王 婷 趙玲玲 何 丹

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)全院重復(fù)使用醫(yī)療器械的回收、清洗、消毒、包裝、滅菌、存放、發(fā)放的工作，在醫(yī)院中占據(jù)極為重要的地位[1]。醫(yī)療器械的安全性，對醫(yī)護(hù)人員自身、患者就醫(yī)安全及醫(yī)院整體的醫(yī)療質(zhì)量至關(guān)重要。近年來,隨著人們對就醫(yī)風(fēng)險認(rèn)知的提高，風(fēng)險管理也隨之在我國醫(yī)院得到廣泛應(yīng)用。醫(yī)療器械管理是消毒供應(yīng)中心工作的核心，是醫(yī)療安全中極為重要的一個環(huán)節(jié)。研究[2]表明， 醫(yī)療器械管理可以明顯提高醫(yī)療器械滅菌合格率，有效降低醫(yī)院感染率，避免意外醫(yī)療事故及糾紛發(fā)生。風(fēng)險管理是一個管理程序，是指對現(xiàn)有和潛在的醫(yī)療風(fēng)險進(jìn)行識別、評價及處理，從而減少醫(yī)療風(fēng)險事件的發(fā)生及風(fēng)險事件對患者及醫(yī)院的危害。本研究回顧性分析我院消毒供應(yīng)中心引入風(fēng)險評估管理的實施情況，旨在探討其應(yīng)用效果，為醫(yī)院消毒供應(yīng)中心采用更有效的管理模式提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2017年1-3月消毒供應(yīng)中心采用傳統(tǒng)消毒管理模式的300件醫(yī)療器械作對照組，包含手術(shù)器械150件，醫(yī)療耗材150件，均采用高溫蒸汽滅菌；選取2017年4-6月采用風(fēng)險分級管控管理模式的300件醫(yī)療器械作為觀察組，包含手術(shù)器械140件，醫(yī)療耗材150件，均采用高溫蒸汽滅菌。2組器械均通過目測法、放大鏡法、ATP法進(jìn)行滅菌質(zhì)量檢測。2組器械類型、清洗消毒滅菌方式比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 實施方法

2017年4月，我院消毒供應(yīng)中心根據(jù)風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險分級管控[3]，即圍繞風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制3個基本要素予以實施。具體實施如下。

1.2.1風(fēng)險識別

調(diào)查2017年1-3月醫(yī)療器械采用常規(guī)消毒管理階段存在的問題，排查識別風(fēng)險點，主要包括器械易損壞、器械易混淆、配件易丟失、周轉(zhuǎn)不夠、高低溫混淆、結(jié)構(gòu)復(fù)雜難清洗六大類，將其列入風(fēng)險管理目錄。

1.2.2風(fēng)險評估

調(diào)查統(tǒng)計上述各風(fēng)險點涉及器械數(shù)目、風(fēng)險出現(xiàn)頻次、危害程度，對風(fēng)險進(jìn)行定性、定量分析，計算各類器械風(fēng)險值，風(fēng)險值按公式R(t) = LE(t)×P(t) 計算。其中，R-醫(yī)療器械風(fēng)險值(risk)；LE-可能損失的資產(chǎn)(loss expectancy)；P-設(shè)備不良事件平均發(fā)生率(probability)；t-某個時刻(time)。并根據(jù)風(fēng)險值，進(jìn)行風(fēng)險分級。參照醫(yī)療器械風(fēng)險管控分級矩陣[4]，分為高、中、低3個級別，確定該風(fēng)險管理項目的風(fēng)險級別。見表1。

表1 常規(guī)消毒管理階段醫(yī)療器械風(fēng)險值及風(fēng)險分級結(jié)果

1.2.3風(fēng)險控制

針對風(fēng)險管理項目的不同風(fēng)險級別，采取典型控制措施。導(dǎo)致低風(fēng)險項目的主要因素為消毒供應(yīng)中心新職工對消毒流程不熟悉，人員分配不合理引起，因此逐步建立完善的人員梯度培養(yǎng)制度，以有經(jīng)驗者帶無經(jīng)驗者模式，同時還需對新工作人員加強培訓(xùn)；中風(fēng)險項目的出現(xiàn)主要是器械消毒中心未做好與臨床科室的溝通，消毒供應(yīng)中心指導(dǎo)臨床科室做好對醫(yī)療器械的預(yù)沖洗，在清洗中根據(jù)不同的器械選擇合理的清洗劑或清洗方式；高風(fēng)險項目的出現(xiàn)主要為監(jiān)管人員對醫(yī)療器械清洗質(zhì)量的檢測不標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)，應(yīng)建立多種檢測方式，必要時還需成立專門的檢測科室。對每件器械的使用狀況做好記錄，統(tǒng)計出現(xiàn)風(fēng)險的頻次、危害程度，組織對殘余風(fēng)險進(jìn)行識別、評估，殘余風(fēng)險是指經(jīng)過改進(jìn)控制方式后，仍存在的風(fēng)險。若殘余風(fēng)險在可接受范圍，按原風(fēng)險控制措施進(jìn)行管控；若超出可接受范圍，則針對殘余風(fēng)險過大原因進(jìn)行分析，有針對性的調(diào)整控制措施。

1.3 觀察指標(biāo)

比較2組器械滅菌合格率。①目測法：取消毒后的醫(yī)療器械直接采用肉眼進(jìn)行觀察，以未觀察到器械表面存在水垢、污物，器械齒部不存在污垢、銹跡為消毒合格的標(biāo)準(zhǔn)。②放大鏡法：主要針對結(jié)構(gòu)復(fù)雜，多死角的器械，借助放大鏡檢查穿刺針有無鉤、齒輪器械有無污物。③ATP生物熒光法：多適用于管腔器械，需使用ATP檢測儀，根據(jù)使用說明操作，合格參考標(biāo)準(zhǔn)為相對光單位(RLU)≤2000[4]。醫(yī)療器械滅菌合格率=滅菌器械合格件數(shù)/檢測器械的總件數(shù)×100%。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS17.0軟件處理，滅菌質(zhì)量合格率用例(%)表示，采用χ2檢驗，以P<0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

觀察組采用目測法檢測152件，合格147件；放大鏡法檢測79件，合格75件;ATP法檢測69件，合格64件。對照組采用目測法檢測149件，合格133件；放大鏡法檢測83件，合格61件;ATP法檢測68件，合格44件。觀察組滅菌合格率為95.33%(286/300)高于對照組的79.33%(238/300)，2組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=34.713，P<0.001)。

3 討論

醫(yī)院醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、性能、形狀、規(guī)格及價值多樣化，醫(yī)院除自有基礎(chǔ)器械外，還有很大一部份外來醫(yī)療器械，這類器械常來自于生產(chǎn)商、公司租賃或免費提供給醫(yī)院的可重復(fù)利用的醫(yī)療器械，給消毒供應(yīng)中心對于醫(yī)療器械的管理提出了一些新問題，潛在風(fēng)險也隨之增多。如一些外來醫(yī)療器械多為昂貴、精細(xì)的器械，對手術(shù)具有重大意義，但因之流動性強，甚至?xí)氜D(zhuǎn)于不同的醫(yī)院科室，再加上清洗難度較大等因素，很容易在交叉使用中造成院內(nèi)感染，而這一類事故已被納入嚴(yán)重醫(yī)療事故[5-6]。醫(yī)療器械的重復(fù)使用，也使得其在回收、消毒滅菌、包裝、發(fā)放等各個環(huán)節(jié)管理上容易出現(xiàn)漏洞，導(dǎo)致存在危害安全的隱患，增加了醫(yī)療器械的各種潛在風(fēng)險[7-8]。因此，傳統(tǒng)的消毒滅菌管理模式已不能滿足醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的需求。風(fēng)險管理模式通過科學(xué)的技術(shù)識別、評估風(fēng)險因素，針對風(fēng)險級別實施有針對性的風(fēng)險管理控制措施，形成了安全有保障的技術(shù)體系，可有效提高醫(yī)療器械的滅菌合格率，對于醫(yī)療器械的管理具有重要的應(yīng)用價值[9-10]。

本研究發(fā)現(xiàn)，采用風(fēng)險管理模式的觀察組滅菌合格率明顯高于對照組。究其原因，可能與及時排查風(fēng)險點，對風(fēng)險進(jìn)行定性、定量評估，針對不同風(fēng)險級別的醫(yī)療器械采取有針對性的典型控制措施有關(guān)。

綜上所述，風(fēng)險評估管理應(yīng)用于醫(yī)療器械消毒滅菌處理中，可以降低醫(yī)療器械殘余風(fēng)險，提高醫(yī)療器械滅菌合格率，可明顯控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險，對于醫(yī)療器械的安全性具有保障作用。因而，風(fēng)險評估管理模式值得在醫(yī)院消毒供應(yīng)中心推廣應(yīng)用。