徐朗 仇永貴 趙建美 王文君

2015 年6 月，南通大學附屬醫(yī)院眼科部分眼底手術患者出現(xiàn)了眼內不同程度的不良反應，后經國家食品藥品監(jiān)督管理局調查，并經中國食品藥品檢定研究所檢驗證實，該不良反應是由醫(yī)生在患者術中使用了某公司所生產的不合格眼用全氟丙烷氣體（批號：15040001）引起的；同年，中央電視臺對此次轟動醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，涉及北京、南通兩地的“眼用全氟丙烷氣體”事件進行了初步報導。目前該事件中的醫(yī)方、患方、生產廠家正在訴訟程序中。筆者擬通過回顧南通大學附屬醫(yī)院處置該起院內突發(fā)事件的過程，以介紹醫(yī)療機構處置突發(fā)群體性患者安全事件的經驗。

一、處置過程

（一）實時監(jiān)測

2015 年6 月底，南通大學附屬醫(yī)院醫(yī)療質量管理部門通過院內醫(yī)療質量安全事件上報系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)眼科上報了多例眼底手術患者出現(xiàn)眼內不良反應，其癥狀集中表現(xiàn)為纖維素性滲出、視網膜血管阻塞、視神經萎縮、晶狀體混濁等。

（二）及時報告

針對上述醫(yī)療質量安全事件，醫(yī)院匯總院內醫(yī)療質量安全事件上報系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，立即將此事件上報至國家衛(wèi)計委醫(yī)療質量安全事件系統(tǒng)，同時向國家、省、市相關行政部門、食品藥品監(jiān)督部門進行書面匯報。由此，相關行政部門相繼派專家組到南通醫(yī)大附院調查，并對醫(yī)院率先上報不良反應及對患者進行后續(xù)救治表示認可。2015年7月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出特急文件，要求全國暫停銷售并使用該批次眼用全氟丙烷氣體，同時對已發(fā)出的產品進行召回。

（三）應急預案

醫(yī)院在發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療質量安全事件后，立即組織由行政、臨床、輔助科室組成的調查小組，并成立了院內“眼用全氟丙烷氣體”事件處置領導和救治小組，對出現(xiàn)該不良反應的患者進行根本原因分析，且對在院7例患者進行了玻璃體殘留氣體及液體的采集、人工晶狀體前后表面滲出物的采集與清除，對厭氧菌、需氧菌、真菌進行送檢培養(yǎng)及病理檢查，同時對患者實施了氣體置換、玻璃體腔灌洗及硅油充填等救治行為。

（四）積極救治

在啟動院內緊急預案后，醫(yī)院多次召開會議，以全力救治患者為第一要務，邀請全國知名眼科專家來院會診，一同確定對患者實施補救手術的方案，并于當日對在院的7 名患者開放綠色通道，做了取氣體、放硅油的補救手術；同時，通知其他已出院但使用過該批次眼用全氟丙烷氣體的患者來院復查，并由醫(yī)院先行墊付所有的醫(yī)療費用；另外，還根據(jù)專家的會診意見，緊急購進復方樟柳堿注射液及布林佐胺滴眼液，以用于擴血管、降眼壓，還使用維生素、能量合劑、皮質類固醇激素等藥物患者全身與局部，盡最大的努力減少患者眼內損害。

（五）主動處置

因該批次眼用全氟丙烷氣體不符合國家標準，導致產生嚴重眼內反應的患者共有26人，目前大多數(shù)患者的術眼視力接近失明狀態(tài)，嚴重影響今后的生活。除了給26 名患者開通綠色通道以緊急救治外，考慮到26 名患者及家屬的情緒，為了防止出現(xiàn)影響社會穩(wěn)定的群體性事件，醫(yī)院“眼用全氟丙烷氣體”事件處置工作小組主動邀請患者家屬來院，向患者和家屬通報治療和處置進展，減少因本次事件帶來的次生災害。

（六）依法維權

本著對人民群眾、醫(yī)護人員、國有資產高度負責的精神，鑒于該起事件的群體性、嚴重性、復雜性，事關患者、廠家、醫(yī)院權益，事關社會穩(wěn)定，醫(yī)院本著公平公正、依法處置的思路處置本起事件。我院一方面為26 位病患繼續(xù)治療并盡全力安撫病患及其家屬的情緒；另一方面與生產廠家進行磋商。醫(yī)院聘請了專業(yè)的律師團隊為醫(yī)患雙方就事件處置、后續(xù)維權指明了正確的道路，既積極引導患者通過合理、合法的途徑進行維權，也保證醫(yī)院的國有財產不受侵犯。

綜上所述，本文回顧了南通大學附屬醫(yī)院在處置該起事件中的重要環(huán)節(jié)（見下圖），目前“眼用全氟丙烷氣體”事件中的患者、醫(yī)院、生產廠家均在通過司法途徑維護合法權益的過程中。

二、體會

（一）充分發(fā)揮預警機制

南通大學附屬醫(yī)院自2013年開始，根據(jù)2011年國家衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療質量安全事件報告暫行規(guī)定》及《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》等文件要求，制定了院內醫(yī)療質量安全事件報告暫行規(guī)定，并在醫(yī)院內網辦公系統(tǒng)嵌入院內醫(yī)療質量安全事件上報系統(tǒng)。[1]醫(yī)療質量安全事件的上報取決于醫(yī)院患者安全管理的文化基礎，正是由于事發(fā)科室“敢報、會報、及時報”才能夠讓醫(yī)院在第一時間發(fā)現(xiàn)問題，讓患者安全在第一時間受到最及時的保障。[2]

圖 醫(yī)院處置該起事件的重要環(huán)節(jié)

（二）構建以患者為核心的醫(yī)院文化

南通大學附屬醫(yī)院在事件尚未定性之前，醫(yī)院以患者安全為核心要務，及時召回已經手術的患者進行補救手術，并且秉持開放性、大格局的理念，第一時間向各級衛(wèi)生行政部門進行了匯報。根據(jù)相關行政部門公布的數(shù)據(jù)，因本次事件共計召回問題眼用全氟丙烷氣體共8632盒。及時的召回、及時的上報、及時的處置是以患者安全為首務的辦醫(yī)理念的傳承。

（三）依法管院是其準線

縱觀南通大學附屬醫(yī)院在“眼用全氟丙烷氣體事件”處置過程的始末，依法處置是其準線，無論是第一時間向上級衛(wèi)生行政部門上報，避免了更多患者合法權利受到不合格產品的侵犯；還是積極引導患者及家屬通過合理合法途徑維護權利，保證社會和諧穩(wěn)定；再至及時起訴生產廠家以保證國有財產不受損失，均足以可見醫(yī)院管理中的法律思維運用的重要性。