòu)行為、保障采購(gòu)質(zhì)量及降低醫(yī)療費(fèi)用等均起到良好促進(jìn)作用[5]。人民日?qǐng)?bào)2018年10月23日刊發(fā)《耗材如何不“耗材”》京津翼3地醫(yī)院聯(lián)合議價(jià)、集中采購(gòu),每年預(yù)計(jì)節(jié)約費(fèi)用超8億元的經(jīng)驗(yàn)分享,充分顯示各地各醫(yī)院采取多種措施降低高值耗材價(jià)格,為患者、醫(yī)院和生產(chǎn)商帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的獲得感[6]。本研究以湖南省高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)為例,探討醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu),提出完善相關(guān)政策和改進(jìn)醫(yī)院管理的建議。
高值醫(yī)用耗材通過(guò)湖南省公共資源交易中心醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)集中掛網(wǎng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)省采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu),鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)單獨(dú)或聯(lián)合帶量采購(gòu)。陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)類別范圍內(nèi)的高值醫(yī)用耗材,在該類品種省級(jí)掛網(wǎng)采購(gòu)結(jié)果開(kāi)始執(zhí)行后,各市州原有集中采購(gòu)或自行采購(gòu)等采購(gòu)方式停止執(zhí)行;在陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)類別范圍內(nèi),但暫未執(zhí)行掛網(wǎng)采購(gòu)結(jié)果的高值醫(yī)用耗材,仍按原渠道采購(gòu)[4]。
《湖南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施方案》要求實(shí)行政府主導(dǎo)、分批掛網(wǎng)采購(gòu)。2017年12月31日前完成第一批血管介入類產(chǎn)品掛網(wǎng)采購(gòu)。根據(jù)第一批產(chǎn)品掛網(wǎng)情況,積極穩(wěn)妥推進(jìn)其余類別產(chǎn)品掛網(wǎng)進(jìn)度,截止2019年3月,已經(jīng)完成全部13大類產(chǎn)品掛網(wǎng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須根據(jù)臨床需求,堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理和性價(jià)比適宜的原則,綜合考慮臨床療效、產(chǎn)品質(zhì)量、科技水平及應(yīng)用范圍等因素,通過(guò)省集中采購(gòu)平臺(tái),從掛網(wǎng)品種中采購(gòu)所需耗材。政府鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)單獨(dú)或聯(lián)合帶量采購(gòu),使交易價(jià)格更趨合理。
高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)分為限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)和備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)。1.2.1 限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)
限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)與省際醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟牽頭省份限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)適時(shí)聯(lián)動(dòng)[4]。牽頭省份已掛網(wǎng)公布的高值醫(yī)用耗材,經(jīng)企業(yè)網(wǎng)上確認(rèn)后,納入湖南省限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù),其公布的掛網(wǎng)限價(jià)即為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)限價(jià)。
1.2.2 備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)
已通過(guò)牽頭省份產(chǎn)品資質(zhì)審核但未公布掛網(wǎng)限價(jià),經(jīng)企業(yè)網(wǎng)上確認(rèn)后,納入省備案采購(gòu)產(chǎn)品,該數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品采購(gòu)限價(jià),依據(jù)企業(yè)自行填報(bào)的2015年1月1日至2017年9月30日全國(guó)省級(jí)最低中標(biāo)(掛網(wǎng))價(jià)確定為采購(gòu)限價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)品種時(shí),可在掛網(wǎng)限價(jià)內(nèi)自行與企業(yè)議定價(jià)格進(jìn)行采購(gòu)。
限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)采購(gòu)為高值耗材采購(gòu)主渠道。備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)采購(gòu)作為補(bǔ)充渠道,醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)的高值醫(yī)用耗材金額不得超過(guò)本單位本類產(chǎn)品采購(gòu)總金額的15%。因搶救患者等緊急情況必須采購(gòu)備案采購(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)無(wú)相關(guān)信息的品種,可經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審核同意后,先采購(gòu)應(yīng)急使用,相關(guān)企業(yè)須在30個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定補(bǔ)辦產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng)手續(xù)。
湖南省結(jié)合本省實(shí)際,充分調(diào)研陜西省牽頭的以西部地區(qū)為主參與的省際采購(gòu)聯(lián)盟(目前聯(lián)盟成員已擁有12個(gè)省和區(qū)),并于2017年6月正式加入了該聯(lián)盟,制發(fā)“湖南省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)《湖南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施方案》的通知”(湘衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕3號(hào))”文件[4]。要求全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加省級(jí)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu),對(duì)所需陽(yáng)光掛網(wǎng)范圍內(nèi)高值醫(yī)用耗材必須通過(guò)省采購(gòu)平臺(tái)操作,不得網(wǎng)外采購(gòu)。
以湖南省兒童醫(yī)院為例,湖南省高值醫(yī)用耗材已掛網(wǎng)的13大類產(chǎn)品掛網(wǎng)目錄中(以下簡(jiǎn)稱《目錄》),僅醫(yī)院常用的血管介入類和骨科植入類系列就與醫(yī)院在原采購(gòu)價(jià)格、供應(yīng)商數(shù)量、結(jié)構(gòu)以及供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)院高值耗材的選擇等內(nèi)容均大幅優(yōu)化,可操作行強(qiáng)。初步對(duì)比,陽(yáng)光掛網(wǎng)耗材價(jià)格降幅明顯。陽(yáng)光掛網(wǎng)耗材價(jià)格與醫(yī)院原采購(gòu)價(jià)格對(duì)比如圖1所示。
圖1 陽(yáng)光掛網(wǎng)耗材價(jià)格與醫(yī)院原采購(gòu)價(jià)格對(duì)比
湖南省高值醫(yī)用耗材實(shí)施掛網(wǎng)采購(gòu)取得一定成效。①有效控制了流通環(huán)節(jié)中諸多虛高報(bào)價(jià),《目錄》中產(chǎn)品價(jià)格低于醫(yī)院原采購(gòu)價(jià)格的品種約占85%,平均降幅在10%以上,降低了醫(yī)院耗材支出;②供應(yīng)商資質(zhì)得到優(yōu)化,原有的部分二、三級(jí)代理資質(zhì)供貨商被淘汰出局,使得“兩票制”實(shí)施變得相對(duì)簡(jiǎn)單,供貨服務(wù)質(zhì)量明顯提高,產(chǎn)品質(zhì)量保障、供貨時(shí)效及供貨行為更加規(guī)范,增加了患者及家屬對(duì)醫(yī)院的信任;③由于“限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)產(chǎn)品”限制,規(guī)范了醫(yī)院高值耗材的使用品規(guī);④醫(yī)院耗材采購(gòu)部門工作秩序得到改善,采購(gòu)賬目更清晰、采購(gòu)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和高值耗材追溯能力得到加強(qiáng)。
掛網(wǎng)采購(gòu)雖然取得了一定的實(shí)效,但也遇到一些代表性問(wèn)題。①兒童??漆t(yī)院正常使用而未納入《目錄》的高值耗材約占醫(yī)院該類高值耗材50%以上,顯現(xiàn)《目錄》包含的高值耗材對(duì)部分??剖褂煤牟姆N類欠缺,醫(yī)院采購(gòu)欠缺耗材時(shí)須采取備案方式,造成備案采購(gòu)比例控制在政府要求的“不得超過(guò)本單位本類產(chǎn)品采購(gòu)總金額的15%”實(shí)施困難;②備案采購(gòu)量大,尤其是備案方式采購(gòu)備案庫(kù)無(wú)相關(guān)信息產(chǎn)品時(shí),政府需要“相關(guān)企業(yè)在30個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定補(bǔ)辦產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng)手續(xù)”,供貨方不愿將供應(yīng)大型三級(jí)甲等醫(yī)院或用量大的??漆t(yī)院的低價(jià)“曬”到網(wǎng)上,配合掛網(wǎng)積極性低,甚至個(gè)別廠商以斷貨脅迫醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)下采購(gòu);③高值耗材目前尚未實(shí)現(xiàn)全國(guó)統(tǒng)一編碼,存在同種產(chǎn)品在不同部門、廠商、不同地域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間命名與編碼系統(tǒng)不統(tǒng)一,采購(gòu)操作時(shí)查閱對(duì)應(yīng)產(chǎn)品目錄工作量大,容易出錯(cuò);④掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施后,醫(yī)院使用耗材的品種、規(guī)格和生產(chǎn)廠商會(huì)發(fā)生一定變化,兼顧臨床合理使用與管理耗材合理使用評(píng)估壓力增大;⑤按照掛網(wǎng)采購(gòu)要求,耗材采購(gòu)必須與供應(yīng)商簽訂供貨合同,使得供應(yīng)商在合同有效時(shí)段內(nèi)無(wú)競(jìng)爭(zhēng)壓力,如何兼顧耗材合同與服務(wù)質(zhì)量保證之間的矛盾,成為醫(yī)院研究的課題。
(1)制定集中采購(gòu)或掛網(wǎng)采購(gòu)目錄時(shí),兒童專科使用耗材很難得到重點(diǎn)關(guān)注,應(yīng)適當(dāng)在分類中增加兒科耗材子分類(庫(kù)中庫(kù))。對(duì)加入省際采購(gòu)聯(lián)盟的省份,條件成熟時(shí),增做本省 “二次評(píng)審”,以規(guī)避牽頭省份評(píng)審專家的主觀認(rèn)知、使用習(xí)慣和技術(shù)水平差異對(duì)本省合理使用耗材的影響和制約。
(2)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)模式實(shí)施中主要采用招標(biāo)和掛網(wǎng)兩種方式,掛網(wǎng)采購(gòu)分為限價(jià)掛網(wǎng)和非限價(jià)掛網(wǎng)[7]。限價(jià)掛網(wǎng)通過(guò)申報(bào)及審核等環(huán)節(jié)編制形成包括產(chǎn)品及限價(jià)等信息在內(nèi)的交易目錄,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在此基礎(chǔ)上通過(guò)議價(jià)確定采購(gòu)品種及價(jià)格。非限價(jià)掛網(wǎng)則是將醫(yī)療機(jī)構(gòu)線下采購(gòu)行為改為線上采購(gòu)交易方式,不在價(jià)格方面進(jìn)行限制,是一種廣意上的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)行為,類似于掛網(wǎng)交易[8-9]。湖南省“限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)”與“備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)”的不同僅在于限價(jià)的確定方式,前者由牽頭省份掛網(wǎng)限價(jià)確定,后者是通過(guò)“企業(yè)自行填報(bào)的2015年1月1日至2017年9月30日全國(guó)省級(jí)最低中標(biāo)(掛網(wǎng))價(jià)”確定。應(yīng)加快“備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)”產(chǎn)品納入“限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)”進(jìn)程,成熟一批,納入一批。確定掛網(wǎng)限價(jià)時(shí),除研究量?jī)r(jià)掛鉤外,還應(yīng)分析配送成本、服務(wù)成本和廣告效應(yīng)等對(duì)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格的影響。
2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過(guò)了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)),對(duì)通用名稱的層次、順序及術(shù)語(yǔ)等進(jìn)行系統(tǒng)編輯[10];2016年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕11號(hào))明確提出,要推動(dòng)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)編碼標(biāo)準(zhǔn)化。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委信息中心將開(kāi)展高值醫(yī)用耗材分類、編碼與基本數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)等工作[11];國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)《2017年衛(wèi)生計(jì)生工作要點(diǎn)的通知》(國(guó)衛(wèi)辦函〔2017〕11號(hào)),其中提出研究制訂高值醫(yī)用耗材采購(gòu)統(tǒng)一編碼[12]。目前,缺少耗材全國(guó)統(tǒng)一編碼,仍是制約政府監(jiān)管和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理耗材的瓶頸。
高值耗材全國(guó)統(tǒng)一編碼除統(tǒng)一耗材命名和規(guī)范耗材采購(gòu)?fù)?,是管理信息化、?biāo)準(zhǔn)化和可追溯的重要條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的高值耗材由于缺少全國(guó)統(tǒng)一編碼,廠商產(chǎn)品出廠時(shí)只賦予自己的編碼,標(biāo)準(zhǔn)不一,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需編制自己使用的編碼完成采購(gòu)后的入庫(kù)和出庫(kù),工作量大,容易出錯(cuò),系統(tǒng)開(kāi)發(fā)復(fù)雜,成本高,迫切需要高值醫(yī)用耗材從上級(jí)審批到生產(chǎn)廠商再到醫(yī)療機(jī)構(gòu),唯一性和統(tǒng)一性的編碼。
實(shí)施高值耗材掛網(wǎng)采購(gòu),《目錄》中遴選醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的對(duì)應(yīng)耗材,需制定規(guī)則,尤其是采購(gòu)“備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)”無(wú)相關(guān)信息品種時(shí),評(píng)估高值耗材使用的合理性尤為重要。
《目錄》是政府制定和公布,政策上允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按需使用,但《目錄》中產(chǎn)品種類多、數(shù)量大,不全適用于全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)。目前,大部醫(yī)療機(jī)構(gòu)均會(huì)組織使用科室在《目錄》中有限遴選本科室使用耗材,但規(guī)則不一。盡可能同種耗材原則上控制在3個(gè)品牌以內(nèi),結(jié)合國(guó)家扶持民族企業(yè)政策和患者經(jīng)濟(jì)承受能力(進(jìn)口產(chǎn)品和國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品存在較大價(jià)格差異),可適當(dāng)增加國(guó)產(chǎn)品牌。
遴選“備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)”無(wú)相關(guān)信息的品種,應(yīng)在尊重臨床醫(yī)師診療方案基礎(chǔ)上,開(kāi)展耗材合理使用分析,分析臨床適應(yīng)癥和臨床指征以及導(dǎo)致耗材不合理使用的多種因素,包括醫(yī)院耗材使用收入分配機(jī)制、耗材使用經(jīng)驗(yàn)、喜好及熟悉程度及學(xué)科技術(shù)先進(jìn)性等[13]。對(duì)衛(wèi)生技術(shù)的臨床安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會(huì)適應(yīng)性進(jìn)行系統(tǒng)全面評(píng)價(jià),遴選性價(jià)比最高的科學(xué)合理產(chǎn)品[14]。
高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)執(zhí)行《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范(試行)》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào))相關(guān)規(guī)定,要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在高值耗材采購(gòu)活動(dòng)中應(yīng)與供應(yīng)商簽訂供貨合同,但簽訂時(shí)間長(zhǎng)對(duì)供應(yīng)商制約不夠而影響整體服務(wù)質(zhì)量,時(shí)間短則增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作量和操作難度。可研究合同簽訂周期與當(dāng)?shù)丶胁少?gòu)或陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)周期一致,并在合同期內(nèi)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)打分,其評(píng)價(jià)結(jié)果和處理方式納入合同條款,如供應(yīng)商評(píng)分不能達(dá)到合格值或特定要求,則醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)終止該合同。
醫(yī)用高值耗材集中采購(gòu)或陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)可降低高值耗材價(jià)格從而降低醫(yī)療費(fèi)用,應(yīng)繼續(xù)加大陽(yáng)光采購(gòu)范圍和力度,擴(kuò)大采購(gòu)規(guī)模,加大降價(jià)幅度;要完善信息需求對(duì)接,廣泛征集各方意見(jiàn)和執(zhí)行情況,加快相關(guān)政策和《目錄》的制定,使之更科學(xué)、合理,操作性更強(qiáng);醫(yī)療機(jī)構(gòu)要改進(jìn)和規(guī)范耗材管理,及時(shí)反饋實(shí)施實(shí)踐中的合理訴求和建議,促進(jìn)醫(yī)用高值耗材采購(gòu)規(guī)范化、程序化,惠及患者,造福社會(huì)。